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SAVR: AUSWIRKUNGEN vorbestehender Komorbiditäten auf Patientenergebnisse und Leistung von Klappenprothesen in einer realen Umgebung. (IMPACT)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Chirurgischer Aortenklappenersatz: AUSWIRKUNGEN vorbestehender Komorbiditäten auf die Patientenergebnisse und die Leistung der prothetischen Klappe in einer realen Umgebung.

Das IMPACT-Register stellt ein nicht-interventionelles, prospektives, offenes, multizentrisches, internationales Register mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren dar, das Daten von Patienten enthält, die sich einem Aortenklappenersatz mit dem Edwards INSPIRIS RESILIA Aortenventil™ unterziehen. Das IMPACT-Register wird an bis zu 25 teilnehmenden Standorten in Deutschland, Österreich und der Schweiz durchgeführt. Es werden mindestens 500 Patienten (20 Patienten pro Zentrum) aufgenommen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, Operation, vor der Entlassung, Jahr 1, Jahr 3 und Jahr 5 Nachsorgeuntersuchungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die INSPIRIS RESILIA Aortenklappe™ ist eine gestentete Tri-Blatt-Klappe, die aus Rinderperikardgewebe besteht. Das Gewebe wird durch die Behandlung von Rinderperikardgewebe mit Edwards Integrity Preservation hergestellt. Es enthält einen stabilen Verkappungs-Antikalkprozess, der restliche Aldehydgruppen blockiert, von denen bekannt ist, dass sie sich an Kalzium binden. Die Gewebekonservierung mit Glycerin ermöglicht die Lagerung der Klappe ohne eine herkömmliche Lösung auf Flüssigkeitsbasis, wie z. B. Glutaraldehyd. Daher wird die Klappe unter trockenen Verpackungsbedingungen gelagert und muss folglich vor der Implantation nicht gespült werden.

Die neuartige Technologie zur Gewebekonservierung verbessert die hämodynamischen und kalzifikationshemmenden Eigenschaften im Vergleich zur Standard-Perimount-Klappe in einem Schafmodell erheblich (Flameng et al., 2015). Das RESILIA-Gewebe wurde in der COMMENCE-Studie untersucht: Zweijahresdaten zeigen, dass sich die NYHA-Klasse bei 65,7 % der Patienten verbesserte, die effektive Öffnungsfläche nach der Implantation betrug 1,6 ± 0,5 cm2; der mittlere Gradient betrug 10,1 ± 4,3 mmHg; und paravalvuläres Leck war bei 94,5 % der Patienten nicht/trivial (leicht bis mäßig bei 0,5 %) (Puskas et al., 2017).

Bei den Größen 19–25 mm wurde die INSPIRIS RESILIA Aortenklappe™ mit der VFit-Technologie ausgestattet, die zwei neuartige Merkmale beinhaltet, die für potenzielle zukünftige Ventil-in-Ventil-Verfahren entwickelt wurden: fluoroskopisch sichtbare Größenmarkierungen und ein dehnbares Kobalt-Chrom-Legierungsband. Bisher liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung des INSPIRIS RESILIA Aortenventils™ bei Patienten bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koblenz, Deutschland, 56072
        • BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Deutschland, 89091
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Passau, Bavaria, Deutschland, 94032
        • Klinikum Passau/Universität Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26133
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Rothenfelde, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • Schüchtermann Klinik
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44789
        • Herzzentrum Bergmannsheil
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Klinik für Herzchirurgie UKD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
      • Zurich, Schweiz
        • HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, Österreich
        • • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
      • Wels, Österreich
        • • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 500 Patienten (20 Patienten pro Zentrum), die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) unter Verwendung der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe™ (alle Marktteilnehmer) unterziehen.

Die erforderliche Stichprobengröße wurde mit dem Online-Rechner unter http://www.surveysystem.com/sscalc.htm berechnet. Aus dem Datensatz der COMMENCE-Studie (Puskas et al., 2017) wurde geschätzt, dass die Gesamtmortalität im Jahr 1 bei etwa 1,2 % und im Jahr 2 bei 2,0 % liegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Patient hat ein Aortenklappenvitium und benötigt einen Aortenklappenersatz mit dem Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™
  3. Der Patient soll bis zu 5 Jahre an jährlichen Nachsorgebesuchen im Registerzentrum teilnehmen
  4. Der Patient gibt vor dem Eingriff und im Notfall nach dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Behinderung und/oder andere Umstände, unter denen der Patient nicht in der Lage ist, Art, Bedeutung und Umfang der klinischen Prüfung zu verstehen
  2. Aktive Endokarditis/Myokarditis oder Endokarditis/Myokarditis innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Aortenklappenersatzoperation
  3. Der Patient hat aus irgendeinem Grund eine Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten
  4. Eine Klappenimplantation ist gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts nicht möglich
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SAVR-Patienten
Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) unterziehen, indem sie das INSPIRIS RESILIA Aortenventil™ verwenden
Gerät: INSPIRIS RESILIA Aortenklappe™
Sammlung von Patientendaten von Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) unterziehen, indem das INSPIRIS RESILIA Aortenventil™ verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Die Gesamtmortalität nach 1 Jahr wird untersucht
Nach 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Die Gesamtmortalität nach 3 Jahren wird untersucht
nach 3 Jahren
Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Die Gesamtmortalität nach 5 Jahren wird untersucht
nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Gesamtmortalität, kardiale und klappenbedingte Mortalität in der gesamten Studienpopulation und in verschiedenen Patientenuntergruppen zu allen Zeitpunkten: Chronische Nierenerkrankung, Diabetes, Bluthochdruck, metabolisches Syndrom, Entzündung
Nach 1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Gesamtmortalität, kardiale und klappenbedingte Mortalität in der gesamten Studienpopulation und in verschiedenen Patientenuntergruppen zu allen Zeitpunkten: Chronische Nierenerkrankung, Diabetes, Bluthochdruck, metabolisches Syndrom, Entzündung
nach 3 Jahren
Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Gesamtmortalität, kardiale und klappenbedingte Mortalität in der gesamten Studienpopulation und in verschiedenen Patientenuntergruppen zu allen Zeitpunkten: Chronische Nierenerkrankung, Diabetes, Bluthochdruck, metabolisches Syndrom, Entzündung
nach 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Druckgradienten (Pmax) über die Zeit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Änderung von Pmax in mmHg als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
Nach 1 Jahr
Änderung des maximalen Druckgradienten (Pmax) über die Zeit
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Änderung von Pmax in mmHg als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
nach 3 Jahren
Änderung des maximalen Druckgradienten (Pmax) über die Zeit
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Änderung von Pmax in mmHg als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
nach 5 Jahren
Änderung des mittleren Druckgradienten (Pmean) über die Zeit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Änderung des Pmean in mmHg als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
Nach 1 Jahr
Änderung des mittleren Druckgradienten (Pmean) über die Zeit
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Änderung des Pmean in mmHg als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
nach 3 Jahren
Änderung des mittleren Druckgradienten (Pmean) über die Zeit
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Änderung des Pmean in mmHg als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
nach 5 Jahren
Änderung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) über die Zeit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Änderung des VTI als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
Nach 1 Jahr
Änderung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) über die Zeit
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Änderung des VTI als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
nach 3 Jahren
Änderung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) über die Zeit
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Änderung des VTI als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
nach 5 Jahren
Veränderung der Prothesenöffnungsfläche (EOA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Änderung der EOA in mm2 als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
Nach 1 Jahr
Veränderung der Prothesenöffnungsfläche (EOA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Änderung der EOA in mm2 als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
nach 3 Jahren
Veränderung der Prothesenöffnungsfläche (EOA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Änderung der EOA in mm2 als Indikator für eine Fehlanpassung der Prothese des Patienten
nach 5 Jahren
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Veränderung der LVEF in % als Indikator für die Fehlanpassung der Patientenprothese
Nach 1 Jahr
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Veränderung der LVEF in % als Indikator für die Fehlanpassung der Patientenprothese
nach 3 Jahren
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Veränderung der LVEF in % als Indikator für die Fehlanpassung der Patientenprothese
nach 5 Jahren
Auftreten paravalvulärer Lecks
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Auftreten paravalvulärer Leckagen als Indikator für fehlende Anpassung der Prothesen des Patienten
Nach 1 Jahr
Auftreten paravalvulärer Lecks
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Auftreten paravalvulärer Leckagen als Indikator für fehlende Anpassung der Prothesen des Patienten
nach 3 Jahren
Auftreten paravalvulärer Lecks
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Auftreten paravalvulärer Leckagen als Indikator für fehlende Anpassung der Prothesen des Patienten
nach 5 Jahren
Auftreten einer strukturellen Klappenverschlechterung (SVD) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
SVD durch bildgebende Verfahren (z.B. Echokardiographie) nach Salaun et al. 2018
Nach 1 Jahr
Auftreten einer strukturellen Klappenverschlechterung (SVD) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 3 Jahren
SVD durch bildgebende Verfahren (z.B. Echokardiographie) nach Salaun et al. 2018
nach 3 Jahren
Auftreten einer strukturellen Klappenverschlechterung (SVD) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 5 Jahren
SVD durch bildgebende Verfahren (z.B. Echokardiographie) nach Salaun et al. 2018
nach 5 Jahren
Auftreten von Wiederholungseingriffen (Ventil-in-Ventil-Reoperation)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Wiederholte Eingriffe werden dokumentiert und bewertet
Nach 1 Jahr
Auftreten von Wiederholungseingriffen (Ventil-in-Ventil-Reoperation)
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Wiederholte Eingriffe werden dokumentiert und bewertet
nach 3 Jahren
Auftreten von Wiederholungseingriffen (Ventil-in-Ventil-Reoperation)
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Wiederholte Eingriffe werden dokumentiert und bewertet
nach 5 Jahren
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Die NYHA-Klasse wird bei Folgebesuchen bestimmt
Nach 1 Jahr
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Die NYHA-Klasse wird bei Folgebesuchen bestimmt
nach 3 Jahren
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Die NYHA-Klasse wird bei Folgebesuchen bestimmt
nach 5 Jahren
Freiheit von klappenbedingter Rehospitalisierung
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
alle klappenbezogenen Krankenhauseinweisungen werden dokumentiert und bewertet
Nach 1 Jahr
Freiheit von klappenbedingter Rehospitalisierung
Zeitfenster: nach 3 Jahren
alle klappenbezogenen Krankenhauseinweisungen werden dokumentiert und bewertet
nach 3 Jahren
Freiheit von klappenbedingter Rehospitalisierung
Zeitfenster: nach 5 Jahren
alle klappenbezogenen Krankenhauseinweisungen werden dokumentiert und bewertet
nach 5 Jahren
Notwendigkeit eines neuen Schrittmacherimplantats
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Jedes Auftreten eines neuen Schrittmacherimplantats (z. B. wenn der Teilnehmer zu Studienbeginn keinen Schrittmacher hatte) wird dokumentiert und bewertet
Nach 1 Jahr
Notwendigkeit eines neuen Schrittmacherimplantats
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Jedes Auftreten einer neuen Herzschrittmacherimplantation (z. B. wenn der Teilnehmer beim vorangegangenen Nachsorgetermin keinen Herzschrittmacher trug) wird dokumentiert und bewertet
nach 3 Jahren
Notwendigkeit eines neuen Schrittmacherimplantats
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Jedes Auftreten einer neuen Herzschrittmacherimplantation (z. B. wenn der Teilnehmer beim vorangegangenen Nachsorgetermin keinen Herzschrittmacher trug) wird dokumentiert und bewertet
nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
  • Hauptermittler: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPPM2019IMPACT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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