SAVR : IMPACT des comorbidités préexistantes sur les résultats des patients et les performances des valves prothétiques dans un environnement réel. (IMPACT)
29 juillet 2026 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Remplacement chirurgical de la valve aortique : IMPACT des comorbidités préexistantes sur les résultats des patients et les performances de la valve prothétique dans un environnement réel.
Le registre IMPACT représente un registre international non interventionnel, prospectif, ouvert, multicentrique avec un suivi de 5 ans qui comprend des données de patients subissant un remplacement valvulaire aortique avec la valve aortique Edwards INSPIRIS RESILIA.
Le registre IMPACT sera exécuté dans un maximum de 25 sites participants en Allemagne, en Autriche et en Suisse.
Un nombre minimum de 500 patients (20 patients par centre) seront inscrits.
Les patients subiront des visites de suivi au départ, à la chirurgie, avant la sortie, l'année 1, l'année 3 et l'année 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valve aortique INSPIRIS RESILIA™ est une valve à trois feuillets stentée composée de tissu péricardique bovin. Le tissu est créé en traitant le tissu péricardique bovin avec Edwards Integrity Preservation. Il intègre un processus anticalcification de coiffage stable, qui bloque les groupes aldéhydes résiduels connus pour se lier au calcium. La conservation des tissus avec du glycérol permet de stocker la valve sans solution liquide traditionnelle, telle que le glutaraldéhyde. Par conséquent, la valve est stockée dans des conditions d'emballage sèches et ne nécessite donc pas de rinçage avant l'implantation.
La nouvelle technologie de préservation des tissus améliore considérablement les propriétés hémodynamiques et anticalcification par rapport à la valve Perimount standard dans un modèle ovin (Flameng et al., 2015). Le tissu RESILIA a été étudié dans l'essai COMMENCE : les données sur deux ans montrent que la classe NYHA s'est améliorée chez 65,7 % des patients, la surface effective de l'orifice après implantation était de 1,6 ± 0,5 cm2 ; le gradient moyen était de 10,1 ± 4,3 mmHg ; et la fuite paravalvulaire était nulle/insignifiante chez 94,5 % des patients (légère à modérée chez 0,5 %) (Puskas et al., 2017).
Sur les tailles 19 à 25 mm, la valve aortique INSPIRIS RESILIA a été équipée de la technologie VFit, qui intègre deux nouvelles fonctionnalités conçues pour les futures procédures potentielles valve-in-valve : des marqueurs de taille visibles par fluoroscopie et une bande extensible en alliage cobalt-chrome. À ce jour, aucune donnée clinique évaluant l'utilisation de la valve aortique INSPIRIS RESILIA chez les patients n'est disponible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Koblenz, Allemagne, 56072
- BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
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Siegburg, Allemagne, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Ulm, Allemagne, 89091
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Passau, Bavaria, Allemagne, 94032
- Klinikum Passau/Universität Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
- Universitätsklinik für Herzchirurgie
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Bad Rothenfelde, North Rhine-Westphalia, Allemagne
- Schüchtermann Klinik
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44789
- Herzzentrum Bergmannsheil
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Klinik für Herzchirurgie UKD
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
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Innsbruck, L'Autriche
- Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
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Linz, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Salzburg, L'Autriche
- • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
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Wels, L'Autriche
- • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
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Zurich, Suisse
- HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
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Zurich, Suisse
- HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Minimum de 500 patients (20 patients par centre) subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) à l'aide de la valve aortique INSPIRIS RESILIA™ (tous arrivants).
La taille d'échantillon requise a été calculée à l'aide de la calculatrice en ligne à l'adresse http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Il a été estimé, à partir de l'ensemble de données de l'essai COMMENCE (Puskas et al., 2017), que la mortalité toutes causes confondues est d'environ 1,2 % à l'année 1 et de 2,0 % à l'année 2.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient a un vitium valvulaire aortique et nécessite un remplacement de la valve aortique avec la valve aortique Edwards INSPIRIS RESILIA
- Le patient doit assister à des visites de suivi annuelles au centre d'enregistrement jusqu'à 5 ans
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit avant la procédure et en cas d'urgence après la procédure.
Critère d'exclusion:
- Handicap et/ou autres circonstances dans lesquelles le patient n'est pas capable de comprendre la nature, l'importance et la portée de l'essai clinique
- Endocardite/myocardite ou endocardite/myocardite active dans les 3 mois précédant la chirurgie de remplacement valvulaire aortique prévue
- Le patient a une espérance de vie ≤ 12 mois pour une raison quelconque
- L'implantation de la valve n'est pas possible conformément à la notice d'utilisation de l'appareil
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients SAVR
patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) grâce à l'utilisation de la valve aortique INSPIRIS RESILIA
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Collecte de données sur les patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) grâce à l'utilisation de la valve aortique INSPIRIS RESILIA™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: après 1 an
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La mortalité toutes causes après 1 an sera étudiée
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après 1 an
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: après 3 ans
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La mortalité toutes causes après 3 ans sera étudiée
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après 3 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: après 5 ans
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La mortalité toutes causes après 5 ans sera étudiée
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après 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: après 1 an
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Mortalité toutes causes, cardiaque et valvulaire dans la population globale de l'étude et dans différents sous-groupes de patients à tous les moments : maladie rénale chronique, diabète, hypertension, syndrome métabolique, inflammation
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après 1 an
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Mortalité
Délai: après 3 ans
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Mortalité toutes causes, cardiaque et valvulaire dans la population globale de l'étude et dans différents sous-groupes de patients à tous les moments : maladie rénale chronique, diabète, hypertension, syndrome métabolique, inflammation
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après 3 ans
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Mortalité
Délai: après 5 ans
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Mortalité toutes causes, cardiaque et valvulaire dans la population globale de l'étude et dans différents sous-groupes de patients à tous les moments : maladie rénale chronique, diabète, hypertension, syndrome métabolique, inflammation
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après 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du gradient de pression maximal (Pmax) dans le temps
Délai: après 1 an
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Modification de la Pmax en mmHg comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 1 an
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Changement du gradient de pression maximal (Pmax) dans le temps
Délai: après 3 ans
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Modification de la Pmax en mmHg comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 3 ans
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Changement du gradient de pression maximal (Pmax) dans le temps
Délai: après 5 ans
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Modification de la Pmax en mmHg comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 5 ans
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Changement du gradient de pression moyen (Pmean) dans le temps
Délai: après 1 an
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Changement de Pmoy en mmHg comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 1 an
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Changement du gradient de pression moyen (Pmean) dans le temps
Délai: après 3 ans
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Changement de Pmoy en mmHg comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 3 ans
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Changement du gradient de pression moyen (Pmean) dans le temps
Délai: après 5 ans
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Changement de Pmoy en mmHg comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 5 ans
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Variation de l'intégrale de temps de vitesse (VTI) dans le temps
Délai: après 1 an
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Changement de VTI comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 1 an
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Variation de l'intégrale de temps de vitesse (VTI) dans le temps
Délai: après 3 ans
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Changement de VTI comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 3 ans
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Variation de l'intégrale de temps de vitesse (VTI) dans le temps
Délai: après 5 ans
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Changement de VTI comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 5 ans
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Modification de la zone d'ouverture de la prothèse (EOA) dans le temps
Délai: après 1 an
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Changement de l'EOA en mm2 comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 1 an
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Modification de la zone d'ouverture de la prothèse (EOA) dans le temps
Délai: après 3 ans
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Changement de l'EOA en mm2 comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 3 ans
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Modification de la zone d'ouverture de la prothèse (EOA) dans le temps
Délai: après 5 ans
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Changement de l'EOA en mm2 comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 5 ans
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au fil du temps
Délai: après 1 an
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Variation de la FEVG en % comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 1 an
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au fil du temps
Délai: après 3 ans
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Variation de la FEVG en % comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 3 ans
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au fil du temps
Délai: après 5 ans
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Variation de la FEVG en % comme indicateur de l'inadéquation de la prothèse du patient
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après 5 ans
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Apparition de fuites paravalvulaires
Délai: après 1 an
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Présence de fuites paravalvulaires comme indicateur d'inadéquation de la prothèse du patient
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après 1 an
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Apparition de fuites paravalvulaires
Délai: après 3 ans
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Présence de fuites paravalvulaires comme indicateur d'inadéquation de la prothèse du patient
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après 3 ans
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Apparition de fuites paravalvulaires
Délai: après 5 ans
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Présence de fuites paravalvulaires comme indicateur d'inadéquation de la prothèse du patient
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après 5 ans
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Apparition de la détérioration structurelle de la valve (SVD) au fil du temps
Délai: après 1 an
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SVD à déterminer par des méthodes d'imagerie (par ex.
Échocardiographie) d'après Salaun et al. 2018
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après 1 an
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Apparition de la détérioration structurelle de la valve (SVD) au fil du temps
Délai: après 3 ans
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SVD à déterminer par des méthodes d'imagerie (par ex.
Échocardiographie) d'après Salaun et al. 2018
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après 3 ans
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Apparition de la détérioration structurelle de la valve (SVD) au fil du temps
Délai: après 5 ans
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SVD à déterminer par des méthodes d'imagerie (par ex.
Échocardiographie) d'après Salaun et al. 2018
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après 5 ans
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Occurrence de procédures répétées (réopération valve dans valve)
Délai: après 1 an
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Toute procédure répétée sera documentée et évaluée
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après 1 an
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Occurrence de procédures répétées (réopération valve dans valve)
Délai: après 3 ans
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Toute procédure répétée sera documentée et évaluée
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après 3 ans
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Occurrence de procédures répétées (réopération valve dans valve)
Délai: après 5 ans
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Toute procédure répétée sera documentée et évaluée
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après 5 ans
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) comparée à la ligne de base
Délai: après 1 an
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La classe NYHA sera déterminée lors des visites de suivi
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après 1 an
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) comparée à la ligne de base
Délai: après 3 ans
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La classe NYHA sera déterminée lors des visites de suivi
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après 3 ans
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) comparée à la ligne de base
Délai: après 5 ans
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La classe NYHA sera déterminée lors des visites de suivi
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après 5 ans
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Absence de réhospitalisation liée aux valves
Délai: après 1 an
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toute hospitalisation liée à une valve sera documentée et évaluée
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après 1 an
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Absence de réhospitalisation liée aux valves
Délai: après 3 ans
|
toute hospitalisation liée à une valve sera documentée et évaluée
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après 3 ans
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Absence de réhospitalisation liée aux valves
Délai: après 5 ans
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toute hospitalisation liée à une valve sera documentée et évaluée
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après 5 ans
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Besoin d'un nouvel implant de stimulateur cardiaque
Délai: après 1 an
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Toute occurrence d'un nouvel implant de stimulateur cardiaque (par exemple, lorsque le participant n'avait pas de stimulateur cardiaque au départ) sera documentée et évaluée
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après 1 an
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Besoin d'un nouvel implant de stimulateur cardiaque
Délai: après 3 ans
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Toute occurrence d'un nouvel implant de stimulateur cardiaque (par exemple, lorsque le participant n'avait pas de stimulateur cardiaque lors de la visite de suivi précédente) sera documentée et évaluée
|
après 3 ans
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Besoin d'un nouvel implant de stimulateur cardiaque
Délai: après 5 ans
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Toute occurrence d'un nouvel implant de stimulateur cardiaque (par exemple, lorsque le participant n'avait pas de stimulateur cardiaque lors de la visite de suivi précédente) sera documentée et évaluée
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après 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
- Chercheur principal: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salaun E, Clavel MA, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Bioprosthetic aortic valve durability in the era of transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2018 Aug;104(16):1323-1332. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311582. Epub 2018 May 7.
- Bakhtiary F, Ahmad AE, Autschbach R, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Dewald O, Feyrer R, Geissler HJ, Grunenfelder J, Lam KY, Leyh R, Liebold A, Czesla M, Mehdiani A, Pollari F, Salamate S, Strauch J, Votsch A, Weber A, Wendt D, Botta B, Bramlage P, Zierer A. Impact of pre-existing comorbidities on outcomes of patients undergoing surgical aortic valve replacement - rationale and design of the international IMPACT registry. J Cardiothorac Surg. 2021 Mar 25;16(1):51. doi: 10.1186/s13019-021-01434-w.
- Bakhtiary F, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Doss M, Feyrer R, Grunenfelder J, Owais T, Karimli S, Lam KY, Liebold A, Martens A, Massoudy P, Batashev I, Poling J, Scherner MP, Strauch J, Thielmann M, Votsch A, Walther T, Weber A, Wiesinger S, Eden M, Kammler J, Botta B, Trushina N, Vijayan A, Bramlage P, Zierer A. Three-Year Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement With a Bioprosthetic Valve from the Multi-Centre IMPACT Registry. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2026 Mar 12;41(3):ivag056. doi: 10.1093/icvts/ivag056.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Première publication (Réel)
12 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPPM2019IMPACT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .