- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04054336
De benaderings- en vermijdingstaak (AAT) bij alcoholische intramurale patiënten
Mechanismen die ten grondslag liggen aan de aanpak en vermijdingstaak (AAT) bij alcoholische intramurale patiënten
De benaderings- en vermijdingstaak (AAT) is geëvolueerd als een veelbelovende behandelingsadd-on op het gebied van de psychologie. Bepaalde psychiatrische ziekten, zoals gedragsverslavingen, sociale fobie en arachnofobie, worden gekenmerkt door een disfunctionele neiging om ziektespecifieke objecten te benaderen of te vermijden. Deze tendens kan worden gemeten met behulp van de naderings- en vermijdingstaak. In deze zogenaamde diagnostische AAT worden deelnemers geïnstrueerd om te reageren op het formaat of de framekleur van een afbeelding. Afbeeldingen moeten bijvoorbeeld worden weggeduwd als ze in liggend formaat worden gepresenteerd en naar zich toe worden getrokken als ze in staand formaat worden gepresenteerd (of vice versa). Zo wordt het formaat (of de kleur van het frame) de taakrelevante dimensie, terwijl de inhoud van de afbeelding de taakrelevante dimensie wordt. Wat echter in het algemeen duidelijk wordt bij de hierboven genoemde psychiatrische aandoeningen, is dat de taak-irrelevante dimensie (beeldinhoud) invloed uitoefent op de reactietijden. Alcoholische patiënten reageren bijvoorbeeld over het algemeen sneller als alcoholische afbeeldingen worden gepresenteerd in een formaat waarbij ze naar zich toe moeten trekken en langzamer reageren als alcoholische afbeeldingen worden weergegeven in het formaat waarbij ze een joystick moeten wegduwen. Deze gedragstendens wordt een benaderingsbias voor alcohol genoemd.
Om deze disfunctionele benaderings- of vermijdingsneigingen tegen te gaan, is een AAT-training ontwikkeld. In deze training leren deelnemers/patiënten ziektespecifieke objecten te ontwijken of te benaderen. Alcoholverslaafde patiënten leren bijvoorbeeld alcoholgerelateerde plaatjes te vermijden door het plaatje weg te duwen of weg te vegen. Het is aangetoond dat deze trainingen het behandelresultaat kunnen verbeteren (bijv. lagere terugvalpercentages) bij alcoholverslaafde patiënten (Wiers, Eberl, Rinck, Becker, & Lindenmeyer, 2011). Het doel van de huidige studie is om te testen of het vermijdingsgebaar zo belangrijk is als de naam van de AAT suggereert, of dat het remmen van de drang om alcohol te benaderen voldoende zou kunnen zijn om het effect te bewerkstelligen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De benaderings- en vermijdingstaak (AAT) is zowel een veelbelovend diagnostisch hulpmiddel als een aanvullende behandeling gebleken in de psychologische wetenschap. De AAT vormt een vorm van cognitieve bias-modificatie (CBM), waarvan is aangetoond dat deze bijzonder effectief is op het gebied van gedragsverslavingen, zoals alcoholverslaving (Eberl et al., 2013; Wiers et al., 2011). De algemene logica die ten grondslag ligt aan de AAT is om acties uit te voeren die al dan niet compatibel zijn met de actietendensen van een individu. Alcoholverslaafde patiënten zijn bijvoorbeeld geneigd alcoholgerelateerde stimuli sneller te benaderen dan controlefoto's (d.w.z. frisdrankprikkels), wanneer ze worden geïnstrueerd om te reageren op het formaat van een afbeelding en niet op de inhoud ervan. Deze neiging om alcoholgerelateerde prikkels relatief sneller te naderen en langzamer te vermijden dan frisdrankinhoud, wordt een benaderingsbias voor alcohol genoemd. De AAT als een therapeutisch hulpmiddel probeert benaderings- of vermijdingsbias tegen te gaan of op zijn minst te verminderen door patiënten te instrueren benaderings- en vermijdingsgebaren uit te voeren die in strijd zijn met de aangeleerde actietendensen van een individu.
Hoewel de algemene effectiviteit van de AAT als klinische interventie meerdere malen is aangetoond, is er weinig bekend over mogelijke mechanismen die deze effecten zouden kunnen ondersteunen. Daarom is de huidige studie bedoeld om enig licht te werpen op zo'n potentieel mechanisme, namelijk de rol van het vermijdingsgebaar binnen de alcohol-AAT.
Zoals al gesuggereerd door de naam van de AAT, lijkt het vermijdingsgebaar een belangrijk ingrediënt te zijn bij het bewerkstelligen van therapeutische effecten. Recent empirisch bewijs heeft echter enkele interessante bevindingen opgeleverd, die aanleiding geven tot een alternatieve verklaring.
Een studie van Kühn et al. (2017), in tegenstelling tot wat algemeen wordt aangenomen, aangegeven dat remmingsvermogen kan worden getraind. Remming is op zijn beurt consequent in verband gebracht met psychopathologie en allerlei gedragsverslavingen (Smith, Mattick, Jamadar, & Iredale, 2014). Het spel van Kühn et al. (2017) gebruikt om remming te trainen leek op verschillende manieren op de AAT, b.v. bepaalde prikkels die op een loopband verschenen, moesten worden opgevangen door naar zichzelf toe te vegen en andere moesten worden genegeerd en de objecten verdwenen langzaam. Dit laatste element staat in contrast met de AAT, omdat de genegeerde objecten niet weggeduwd hoeven te worden. Het lijkt echter op de AAT in die zin dat in beide gevallen prikkels langzaam uit het scherm verdwijnen en uiteindelijk verdwijnen. Deze parallel leidde tot de veronderstelling dat een nieuwe vorm van de alcohol-AAT-training even effectief zou kunnen zijn bij het verlagen van het terugvalpercentage onder alcoholische patiënten. Nauwkeuriger gezegd, binnen de nieuw geconceptualiseerde AAT-training worden patiënten geïnstrueerd om de drang om te reageren als reactie op aan alcohol gerelateerde inhoud te onderdrukken en om de prikkels van het scherm te observeren. In tegenstelling tot de klassieke AAT-training is dit uitzoomen van alcoholische prikkels niet afhankelijk van een vermijdingsgebaar, d.w.z. het wegvegen/wegduwen van de prikkel.
Verondersteld wordt dat in vergelijking met een controlegroep, waarin alcohol- en frisdrankprikkels naar links en rechts moeten worden geswiped, zowel de klassieke AAT- als de remmingsgroep na de interventie lagere terugvalpercentages en benaderingsbias zullen vertonen, d.w.z. een stage van drie weken. Er worden geen intergroepsverschillen verwacht in termen van terugvalpercentages en alcoholgerelateerde benaderingsbias voor de klassieke AAT-groep en de remmingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van alcoholafhankelijkheid (SKID-I)
- Onthouding van alcohol (minstens 72 uur) en afwezigheid van ernstige ontwenningsverschijnselen
- Tussen de 18 en 76 jaar oud zijn
- In staat zijn om de grondgedachten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Momenteel intramuraal op zoek naar hulp bij het overwinnen van alcoholafhankelijkheid
- Toegestane medicijnen: anti-epileptica (zoals carbamezepine), antidepressiva, middelen om andere niet-psychiatrische aandoeningen te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd vermogen om samen te werken
- Aanwezigheid van een ander middel dan alcohol en nicotine in het afgelopen jaar
- Aanwezigheid van een andere as-I-stoornis die de samenwerking binnen de opleiding belemmert
- Huidige episode van een ernstige depressie
- Aanwezigheid van as-II-stoornissen
- Aanwezigheid van schizoaffectieve stoornissen
- Alcoholgebruik tussen stopzetting en start van de studie
- Somatische of neurologische ziekte die de goede uitvoering van het onderzoek verhindert
- Langdurige inname van neuroleptica of hypnotica
- Huidige inname van benzodiazepinen of Clomethiazol (in de periode van vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de start van het onderzoek)
- Deelname aan andere onderzoeken of andere behandelingen dan de gebruikelijke behandeling
- Geplande langdurige therapie na een ontwenningsprogramma van 3 weken
- Dakloos zijn
- Eerdere elektroconvulsietherapie
- Taalbarrières die een goed begrip van de studie-inhoud in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Remming groep
De inhibitiegroep krijgt de instructie om te reageren op foto's met frisdrank door ze naar zich toe te vegen/trekken, terwijl foto's met alcoholische inhoud worden genegeerd.
Bij het trekken worden de foto's achtereenvolgens vergroot, terwijl ze krimpen wanneer ze worden genegeerd en langzaam vervagen.
|
Deelnemers ontvangen een Ipad, waarop de app is geïnstalleerd.
Ze krijgen de opdracht om gedurende drie weken minimaal 15 minuten per dag te trainen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Klassieke AAT-groep
De klassieke AAT-groep is voorzien van een tablet waarop een expliciete AAT-training is geïnstalleerd.
Zo krijgen deelnemers, net als deelnemers aan de inhibitiegroep, de opdracht om op frisdrank te reageren door de afbeelding naar zich toe te vegen/trekken.
Foto's met alcoholische inhoud worden weggeduwd.
Naar boven trekken foto's vergroten en naar boven bij duwen krimpen ze totdat ze vervagen.
|
Deelnemers ontvangen een Ipad, waarop de app is geïnstalleerd.
Ze krijgen de opdracht om gedurende drie weken minimaal 15 minuten per dag te trainen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Dit type actieve controlegroep krijgt de opdracht om alcoholfoto's naar links te vegen en frisdrankfoto's naar rechts (of vice versa, afhankelijk van de sequentiële compensatieprocedure).
|
Deelnemers ontvangen een Ipad, waarop de app is geïnstalleerd.
Ze krijgen de opdracht om gedurende drie weken minimaal 15 minuten per dag te trainen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt gemeten door middel van de timeline followback (TLFB).
In de TLFB wordt dertig dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname navraag gedaan om een indruk te krijgen van het alcoholgebruik voorafgaand aan de detoxificatie.
Zowel na de interventieperiode als bij de nacontrole 9 weken na het einde van de interventieperiode wordt de TLFB opnieuw aan de deelnemers toegediend.
Aldus wordt in totaal een periode van 3 maanden na inschrijving in de studie vastgelegd door middel van de TLFB en kan deze worden vergeleken tussen groepen en met het basisverbruik van elk individu.
|
3 maanden
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij elk meetpunt wordt gevraagd of deelnemers een terugval hebben gehad.
Om deze zelfrapportage te verrijken, wordt voorafgaand aan de afspraak met ademanalyseapparatuur gescreend op mogelijk alcoholgebruik.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische AAT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te kijken of de benaderingsbias van deelnemers voor alcohol verandert als gevolg van de interventie, wordt de diagnostische AAT op elk meetpunt aan alle deelnemers afgenomen.
|
3 maanden
|
|
Obsessief-compulsieve drinkschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een maatstaf voor de ernst en het verlangen naar alcoholverslaving.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst alcoholdrang
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeelt de drang om alcohol te consumeren.
|
3 maanden
|
|
De State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Is een veelgebruikte maatstaf voor toestands- en trekangst.
Eigenschapsangst wordt beoordeeld bij de nulmeting, terwijl potentiële veranderingen in toestandsangst worden gevolgd op alle drie de meetpunten van het onderzoek.
|
3 maanden
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten.
|
3 maanden
|
|
Zelfcontrole schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De zelfbeheersingsschaal is bedoeld om het vermogen van mensen te beoordelen om hun impulsen te beheersen, hun emoties en gedachten te veranderen en om ongewenste gedragstendensen te onderbreken en er niet naar te handelen.
|
3 maanden
|
|
Depressie-inventaris van Becks
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeelt de mate van depressieve symptomen.
|
3 maanden
|
|
Fagerström-test van nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fagerstrom-test voor nicotineverslaving bepaalt de mate van nicotineafhankelijkheid op basis van rookgewoonten en frequentie.
|
3 maanden
|
|
Barrett Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vragenlijst ontworpen om de persoonlijkheid/gedragsconstructie van impulsiviteit te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Gedragsremming/vermijdingsschalen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De BIS/BAS-schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items die is ontworpen om twee motivatiesystemen te meten: het gedragsinhibitiesysteem (BIS), dat overeenkomt met de motivatie om aversieve uitkomsten te vermijden, en het gedragsactiveringssysteem (BAS), dat overeenkomt met motivatie om doelgerichte resultaten te benaderen.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van foto's die in het onderzoek zijn gebruikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het leuk vinden van alle alcoholische en niet-alcoholische stimuli die in het onderzoek worden gebruikt, wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 100.
|
3 maanden
|
|
Verwachting Inventarisatie van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeelt iemands verwachtingen en geloof in positieve resultaten in verband met de training en alcoholbehandeling in het algemeen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .