- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054336
La tarea de aproximación y evitación (TAA) en pacientes alcohólicos hospitalizados
Mecanismos subyacentes a la tarea de aproximación y evitación (AAT) en pacientes alcohólicos hospitalizados
La tarea de aproximación y evitación (TAA) ha evolucionado como un complemento de tratamiento prometedor en el ámbito de la psicología. Ciertas enfermedades psiquiátricas, como las adicciones conductuales, el trastorno de ansiedad social y la aracnofobia, se caracterizan por una tendencia disfuncional a acercarse o evitar objetos específicos de la enfermedad. Esta tendencia se puede medir mediante la tarea de aproximación y evitación. En este llamado AAT de diagnóstico, se instruye a los participantes para que reaccionen sobre el formato o el color del marco de una imagen. Por ejemplo, hay que alejar las imágenes si se presentan en formato apaisado y atraer hacia uno mismo si se presentan en formato vertical (o viceversa). Por lo tanto, el formato (o el color del marco) se convierte en la dimensión relevante para la tarea, mientras que el contenido de la imagen se convierte en la dimensión irrelevante para la tarea. Sin embargo, lo que generalmente se vuelve obvio en las enfermedades psiquiátricas mencionadas anteriormente es que la dimensión irrelevante para la tarea (contenido de la imagen) ejerce una influencia en los tiempos de reacción. Por ejemplo, los pacientes alcohólicos son generalmente más rápidos para responder si las imágenes alcohólicas se presentan en un formato que requiere que tiren hacia sí mismos y más lentos para responder si las imágenes alcohólicas se muestran en un formato que requiere que empujen un joystick. Esta tendencia conductual se ha denominado sesgo de acercamiento al alcohol.
Para contrarrestar este enfoque disfuncional o tendencias de evitación, se ha desarrollado un entrenamiento AAT. En esta formación, los participantes/pacientes aprenden a evitar o acercarse a objetos específicos de la enfermedad. Los pacientes dependientes del alcohol, por ejemplo, aprenden a evitar las imágenes relacionadas con el alcohol empujando o deslizando la imagen. Se ha demostrado que estos entrenamientos pueden mejorar el resultado del tratamiento (p. menores tasas de recaída) entre los pacientes adictos al alcohol (Wiers, Eberl, Rinck, Becker y Lindenmeyer, 2011). El objetivo del presente estudio es probar si el gesto de evitación es tan importante como sugiere el nombre de la AAT o si inhibir el impulso de acercarse al contenido alcohólico podría ser suficiente para lograr el efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tarea de aproximación y evitación (TAA) se ha convertido tanto en una herramienta de diagnóstico prometedora como en un complemento de tratamiento en la ciencia psicológica. La AAT constituye una forma de modificación del sesgo cognitivo (CBM), que ha demostrado ser particularmente eficaz en el campo de las adicciones conductuales, como la adicción al alcohol (Eberl et al., 2013; Wiers et al., 2011). La lógica general que subyace a la TAA es realizar acciones compatibles o incompatibles con las tendencias de acción de un individuo. Por ejemplo, los pacientes adictos al alcohol tienden a acercarse a los estímulos relacionados con el alcohol más rápido que las imágenes de control (es decir, estímulos de refrescos), cuando se les pide que reaccionen sobre el formato de una imagen y no sobre su contenido. Esta tendencia de acercarse comparativamente más rápido y evitar más lentamente los estímulos relacionados con el alcohol que el contenido de refrescos se ha denominado un sesgo de acercamiento para el alcohol. La TAA como herramienta terapéutica trata de contrarrestar o al menos atenuar los sesgos de aproximación o evitación instruyendo a los pacientes para que realicen gestos de aproximación y evitación que están en conflicto con las tendencias de acción adquiridas por el individuo.
Si bien la efectividad general de la AAT como intervención clínica se ha demostrado varias veces, se sabe poco sobre los posibles mecanismos que podrían contribuir a estos efectos. Por lo tanto, el estudio actual está dedicado a arrojar algo de luz sobre uno de esos mecanismos potenciales, es decir, el papel del gesto de evitación dentro del alcohol-AAT.
Como ya sugiere el nombre de la AAT, el gesto de evitación parece ser un ingrediente clave para producir efectos terapéuticos. Sin embargo, la evidencia empírica reciente ha producido algunos hallazgos interesantes, dando lugar a una explicación alternativa.
Un estudio de Kühn et al. (2017), contrariamente a las creencias comunes, indicaron que la capacidad de inhibición se puede entrenar. La inhibición, a su vez, se ha relacionado consistentemente con la psicopatología y todo tipo de adicciones conductuales (Smith, Mattick, Jamadar, & Iredale, 2014). El juego de Kühn et al. (2017) utilizado para entrenar la inhibición se parecía al AAT de varias maneras, p. ciertos estímulos que aparecían en una cinta de correr debían recopilarse deslizando hacia uno mismo y otros debían ignorarse y los objetos desaparecían lentamente. Este último elemento contrasta con el AAT, ya que los objetos ignorados no tienen que ser empujados. Sin embargo, se parece a la AAT en el sentido de que en ambos casos los estímulos se desvanecen lentamente de la pantalla y eventualmente desaparecen. Estos son paralelos a la suposición de que una nueva forma de entrenamiento en AAT con alcohol podría ser igualmente efectiva para reducir las tasas de recaída entre los pacientes alcohólicos. Más precisamente, dentro del entrenamiento AAT recientemente conceptualizado, se instruye a los pacientes para que inhiban el impulso de responder en respuesta al contenido relacionado con el alcohol y observen cómo los estímulos se desvanecen de la pantalla. En contraste, con el entrenamiento clásico de AAT, este alejamiento de los estímulos alcohólicos no está condicionado a un gesto de evitación, es decir, deslizar/rechazar el estímulo.
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con un grupo de control, en el que los estímulos de alcohol y refrescos deben deslizarse hacia la izquierda y hacia la derecha, tanto el grupo de AAT clásico como el de inhibición mostrarán tasas de recaída más bajas y sesgos de enfoque después de la intervención, es decir, un Período de entrenamiento de tres semanas. No se esperan diferencias intergrupales en términos de tasas de recaída y sesgo de enfoque relacionado con el alcohol para el grupo de AAT clásica y el grupo de inhibición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dependencia del alcohol (SKID-I)
- Abstinencia de alcohol (al menos 72 horas) y ausencia de síntomas de abstinencia importantes
- Tener entre 18 y 76 años de edad
- Ser capaz de comprender los fundamentos del estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.
- Actualmente se encuentra hospitalizado buscando ayuda para superar la dependencia del alcohol.
- Medicamentos permitidos: Antiepilépticos (como Carbamezepin), antidepresivos, sustancias para tratar otras enfermedades no psiquiátricas
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la capacidad para cooperar.
- Presencia de dependencia de otra sustancia distinta del alcohol y la nicotina en el último año
- Presencia de otro trastorno del eje I que interfiere con la capacidad de cooperar dentro del programa de estudio
- Episodio actual de una depresión mayor
- Presencia de trastornos del eje II
- Presencia de trastornos esquizoafectivos
- Consumo de alcohol entre la retirada y el inicio del estudio
- Enfermedad somática o neurológica que imposibilite la correcta ejecución del estudio
- Ingesta a largo plazo de neurolépticos o hipnóticos
- Ingesta actual de benzodiazepinas o clometiazol (en el periodo de cinco tiempos medios previo al inicio del estudio)
- Participación en otros estudios u otros tratamientos distintos al tratamiento habitual
- Terapia planificada a largo plazo después del programa de abstinencia de 3 semanas
- estar sin hogar
- Terapia electroconvulsiva previa
- Barreras del idioma que impiden la comprensión adecuada de los contenidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de inhibición
El grupo de inhibición recibe las instrucciones para responder a las imágenes que contienen bebidas gaseosas deslizándolas o tirando de ellas hacia sí mismo, mientras que las imágenes con contenido alcohólico deben ignorarse.
Al tirar hacia arriba, las imágenes se amplían sucesivamente, mientras que se reducen cuando se ignoran y se desvanecen lentamente.
|
Los participantes reciben un iPad en el que está instalada la aplicación.
Se les indica que entrenen durante un período de tres semanas durante al menos 15 minutos al día.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo AAT clásico
Al grupo de AAT clásica se le proporciona una tableta en la que se instala un entrenamiento explícito de AAT.
Por lo tanto, al igual que los participantes en el grupo de inhibición, se instruye a los participantes para que reaccionen ante los refrescos deslizando o tirando de la imagen hacia ellos.
Las imágenes que contengan contenido alcohólico deberán ser apartadas.
Arriba al tirar las imágenes se agrandan y arriba al empujar se reducen hasta desaparecer.
|
Los participantes reciben un iPad en el que está instalada la aplicación.
Se les indica que entrenen durante un período de tres semanas durante al menos 15 minutos al día.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Este tipo de grupo de control activo recibe las instrucciones para deslizar las imágenes de bebidas alcohólicas hacia la izquierda y las imágenes de refrescos hacia la derecha (o viceversa, según el procedimiento de contrapeso secuencial).
|
Los participantes reciben un iPad en el que está instalada la aplicación.
Se les indica que entrenen durante un período de tres semanas durante al menos 15 minutos al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se mide mediante el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
En el TLFB se indaga un período de treinta días previo a la hospitalización para tener una impresión del consumo de alcohol antes de la desintoxicación.
Tanto después del período de intervención como en la medida de seguimiento, 9 semanas después del final del período de intervención, se vuelve a administrar el TLFB a los participantes.
Así, en total se captura un período de 3 meses después del enrolamiento en el estudio por medio de la TLFB y se puede comparar entre grupos y con el consumo basal de cada individuo.
|
3 meses
|
|
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En cada punto de medición se pregunta si los participantes tuvieron una recaída.
Para enriquecer estos autoinformes, se utilizan alcoholímetros para detectar la posible ingesta de alcohol antes de la cita.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AAT de diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para ver si el sesgo de enfoque de los participantes hacia el alcohol cambia como consecuencia de la intervención, se administra la AAT de diagnóstico a todos los participantes en cada punto de medición.
|
3 meses
|
|
Escala de consumo obsesivo compulsivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Una medida de la gravedad y el deseo de la adicción al alcohol.
|
3 meses
|
|
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evalúa la necesidad de consumir alcohol.
|
3 meses
|
|
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Es una medida de estado y rasgo de ansiedad comúnmente utilizada.
El rasgo de ansiedad se evalúa en la medida de referencia, mientras que los posibles cambios en el estado de ansiedad se controlan en los tres puntos de medición del estudio.
|
3 meses
|
|
Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems para medir tanto el afecto positivo como el negativo.
|
3 meses
|
|
Escala de autocontrol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala de autocontrol tiene como objetivo evaluar la capacidad de las personas para controlar sus impulsos, alterar sus emociones y pensamientos, y para interrumpir las tendencias de comportamiento no deseadas y abstenerse de actuar en consecuencia.
|
3 meses
|
|
Inventario de depresión de Becks
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evalúa el grado de síntomas depresivos.
|
3 meses
|
|
Prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (FTND)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La prueba de Fagerstrom para la adicción a la nicotina determina el grado de dependencia de la nicotina en función de los hábitos y la frecuencia de fumar.
|
3 meses
|
|
Escala de impulsividad de Barrett
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario diseñado para evaluar el constructo de personalidad/comportamiento de la impulsividad.
|
3 meses
|
|
Escalas conductuales de inhibición/evitación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Escala BIS/BAS es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems diseñado para medir dos sistemas motivacionales: el sistema de inhibición conductual (BIS), que corresponde a la motivación para evitar resultados aversivos, y el sistema de activación conductual (BAS), que corresponde a motivación para acercarse a resultados orientados a objetivos.
|
3 meses
|
|
Valoración de las imágenes utilizadas en el estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El gusto por todos los estímulos alcohólicos y no alcohólicos utilizados en el estudio se calificará en una escala analógica visual, que va de 0 a 100.
|
3 meses
|
|
Inventario de Expectativas de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evalúa las expectativas y la creencia de un individuo en los resultados positivos asociados con el entrenamiento y el tratamiento del alcoholismo en general.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .