SAVR: IMPACT of pre-existing Comorbidities on Patient Outcomes and Prostetic Valve Performance in a Real-world Setting. (IMPACT)
29. juli 2026 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Kirurgisk udskiftning af aortaklap: PÅVIRKNING af allerede eksisterende komorbiditeter på patientresultater og proteseklapydelse i en virkelig verden.
IMPACT Registry repræsenterer et ikke-interventionelt, prospektivt, open-label, multicenter, internationalt register med en opfølgning på 5 år, der inkluderer data fra patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning med Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™.
IMPACT-registret vil blive udført på op til 25 deltagende steder i Tyskland, Østrig og Schweiz.
Et minimumsantal på 500 patienter (20 patienter pr. center) vil blive indskrevet.
Patienterne vil gennemgå opfølgningsbesøg ved baseline, operation, før udskrivelse, år 1, år 3 og år 5.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ er en stentet tri-folderklap bestående af bovint perikardievæv. Vævet skabes ved at behandle bovint perikardielt væv med Edwards Integrity Preservation. Det inkorporerer en stabil capping anticalcification-proces, som blokerer resterende aldehydgrupper, der vides at binde med calcium. Vævskonservering med glycerol gør det muligt at opbevare ventilen uden en traditionel væskebaseret opløsning, såsom glutaraldehyd. Derfor opbevares ventilen under tørre emballageforhold og kræver derfor ikke skylning før implantation.
Den nye vævskonserveringsteknologi forbedrer væsentligt hæmodynamiske og antikalcificeringsegenskaber sammenlignet med standard Perimount-ventilen i en fåremodel (Flameng et al., 2015). RESILIA-vævet er blevet undersøgt i COMMENCE-studiet: To års data viser, at NYHA-klassen forbedredes hos 65,7 % af patienterne, og det effektive åbningsareal efter implantation var 1,6 ± 0,5 cm2; gennemsnitlig gradient var 10,1 ± 4,3 mmHg; og paravalvulær lækage var ingen/triviel hos 94,5 % af patienterne (mild til moderat hos 0,5 %) (Puskas et al., 2017).
På størrelserne 19 - 25 mm er INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ blevet udstyret med VFit-teknologien, som inkorporerer to nye funktioner designet til potentielle fremtidige ventil-i-ventil-procedurer: fluoroskopisk synlige størrelsesmarkører og et udvideligt kobolt-kromlegeringsbånd. Der er ingen tilgængelige kliniske data, der evaluerer brugen af INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ hos patienter til dato.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
Zurich, Schweiz
- HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
-
-
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56072
- BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Tyskland, 89091
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Passau, Bavaria, Tyskland, 94032
- Klinikum Passau/Universität Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Rothenfelde, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- Schüchtermann Klinik
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44789
- Herzzentrum Bergmannsheil
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Klinik für Herzchirurgie UKD
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
-
Linz, Østrig, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Salzburg, Østrig
- • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
-
Wels, Østrig
- • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Minimum 500 patienter (20 patienter pr. center), der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) ved hjælp af INSPIRIS RESILIA aortaklap™ (alle hjørner).
Den nødvendige stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af online-beregneren på http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Det blev estimeret ud fra COMMENCE Trial-datasættet (Puskas et al., 2017), at dødeligheden af alle årsager er omkring 1,2 % ved år 1 og 2,0 % ved år 2.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten har en aortaklapvitium og kræver en aortaklapudskiftning med Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™
- Patienten er planlagt til at deltage i årlige opfølgningsbesøg i registreringscentret i op til 5 år
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke forud for indgrebet og i nødstilfælde efter indgrebet.
Ekskluderingskriterier:
- Handicap og/eller andre omstændigheder, hvorunder patienten ikke er i stand til at forstå arten, betydningen og omfanget af det kliniske forsøg
- Aktiv endocarditis/myocarditis eller endocarditis/myocarditis inden for 3 måneder før den planlagte aortaklapoperation
- Patienten har en forventet levetid på ≤ 12 måneder uanset årsag
- Ventilimplantation er ikke mulig i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SAVR patienter
patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) ved brug af INSPIRIS RESILIA Aortaklap™
|
Indsamling af patientdata fra patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) ved brug af INSPIRIS RESILIA aortaklap™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: efter 1 år
|
Dødelighed af alle årsager efter 1 år vil blive undersøgt
|
efter 1 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: efter 3 år
|
Dødelighed af alle årsager efter 3 år vil blive undersøgt
|
efter 3 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: efter 5 år
|
Dødelighed af alle årsager efter 5 år vil blive undersøgt
|
efter 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: efter 1 år
|
Al årsag, hjerte- og klaprelateret dødelighed i den samlede undersøgelsespopulation og i forskellige patientundergrupper på alle tidspunkter: Kronisk nyresygdom, diabetes, hypertension, metabolisk syndrom, inflammation
|
efter 1 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: efter 3 år
|
Al årsag, hjerte- og klaprelateret dødelighed i den samlede undersøgelsespopulation og i forskellige patientundergrupper på alle tidspunkter: Kronisk nyresygdom, diabetes, hypertension, metabolisk syndrom, inflammation
|
efter 3 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: efter 5 år
|
Al årsag, hjerte- og klaprelateret dødelighed i den samlede undersøgelsespopulation og i forskellige patientundergrupper på alle tidspunkter: Kronisk nyresygdom, diabetes, hypertension, metabolisk syndrom, inflammation
|
efter 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal trykgradient (Pmax) over tid
Tidsramme: efter 1 år
|
Ændring i Pmax i mmHg som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 1 år
|
|
Ændring i maksimal trykgradient (Pmax) over tid
Tidsramme: efter 3 år
|
Ændring i Pmax i mmHg som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 3 år
|
|
Ændring i maksimal trykgradient (Pmax) over tid
Tidsramme: efter 5 år
|
Ændring i Pmax i mmHg som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 5 år
|
|
Ændring i middeltrykgradient (Pmean) over tid
Tidsramme: efter 1 år
|
Ændring i Pmean i mmHg som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 1 år
|
|
Ændring i middeltrykgradient (Pmean) over tid
Tidsramme: efter 3 år
|
Ændring i Pmean i mmHg som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 3 år
|
|
Ændring i middeltrykgradient (Pmean) over tid
Tidsramme: efter 5 år
|
Ændring i Pmean i mmHg som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 5 år
|
|
Ændring i hastighedstidsintegral (VTI) over tid
Tidsramme: efter 1 år
|
Ændring i VTI som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 1 år
|
|
Ændring i hastighedstidsintegral (VTI) over tid
Tidsramme: efter 3 år
|
Ændring i VTI som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 3 år
|
|
Ændring i hastighedstidsintegral (VTI) over tid
Tidsramme: efter 5 år
|
Ændring i VTI som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 5 år
|
|
Ændring i prosteseåbningsområde (EOA) over tid
Tidsramme: efter 1 år
|
Ændring i EOA i mm2 som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 1 år
|
|
Ændring i prosteseåbningsområde (EOA) over tid
Tidsramme: efter 3 år
|
Ændring i EOA i mm2 som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 3 år
|
|
Ændring i prosteseåbningsområde (EOA) over tid
Tidsramme: efter 5 år
|
Ændring i EOA i mm2 som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 5 år
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over tid
Tidsramme: efter 1 år
|
Ændring i LVEF i % som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 1 år
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over tid
Tidsramme: efter 3 år
|
Ændring i LVEF i % som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 3 år
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over tid
Tidsramme: efter 5 år
|
Ændring i LVEF i % som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 5 år
|
|
Forekomst af paravalvulære lækager
Tidsramme: efter 1 år
|
Forekomst af paravalvulære lækager som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 1 år
|
|
Forekomst af paravalvulære lækager
Tidsramme: efter 3 år
|
Forekomst af paravalvulære lækager som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 3 år
|
|
Forekomst af paravalvulære lækager
Tidsramme: efter 5 år
|
Forekomst af paravalvulære lækager som en indikator for patientprotesemismatch
|
efter 5 år
|
|
Forekomst af strukturel ventilforringelse (SVD) over tid
Tidsramme: efter 1 år
|
SVD skal bestemmes ved billeddannelsesmetoder (f.eks.
ekkokardiografi) efter Salaun et al. 2018
|
efter 1 år
|
|
Forekomst af strukturel ventilforringelse (SVD) over tid
Tidsramme: efter 3 år
|
SVD skal bestemmes ved billeddannelsesmetoder (f.eks.
ekkokardiografi) efter Salaun et al. 2018
|
efter 3 år
|
|
Forekomst af strukturel ventilforringelse (SVD) over tid
Tidsramme: efter 5 år
|
SVD skal bestemmes ved billeddannelsesmetoder (f.eks.
ekkokardiografi) efter Salaun et al. 2018
|
efter 5 år
|
|
Forekomst af gentagne procedurer (ventil-i-ventil-genoperation)
Tidsramme: efter 1 år
|
Eventuelle gentagelsesprocedurer vil blive dokumenteret og vurderet
|
efter 1 år
|
|
Forekomst af gentagne procedurer (ventil-i-ventil-genoperation)
Tidsramme: efter 3 år
|
Eventuelle gentagelsesprocedurer vil blive dokumenteret og vurderet
|
efter 3 år
|
|
Forekomst af gentagne procedurer (ventil-i-ventil-genoperation)
Tidsramme: efter 5 år
|
Eventuelle gentagelsesprocedurer vil blive dokumenteret og vurderet
|
efter 5 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: efter 1 år
|
NYHA-klassen vil blive bestemt ved opfølgningsbesøg
|
efter 1 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: efter 3 år
|
NYHA-klassen vil blive bestemt ved opfølgningsbesøg
|
efter 3 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: efter 5 år
|
NYHA-klassen vil blive bestemt ved opfølgningsbesøg
|
efter 5 år
|
|
Frihed for ventilrelateret genindlæggelse
Tidsramme: efter 1 år
|
eventuelle klaprelaterede indlæggelser vil blive dokumenteret og vurderet
|
efter 1 år
|
|
Frihed for ventilrelateret genindlæggelse
Tidsramme: efter 3 år
|
eventuelle klaprelaterede indlæggelser vil blive dokumenteret og vurderet
|
efter 3 år
|
|
Frihed for ventilrelateret genindlæggelse
Tidsramme: efter 5 år
|
eventuelle klaprelaterede indlæggelser vil blive dokumenteret og vurderet
|
efter 5 år
|
|
Behov for nyt pacemakerimplantat
Tidsramme: efter 1 år
|
Enhver forekomst af nyt pacemakerimplantat (f.eks. når deltageren ikke havde en pacemaker ved baseline) vil blive dokumenteret og vurderet
|
efter 1 år
|
|
Behov for nyt pacemakerimplantat
Tidsramme: efter 3 år
|
Enhver forekomst af nyt pacemakerimplantat (f.eks. når deltageren ikke havde en pacemaker ved det forudgående opfølgningsbesøg) vil blive dokumenteret og vurderet
|
efter 3 år
|
|
Behov for nyt pacemakerimplantat
Tidsramme: efter 5 år
|
Enhver forekomst af nyt pacemakerimplantat (f.eks. når deltageren ikke havde en pacemaker ved det forudgående opfølgningsbesøg) vil blive dokumenteret og vurderet
|
efter 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
- Ledende efterforsker: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salaun E, Clavel MA, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Bioprosthetic aortic valve durability in the era of transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2018 Aug;104(16):1323-1332. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311582. Epub 2018 May 7.
- Bakhtiary F, Ahmad AE, Autschbach R, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Dewald O, Feyrer R, Geissler HJ, Grunenfelder J, Lam KY, Leyh R, Liebold A, Czesla M, Mehdiani A, Pollari F, Salamate S, Strauch J, Votsch A, Weber A, Wendt D, Botta B, Bramlage P, Zierer A. Impact of pre-existing comorbidities on outcomes of patients undergoing surgical aortic valve replacement - rationale and design of the international IMPACT registry. J Cardiothorac Surg. 2021 Mar 25;16(1):51. doi: 10.1186/s13019-021-01434-w.
- Bakhtiary F, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Doss M, Feyrer R, Grunenfelder J, Owais T, Karimli S, Lam KY, Liebold A, Martens A, Massoudy P, Batashev I, Poling J, Scherner MP, Strauch J, Thielmann M, Votsch A, Walther T, Weber A, Wiesinger S, Eden M, Kammler J, Botta B, Trushina N, Vijayan A, Bramlage P, Zierer A. Three-Year Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement With a Bioprosthetic Valve from the Multi-Centre IMPACT Registry. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2026 Mar 12;41(3):ivag056. doi: 10.1093/icvts/ivag056.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2019
Først opslået (Faktiske)
12. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPPM2019IMPACT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .