- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04054336
알코올 중독 환자의 접근 및 회피 과제(AAT)
알코올 중독 환자의 접근 및 회피 작업(AAT)의 기본 메커니즘
접근 및 회피 작업(AAT)은 심리학 영역에서 유망한 치료 추가 기능으로 발전했습니다. 행동 중독, 사회불안장애, 거미공포증과 같은 특정 정신질환은 특정 질병에 특정한 대상에 접근하거나 회피하는 역기능적 경향이 특징입니다. 이러한 경향은 접근 및 회피 작업을 통해 측정할 수 있습니다. 이 소위 진단 AAT에서 참가자는 사진의 형식 또는 프레임 색상에 따라 반응하도록 지시받습니다. 예를 들어, 사진이 가로 형식으로 표시되면 밀어내야 하고 세로 형식으로 표시되면 자신 쪽으로 당겨야 합니다(또는 그 반대). 따라서 형식(또는 프레임 색상)은 작업 관련 차원이 되고 그림의 내용은 작업 관련 차원이 됩니다. 그러나 위에서 언급한 정신 질환에서 일반적으로 명백해지는 것은 작업과 무관한 차원(그림 내용)이 반응 시간에 영향을 미친다는 것입니다. 예를 들어, 알코올 중독 환자는 일반적으로 알코올 중독 사진이 자신을 향해 당겨야 하는 형식으로 제공되는 경우 반응이 더 빠르고 조이스틱을 밀어야 하는 형식으로 알코올 중독 사진이 표시되는 경우 반응이 더 느립니다. 이러한 행동 경향을 알코올에 대한 접근 편향이라고 합니다.
이러한 기능 장애 접근 또는 회피 경향에 대응하기 위해 AAT 훈련이 개발되었습니다. 이 교육에서 참가자/환자는 질병 관련 물체를 피하거나 접근하는 방법을 배웁니다. 예를 들어, 알코올 의존 환자는 이미지를 밀어내거나 밀어서 알코올 관련 사진을 피하는 법을 배웁니다. 이러한 교육이 치료 결과를 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다(예: 낮은 재발률) 알코올 중독 환자들 사이에서(Wiers, Eberl, Rinck, Becker, & Lindenmeyer, 2011). 현재 연구의 목적은 회피 제스처가 AAT의 이름에서 시사하는 것처럼 중요한지 또는 알코올에 접근하려는 충동을 억제하는 것이 효과를 가져오기에 충분한지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
접근 및 회피 작업(AAT)은 심리 과학에서 유망한 진단 도구이자 치료 추가 기능으로 밝혀졌습니다. AAT는 알코올 중독과 같은 행동 중독 분야에서 특히 효과적인 것으로 나타난 인지 편향 수정(CBM)의 한 형태를 구성합니다(Eberl et al., 2013; Wiers et al., 2011). AAT의 기본 논리는 개인의 행동 경향과 양립하거나 양립할 수 없는 행동을 수행하는 것입니다. 예를 들어, 알코올 중독 환자는 대조군 사진보다 알코올 관련 자극에 더 빨리 접근하는 경향이 있습니다. 청량 음료 자극), 내용이 아닌 그림의 형식에 반응하도록 지시받을 때. 청량 음료 콘텐츠보다 알코올 관련 자극에 상대적으로 더 빨리 접근하고 더디게 회피하는 경향을 알코올에 대한 접근 편향이라고 합니다. 치료 도구로서의 AAT는 개인의 획득된 행동 경향과 충돌하는 접근 및 회피 제스처를 수행하도록 환자에게 지시함으로써 접근 또는 회피 편향에 대응하거나 적어도 약화시키려고 합니다.
임상 개입으로서 AAT의 일반적인 효과가 여러 번 입증된 반면, 이러한 효과를 억제할 수 있는 가능한 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 현재 연구는 그러한 잠재적인 메커니즘 중 하나, 즉 알코올-AAT 내에서 회피 제스처의 역할에 대해 밝히는 데 전념하고 있습니다.
이미 AAT의 이름에서 알 수 있듯이 회피 제스처는 치료 효과를 가져오는 핵심 요소인 것 같습니다. 그러나 최근의 실증적 증거는 몇 가지 흥미로운 발견을 가져왔으며 이에 대한 대안적인 설명을 제공합니다.
Kühn 등의 연구. (2017)은 일반적인 믿음과 달리 억제 능력을 훈련할 수 있음을 나타냈습니다. 차례로 억제는 정신 병리학 및 모든 종류의 행동 중독과 지속적으로 연결되었습니다(Smith, Mattick, Jamadar, & Iredale, 2014). Kühn 등의 게임. (2017) 억제를 훈련하는 데 사용되는 방법은 여러 가지 면에서 AAT와 유사합니다. 런닝머신에서 나타나는 특정 자극은 자신을 향해 스와이프하여 수집해야 하고 다른 자극은 무시해야 하며 물체는 서서히 사라집니다. 후자의 요소는 무시된 개체를 밀어낼 필요가 없기 때문에 AAT와 대조됩니다. 그러나 두 경우 모두 자극이 화면에서 천천히 사라지고 결국 사라진다는 점에서 AAT와 유사합니다. 이러한 유사점은 새로운 형태의 알코올 AAT 교육이 알코올 중독 환자의 재발률을 낮추는 데 동등하게 효과적일 수 있다는 가정을 허용합니다. 보다 정확하게는 새로 개념화된 AAT 훈련 내에서 환자는 알코올 관련 내용에 대한 반응에 대한 충동을 억제하고 자극이 화면에서 사라지는 것을 관찰하도록 지시받습니다. 대조적으로, 고전적인 AAT 훈련에서 알코올성 자극의 축소는 회피 제스처, 즉 자극을 밀거나 밀어내는 것과 같은 조건이 아닙니다.
알코올 및 청량 음료 자극을 좌우로 스와이프해야 하는 대조군과 비교할 때, 고전적 AAT- 및 억제 그룹 모두 개입 후 더 낮은 재발률 및 접근 편향을 보일 것이라는 가설이 있습니다. 3주간의 훈련 기간. 고전적 AAT 그룹과 억제 그룹에 대해 재발률 및 알코올 관련 접근 편향 측면에서 그룹 간 차이는 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알코올 의존 진단(SKID-I)
- 금주(최소 72시간) 및 주요 금단 증상 부재
- 18-76세 사이에 있는 것
- 연구의 근거를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있음
- 현재 알코올 의존을 극복하기 위해 도움을 구하는 입원 환자
- 허용되는 약물: 항간질제(카르바메제핀 등), 항우울제, 기타 비정신과 질환을 치료하는 물질
제외 기준:
- 협력 능력 장애
- 지난 1년 동안 알코올 및 니코틴 이외의 다른 물질 의존성이 있음
- 연구 프로그램 내에서 협력하는 능력을 방해하는 또 다른 축-I 장애의 존재
- 주요 우울증의 현재 에피소드
- 축 II 장애의 존재
- 분열정동 장애의 존재
- 철회와 연구 시작 사이의 알코올 소비
- 연구의 적절한 수행을 방해하는 신체 또는 신경계 질환
- 신경이완제 또는 수면제의 장기간 섭취
- 벤조디아제핀 또는 클로메티아졸의 현재 섭취량(연구 시작 전 절반 값의 5배 기간)
- 평소와 같이 치료 이외의 다른 연구 또는 다른 치료에 참여
- 3주 중단 프로그램 후 계획된 장기 요법
- 노숙자
- 사전 전기 경련 요법
- 학습 내용의 올바른 이해를 가로막는 언어 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 억제 그룹
금지 그룹은 청량 음료가 포함된 사진을 자신 쪽으로 스와이프/당김으로써 반응하라는 지시를 받는 반면, 알코올 성분이 포함된 사진은 무시됩니다.
위로 당기면 사진이 연속적으로 확대되는 반면, 무시하면 축소되고 천천히 사라집니다.
|
참가자는 앱이 설치된 Ipad를 받습니다.
그들은 하루에 적어도 15분 동안 3주 동안 훈련하도록 지시받습니다.
|
|
실험적: 클래식 AAT 그룹
클래식 AAT 그룹에는 명시적 AAT 교육이 설치된 태블릿이 제공됩니다.
따라서 억제 그룹의 참가자와 마찬가지로 참가자는 청량 음료에 대해 자신을 향해 스 와이프/당김으로써 반응하도록 지시받습니다.
알코올성 내용물이 포함된 사진은 밀어내야 합니다.
사진을 위로 당기면 확대되고 위로 밀면 페이드 아웃될 때까지 축소됩니다.
|
참가자는 앱이 설치된 Ipad를 받습니다.
그들은 하루에 적어도 15분 동안 3주 동안 훈련하도록 지시받습니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 대조군
이러한 유형의 활성 제어 그룹은 알코올 사진을 왼쪽으로, 청량 음료 사진을 오른쪽으로(또는 순차적 균형 조정 절차에 따라 그 반대로) 스와이프하라는 지시를 받습니다.
|
참가자는 앱이 설치된 Ipad를 받습니다.
그들은 하루에 적어도 15분 동안 3주 동안 훈련하도록 지시받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 소비
기간: 3 개월
|
타임라인 팔로우백(TLFB)을 통해 측정됩니다.
TLFB에서 입원 전 30일 기간을 조사하여 해독 전 알코올 소비에 대한 인상을 얻습니다.
개입 기간 후와 개입 기간 종료 후 9주 후 후속 조치에서 TLFB가 참여자에게 다시 투여됩니다.
따라서 연구에 등록한 후 총 3개월의 기간이 TLFB를 통해 포착되고 그룹 간에 그리고 각 개인의 기본 소비량과 비교할 수 있습니다.
|
3 개월
|
|
재발률
기간: 3 개월
|
각 측정 지점에서 참가자가 재발했는지 여부를 묻습니다.
이러한 자기 보고를 풍부하게 하기 위해 음주 측정기는 약속 전에 가능한 알코올 섭취를 선별하는 데 사용됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 AAT
기간: 3 개월
|
알코올에 대한 참가자의 접근 편향이 개입의 결과로 변경되는지 여부를 확인하기 위해 모든 측정 지점에서 모든 참가자에게 진단 AAT가 시행됩니다.
|
3 개월
|
|
강박적 음주 척도
기간: 3 개월
|
아클로홀 중독의 정도와 갈망을 측정합니다.
|
3 개월
|
|
알코올 충동 설문지
기간: 3 개월
|
음주 욕구를 평가합니다.
|
3 개월
|
|
상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 3 개월
|
상태 및 특성 불안의 일반적으로 사용되는 척도입니다.
특성 불안은 기준선 측정에서 평가되는 반면 상태 불안의 잠재적 변화는 연구의 세 가지 측정 지점 모두에서 모니터링됩니다.
|
3 개월
|
|
긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 3 개월
|
긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도로 구성된 자기 보고식 설문지입니다.
|
3 개월
|
|
자제 척도
기간: 3 개월
|
자기 통제 척도는 사람들이 자신의 충동을 통제하고, 감정과 생각을 바꾸고, 바람직하지 않은 행동 경향을 중단하고 이에 따라 행동하지 않는 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
3 개월
|
|
Becks의 우울증 목록
기간: 3 개월
|
우울 증상의 정도를 평가합니다.
|
3 개월
|
|
파거스트룀 니코틴 의존성 검사(FTND)
기간: 3 개월
|
니코틴 중독에 대한 Fagerstrom 테스트는 흡연 습관과 빈도에 따라 니코틴 의존도를 결정합니다.
|
3 개월
|
|
바렛 충동성 척도
기간: 3 개월
|
충동성의 성격/행동 구조를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
|
3 개월
|
|
행동 억제/회피 척도
기간: 3 개월
|
BIS/BAS 척도는 두 가지 동기 체계를 측정하기 위해 고안된 24개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 목표 지향적 결과에 접근하려는 동기.
|
3 개월
|
|
연구에 사용된 사진의 평가
기간: 3 개월
|
연구에 사용된 모든 알코올 및 비알코올 자극에 대한 호감도는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
개입의 예상 인벤토리
기간: 3 개월
|
일반적으로 훈련 및 알코올 치료와 관련된 긍정적인 결과에 대한 개인의 기대와 믿음을 평가합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AAT 금지에 대한 임상 시험
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Turning PointSt Vincent's Hospital Melbourne; Monash Health; Uniting Vic Tas; Star Health; Odyssey House완전한
-
Johns Hopkins UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; Armed Forces Institute of Regenerative...완전한
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한