- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04054336
Approach and Avoidance Task (AAT) hos indlagte alkoholikere
Mekanismer, der ligger til grund for tilgangs- og undgåelsesopgaven (AAT) hos indlagte alkoholikere
Tilgangs- og undgåelsesopgaven (AAT) har udviklet sig som en lovende behandlingstillæg inden for psykologiens område. Visse psykiatriske sygdomme, såsom adfærdsafhængighed, social angst og araknofobi, er karakteriseret ved en dysfunktionel tendens til enten at nærme sig eller undgå sygdomsspecifikke objekter. Denne tendens kan måles ved hjælp af tilgangs- og undgåelsesopgaven. I denne såkaldte diagnostiske AAT bliver deltagerne instrueret i at reagere på formatet eller rammefarven på et billede. For eksempel skal billeder skubbes væk, hvis de præsenteres i liggende format og trækkes mod sig selv, hvis de præsenteres i portrætformat (eller omvendt). Derfor bliver formatet (eller rammefarven) den opgaverelevante dimension, hvorimod indholdet af billedet bliver den opgave-irrelevante dimension. Det, der dog generelt bliver tydeligt ved de ovenfor nævnte psykiatriske sygdomme, er, at den opgave-irrelevante dimension (billedindhold) har indflydelse på reaktionstiderne. For eksempel er alkoholiske patienter generelt hurtigere til at reagere, hvis alkoholiske billeder præsenteres i et format, der kræver, at de trækker mod sig selv, og langsommere til at reagere, hvis alkoholiske billeder vises i det format, der kræver, at de skubber et joystick væk. Denne adfærdstendens er blevet betegnet som en tilgangsbias for alkohol.
For at modvirke disse dysfunktionelle tilgange eller undgåelsestendenser er der udviklet en AAT-uddannelse. På denne uddannelse lærer deltagere/patienter at enten undgå eller nærme sig sygdomsspecifikke objekter. Alkoholafhængige patienter lærer for eksempel at undgå alkoholrelaterede billeder ved at skubbe eller skubbe billedet væk. Det har vist sig, at disse træninger kan forbedre behandlingsresultatet (f. lavere tilbagefaldsrater) blandt alkoholafhængige patienter (Wiers, Eberl, Rinck, Becker, & Lindenmeyer, 2011). Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste, om undvigelsesgesten er så vigtig som antydet af AAT's navn, eller om det kan være nok at hæmme trangen til at nærme sig alkoholindholdet til at fremkalde effekten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilgangs- og undgåelsesopgaven (AAT) har vist sig at være både et lovende diagnostisk værktøj og behandlingstillæg inden for psykologisk videnskab. AAT udgør en form for kognitiv bias modifikation (CBM), som har vist sig at være særlig effektiv inden for adfærdsafhængighed, såsom alkoholafhængighed (Eberl et al., 2013; Wiers et al., 2011). Den generelle logik, der ligger til grund for AAT, er at udføre handlinger, der enten er kompatible eller uforenelige med en persons handlingstendenser. For eksempel har alkoholafhængige patienter en tendens til at nærme sig alkoholrelaterede stimuli hurtigere end kontrolbilleder (dvs. læskedrikstimuli), når de bliver bedt om at reagere på formatet af et billede og ikke på dets indhold. Denne tendens til relativt hurtigere at nærme sig og langsommere undgå alkoholrelaterede stimuli end indhold af læskedrikke er blevet betegnet som en tilgangsbias for alkohol. AAT'en som et terapeutisk værktøj forsøger at modvirke eller i det mindste at dæmpe tilgangs- eller undgåelsesbias ved at instruere patienterne i at udføre tilgangs- og undvigelsesgestik, der er i konflikt med et individs erhvervede handlingstendenser.
Mens den generelle effektivitet af AAT som en klinisk intervention er blevet påvist adskillige gange, er lidt kendt om mulige mekanismer, der kan undervirke disse effekter. Derfor er den nuværende undersøgelse dedikeret til at kaste lys over en sådan potentiel mekanisme, det vil sige, hvilken rolle undvigelsesgesten spiller inden for alkohol-AAT.
Som allerede antydet af navnet på AAT, synes undvigelsesgesten at være en nøgleingrediens i at skabe terapeutiske virkninger. Nylige empiriske beviser har dog medført nogle interessante resultater, hvilket giver anledning til en alternativ forklaring.
En undersøgelse af Kühn et al. (2017), i modsætning til den almindelige opfattelse, indikerede, at hæmningskapacitet kan trænes. Hæmning er til gengæld konsekvent blevet forbundet med psykopatologi og alle former for adfærdsafhængighed (Smith, Mattick, Jamadar, & Iredale, 2014). Spillet af Kühn et al. (2017) brugt til at træne hæmning lignede AAT på flere måder, f.eks. visse stimuli, der dukkede op på et løbebånd, skulle indsamles ved at stryge mod en selv, og andre måtte ignoreres, og genstandene forsvandt langsomt. Sidstnævnte element står i kontrast til AAT, da de ignorerede objekter ikke skal skubbes væk. Det ligner dog AAT i den forstand, at stimuli i begge tilfælde langsomt toner ud af skærmen og til sidst forsvinder. Disse paralleller giver anledning til antagelsen om, at en ny form for alkohol AAT-træning kan være lige så effektiv til at sænke tilbagefaldsraten blandt alkoholiserede patienter. Mere præcist instrueres patienterne inden for den nyligt konceptualiserede AAT-træning i at hæmme trangen til at reagere som reaktion på alkoholrelateret indhold og observere stimuli falme ud af skærmen. I modsætning til den klassiske AAT-træning er denne udzooming af alkoholiske stimuli ikke betinget af en undvigelsesgest, det vil sige at skubbe/skubbe stimulus væk.
Det er en hypotese, at sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor alkohol- og sodavandsstimuli skal skubbes til venstre og højre, vil både den klassiske AAT- og hæmningsgruppen vise lavere tilbagefaldsrater og tilgangsbias efter interventionen, dvs. træningsperiode på tre uger. Der forventes ingen intergruppeforskelle med hensyn til tilbagefaldsrater og alkoholrelateret tilgangsbias for den klassiske AAT-gruppe og inhiberingsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af alkoholafhængighed (SKID-I)
- Afholdenhed fra alkohol (mindst 72 timer) og fravær af større abstinenssymptomer
- At være i alderen 18-76 år
- At kunne forstå begrundelserne for undersøgelsen og underskrive skriftligt informeret samtykke
- Er i øjeblikket indlagt og søger hjælp til at overvinde alkoholafhængighed
- Medicin tilladt: Antiepileptika (såsom carbamezepin), antidepressiva, stoffer til behandling af andre ikke-psykiatriske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat evne til at samarbejde
- Tilstedeværelse af en anden stofafhængighed end alkohol og nikotin inden for det seneste år
- Tilstedeværelse af en anden akse-I lidelse, der forstyrrer evnen til at samarbejde inden for studiet
- Aktuel episode af en svær depression
- Tilstedeværelse af akse-II lidelser
- Tilstedeværelse af skizoaffektive lidelser
- Alkoholforbrug i mellem afbrydelse og studiestart
- Somatisk eller neurologisk sygdom, der udelukker korrekt udførelse af undersøgelsen
- Langtidsindtagelse af neuroleptika eller hypnotika
- Aktuelt indtag af benzodiazepiner eller Clomethiazol (i perioden på fem halvværdi gange før starten af undersøgelsen)
- Deltagelse i andre undersøgelser eller andre behandlinger end sædvanlig behandling
- Planlagt langtidsbehandling efter 3-ugers abstinensprogram
- At være hjemløs
- Forudgående elektrokonvulsiv behandling
- Sprogbarrierer, der forhindrer korrekt forståelse af studieindholdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hæmningsgruppe
Hæmningsgruppen får instruktioner om at reagere på billeder med sodavand ved at stryge/trække dem mod sig selv, hvorimod billeder med alkoholindhold skal ignoreres.
Op ved at trække billederne forstørres successivt, hvorimod de krymper, når de ignoreres og langsomt fader ud.
|
Deltagerne modtager en Ipad, hvorpå appen er installeret.
De bliver instrueret i at træne i en periode på tre uger i mindst 15 minutter om dagen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Klassisk AAT-gruppe
Den klassiske AAT-gruppe er forsynet med en tablet, hvorpå der er installeret en eksplicit AAT-uddannelse.
Således instrueres deltagerne, ligesom deltagere i hæmningsgruppen, i at reagere på læskedrikke ved at swipe/trække billedet mod sig selv.
Billeder med alkoholindhold skal skubbes væk.
Op ved at trække billeder forstørres og op ved at trykke krymper de, indtil de falmer ud.
|
Deltagerne modtager en Ipad, hvorpå appen er installeret.
De bliver instrueret i at træne i en periode på tre uger i mindst 15 minutter om dagen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne type aktiv kontrolgruppe modtager instruktionerne om at stryge alkoholbilleder til venstre og sodavandsbilleder til højre (eller omvendt afhængigt af den sekventielle modbalanceringsprocedure).
|
Deltagerne modtager en Ipad, hvorpå appen er installeret.
De bliver instrueret i at træne i en periode på tre uger i mindst 15 minutter om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Måles ved hjælp af timeline followback (TLFB).
I TLFB spørges der om en periode på 30 dage før indlæggelse for at få et indtryk af alkoholforbruget før afgiftning.
Både efter interventionsperioden og ved opfølgningsforanstaltningen 9 uger efter afslutningen af interventionsperioden administreres TLFB til deltagerne igen.
Således opfanges i alt en periode på 3 måneder efter optagelsen i undersøgelsen ved hjælp af TLFB og kan sammenlignes mellem grupper og med baseline forbrug for hver enkelt person.
|
3 måneder
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hvert målepunkt spørges der om, hvorvidt deltagerne har haft tilbagefald.
For at berige disse selvrapporter, bruges alkometer til at screene for eventuelt alkoholindtag forud for aftalen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk AAT
Tidsramme: 3 måneder
|
For at se om deltagernes tilgangsbias for alkohol ændrer sig som følge af interventionen, administreres den diagnostiske AAT til alle deltagere ved hvert målepunkt.
|
3 måneder
|
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Et mål for sværhedsgraden af alkoholafhængighed og trang.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema om alkohol-trang
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer trangen til at indtage alkohol.
|
3 måneder
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Er et almindeligt anvendt mål for tilstands- og egenskabsangst.
Egenskabsangst vurderes ved baseline-målet, hvorimod potentielle ændringer i tilstandsangst overvåges på tværs af alle tre målepunkter i undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer til at måle både positiv og negativ affekt.
|
3 måneder
|
|
Selvkontrolskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvkontrolskalaen har til formål at vurdere menneskers evne til at kontrollere deres impulser, ændre deres følelser og tanker, og at afbryde uønskede adfærdstendenser og afstå fra at handle på dem.
|
3 måneder
|
|
Becks's depressionsopgørelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer graden af depressive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Fagerström test af nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fagerstrom test for nikotinafhængighed bestemmer graden af nikotinafhængighed baseret på rygevaner og hyppighed.
|
3 måneder
|
|
Barrett Impulsivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørgeskema designet til at vurdere impulsivitetens personlighed/adfærdskonstruktion.
|
3 måneder
|
|
Skalaer for adfærdshæmning/undgåelse
Tidsramme: 3 måneder
|
BIS/BAS-skalaen er et 24-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle to motivationssystemer: adfærdshæmningssystemet (BIS), som svarer til motivation for at undgå afersive udfald, og adfærdsaktiveringssystemet (BAS), som svarer til motivation for at undgå afersive udfald. motivation til at nærme sig målrettede resultater.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af billeder brugt i undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
At kunne lide alle alkoholiske og ikke-alkoholiske stimuli brugt i undersøgelsen vil blive vurderet på en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100.
|
3 måneder
|
|
Forventning Opgørelse af interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer en persons forventninger og tro på positive resultater forbundet med træningen og alkoholbehandling generelt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmme AAT
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSocial angstForenede Stater
-
Yale UniversityVU University of AmsterdamAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillRekruttering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetSpil, patologiskTyskland
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetEffekten af dyreassisteret terapi til behandling af patienter med traumatisk hjerneskade (AAT/TBI)Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; Armed Forces Institute...Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Kamada, Ltd.AfsluttetAlpha-1 Antitrypsin mangelForenede Stater
-
Turning PointSt Vincent's Hospital Melbourne; Monash Health; Uniting Vic Tas; Star Health; Odyssey HouseAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHjerneskader | Traumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater