Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAVR: A már meglévő társbetegségek HATÁSA a betegek kimenetelére és a protézisbillentyűk teljesítményére valós környezetben. (IMPACT)

2024. április 22. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Műtéti aortabillentyű csere: A már meglévő társbetegségek HATÁSA a betegek kimenetelére és a protézisbillentyűk teljesítményére valós körülmények között.

Az IMPACT regiszter egy nem intervenciós, prospektív, nyílt, többközpontú, nemzetközi regiszter, 5 éves nyomon követéssel, amely tartalmazza az Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ billentyűvel végzett aortabillentyű-cserén átesett betegek adatait. Az IMPACT Nyilvántartást Németországban, Ausztriában és Svájcban legfeljebb 25 résztvevő helyszínen hajtják végre. Legalább 500 beteget (központonként 20 beteget) vesznek fel. A betegek utóellenőrzésen esnek át a kiinduláskor, a műtéten, az elbocsátás előtt, az 1., a 3. és az 5. évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ egy sztentezett háromszárnyú szelep, amely szarvasmarha szívburokszövetből áll. A szövetet a szarvasmarha szívburokszövetének Edwards Integrity Preservation kezelésével állítják elő. Stabil lezáró meszesedésgátló eljárást tartalmaz, amely blokkolja a maradék aldehidcsoportokat, amelyekről ismert, hogy kalciummal kötődnek. A szövetek glicerinnel való konzerválása lehetővé teszi a szelep tárolását hagyományos folyadék alapú oldatok, például glutáraldehid nélkül. Ezért a szelepet száraz csomagolási körülmények között tárolják, következésképpen nem szükséges öblíteni a beültetés előtt.

Az új szövetmegőrzési technológia jelentősen javítja a hemodinamikai és a meszesedésgátló tulajdonságokat a standard Perimount szelephez képest egy juhmodellben (Flameng et al., 2015). A RESILIA szövetet a COMMENCE vizsgálatban tanulmányozták: Két éves adatok azt mutatják, hogy a NYHA osztály a betegek 65,7%-ánál javult, a beültetés utáni effektív nyílás területe 1,6 ± 0,5 cm2 volt; az átlagos gradiens 10,1 ± 4,3 Hgmm volt; és a paravalvuláris szivárgás a betegek 94,5%-ánál nem volt/triviális (0,5%-ban enyhe vagy közepesen súlyos) (Puskas et al., 2017).

A 19-25 mm-es méreteknél az INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ VFit technológiával van felszerelve, amely két újdonságot tartalmaz, amelyeket a jövőbeni szelep a szelepben eljárásokhoz terveztek: fluoroszkóposan látható méretjelzők és egy bővíthető kobalt-króm ötvözet szalag. Eddig nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek értékelnék az INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ használatát betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, Ausztria
        • • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
      • Wels, Ausztria
        • • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
  • Németország
      • Koblenz, Németország, 56072
        • BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
      • Siegburg, Németország, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Németország, 89091
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Németország, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Passau, Bayern, Németország, 94032
        • Klinikum Passau/Universität Regensburg
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
    • NRW
      • Aachen, NRW, Németország, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Rothenfelde, NRW, Németország
        • Schüchtermann Klinik
      • Bochum, NRW, Németország, 44789
        • Herzzentrum Bergmannsheil
      • Düsseldorf, NRW, Németország, 40225
        • Klinik für Herzchirurgie UKD
      • Essen, NRW, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26133
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
      • Zürich, Svájc
        • HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 500 beteg (központonként 20 beteg) esnek át sebészeti aortabillentyű cserén (SAVR) az INSPIRIS RESILIA aortabillentyű™ segítségével (minden bemenet).

A szükséges mintanagyságot a http://www.surveysystem.com/sscalc.htm online számológép segítségével számítottuk ki. A COMMENCE Trial adatkészletből (Puskas et al., 2017) úgy becsülték, hogy az összes ok miatti halálozás az 1. évben 1,2%, a 2. évben pedig 2,0%.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg legalább 18 éves
  2. A páciens aortabillentyű-vitiummal rendelkezik, és az aortabillentyűt Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ szeleppel kell cserélni.
  3. A páciens a tervek szerint évente utóellenőrző látogatásokon vesz részt a nyilvántartó központban 5 évig
  4. A beteg írásos beleegyezését adja a beavatkozás előtt, sürgős esetben a beavatkozás után.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogyatékosság és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek mellett a beteg nem képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét
  2. Aktív endocarditis/myocarditis vagy endocarditis/myocarditis a tervezett aortabillentyű csereműtétet megelőző 3 hónapon belül
  3. A beteg várható élettartama bármilyen okból ≤ 12 hónap
  4. A szelep beültetése nem lehetséges az eszköz használati utasításának megfelelően
  5. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SAVR betegek
sebészeti aortabillentyű cserén (SAVR) átesett betegek az INSPIRIS RESILIA Aortic valve™ használatával
Eszköz: INSPIRIS RESILIA Aortabillentyű™
Sebészeti aortabillentyű cserén (SAVR) átesett betegek adatainak gyűjtése az INSPIRIS RESILIA aortabillentyű™ használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év után
Az 1 év utáni bármilyen okból bekövetkező halálozást kivizsgálják
1 év után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 év után
3 év elteltével kivizsgálják a bármilyen okból bekövetkező halálozást
3 év után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év után
Az 5 év utáni bármilyen okból bekövetkező halálozást kivizsgálják
5 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év után
Minden ok, szív- és billentyűvel kapcsolatos mortalitás a teljes vizsgálati populációban és a különböző betegalcsoportokban minden időpontban: krónikus vesebetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás, metabolikus szindróma, gyulladás
1 év után
Halálozás
Időkeret: 3 év után
Minden ok, szív- és billentyűvel kapcsolatos mortalitás a teljes vizsgálati populációban és a különböző betegalcsoportokban minden időpontban: krónikus vesebetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás, metabolikus szindróma, gyulladás
3 év után
Halálozás
Időkeret: 5 év után
Minden ok, szív- és billentyűvel kapcsolatos mortalitás a teljes vizsgálati populációban és a különböző betegalcsoportokban minden időpontban: krónikus vesebetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás, metabolikus szindróma, gyulladás
5 év után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális nyomásgradiens (Pmax) változása az idő múlásával
Időkeret: 1 év után
A Pmax változása Hgmm-ben, mint a páciens protézisének eltérésének mutatója
1 év után
A maximális nyomásgradiens (Pmax) változása az idő múlásával
Időkeret: 3 év után
A Pmax változása Hgmm-ben, mint a páciens protézisének eltérésének mutatója
3 év után
A maximális nyomásgradiens (Pmax) változása az idő múlásával
Időkeret: 5 év után
A Pmax változása Hgmm-ben, mint a páciens protézisének eltérésének mutatója
5 év után
Az átlagos nyomásgradiens (Pmean) változása az idő múlásával
Időkeret: 1 év után
A Pmean Hgmm-ben kifejezett változása a páciens protézisének eltérését jelzi
1 év után
Az átlagos nyomásgradiens (Pmean) változása az idő múlásával
Időkeret: 3 év után
A Pmean Hgmm-ben kifejezett változása a páciens protézisének eltérését jelzi
3 év után
Az átlagos nyomásgradiens (Pmean) változása az idő múlásával
Időkeret: 5 év után
A Pmean Hgmm-ben kifejezett változása a páciens protézisének eltérését jelzi
5 év után
A sebesség-idő integrál (VTI) változása az idő múlásával
Időkeret: 1 év után
A VTI változása a páciens protézisének eltérését jelzi
1 év után
A sebesség-idő integrál (VTI) változása az idő múlásával
Időkeret: 3 év után
A VTI változása a páciens protézisének eltérését jelzi
3 év után
A sebesség-idő integrál (VTI) változása az idő múlásával
Időkeret: 5 év után
A VTI változása a páciens protézisének eltérését jelzi
5 év után
A protézis nyitási területének (EOA) változása az idő múlásával
Időkeret: 1 év után
Az EOA változása mm2-ben, mint a páciens protézisének eltérésének mutatója
1 év után
A protézis nyitási területének (EOA) változása az idő múlásával
Időkeret: 3 év után
Az EOA változása mm2-ben, mint a páciens protézisének eltérésének mutatója
3 év után
A protézis nyitási területének (EOA) változása az idő múlásával
Időkeret: 5 év után
Az EOA változása mm2-ben, mint a páciens protézisének eltérésének mutatója
5 év után
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása az idő múlásával
Időkeret: 1 év után
Az LVEF %-os változása a páciens protézisének eltérésének mutatójaként
1 év után
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása az idő múlásával
Időkeret: 3 év után
Az LVEF %-os változása a páciens protézisének eltérésének mutatójaként
3 év után
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása az idő múlásával
Időkeret: 5 év után
Az LVEF %-os változása a páciens protézisének eltérésének mutatójaként
5 év után
Paravalvuláris szivárgások előfordulása
Időkeret: 1 év után
A paravalvuláris szivárgások előfordulása a páciens protézisének eltérését jelzi
1 év után
Paravalvuláris szivárgások előfordulása
Időkeret: 3 év után
A paravalvuláris szivárgások előfordulása a páciens protézisének eltérését jelzi
3 év után
Paravalvuláris szivárgások előfordulása
Időkeret: 5 év után
A paravalvuláris szivárgások előfordulása a páciens protézisének eltérését jelzi
5 év után
A szerkezeti szelepromlás (SVD) előfordulása az idő múlásával
Időkeret: 1 év után
Az SVD-t képalkotó módszerekkel kell meghatározni (pl. Echocardiographia) Salaun et al. 2018
1 év után
A szerkezeti szelepromlás (SVD) előfordulása az idő múlásával
Időkeret: 3 év után
Az SVD-t képalkotó módszerekkel kell meghatározni (pl. Echocardiographia) Salaun et al. 2018
3 év után
A szerkezeti szelepromlás (SVD) előfordulása az idő múlásával
Időkeret: 5 év után
Az SVD-t képalkotó módszerekkel kell meghatározni (pl. Echocardiographia) Salaun et al. 2018
5 év után
Ismételt eljárások előfordulása (szelep a szelepben újraműködés)
Időkeret: 1 év után
Minden megismételt eljárást dokumentálni és értékelni kell
1 év után
Ismételt eljárások előfordulása (szelep a szelepben újraműködés)
Időkeret: 3 év után
Minden megismételt eljárást dokumentálni és értékelni kell
3 év után
Ismételt eljárások előfordulása (szelep a szelepben újraműködés)
Időkeret: 5 év után
Minden megismételt eljárást dokumentálni és értékelni kell
5 év után
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év után
A NYHA osztályt az utólagos látogatások során határozzák meg
1 év után
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év után
A NYHA osztályt az utólagos látogatások során határozzák meg
3 év után
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 év után
A NYHA osztályt az utólagos látogatások során határozzák meg
5 év után
A szeleppel kapcsolatos rehospitalizáció alóli felmentés
Időkeret: 1 év után
minden szeleppel kapcsolatos kórházi kezelést dokumentálni és értékelni kell
1 év után
A szeleppel kapcsolatos rehospitalizáció alóli felmentés
Időkeret: 3 év után
minden szeleppel kapcsolatos kórházi kezelést dokumentálni és értékelni kell
3 év után
A szeleppel kapcsolatos rehospitalizáció alóli felmentés
Időkeret: 5 év után
minden szeleppel kapcsolatos kórházi kezelést dokumentálni és értékelni kell
5 év után
Új pacemaker implantátum szükséges
Időkeret: 1 év után
Minden új pacemaker beültetés előfordulását (például amikor a résztvevőnek nem volt pacemakere a kiinduláskor) dokumentálni és értékelni kell
1 év után
Új pacemaker implantátum szükséges
Időkeret: 3 év után
Bármilyen új pacemaker beültetés előfordulását (például amikor a résztvevőnek nem volt pacemakere az előző ellenőrző látogatáson) dokumentálni és értékelni kell
3 év után
Új pacemaker implantátum szükséges
Időkeret: 5 év után
Bármilyen új pacemaker beültetés előfordulását (például amikor a résztvevőnek nem volt pacemakere az előző ellenőrző látogatáson) dokumentálni és értékelni kell
5 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Együttműködők

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
  • Kutatásvezető: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPPM2019IMPACT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel