SAVR: IMPACT of Pre-existing Comorbidities on Pasient Outcomes and Prostetic Valve Performance in a Real-world Setting. (IMPACT)
29. juli 2026 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Kirurgisk utskifting av aortaklaff: PÅVIRKNING av allerede eksisterende komorbiditeter på pasientresultater og proteseklaffytelse i en virkelig setting.
IMPACT-registeret representerer et ikke-intervensjonelt, prospektivt, åpent, multisenter, internasjonalt register med en oppfølging på 5 år som inkluderer data fra pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning med Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™.
IMPACT-registeret vil bli utført på opptil 25 deltakende nettsteder over hele Tyskland, Østerrike og Sveits.
Et minimum antall på 500 pasienter (20 pasienter per senter) vil bli registrert.
Pasientene vil gjennomgå oppfølgingsbesøk ved baseline, kirurgi, før utskrivning, år 1, år 3 og år 5.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ er en stentet treklaff som består av perikardvev fra storfe. Vevet lages ved å behandle perikardialt vev fra storfe med Edwards Integrity Preservation. Den inneholder en stabil antikalkingsprosess som blokkerer gjenværende aldehydgrupper som er kjent for å binde seg til kalsium. Vevskonservering med glyserol gjør at ventilen kan lagres uten en tradisjonell væskebasert løsning, som glutaraldehyd. Derfor lagres ventilen under tørre emballasjeforhold og krever derfor ikke skylling før implantasjon.
Den nye vevskonserveringsteknologien forbedrer hemodynamiske og antikaliseringsegenskaper betydelig sammenlignet med standard Perimount-ventil i en sauemodell (Flameng et al., 2015). RESILIA-vevet har blitt studert i COMMENCE-studien: To års data viser at NYHA-klassen forbedret seg hos 65,7 % av pasientene, effektivt åpningsareal etter implantasjon var 1,6 ± 0,5 cm2; gjennomsnittlig gradient var 10,1 ± 4,3 mmHg; og paravalvulær lekkasje var ingen/triviell hos 94,5 % av pasientene (mild til moderat hos 0,5 %) (Puskas et al., 2017).
På størrelsene 19 - 25 mm har INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ blitt utstyrt med VFit-teknologien, som inkluderer to nye funksjoner designet for potensielle fremtidige ventil-i-ventil-prosedyrer: fluoroskopisk synlige størrelsesmarkører og et ekspanderbart kobolt-kromlegeringsbånd. Ingen kliniske data er tilgjengelige som evaluerer bruken av INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ hos pasienter til dags dato.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
Zurich, Sveits
- HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
-
-
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56072
- BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Tyskland, 89091
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Passau, Bavaria, Tyskland, 94032
- Klinikum Passau/Universität Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Rothenfelde, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- Schüchtermann Klinik
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44789
- Herzzentrum Bergmannsheil
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Klinik für Herzchirurgie UKD
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
-
Linz, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Salzburg, Østerrike
- • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
-
Wels, Østerrike
- • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minimum 500 pasienter (20 pasienter per senter) som gjennomgår kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR) ved bruk av INSPIRIS RESILIA aortaklaff™ (alle hjørner).
Den nødvendige prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av den elektroniske kalkulatoren på http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Det ble anslått, fra COMMENCE Trial datasettet (Puskas et al., 2017) at dødeligheten av alle årsaker er rundt 1,2 % ved år 1 og 2,0 % ved år 2.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten har en aortaklaffvitium og krever utskifting av aortaklaffen med Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™
- Pasienten er planlagt til å delta på årlige oppfølgingsbesøk ved registersenteret i opptil 5 år
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke før prosedyren og i nødstilfeller etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemming og/eller andre omstendigheter der pasienten ikke er i stand til å forstå arten, betydningen og omfanget av den kliniske utprøvingen
- Aktiv endokarditt/myokarditt eller endokarditt/myokarditt innen 3 måneder før den planlagte aortaklaffoperasjonen
- Pasienten har en forventet levealder ≤ 12 måneder uansett årsak
- Ventilimplantasjon er ikke mulig i henhold til enhetens bruksanvisning
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SAVR pasienter
pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) ved bruk av INSPIRIS RESILIA aortaklaff™
|
Innsamling av pasientdata fra pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklaffutskifting (SAVR) ved bruk av INSPIRIS RESILIA aortaklaff™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: etter 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker etter 1 år vil bli undersøkt
|
etter 1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: etter 3 år
|
Dødelighet av alle årsaker etter 3 år vil bli undersøkt
|
etter 3 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: etter 5 år
|
Dødelighet av alle årsaker etter 5 år vil bli undersøkt
|
etter 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: etter 1 år
|
Alle årsaker, hjerte- og klafferelatert dødelighet i den totale studiepopulasjonen og i forskjellige pasientundergrupper på alle tidspunkter: Kronisk nyresykdom, diabetes, hypertensjon, metabolsk syndrom, betennelse
|
etter 1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: etter 3 år
|
Alle årsaker, hjerte- og klafferelatert dødelighet i den totale studiepopulasjonen og i forskjellige pasientundergrupper på alle tidspunkter: Kronisk nyresykdom, diabetes, hypertensjon, metabolsk syndrom, betennelse
|
etter 3 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: etter 5 år
|
Alle årsaker, hjerte- og klafferelatert dødelighet i den totale studiepopulasjonen og i forskjellige pasientundergrupper på alle tidspunkter: Kronisk nyresykdom, diabetes, hypertensjon, metabolsk syndrom, betennelse
|
etter 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Maksimal trykkgradient (Pmax) over tid
Tidsramme: etter 1 år
|
Endring i Pmax i mmHg som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 1 år
|
|
Endring i Maksimal trykkgradient (Pmax) over tid
Tidsramme: etter 3 år
|
Endring i Pmax i mmHg som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 3 år
|
|
Endring i Maksimal trykkgradient (Pmax) over tid
Tidsramme: etter 5 år
|
Endring i Pmax i mmHg som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 5 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig trykkgradient (Pmean) over tid
Tidsramme: etter 1 år
|
Endring i Pmean i mmHg som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 1 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig trykkgradient (Pmean) over tid
Tidsramme: etter 3 år
|
Endring i Pmean i mmHg som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 3 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig trykkgradient (Pmean) over tid
Tidsramme: etter 5 år
|
Endring i Pmean i mmHg som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 5 år
|
|
Endring i hastighetstidsintegral (VTI) over tid
Tidsramme: etter 1 år
|
Endring i VTI som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 1 år
|
|
Endring i hastighetstidsintegral (VTI) over tid
Tidsramme: etter 3 år
|
Endring i VTI som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 3 år
|
|
Endring i hastighetstidsintegral (VTI) over tid
Tidsramme: etter 5 år
|
Endring i VTI som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 5 år
|
|
Endring i prosteseåpningsområde (EOA) over tid
Tidsramme: etter 1 år
|
Endring i EOA i mm2 som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 1 år
|
|
Endring i prosteseåpningsområde (EOA) over tid
Tidsramme: etter 3 år
|
Endring i EOA i mm2 som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 3 år
|
|
Endring i prosteseåpningsområde (EOA) over tid
Tidsramme: etter 5 år
|
Endring i EOA i mm2 som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 5 år
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) over tid
Tidsramme: etter 1 år
|
Endring i LVEF i % som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 1 år
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) over tid
Tidsramme: etter 3 år
|
Endring i LVEF i % som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 3 år
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) over tid
Tidsramme: etter 5 år
|
Endring i LVEF i % som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 5 år
|
|
Forekomst av paravalvulære lekkasjer
Tidsramme: etter 1 år
|
Forekomst av paravalvulære lekkasjer som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 1 år
|
|
Forekomst av paravalvulære lekkasjer
Tidsramme: etter 3 år
|
Forekomst av paravalvulære lekkasjer som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 3 år
|
|
Forekomst av paravalvulære lekkasjer
Tidsramme: etter 5 år
|
Forekomst av paravalvulære lekkasjer som en indikator på pasientprotesemismatch
|
etter 5 år
|
|
Forekomst av strukturell ventilforringelse (SVD) over tid
Tidsramme: etter 1 år
|
SVD skal bestemmes ved hjelp av avbildningsmetoder (f.eks.
ekkokardiografi) etter Salaun et al. 2018
|
etter 1 år
|
|
Forekomst av strukturell ventilforringelse (SVD) over tid
Tidsramme: etter 3 år
|
SVD skal bestemmes ved hjelp av avbildningsmetoder (f.eks.
ekkokardiografi) etter Salaun et al. 2018
|
etter 3 år
|
|
Forekomst av strukturell ventilforringelse (SVD) over tid
Tidsramme: etter 5 år
|
SVD skal bestemmes ved hjelp av avbildningsmetoder (f.eks.
ekkokardiografi) etter Salaun et al. 2018
|
etter 5 år
|
|
Forekomst av gjentatte prosedyrer (ventil-i-ventil reoperasjon)
Tidsramme: etter 1 år
|
Eventuelle gjentatte prosedyrer vil bli dokumentert og vurdert
|
etter 1 år
|
|
Forekomst av gjentatte prosedyrer (ventil-i-ventil reoperasjon)
Tidsramme: etter 3 år
|
Eventuelle gjentatte prosedyrer vil bli dokumentert og vurdert
|
etter 3 år
|
|
Forekomst av gjentatte prosedyrer (ventil-i-ventil reoperasjon)
Tidsramme: etter 5 år
|
Eventuelle gjentatte prosedyrer vil bli dokumentert og vurdert
|
etter 5 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: etter 1 år
|
NYHA-klassen vil bli bestemt ved oppfølgingsbesøk
|
etter 1 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: etter 3 år
|
NYHA-klassen vil bli bestemt ved oppfølgingsbesøk
|
etter 3 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: etter 5 år
|
NYHA-klassen vil bli bestemt ved oppfølgingsbesøk
|
etter 5 år
|
|
Frihet fra ventilrelatert rehospitalisering
Tidsramme: etter 1 år
|
eventuelle ventilrelaterte sykehusinnleggelser vil bli dokumentert og vurdert
|
etter 1 år
|
|
Frihet fra ventilrelatert rehospitalisering
Tidsramme: etter 3 år
|
eventuelle ventilrelaterte sykehusinnleggelser vil bli dokumentert og vurdert
|
etter 3 år
|
|
Frihet fra ventilrelatert rehospitalisering
Tidsramme: etter 5 år
|
eventuelle ventilrelaterte sykehusinnleggelser vil bli dokumentert og vurdert
|
etter 5 år
|
|
Behov for nytt pacemakerimplantat
Tidsramme: etter 1 år
|
Enhver forekomst av nytt pacemakerimplantat (f.eks. når deltakeren ikke hadde pacemaker ved baseline) vil bli dokumentert og vurdert
|
etter 1 år
|
|
Behov for nytt pacemakerimplantat
Tidsramme: etter 3 år
|
Enhver forekomst av nytt pacemakerimplantat (f.eks. når deltakeren ikke hadde pacemaker ved forrige oppfølgingsbesøk) vil bli dokumentert og vurdert
|
etter 3 år
|
|
Behov for nytt pacemakerimplantat
Tidsramme: etter 5 år
|
Enhver forekomst av nytt pacemakerimplantat (f.eks. når deltakeren ikke hadde pacemaker ved forrige oppfølgingsbesøk) vil bli dokumentert og vurdert
|
etter 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
- Hovedetterforsker: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salaun E, Clavel MA, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Bioprosthetic aortic valve durability in the era of transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2018 Aug;104(16):1323-1332. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311582. Epub 2018 May 7.
- Bakhtiary F, Ahmad AE, Autschbach R, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Dewald O, Feyrer R, Geissler HJ, Grunenfelder J, Lam KY, Leyh R, Liebold A, Czesla M, Mehdiani A, Pollari F, Salamate S, Strauch J, Votsch A, Weber A, Wendt D, Botta B, Bramlage P, Zierer A. Impact of pre-existing comorbidities on outcomes of patients undergoing surgical aortic valve replacement - rationale and design of the international IMPACT registry. J Cardiothorac Surg. 2021 Mar 25;16(1):51. doi: 10.1186/s13019-021-01434-w.
- Bakhtiary F, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Doss M, Feyrer R, Grunenfelder J, Owais T, Karimli S, Lam KY, Liebold A, Martens A, Massoudy P, Batashev I, Poling J, Scherner MP, Strauch J, Thielmann M, Votsch A, Walther T, Weber A, Wiesinger S, Eden M, Kammler J, Botta B, Trushina N, Vijayan A, Bramlage P, Zierer A. Three-Year Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement With a Bioprosthetic Valve from the Multi-Centre IMPACT Registry. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2026 Mar 12;41(3):ivag056. doi: 10.1093/icvts/ivag056.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPPM2019IMPACT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .