- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04054336
Zadanie podejścia i unikania (AAT) u pacjentów alkoholowych
Mechanizmy leżące u podstaw zadania podejścia i unikania (AAT) u pacjentów alkoholowych
Zadanie podejścia i unikania (AAT) ewoluowało jako obiecujący dodatek do leczenia w dziedzinie psychologii. Niektóre choroby psychiczne, takie jak uzależnienia behawioralne, zespół lęku społecznego i arachnofobia, charakteryzują się dysfunkcyjną tendencją do zbliżania się lub unikania obiektów specyficznych dla choroby. Tendencję tę można zmierzyć za pomocą zadania podejścia i unikania. W tym tzw. diagnostycznym AAT uczestnicy mają zareagować na format lub kolor ramki zdjęcia. Na przykład zdjęcia należy odsunąć, jeśli są przedstawione w formacie poziomym i przyciągnąć do siebie, jeśli są przedstawione w formacie pionowym (lub odwrotnie). Tym samym format (lub kolor ramki) staje się wymiarem zadaniowym, a treść obrazu wymiarem nieistotnym dla zadania. Jednak to, co ogólnie staje się oczywiste we wspomnianych powyżej chorobach psychicznych, to fakt, że wymiar niezwiązany z zadaniem (zawartość obrazu) wywiera wpływ na czas reakcji. Na przykład pacjenci z alkoholikami generalnie reagują szybciej, jeśli zdjęcia alkoholików są prezentowane w formacie wymagającym od nich przyciągnięcia się do siebie, a wolniej reagują, jeśli zdjęcia alkoholików są wyświetlane w formacie wymagającym odepchnięcia joysticka. Ta tendencja behawioralna została nazwana błędem podejścia do alkoholu.
Aby przeciwdziałać tym dysfunkcjonalnym postawom lub skłonnościom do unikania, opracowano trening AAT. Podczas tego szkolenia uczestnicy/pacjenci uczą się unikać lub zbliżać się do obiektów charakterystycznych dla choroby. Na przykład pacjenci uzależnieni od alkoholu uczą się unikać zdjęć związanych z alkoholem, przesuwając lub przesuwając obraz. Wykazano, że szkolenia te mogą poprawić wyniki leczenia (m.in. niższe wskaźniki nawrotów) wśród pacjentów uzależnionych od alkoholu (Wiers, Eberl, Rinck, Becker i Lindenmeyer, 2011). Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy gest unikania jest tak ważny, jak sugeruje nazwa AAT, czy też powstrzymanie chęci zbliżenia się do zawartości alkoholu może wystarczyć do wywołania efektu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zadanie podejścia i unikania (AAT) okazało się zarówno obiecującym narzędziem diagnostycznym, jak i dodatkiem do leczenia w naukach psychologicznych. AAT stanowi jedną z form modyfikacji błędu poznawczego (CBM), która okazała się szczególnie skuteczna w dziedzinie uzależnień behawioralnych, takich jak uzależnienie od alkoholu (Eberl i in., 2013; Wiers i in., 2011). Ogólna logika leżąca u podstaw AAT polega na wykonywaniu działań, które są zgodne lub niezgodne z tendencjami do działania jednostki. Na przykład pacjenci uzależnieni od alkoholu mają tendencję do szybszego zbliżania się do bodźców związanych z alkoholem niż do obrazów kontrolnych (tj. bodźce związane z napojami bezalkoholowymi), gdy instruuje się je, aby reagowały na format obrazu, a nie na jego treść. Ta tendencja do stosunkowo szybszego zbliżania się i wolniejszego unikania bodźców związanych z alkoholem niż zawartość napoju bezalkoholowego została nazwana błędem podejścia do alkoholu. AAT jako narzędzie terapeutyczne próbuje przeciwdziałać lub przynajmniej łagodzić tendencje do zbliżania się lub unikania poprzez instruowanie pacjentów, aby wykonywali gesty zbliżania się i unikania, które są w konflikcie z nabytymi tendencjami do działania danej osoby.
Podczas gdy ogólną skuteczność AAT jako interwencji klinicznej wykazano kilkakrotnie, niewiele wiadomo na temat możliwych mechanizmów, które mogą osłabiać te efekty. Dlatego obecne badanie jest poświęcone rzuceniu światła na jeden z takich potencjalnych mechanizmów, tj. Rolę gestu unikania w alkoholu-AAT.
Jak sugeruje już sama nazwa AAT, gest unikania wydaje się być kluczowym składnikiem wywoływania efektów terapeutycznych. Jednak ostatnie dowody empiryczne przyniosły kilka interesujących odkryć, dając początek alternatywnemu wyjaśnieniu.
Badanie przeprowadzone przez Kühna i in. (2017), wbrew obiegowym opiniom, wskazywali, że zdolność hamowania można wytrenować. Z kolei hamowanie konsekwentnie wiązano z psychopatologią i wszelkiego rodzaju uzależnieniami behawioralnymi (Smith, Mattick, Jamadar i Iredale, 2014). Gra autorstwa Kühna i in. (2017) używany do trenowania hamowania przypominał AAT na kilka sposobów, m.in. niektóre bodźce pojawiające się na bieżni trzeba było zbierać, przesuwając palcem w swoją stronę, a inne ignorować, a obiekty powoli znikały. Ten ostatni element kontrastuje z AAT, ponieważ ignorowanych obiektów nie trzeba odpychać. Przypomina jednak AAT w tym sensie, że w obu przypadkach bodźce powoli znikają z ekranu i ostatecznie znikają. Te paralele pozwalają przypuszczać, że nowa forma treningu alkoholowego AAT może być równie skuteczna w zmniejszaniu częstości nawrotów wśród pacjentów alkoholowych. Dokładniej, w ramach nowo opracowanego treningu AAT pacjenci są instruowani, aby hamowali chęć reagowania w odpowiedzi na treści związane z alkoholem i obserwowali, jak bodźce znikają z ekranu. W przeciwieństwie do klasycznego treningu AAT to oddalanie się od bodźców alkoholowych nie jest uzależnione od wykonania gestu unikania, czyli przeciągnięcia/odepchnięcia bodźca.
Wysunięto hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną, w której bodźce związane z alkoholem i napojami bezalkoholowymi muszą być przesuwane w lewo i w prawo, zarówno klasyczna AAT, jak i grupa z zahamowaniem wykażą niższe wskaźniki nawrotów i tendencji do podejścia po interwencji, tj. szkolenie trzytygodniowe. Nie oczekuje się różnic międzygrupowych pod względem częstości nawrotów i błędu podejścia związanego z alkoholem dla klasycznej grupy AAT i grupy zahamowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza uzależnienia od alkoholu (SKID-I)
- Abstynencja od alkoholu (co najmniej 72 godziny) i brak poważnych objawów odstawiennych
- Będąc w wieku 18-76 lat
- Zrozumienie przesłanek badania i podpisanie pisemnej świadomej zgody
- Obecnie przebywa w szpitalu poszukując pomocy w przezwyciężeniu uzależnienia od alkoholu
- Dozwolone leki: leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamezepina), leki przeciwdepresyjne, substancje stosowane w leczeniu innych chorób niepsychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona zdolność do współpracy
- Obecność innego uzależnienia od substancji niż alkohol i nikotyna w ciągu ostatniego roku
- Obecność innego zaburzenia osi I, które zakłóca zdolność do współpracy w ramach programu studiów
- Obecny epizod dużej depresji
- Obecność zaburzeń osi II
- Obecność zaburzeń schizoafektywnych
- Spożycie alkoholu pomiędzy wycofaniem a rozpoczęciem badania
- Choroba somatyczna lub neurologiczna uniemożliwiająca prawidłowe wykonanie badania
- Długotrwałe przyjmowanie neuroleptyków lub leków nasennych
- Aktualne spożycie benzodiazepin lub klometiazolu (w okresie pięciu połówek przed rozpoczęciem badania)
- Uczestnictwo w innych badaniach lub innych zabiegach niż zwykłe leczenie
- Planowana terapia długoterminowa po 3-tygodniowym programie odstawiennym
- Bycie bezdomnym
- Wcześniejsza terapia elektrowstrząsami
- Bariery językowe uniemożliwiające właściwe zrozumienie treści badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa hamująca
Grupa zahamowania otrzymuje instrukcje, aby reagować na zdjęcia zawierające napoje bezalkoholowe, przesuwając je/przyciągając je do siebie, podczas gdy obrazy z zawartością alkoholu należy ignorować.
Ciągnąc w górę zdjęcia sukcesywnie powiększają się, natomiast ignorowane kurczą się i powoli zanikają.
|
Uczestnicy otrzymują iPada, na którym zainstalowana jest aplikacja.
Są poinstruowani, aby trenować przez okres trzech tygodni przez co najmniej 15 minut dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Klasyczna grupa AAT
Klasyczna grupa AAT jest wyposażona w tablet, na którym jest zainstalowany wyraźny trening AAT.
Tak więc, podobnie jak uczestnicy grupy hamującej, uczestnicy są instruowani, aby reagować na napoje bezalkoholowe, przesuwając / przyciągając do siebie obrazek.
Zdjęcia zawierające alkohol będą odsuwane.
Po pociągnięciu zdjęcia powiększają się, a przy pchnięciu zmniejszają się, aż znikną.
|
Uczestnicy otrzymują iPada, na którym zainstalowana jest aplikacja.
Są poinstruowani, aby trenować przez okres trzech tygodni przez co najmniej 15 minut dziennie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ten typ aktywnej grupy kontrolnej otrzymuje instrukcje, aby przesuwać zdjęcia alkoholu w lewo, a zdjęcia napojów bezalkoholowych w prawo (lub odwrotnie, w zależności od sekwencyjnej procedury równoważenia).
|
Uczestnicy otrzymują iPada, na którym zainstalowana jest aplikacja.
Są poinstruowani, aby trenować przez okres trzech tygodni przez co najmniej 15 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest mierzony za pomocą śledzenia osi czasu (TLFB).
W TLFB bada się okres trzydziestu dni przed hospitalizacją, aby uzyskać wrażenie spożycia alkoholu przed detoksykacją.
Zarówno po okresie interwencji, jak iw ramach działań kontrolnych, 9 tygodni po zakończeniu okresu interwencji, uczestnikom ponownie podaje się TLFB.
Tak więc całkowity okres 3 miesięcy po włączeniu do badania jest rejestrowany za pomocą TLFB i może być porównywany między grupami oraz z wyjściową konsumpcją każdej osoby.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W każdym punkcie pomiaru pyta się, czy uczestnicy mieli nawrót.
W celu wzbogacenia tych samoopisów, alkomaty są używane do badania ewentualnego spożycia alkoholu przed wizytą.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka AAT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby sprawdzić, czy podejście uczestników do alkoholu zmienia się w wyniku interwencji, diagnostyczna AAT jest podawana wszystkim uczestnikom w każdym punkcie pomiaru.
|
3 miesiące
|
|
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara nasilenia uzależnienia od alkoholu i głodu.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia potrzebę spożycia alkoholu.
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako stanu i cechy.
Lęk-cecha jest oceniany na poziomie wyjściowym, podczas gdy potencjalne zmiany lęku-stanu są monitorowane we wszystkich trzech punktach pomiaru badania.
|
3 miesiące
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest kwestionariuszem samoopisowym, który składa się z dwóch 10-punktowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu.
|
3 miesiące
|
|
Skala samokontroli
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala samokontroli ma na celu ocenę zdolności ludzi do kontrolowania swoich impulsów, zmiany emocji i myśli oraz przerywania niepożądanych tendencji behawioralnych i powstrzymywania się od działania na nie.
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz Depresji Becksa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia stopień nasilenia objawów depresyjnych.
|
3 miesiące
|
|
Test uzależnienia od nikotyny Fagerströma (FTND)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny określa stopień uzależnienia od nikotyny na podstawie nawyków i częstotliwości palenia.
|
3 miesiące
|
|
Skala Impulsywności Barretta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz przeznaczony do oceny osobowości/konstrukcji behawioralnej impulsywności.
|
3 miesiące
|
|
Skale hamowania/unikania zachowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala BIS/BAS to 24-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru dwóch systemów motywacyjnych: behawioralnego systemu hamowania (BIS), który odpowiada motywacji do unikania awersyjnych skutków, oraz behawioralnego systemu aktywacji (BAS), który odpowiada motywacja do podejścia do wyników zorientowanych na cel.
|
3 miesiące
|
|
Ocena zdjęć wykorzystanych w opracowaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Upodobanie do wszystkich alkoholowych i bezalkoholowych bodźców użytych w badaniu zostanie ocenione na wizualnej skali analogowej, od 0 do 100.
|
3 miesiące
|
|
Oczekiwania Inwentaryzacja interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia oczekiwania jednostki i jej wiarę w pozytywne wyniki związane ze szkoleniem i leczeniem alkoholowym w ogóle.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zablokuj AAT
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityVU University of AmsterdamZakończonyZaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjny
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyHazard, PatologiaNiemcy
-
Johns Hopkins UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; Armed Forces Institute of...ZakończonyUraz | Urazy tkanek miękkichStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNieznany
-
Kamada, Ltd.ZakończonyNiedobór alfa-1 antytrypsynyStany Zjednoczone
-
Turning PointSt Vincent's Hospital Melbourne; Monash Health; Uniting Vic Tas; Star Health; Odyssey...ZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)Australia
-
Inova Health Care ServicesZakończonySkuteczność terapii z udziałem zwierząt w leczeniu pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (AAT/TBI)Poważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyUrazy mózgu | Poważny uraz mózgu | Nabyty uraz mózguStany Zjednoczone