SAVR: WPŁYW wcześniej istniejących chorób współistniejących na wyniki pacjentów i działanie protezy zastawki w rzeczywistych warunkach. (IMPACT)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej: WPŁYW wcześniej istniejących chorób współistniejących na wyniki pacjentów i działanie protezy zastawki w rzeczywistych warunkach.
Rejestr IMPACT reprezentuje nieinterwencyjny, prospektywny, otwarty, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr z 5-letnią obserwacją, który obejmuje dane pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej na zastawkę aortalną Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™.
Rejestr IMPACT zostanie przeprowadzony w maksymalnie 25 uczestniczących lokalizacjach w Niemczech, Austrii i Szwajcarii.
Zostanie zapisanych minimalna liczba 500 pacjentów (20 pacjentów na ośrodek).
Pacjenci będą przechodzić wizyty kontrolne na początku badania, podczas operacji, przed wypisem ze szpitala, w 1., 3. i 5. roku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastawka aortalna INSPIRIS RESILIA™ jest stentowaną zastawką trójpłatkową wykonaną z bydlęcej tkanki osierdziowej. Tkanka jest tworzona przez obróbkę bydlęcej tkanki osierdzia środkiem Edwards Integrity Preservation. Obejmuje stabilny proces przeciwwapnienia, który blokuje pozostałe grupy aldehydowe, o których wiadomo, że wiążą się z wapniem. Konserwacja tkanek za pomocą glicerolu umożliwia przechowywanie zastawki bez tradycyjnego roztworu na bazie płynu, takiego jak aldehyd glutarowy. Dlatego zastawka jest przechowywana w suchych warunkach pakowania iw konsekwencji nie wymaga płukania przed implantacją.
Nowatorska technologia konserwacji tkanek znacznie poprawia właściwości hemodynamiczne i przeciwdziałające zwapnieniu w porównaniu ze standardową zastawką Perimount w modelu owczym (Flameng i in., 2015). Tkanka RESILIA była badana w badaniu COMMENCE: dane z dwóch lat pokazują, że klasa NYHA poprawiła się u 65,7% pacjentów, efektywna powierzchnia otworu po implantacji wynosiła 1,6 ± 0,5 cm2; średni gradient wynosił 10,1 ± 4,3 mmHg; a wyciek okołozastawkowy był żaden/nieistotny u 94,5% pacjentów (łagodny do umiarkowanego u 0,5%) (Puskas i in., 2017).
W rozmiarach 19–25 mm zastawka aortalna INSPIRIS RESILIA™ została wyposażona w technologię VFit, która obejmuje dwie nowe funkcje przeznaczone do potencjalnych przyszłych procedur typu „zastawka w zastawce”: widoczne fluoroskopowo znaczniki rozmiaru i rozszerzalny pasek ze stopu kobaltowo-chromowego. Brak jest dostępnych danych klinicznych oceniających stosowanie zastawki aortalnej INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ u pacjentów do tej pory.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Salzburg, Austria
- • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
-
Wels, Austria
- • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
-
-
-
-
-
Koblenz, Niemcy, 56072
- BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Niemcy, 89091
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Passau, Bavaria, Niemcy, 94032
- Klinikum Passau/Universität Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
- Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Rothenfelde, North Rhine-Westphalia, Niemcy
- Schüchtermann Klinik
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44789
- Herzzentrum Bergmannsheil
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Klinik für Herzchirurgie UKD
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
Zurich, Szwajcaria
- HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Minimum 500 pacjentów (20 pacjentów na ośrodek) poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (SAVR) przy użyciu zastawki aortalnej INSPIRIS RESILIA™ (wszyscy chętni).
Wymagana wielkość próby została obliczona za pomocą kalkulatora online na stronie http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Na podstawie danych z badania COMMENCE (Puskas i in., 2017) oszacowano, że śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wynosi około 1,2% w 1. roku i 2,0% w 2. roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent ma witium zastawki aortalnej i wymaga wymiany zastawki aortalnej na zastawkę aortalną Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™
- Pacjent ma zaplanowane coroczne wizyty kontrolne w centrum rejestracji do 5 lat
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem oraz w nagłych przypadkach po zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność i/lub inne okoliczności, w których pacjent nie jest w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia i zakresu badania klinicznego
- Czynne zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego lub zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją wymiany zastawki aortalnej
- Oczekiwana długość życia pacjenta z jakiegokolwiek powodu wynosi ≤ 12 miesięcy
- Wszczepienie zastawki nie jest możliwe zgodnie z IFU urządzenia
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci SAVR
pacjenci poddawani chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (SAVR) z zastosowaniem zastawki aortalnej INSPIRIS RESILIA Aortic valve™
|
Gromadzenie danych pacjentów od pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (SAVR) przy użyciu zastawki aortalnej INSPIRIS RESILIA™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Zbadana zostanie śmiertelność z dowolnej przyczyny po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Zbadana zostanie śmiertelność z dowolnej przyczyny po 3 latach
|
po 3 latach
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Zbadana zostanie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach
|
po 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, sercowa i związana z zastawkami w całej badanej populacji i w różnych podgrupach pacjentów we wszystkich punktach czasowych: przewlekła choroba nerek, cukrzyca, nadciśnienie, zespół metaboliczny, zapalenie
|
po 1 roku
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, sercowa i związana z zastawkami w całej badanej populacji i w różnych podgrupach pacjentów we wszystkich punktach czasowych: przewlekła choroba nerek, cukrzyca, nadciśnienie, zespół metaboliczny, zapalenie
|
po 3 latach
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, sercowa i związana z zastawkami w całej badanej populacji i w różnych podgrupach pacjentów we wszystkich punktach czasowych: przewlekła choroba nerek, cukrzyca, nadciśnienie, zespół metaboliczny, zapalenie
|
po 5 latach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego gradientu ciśnienia (Pmax) w czasie
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Zmiana Pmax w mmHg jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 1 roku
|
|
Zmiana maksymalnego gradientu ciśnienia (Pmax) w czasie
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Zmiana Pmax w mmHg jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 3 latach
|
|
Zmiana maksymalnego gradientu ciśnienia (Pmax) w czasie
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Zmiana Pmax w mmHg jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 5 latach
|
|
Zmiana średniego gradientu ciśnienia (Pmean) w czasie
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Zmiana Pmean w mmHg jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 1 roku
|
|
Zmiana średniego gradientu ciśnienia (Pmean) w czasie
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Zmiana Pmean w mmHg jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 3 latach
|
|
Zmiana średniego gradientu ciśnienia (Pmean) w czasie
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Zmiana Pmean w mmHg jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 5 latach
|
|
Zmiana całki prędkości po czasie (VTI) w czasie
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Zmiana VTI jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 1 roku
|
|
Zmiana całki prędkości po czasie (VTI) w czasie
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Zmiana VTI jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 3 latach
|
|
Zmiana całki prędkości po czasie (VTI) w czasie
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Zmiana VTI jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 5 latach
|
|
Zmiana powierzchni otwarcia prostezy (EOA) w czasie
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Zmiana EOA w mm2 jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 1 roku
|
|
Zmiana powierzchni otwarcia prostezy (EOA) w czasie
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Zmiana EOA w mm2 jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 3 latach
|
|
Zmiana powierzchni otwarcia prostezy (EOA) w czasie
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Zmiana EOA w mm2 jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 5 latach
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w czasie
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Zmiana LVEF w % jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 1 roku
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w czasie
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Zmiana LVEF w % jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 3 latach
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w czasie
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Zmiana LVEF w % jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 5 latach
|
|
Występowanie przecieków okołozastawkowych
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Występowanie przecieków okołozastawkowych jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 1 roku
|
|
Występowanie przecieków okołozastawkowych
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Występowanie przecieków okołozastawkowych jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 3 latach
|
|
Występowanie przecieków okołozastawkowych
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Występowanie przecieków okołozastawkowych jako wskaźnik niedopasowania protezy pacjenta
|
po 5 latach
|
|
Występowanie strukturalnej detioracji zastawki (SVD) w czasie
Ramy czasowe: po 1 roku
|
SVD należy określić metodami obrazowymi (np.
echokardiografia) za Salaunem i wsp. 2018
|
po 1 roku
|
|
Występowanie strukturalnej detioracji zastawki (SVD) w czasie
Ramy czasowe: po 3 latach
|
SVD należy określić metodami obrazowymi (np.
echokardiografia) za Salaunem i wsp. 2018
|
po 3 latach
|
|
Występowanie strukturalnej detioracji zastawki (SVD) w czasie
Ramy czasowe: po 5 latach
|
SVD należy określić metodami obrazowymi (np.
echokardiografia) za Salaunem i wsp. 2018
|
po 5 latach
|
|
Występowanie powtórnych procedur (reoperacja zawór w zaworze)
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Wszelkie powtarzające się procedury zostaną udokumentowane i ocenione
|
po 1 roku
|
|
Występowanie powtórnych procedur (reoperacja zawór w zaworze)
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Wszelkie powtarzające się procedury zostaną udokumentowane i ocenione
|
po 3 latach
|
|
Występowanie powtórnych procedur (reoperacja zawór w zaworze)
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Wszelkie powtarzające się procedury zostaną udokumentowane i ocenione
|
po 5 latach
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Klasa NYHA zostanie ustalona podczas wizyt kontrolnych
|
po 1 roku
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Klasa NYHA zostanie ustalona podczas wizyt kontrolnych
|
po 3 latach
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Klasa NYHA zostanie ustalona podczas wizyt kontrolnych
|
po 5 latach
|
|
Wolność od ponownej hospitalizacji związanej z zastawką
Ramy czasowe: po 1 roku
|
wszelkie hospitalizacje związane z zastawkami zostaną udokumentowane i ocenione
|
po 1 roku
|
|
Wolność od ponownej hospitalizacji związanej z zastawką
Ramy czasowe: po 3 latach
|
wszelkie hospitalizacje związane z zastawkami zostaną udokumentowane i ocenione
|
po 3 latach
|
|
Wolność od ponownej hospitalizacji związanej z zastawką
Ramy czasowe: po 5 latach
|
wszelkie hospitalizacje związane z zastawkami zostaną udokumentowane i ocenione
|
po 5 latach
|
|
Potrzeba nowego implantu stymulatora
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Każde wystąpienie nowego implantu stymulatora (np. gdy uczestnik nie miał stymulatora na początku badania) zostanie udokumentowane i ocenione
|
po 1 roku
|
|
Potrzeba nowego implantu stymulatora
Ramy czasowe: po 3 latach
|
Każdy przypadek wszczepienia nowego stymulatora (np. gdy uczestnik nie miał wszczepionego stymulatora podczas poprzedniej wizyty kontrolnej) zostanie udokumentowany i oceniony
|
po 3 latach
|
|
Potrzeba nowego implantu stymulatora
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Każdy przypadek wszczepienia nowego stymulatora (np. gdy uczestnik nie miał wszczepionego stymulatora podczas poprzedniej wizyty kontrolnej) zostanie udokumentowany i oceniony
|
po 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
- Główny śledczy: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salaun E, Clavel MA, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Bioprosthetic aortic valve durability in the era of transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2018 Aug;104(16):1323-1332. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311582. Epub 2018 May 7.
- Bakhtiary F, Ahmad AE, Autschbach R, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Dewald O, Feyrer R, Geissler HJ, Grunenfelder J, Lam KY, Leyh R, Liebold A, Czesla M, Mehdiani A, Pollari F, Salamate S, Strauch J, Votsch A, Weber A, Wendt D, Botta B, Bramlage P, Zierer A. Impact of pre-existing comorbidities on outcomes of patients undergoing surgical aortic valve replacement - rationale and design of the international IMPACT registry. J Cardiothorac Surg. 2021 Mar 25;16(1):51. doi: 10.1186/s13019-021-01434-w.
- Bakhtiary F, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Doss M, Feyrer R, Grunenfelder J, Owais T, Karimli S, Lam KY, Liebold A, Martens A, Massoudy P, Batashev I, Poling J, Scherner MP, Strauch J, Thielmann M, Votsch A, Walther T, Weber A, Wiesinger S, Eden M, Kammler J, Botta B, Trushina N, Vijayan A, Bramlage P, Zierer A. Three-Year Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement With a Bioprosthetic Valve from the Multi-Centre IMPACT Registry. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2026 Mar 12;41(3):ivag056. doi: 10.1093/icvts/ivag056.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPPM2019IMPACT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .