- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04054336
Úkol přístupu a vyhýbání se (AAT) u alkoholicky hospitalizovaných pacientů
Mechanismy, které jsou základem úkolu přístupu a vyhýbání se (AAT) u alkoholicky hospitalizovaných pacientů
Úkol přístupu a vyhýbání se (AAT) se vyvinul jako slibný doplněk léčby v oblasti psychologie. Některá psychiatrická onemocnění, jako jsou behaviorální závislosti, sociální úzkostná porucha a arachnofobie, se vyznačují dysfunkční tendencí buď se přibližovat k objektům specifickým pro nemoc nebo se jim vyhýbat. Tuto tendenci lze měřit pomocí úlohy přiblížení a vyhýbání se. V této takzvané diagnostické AAT jsou účastníci instruováni, aby reagovali na formát nebo barvu rámečku obrázku. Například obrázky musí být odsunuty, pokud jsou prezentovány ve formátu na šířku, a musí být přitaženy k sobě, pokud jsou prezentovány ve formátu na výšku (nebo naopak). Formát (nebo barva rámečku) se tak stává dimenzí relevantní pro úkol, zatímco obsah obrázku se stává dimenzí irelevantní pro úkol. U výše uvedených psychiatrických onemocnění je však obecně zřejmé, že dimenze nerelevantní úkolu (obsah obrázku) má vliv na reakční doby. Například alkoholičtí pacienti obecně rychleji reagují, pokud jsou alkoholické obrázky prezentovány ve formátu, který vyžaduje, aby se přitáhli k sobě, a pomaleji reagují, pokud jsou alkoholické obrázky zobrazeny ve formátu, který vyžaduje, aby odstrčili joystick. Tato tendence v chování byla označena jako zkreslení přístupu k alkoholu.
Aby bylo možné čelit tomuto dysfunkčnímu přístupu nebo sklonům k vyhýbání se, byl vyvinut AAT-trénink. V tomto školení se účastníci/pacienti učí buď se vyhýbat předmětům specifickým pro onemocnění nebo k nim přistupovat. Pacienti závislí na alkoholu se například naučí vyhýbat obrázkům souvisejícím s alkoholem tím, že obrázek odstrčí nebo odstrčí. Ukázalo se, že tato školení mohou zlepšit výsledky léčby (např. nižší míra relapsů) u pacientů závislých na alkoholu (Wiers, Eberl, Rinck, Becker, & Lindenmeyer, 2011). Cílem současné studie je otestovat, zda je gesto vyhýbání se tak důležité, jak naznačuje název AAT, nebo zda potlačení nutkání přiblížit se alkoholu může stačit k dosažení účinku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úkol přístupu a vyhýbání se (AAT) se ukázal jako slibný diagnostický nástroj i jako doplněk léčby v psychologické vědě. AAT představuje jednu z forem modifikace kognitivního zkreslení (CBM), která se ukázala být zvláště účinná v oblasti behaviorálních závislostí, jako je závislost na alkoholu (Eberl et al., 2013; Wiers et al., 2011). Obecnou logikou, která je základem AAT, je provádět akce, které jsou buď kompatibilní, nebo neslučitelné s individuálními tendencemi k jednání. Například pacienti závislí na alkoholu mají tendenci přistupovat k podnětům souvisejícím s alkoholem rychleji než ke kontrolním obrázkům (tj. nealkoholické nápoje), když jsou instruováni, aby reagovali na formát obrázku a ne na jeho obsah. Tato tendence srovnatelně rychlejšího přibližování a pomalejšího vyhýbání se podnětům souvisejícím s alkoholem, než je obsah nealkoholických nápojů, byla označena jako zkreslení přístupu pro alkohol. AAT jako terapeutický nástroj se snaží čelit nebo alespoň zmírnit předsudky přiblížení nebo vyhýbání se instruováním pacientů, aby prováděli gesta přiblížení a vyhýbání, která jsou v rozporu se získanými akčními tendencemi jedince.
Zatímco obecná účinnost AAT jako klinického zásahu byla několikrát prokázána, o možných mechanismech, které by mohly tyto účinky potlačit, je známo jen málo. Současná studie je proto věnována objasnění jednoho takového potenciálního mechanismu, tj. role vyhýbacího gesta v rámci alkoholu-AAT.
Jak již naznačuje název AAT, gesto vyhýbání se zdá být klíčovou složkou pro dosažení terapeutických účinků. Nedávné empirické důkazy však přinesly některá zajímavá zjištění, která vedla k alternativnímu vysvětlení.
Studie Kühna et al. (2017), na rozdíl od běžného přesvědčení, uvedli, že schopnost inhibice může být trénována. Inhibice je zase trvale spojována s psychopatologií a všemi druhy behaviorálních závislostí (Smith, Mattick, Jamadar a Iredale, 2014). Hra Kühna a spol. (2017) používaný k trénování inhibice se v několika ohledech podobal AAT, např. určité podněty objevující se na běžícím pásu bylo nutné sbírat přejetím k sobě a ostatní bylo třeba ignorovat a předměty pomalu mizet. Druhý prvek je v kontrastu s AAT, protože ignorované objekty nemusí být odsunuty. Podobá se však AAT v tom smyslu, že v obou případech podněty pomalu mizí z obrazovky a nakonec mizí. To paralelně vede k předpokladu, že nová forma alkoholového tréninku AAT by mohla být stejně účinná při snižování míry relapsů u alkoholických pacientů. Přesněji řečeno, v rámci nově koncipovaného tréninku AAT jsou pacienti instruováni, aby potlačili nutkání reagovat v reakci na obsah související s alkoholem a sledovali, jak podněty mizí z obrazovky. Na rozdíl od klasického tréninku AAT není toto oddálení alkoholických podnětů podmíněno vyhýbavým gestem, tedy přejetím/odtlačením podnětu.
Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolní skupinou, ve které musí být stimuly alkoholem a nealkoholickými nápoji posunuty doleva a doprava, jak skupina s klasickým AAT, tak skupina s inhibicí bude vykazovat nižší míru recidivy a přiblíží se zkreslení po intervenci, tj. tréninkovou dobu tří týdnů. U klasické AAT skupiny a inhibiční skupiny se neočekávají žádné meziskupinové rozdíly, pokud jde o četnost relapsů a zkreslení přístupu souvisejícího s alkoholem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza závislosti na alkoholu (SKID-I)
- Abstinence od alkoholu (nejméně 72 hodin) a absence větších abstinenčních příznaků
- Být ve věku 18-76 let
- Být schopen porozumět zdůvodnění studie a podepsat písemný informovaný souhlas
- V současné době je hospitalizován a hledá pomoc při překonání závislosti na alkoholu
- Povolené léky: Antiepileptika (jako je Carbamezepin), antidepresiva, látky k léčbě jiných nepsychiatrických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená schopnost spolupráce
- Přítomnost jiné látkové závislosti než alkoholu a nikotinu v posledním roce
- Přítomnost jiné poruchy osy I, která narušuje schopnost spolupráce v rámci studijního programu
- Aktuální epizoda velké deprese
- Přítomnost poruch osy II
- Přítomnost schizoafektivních poruch
- Konzumace alkoholu mezi stažením a zahájením studie
- Somatické nebo neurologické onemocnění, které znemožňuje řádné provedení studie
- Dlouhodobý příjem neuroleptik nebo hypnotik
- Současný příjem benzodiazepinů nebo Clomethiazolu (v období pěti polovičních hodnot před začátkem studie)
- Účast na jiných studiích nebo jiných léčbách, než je léčba jako obvykle
- Plánovaná dlouhodobá terapie po 3týdenním abstinenčním programu
- Být bez domova
- Předchozí elektrokonvulzivní terapie
- Jazykové bariéry, které znemožňují správné porozumění obsahu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibiční skupina
Inhibiční skupina dostane pokyny, aby reagovala na obrázky obsahující nealkoholické nápoje přejetím/přitažením k sobě, zatímco obrázky s obsahem alkoholu budou ignorovány.
Při vytahování se obrázky postupně zvětšují, zatímco při ignorování se zmenšují a pomalu mizí.
|
Účastníci obdrží Ipad, na kterém je aplikace nainstalována.
Jsou instruováni, aby trénovali po dobu tří týdnů alespoň 15 minut denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klasická skupina AAT
Klasická skupina AAT je vybavena tabletem, na kterém je nainstalován explicitní trénink AAT.
Stejně jako účastníci inhibiční skupiny jsou tedy účastníci instruováni, aby na nealkoholické nápoje reagovali přejetím/tažením obrázku směrem k sobě.
Obrázky s obsahem alkoholu budou odstraněny.
Při vytahování se obrázky zvětšují a při zatlačení se zmenšují, dokud nevyblednou.
|
Účastníci obdrží Ipad, na kterém je aplikace nainstalována.
Jsou instruováni, aby trénovali po dobu tří týdnů alespoň 15 minut denně.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tento typ aktivní kontrolní skupiny obdrží pokyny k posunutí obrázků alkoholu doleva a obrázků nealkoholických nápojů doprava (nebo naopak v závislosti na postupu sekvenčního vyvažování).
|
Účastníci obdrží Ipad, na kterém je aplikace nainstalována.
Jsou instruováni, aby trénovali po dobu tří týdnů alespoň 15 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří se pomocí sledování časové osy (TLFB).
V TLFB je dotazováno třicetidenní období před hospitalizací, aby se získal dojem o konzumaci alkoholu před detoxikací.
Jak po období intervence, tak při následném opatření 9 týdnů po skončení období intervence je účastníkům znovu podáváno TLFB.
Celkově je tedy pomocí TLFB zachyceno období 3 měsíců po zařazení do studie a může být porovnáno mezi skupinami a se základní spotřebou každého jednotlivce.
|
3 měsíce
|
|
Míra relapsů
Časové okno: 3 měsíce
|
V každém bodě měření se zjišťuje, zda u účastníků došlo k recidivě.
Za účelem obohacení těchto vlastních zpráv se před schůzkou používají dechové analyzátory ke screeningu možného příjmu alkoholu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický AAT
Časové okno: 3 měsíce
|
Aby bylo možné zjistit, zda se v důsledku intervence mění zaujatost přístupu účastníků k alkoholu, je všem účastníkům v každém bodě měření podáván diagnostický AAT.
|
3 měsíce
|
|
Obsedantně kompulzivní pitná stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra závažnosti závislosti na alkoholu a bažení.
|
3 měsíce
|
|
Alkoholový naléhavý dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí nutkání požívat alkohol.
|
3 měsíce
|
|
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Je běžně používaným měřítkem stavové a rysové úzkosti.
Úzkost povahových rysů je hodnocena jako základní měření, zatímco potenciální změny ve stavové úzkosti jsou sledovány ve všech třech bodech měření studie.
|
3 měsíce
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 3 měsíce
|
Je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu.
|
3 měsíce
|
|
Škála sebekontroly
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála sebekontroly si klade za cíl zhodnotit schopnost lidí ovládat své impulsy, měnit své emoce a myšlenky a přerušit nežádoucí tendence v chování a zdržet se jednání na ně.
|
3 měsíce
|
|
Becksův inventář deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuzuje stupeň symptomů deprese.
|
3 měsíce
|
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: 3 měsíce
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu určuje stupeň závislosti na nikotinu na základě kuřáckých návyků a frekvence.
|
3 měsíce
|
|
Barrettova škála impulzivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník určený k posouzení osobnostního/behaviorálního konstruktu impulzivity.
|
3 měsíce
|
|
Škály inhibice/vyhýbání se chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála BIS/BAS je 24-položkový sebevýznamový dotazník určený k měření dvou motivačních systémů: behaviorální inhibiční systém (BIS), který odpovídá motivaci vyhýbat se averzivním výsledkům, a behaviorální aktivační systém (BAS), který odpovídá motivace přistupovat k cílově orientovaným výsledkům.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení obrázků použitých ve studii
Časové okno: 3 měsíce
|
Oblíbenost všech alkoholických a nealkoholických podnětů použitých ve studii bude hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100.
|
3 měsíce
|
|
Očekávaná inventura intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuzuje individuální očekávání a víru v pozitivní výsledky spojené s tréninkem a léčbou alkoholem obecně.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Inhibovat AAT
-
Yale UniversityVU University of AmsterdamDokončenoPorucha užívání tabákuSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSociální úzkostná poruchaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoHazardní hry, patologickéNěmecko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
Inova Health Care ServicesDokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; Armed Forces Institute...DokončenoTrauma | Poranění měkkých tkáníSpojené státy
-
Turning PointSt Vincent's Hospital Melbourne; Monash Health; Uniting Vic Tas; Star Health; Odyssey...Dokončeno
-
Kamada, Ltd.DokončenoNedostatek alfa-1 antitrypsinuSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoPoranění mozku | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozkuSpojené státy