- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04054336
Tilnærmings- og unngåelsesoppgaven (AAT) hos alkoholiserte innlagte pasienter
Mekanismer som ligger til grunn for tilnærmings- og unngåelsesoppgaven (AAT) hos alkoholiserte innlagte pasienter
Tilnærmings- og unngåelsesoppgaven (AAT) har utviklet seg som et lovende behandlingstillegg innen psykologien. Visse psykiatriske sykdommer, som atferdsavhengighet, sosial angstlidelse og araknofobi, er preget av en dysfunksjonell tendens til enten å nærme seg eller unngå sykdomsspesifikke objekter. Denne tendensen kan måles ved hjelp av tilnærmings- og unngåelsesoppgaven. I denne såkalte diagnostiske AAT blir deltakerne instruert om å reagere på formatet eller rammefargen til et bilde. For eksempel må bilder skyves bort hvis de presenteres i liggende format og trekkes mot seg selv hvis de presenteres i portrettformat (eller omvendt). Derfor blir formatet (eller rammefargen) den oppgaverelevante dimensjonen, mens innholdet i bildet blir den oppgaveirrelevante dimensjonen. Det som imidlertid generelt blir åpenbart ved de psykiatriske sykdommene nevnt ovenfor, er at den oppgave-irrelevante dimensjonen (bildeinnhold) har innflytelse på reaksjonstidene. For eksempel er alkoholholdige pasienter generelt raskere til å reagere hvis alkoholholdige bilder presenteres i et format som krever at de trekker mot seg selv, og tregere til å reagere hvis alkoholholdige bilder vises i formatet som krever at de skyver bort en joystick. Denne atferdstendensen har blitt kalt en tilnærmingsskjevhet for alkohol.
For å motvirke disse dysfunksjonelle tilnærmings- eller unngåelsestendensene er det utviklet en AAT-trening. I denne opplæringen lærer deltakere/pasienter å enten unngå eller nærme seg sykdomsspesifikke objekter. Alkoholavhengige pasienter lærer for eksempel å unngå alkoholrelaterte bilder ved å skyve eller sveipe bort bildet. Det har vist seg at disse treningene kan forbedre behandlingsresultatet (f. lavere tilbakefallsrater) blant alkoholavhengige pasienter (Wiers, Eberl, Rinck, Becker, & Lindenmeyer, 2011). Målet med den nåværende studien er å teste om unngåelsesgesten er så viktig som antydet av AATs navn eller om det å hemme trangen til å nærme seg alkoholinnhold kan være nok til å få effekten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilnærmings- og unngåelsesoppgaven (AAT) har vist seg å være både et lovende diagnostisk verktøy og behandlingstillegg innen psykologisk vitenskap. AAT utgjør en form for kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM), som har vist seg å være spesielt effektiv innen atferdsavhengighet, som alkoholavhengighet (Eberl et al., 2013; Wiers et al., 2011). Den generelle logikken som ligger til grunn for AAT er å utføre handlinger som enten er kompatible eller uforenlige med et individs handlingstendenser. For eksempel har alkoholavhengige pasienter en tendens til å nærme seg alkoholrelaterte stimuli raskere enn kontrollbilder (dvs. brusstimuli), når de blir bedt om å reagere på formatet til et bilde og ikke på innholdet. Denne tendensen til relativt raskere tilnærming og langsommere unngåelse av alkoholrelaterte stimuli enn brusinnhold har blitt kalt en tilnærmingsskjevhet for alkohol. AAT som et terapeutisk verktøy prøver å motvirke eller i det minste å dempe tilnærmings- eller unngåelsesskjevheter ved å instruere pasienter til å utføre tilnærmings- og unngåelsesgester som er i konflikt med et individs ervervede handlingstendenser.
Mens den generelle effektiviteten til AAT som en klinisk intervensjon har blitt demonstrert flere ganger, er lite kjent om mulige mekanismer som kan undervirke disse effektene. Derfor er den nåværende studien dedikert til å kaste lys over en slik potensiell mekanisme, det vil si rollen til unngåelsesgesten i alkohol-AAT.
Som allerede antydet av navnet på AAT, synes unngåelsesgesten å være en nøkkelingrediens for å få til terapeutiske effekter. Imidlertid har nyere empiriske bevis ført til noen interessante funn, som gir opphav til en alternativ forklaring.
En studie av Kühn et al. (2017), i motsetning til vanlig oppfatning, indikerte at hemmingskapasitet kan trenes. Inhibering har på sin side konsekvent vært knyttet til psykopatologi og alle typer atferdsavhengighet (Smith, Mattick, Jamadar og Iredale, 2014). Spillet av Kühn et al. (2017) brukt til å trene hemming lignet AAT på flere måter, f.eks. visse stimuli som dukket opp på en tredemølle måtte samles opp ved å sveipe mot seg selv og andre måtte ignoreres og gjenstandene forsvant sakte. Det siste elementet står i kontrast til AAT, siden de ignorerte objektene ikke trenger å skyves bort. Imidlertid ligner den AAT i den forstand at i begge tilfeller forsvinner stimuli sakte ut av skjermen og til slutt forsvinner. Disse parallellene tillater antagelsen om at en ny form for alkohol AAT-trening kan være like effektiv for å redusere tilbakefallsraten blant alkoholiserte pasienter. Mer presist, innenfor den nylig konseptualiserte AAT-treningen blir pasienter instruert om å hemme trangen til å reagere som svar på alkoholrelatert innhold og å observere stimuli som forsvinner fra skjermen. I motsetning til den klassiske AAT-treningen er ikke denne utzoomingen av alkoholstimuli betinget av en unnvikelsesgest, det vil si å sveipe/skyve bort stimulansen.
Det antas at sammenlignet med en kontrollgruppe, der alkohol- og brusstimuli må sveipes til venstre og høyre, vil både den klassiske AAT- og inhiberingsgruppen vise lavere tilbakefallsrater og tilnærmingsskjevheter etter intervensjonen, dvs. treningsperiode på tre uker. Det forventes ingen intergruppeforskjeller når det gjelder tilbakefallsrater og alkoholrelatert tilnærmingsskjevhet for den klassiske AAT-gruppen og inhiberingsgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alkoholavhengighet (SKID-I)
- Avholdenhet fra alkohol (minst 72 timer) og fravær av store abstinenssymptomer
- Å være i alderen 18-76 år
- Å kunne forstå begrunnelsen for studien og signere skriftlig informert samtykke
- Er for tiden innlagt og søker hjelp til å overvinne alkoholavhengighet
- Medisiner tillatt: Antiepileptika (som karbamezepin), antidepressiva, stoffer for å behandle andre ikke-psykiatriske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt evne til å samarbeide
- Tilstedeværelse av en annen rusavhengighet enn alkohol og nikotin i løpet av det siste året
- Tilstedeværelse av en annen akse-I lidelse som forstyrrer evnen til å samarbeide innenfor studieprogrammet
- Nåværende episode av en alvorlig depresjon
- Tilstedeværelse av akse-II lidelser
- Tilstedeværelse av schizoaffektive lidelser
- Alkoholforbruk mellom uttak og studiestart
- Somatisk eller nevrologisk sykdom som utelukker riktig gjennomføring av studien
- Langtidsinntak av nevroleptika eller hypnotika
- Nåværende inntak av benzodiazepiner eller Clomethiazol (i perioden på fem halvverdi ganger før studiestart)
- Deltakelse i andre studier eller andre behandlinger enn behandling som vanlig
- Planlagt langtidsbehandling etter 3 ukers seponeringsprogram
- Å være hjemløs
- Tidligere elektrokonvulsiv terapi
- Språkbarrierer som hindrer riktig forståelse av studieinnhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Inhiberingsgruppe
Hemmingsgruppen får instruks om å svare på bilder som inneholder brus ved å sveipe/dra dem mot seg selv, mens bilder med alkoholholdig innhold skal ignoreres.
Opp på å trekke bildene suksessivt forstørre, mens de krymper når de ignoreres og sakte visner ut.
|
Deltakerne får en Ipad, som appen er installert på.
De får beskjed om å trene i en periode på tre uker i minst 15 minutter om dagen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Klassisk AAT-gruppe
Den klassiske AAT-gruppen er utstyrt med et nettbrett der en eksplisitt AAT-opplæring er installert.
På samme måte som deltakere i inhiberingsgruppen, blir deltakerne instruert til å reagere på brus ved å sveipe/dra mot seg bildet.
Bilder som inneholder alkohol skal skyves bort.
Opp ved å trekke bilder forstørres og opp ved å trykke krymper de til de forsvinner.
|
Deltakerne får en Ipad, som appen er installert på.
De får beskjed om å trene i en periode på tre uker i minst 15 minutter om dagen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne typen aktiv kontrollgruppe mottar instruksjonene om å sveipe alkoholbilder til venstre og brusbilder til høyre (eller omvendt avhengig av den sekvensielle motbalanseringsprosedyren).
|
Deltakerne får en Ipad, som appen er installert på.
De får beskjed om å trene i en periode på tre uker i minst 15 minutter om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Måles ved hjelp av timeline followback (TLFB).
I TLFB spørres det om en tretti dagers periode før sykehusinnleggelse for å få et inntrykk av alkoholforbruket før avgiftning.
Både etter intervensjonsperioden og ved oppfølgingstiltaket 9 uker etter avsluttet intervensjonsperiode administreres TLFB til deltakerne igjen.
Totalt sett fanges altså en periode på 3 måneder etter påmelding til studien opp ved hjelp av TLFB og kan sammenlignes mellom grupper og med baseline forbruk for hver enkelt person.
|
3 måneder
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hvert målepunkt spørres det om deltakerne hadde tilbakefall.
For å berike disse selvrapportene, brukes alkotestere for å screene for mulig alkoholinntak før avtalen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk AAT
Tidsramme: 3 måneder
|
For å se om deltakernes tilnærmingsskjevhet for alkohol endres som en konsekvens av intervensjonen, administreres den diagnostiske AAT til alle deltakerne ved hvert målepunkt.
|
3 måneder
|
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Et mål på alvorlighetsgrad og trang til alkoholavhengighet.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema om alkoholtrang
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer trangen til å innta alkohol.
|
3 måneder
|
|
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Er et ofte brukt mål på tilstands- og egenskapsangst.
Egenskapsangst vurderes ved baseline-målet, mens potensielle endringer i tilstandsangst overvåkes på tvers av alle tre målepunktene i studien.
|
3 måneder
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Er et selvrapporteringsskjema som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ affekt.
|
3 måneder
|
|
Selvkontrollskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvkontrollskalaen tar sikte på å vurdere menneskers evne til å kontrollere sine impulser, endre sine følelser og tanker, og å avbryte uønskede atferdstendenser og avstå fra å handle på dem.
|
3 måneder
|
|
Becks' depresjonsinventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer graden av depressive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Fagerström test av nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet bestemmer graden av nikotinavhengighet basert på røykevaner og frekvens.
|
3 måneder
|
|
Barrett Impulsiveness Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørreskjema designet for å vurdere personlighets-/atferdskonstruksjonen til impulsivitet.
|
3 måneder
|
|
Atferdshemming/unngåelsesskalaer
Tidsramme: 3 måneder
|
BIS/BAS-skalaen er et 24-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle to motivasjonssystemer: atferdshemmingssystemet (BIS), som tilsvarer motivasjon for å unngå aversive utfall, og atferdsaktiveringssystemet (BAS), som tilsvarer motivasjon til å nærme seg målrettede resultater.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av bilder brukt i studien
Tidsramme: 3 måneder
|
Liking av alle alkoholiske og ikke-alkoholiske stimuli brukt i studien vil bli vurdert på en visuell analog skala, fra 0 til 100.
|
3 måneder
|
|
Forventning Inventar over intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer en persons forventninger og tro på positive resultater knyttet til trening og alkoholbehandling generelt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .