SAVR：在现实环境中预先存在的合并症对患者结果和人工瓣膜性能的影响。 (IMPACT)
2024年4月22日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
外科主动脉瓣置换术：预先存在的合并症对现实世界中患者预后和人工瓣膜性能的影响。
IMPACT Registry 是一个非干预性、前瞻性、开放标签、多中心、国际性的注册中心，随访时间为 5 年，其中包括使用 Edwards INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣™进行主动脉瓣置换术的患者数据。
IMPACT Registry 将在德国、奥地利和瑞士的多达 25 个参与地点进行。
将招募至少 500 名患者（每个中心 20 名患者）。
患者将在基线、手术、出院前、第 1 年、第 3 年和第 5 年进行随访。
研究概览
详细说明
INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣™ 是一种由牛心包组织组成的支架式三叶瓣膜。 该组织是通过使用 Edwards Integrity Preservation 处理牛心包组织而制成的。 它结合了稳定的封端抗钙化过程，可阻断已知与钙结合的残留醛基。 用甘油保存组织允许在没有传统液体溶液（如戊二醛）的情况下储存阀门。 因此，瓣膜在干燥包装条件下储存，因此在植入前不需要冲洗。
与绵羊模型中的标准 Perimount 瓣膜相比，新型组织保存技术显着改善了血液动力学和抗钙化特性（Flameng 等人，2015 年）。 RESILIA 组织已在 COMMENCE 试验中进行了研究：两年的数据显示，65.7% 的患者的 NYHA 等级得到改善，植入后有效孔口面积为 1.6 ± 0.5 cm2；平均梯度为 10.1 ± 4.3 mmHg； 94.5% 的患者（轻度至中度为 0.5%）没有/轻微瓣周漏（Puskas 等人，2017 年）。
INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣™ 的尺寸为 19 - 25 毫米，配备了 VFit 技术，该技术结合了为未来潜在的瓣中瓣手术设计的两个新功能：荧光可见尺寸标记和可扩展的钴铬合金带。 迄今为止，尚无评估 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣™在患者中使用情况的临床数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利
- Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
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Linz、奥地利、4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Salzburg、奥地利
- • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
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Wels、奥地利
- • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Koblenz、德国、56072
- BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
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Siegburg、德国、53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Ulm、德国、89091
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Bayern
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Nürnberg、Bayern、德国、90471
- Klinikum Nürnberg
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Passau、Bayern、德国、94032
- Klinikum Passau/Universität Regensburg
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Würzburg、Bayern、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
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NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Bad Rothenfelde、NRW、德国
- Schüchtermann Klinik
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Bochum、NRW、德国、44789
- Herzzentrum Bergmannsheil
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Düsseldorf、NRW、德国、40225
- Klinik für Herzchirurgie UKD
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Essen、NRW、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、德国、26133
- Universitätsklinik für Herzchirurgie
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
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Zürich、瑞士
- HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
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Zürich、瑞士
- HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 500 名患者（每个中心 20 名患者）使用 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣™（所有参与者）接受外科主动脉瓣置换术 (SAVR)。
使用 http://www.surveysystem.com/sscalc.htm 上的在线计算器计算所需的样本量。 根据 COMMENCE 试验数据集（Puskas 等人，2017 年）估计，第 1 年的全因死亡率约为 1.2%，第 2 年的全因死亡率约为 2.0%。
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 患者有一个主动脉瓣膜，需要使用 Edwards INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣™ 更换主动脉瓣
- 患者计划在登记中心参加最多 5 年的年度随访
- 患者在手术前和手术后紧急情况下提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者无法理解临床试验的性质、意义和范围的残疾和/或其他情况
- 在预定的主动脉瓣置换手术前 3 个月内发生活动性心内膜炎/心肌炎或心内膜炎/心肌炎
- 患者因任何原因的预期寿命≤ 12 个月
- 根据设备 IFU 无法植入瓣膜
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SAVR患者
使用 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣™ 进行外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 的患者
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使用 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣™ 从接受外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 的患者中收集患者数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：1年后
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将调查 1 年后的全因死亡率
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1年后
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全因死亡率
大体时间：3年后
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将调查 3 年后的全因死亡率
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3年后
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全因死亡率
大体时间：5年后
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将调查 5 年后的全因死亡率
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5年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年后
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整个研究人群和不同患者亚组在所有时间点的全因、心脏和瓣膜相关死亡率：慢性肾病、糖尿病、高血压、代谢综合征、炎症
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1年后
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死亡
大体时间：3年后
|
整个研究人群和不同患者亚组在所有时间点的全因、心脏和瓣膜相关死亡率：慢性肾病、糖尿病、高血压、代谢综合征、炎症
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3年后
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死亡
大体时间：5年后
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整个研究人群和不同患者亚组在所有时间点的全因、心脏和瓣膜相关死亡率：慢性肾病、糖尿病、高血压、代谢综合征、炎症
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5年后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大压力梯度 (Pmax) 随时间的变化
大体时间：1年后
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以 mmHg 为单位的 Pmax 变化作为患者假体不匹配的指标
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1年后
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最大压力梯度 (Pmax) 随时间的变化
大体时间：3年后
|
以 mmHg 为单位的 Pmax 变化作为患者假体不匹配的指标
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3年后
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|
最大压力梯度 (Pmax) 随时间的变化
大体时间：5年后
|
以 mmHg 为单位的 Pmax 变化作为患者假体不匹配的指标
|
5年后
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平均压力梯度 (Pmean) 随时间的变化
大体时间：1年后
|
以 mmHg 为单位的 Pmean 变化作为患者假体不匹配的指标
|
1年后
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平均压力梯度 (Pmean) 随时间的变化
大体时间：3年后
|
以 mmHg 为单位的 Pmean 变化作为患者假体不匹配的指标
|
3年后
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平均压力梯度 (Pmean) 随时间的变化
大体时间：5年后
|
以 mmHg 为单位的 Pmean 变化作为患者假体不匹配的指标
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5年后
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速度时间积分 (VTI) 随时间的变化
大体时间：1年后
|
VTI 的变化作为患者假体不匹配的指标
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1年后
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速度时间积分 (VTI) 随时间的变化
大体时间：3年后
|
VTI 的变化作为患者假体不匹配的指标
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3年后
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速度时间积分 (VTI) 随时间的变化
大体时间：5年后
|
VTI 的变化作为患者假体不匹配的指标
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5年后
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假体开口面积 (EOA) 随时间的变化
大体时间：1年后
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以 mm2 为单位的 EOA 变化作为患者假体不匹配的指标
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1年后
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假体开口面积 (EOA) 随时间的变化
大体时间：3年后
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以 mm2 为单位的 EOA 变化作为患者假体不匹配的指标
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3年后
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假体开口面积 (EOA) 随时间的变化
大体时间：5年后
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以 mm2 为单位的 EOA 变化作为患者假体不匹配的指标
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5年后
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左心室射血分数 (LVEF) 随时间的变化
大体时间：1年后
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以 % 表示的 LVEF 变化作为患者假体不匹配的指标
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1年后
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左心室射血分数 (LVEF) 随时间的变化
大体时间：3年后
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以 % 表示的 LVEF 变化作为患者假体不匹配的指标
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3年后
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左心室射血分数 (LVEF) 随时间的变化
大体时间：5年后
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以 % 表示的 LVEF 变化作为患者假体不匹配的指标
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5年后
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发生瓣周漏
大体时间：1年后
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瓣周漏的发生作为患者假体不匹配的指标
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1年后
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发生瓣周漏
大体时间：3年后
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瓣周漏的发生作为患者假体不匹配的指标
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3年后
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发生瓣周漏
大体时间：5年后
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瓣周漏的发生作为患者假体不匹配的指标
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5年后
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随着时间的推移发生结构性瓣膜退化 (SVD)
大体时间：1年后
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SVD 由成像方法确定（例如
超声心动图）遵循 Salaun 等人。 2018
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1年后
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随着时间的推移发生结构性瓣膜退化 (SVD)
大体时间：3年后
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SVD 由成像方法确定（例如
超声心动图）遵循 Salaun 等人。 2018
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3年后
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随着时间的推移发生结构性瓣膜退化 (SVD)
大体时间：5年后
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SVD 由成像方法确定（例如
超声心动图）遵循 Salaun 等人。 2018
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5年后
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重复手术的发生（瓣中瓣再手术）
大体时间：1年后
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将记录和评估任何重复程序
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1年后
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重复手术的发生（瓣中瓣再手术）
大体时间：3年后
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将记录和评估任何重复程序
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3年后
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重复手术的发生（瓣中瓣再手术）
大体时间：5年后
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将记录和评估任何重复程序
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5年后
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级与基线相比
大体时间：1年后
|
NYHA 级别将在后续访问中确定
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1年后
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级与基线相比
大体时间：3年后
|
NYHA 级别将在后续访问中确定
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3年后
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级与基线相比
大体时间：5年后
|
NYHA 级别将在后续访问中确定
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5年后
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免于与瓣膜相关的再住院
大体时间：1年后
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将记录和评估任何与瓣膜相关的住院治疗
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1年后
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免于与瓣膜相关的再住院
大体时间：3年后
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将记录和评估任何与瓣膜相关的住院治疗
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3年后
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免于与瓣膜相关的再住院
大体时间：5年后
|
将记录和评估任何与瓣膜相关的住院治疗
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5年后
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|
需要新的起搏器植入物
大体时间：1年后
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将记录和评估任何新起搏器植入物的发生（例如，当参与者在基线时没有起搏器）
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1年后
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需要新的起搏器植入物
大体时间：3年后
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将记录和评估任何新起搏器植入物的发生（例如，参与者在之前的随访中没有安装起搏器）
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3年后
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|
需要新的起搏器植入物
大体时间：5年后
|
将记录和评估任何新起搏器植入物的发生（例如，参与者在之前的随访中没有安装起搏器）
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5年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farhad Bakhtiary, Dr. med.、Helios Klinik Siegburg
- 首席研究员：Andreas Zierer, Prof. Dr.、Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salaun E, Clavel MA, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Bioprosthetic aortic valve durability in the era of transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2018 Aug;104(16):1323-1332. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311582. Epub 2018 May 7.
- Bakhtiary F, Ahmad AE, Autschbach R, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Dewald O, Feyrer R, Geissler HJ, Grunenfelder J, Lam KY, Leyh R, Liebold A, Czesla M, Mehdiani A, Pollari F, Salamate S, Strauch J, Votsch A, Weber A, Wendt D, Botta B, Bramlage P, Zierer A. Impact of pre-existing comorbidities on outcomes of patients undergoing surgical aortic valve replacement - rationale and design of the international IMPACT registry. J Cardiothorac Surg. 2021 Mar 25;16(1):51. doi: 10.1186/s13019-021-01434-w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣™的临床试验
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Edwards LifesciencesRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.; Edwards (Shanghai) Lifesciences... 和其他合作者主动，不招人