- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04054336
L'approccio e il compito di evitamento (AAT) nei pazienti alcolisti ricoverati
Meccanismi alla base dell'attività di avvicinamento ed evitamento (AAT) nei pazienti alcolisti ricoverati
Il compito di avvicinamento ed evitamento (AAT) si è evoluto come un promettente trattamento aggiuntivo nel regno della psicologia. Alcune malattie psichiatriche, come le dipendenze comportamentali, il disturbo d'ansia sociale e l'aracnofobia, sono caratterizzate da una tendenza disfunzionale ad avvicinarsi o evitare oggetti specifici della malattia. Questa tendenza può essere misurata mediante il compito di avvicinamento ed evitamento. In questa cosiddetta AAT diagnostica i partecipanti sono istruiti a reagire al formato o al colore della cornice di un'immagine. Ad esempio, le immagini devono essere allontanate se sono presentate in formato orizzontale e tirate verso di sé se sono presentate in formato verticale (o viceversa). Quindi, il formato (o il colore della cornice) diventa la dimensione rilevante per il compito, mentre il contenuto dell'immagine diventa la dimensione irrilevante per il compito. Tuttavia, ciò che diventa generalmente ovvio nelle malattie psichiatriche sopra menzionate è che la dimensione irrilevante per il compito (contenuto dell'immagine) esercita un'influenza sui tempi di reazione. Ad esempio, i pazienti alcolisti sono generalmente più veloci a rispondere se le immagini alcoliche sono presentate in un formato che richiede loro di tirare verso di sé e più lente a rispondere se le immagini alcoliche sono mostrate in un formato che richiede loro di allontanare un joystick. Questa tendenza comportamentale è stata definita un bias di approccio per l'alcol.
Per contrastare questi approcci disfunzionali o tendenze all'evitamento, è stato sviluppato un corso di TAA. In questa formazione i partecipanti/pazienti imparano a evitare o ad avvicinarsi a oggetti specifici della malattia. I pazienti alcoldipendenti, ad esempio, imparano a evitare le immagini correlate all'alcol spingendo o trascinando via l'immagine. È stato dimostrato che questi corsi di formazione possono migliorare i risultati del trattamento (ad es. tassi di ricaduta più bassi) tra i pazienti alcoldipendenti (Wiers, Eberl, Rinck, Becker e Lindenmeyer, 2011). Lo scopo del presente studio è verificare se il gesto di evitamento è importante quanto suggerito dal nome dell'AAT o se l'inibizione della voglia di avvicinarsi al contenuto alcolico potrebbe essere sufficiente per provocare l'effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il compito di avvicinamento ed evitamento (AAT) si è rivelato sia uno strumento diagnostico promettente che un'aggiunta al trattamento nella scienza psicologica. L'AAT costituisce una forma di modifica del bias cognitivo (CBM), che si è dimostrata particolarmente efficace nel campo delle dipendenze comportamentali, come la dipendenza da alcol (Eberl et al., 2013; Wiers et al., 2011). La logica generale alla base dell'AAT è quella di eseguire azioni compatibili o incompatibili con le tendenze all'azione di un individuo. Ad esempio, i pazienti con dipendenza da alcol tendono ad avvicinarsi agli stimoli correlati all'alcol più velocemente rispetto alle immagini di controllo (ad es. stimoli da bevande analcoliche), quando vengono istruiti a reagire in base al formato di un'immagine e non al suo contenuto. Questa tendenza di avvicinarsi relativamente più velocemente e di evitare più lentamente gli stimoli legati all'alcol rispetto al contenuto di bevande analcoliche è stata definita un bias di approccio per l'alcol. La TAA come strumento terapeutico cerca di contrastare o almeno attenuare i pregiudizi di avvicinamento o di evitamento istruendo i pazienti a compiere gesti di avvicinamento e di evitamento che sono in conflitto con le tendenze all'azione acquisite di un individuo.
Mentre l'efficacia generale della TAA come intervento clinico è stata dimostrata più volte, si sa poco sui possibili meccanismi che potrebbero favorire questi effetti. Pertanto, l'attuale studio è dedicato a far luce su uno di questi potenziali meccanismi, ovvero il ruolo del gesto di evitamento all'interno dell'alcol-AAT.
Come già suggerito dal nome dell'AAT, il gesto di evitamento sembra essere un ingrediente chiave per produrre effetti terapeutici. Tuttavia, recenti evidenze empiriche hanno portato ad alcuni risultati interessanti, dando luogo a una spiegazione alternativa.
Uno studio di Kühn et al. (2017), contrariamente alle credenze comuni, hanno indicato che la capacità di inibizione può essere allenata. L'inibizione, a sua volta, è stata costantemente collegata alla psicopatologia e a tutti i tipi di dipendenze comportamentali (Smith, Mattick, Jamadar e Iredale, 2014). Il gioco di Kühn et al. (2017) utilizzato per addestrare l'inibizione assomigliava all'AAT in diversi modi, ad es. alcuni stimoli che apparivano su un tapis roulant dovevano essere raccolti scorrendo verso se stessi e gli altri dovevano essere ignorati e gli oggetti lentamente scomparivano. Quest'ultimo elemento contrasta con l'AAT, poiché gli oggetti ignorati non devono essere respinti. Tuttavia, assomiglia all'AAT nel senso che in entrambi i casi gli stimoli svaniscono lentamente dallo schermo e alla fine scompaiono. Questi paralleli portano al presupposto che una nuova forma di formazione AAT sull'alcol potrebbe essere ugualmente efficace nel ridurre i tassi di ricaduta tra i pazienti alcolisti. Più precisamente, all'interno del training AAT di nuova concezione, i pazienti vengono istruiti a inibire l'urgenza di rispondere in risposta al contenuto correlato all'alcol e ad osservare gli stimoli che svaniscono dallo schermo. Al contrario, per l'addestramento classico di TAA, questo allontanamento degli stimoli alcolici non è condizionato da un gesto di evitamento, cioè strisciare/allontanare lo stimolo.
Si ipotizza che rispetto a un gruppo di controllo, in cui gli stimoli di alcol e bevande analcoliche devono essere spostati a sinistra e a destra, sia l'AAT classico che il gruppo di inibizione mostreranno tassi di ricaduta inferiori e distorsioni di approccio dopo l'intervento, ovvero un periodo di formazione di tre settimane. Non sono previste differenze tra i gruppi in termini di tassi di ricaduta e bias di approccio alcol-correlato per il gruppo AAT classico e il gruppo di inibizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dipendenza da alcol (SKID-I)
- Astinenza dall'alcol (almeno 72 ore) e assenza di gravi sintomi di astinenza
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 76 anni
- Essere in grado di comprendere le motivazioni dello studio e firmare il consenso informato scritto
- Attualmente ricoverato in cerca di aiuto per superare la dipendenza da alcol
- Farmaci consentiti: antiepilettici (come carbamezepina), antidepressivi, sostanze per il trattamento di altre malattie non psichiatriche
Criteri di esclusione:
- Ridotta capacità di cooperare
- Presenza di un'altra dipendenza da sostanze diverse da alcol e nicotina nell'ultimo anno
- Presenza di un altro disturbo in asse I che interferisce con la capacità di cooperare all'interno del programma di studio
- Episodio attuale di una grave depressione
- Presenza di disturbi dell'asse II
- Presenza di disturbi schizoaffettivi
- Consumo di alcol tra il ritiro e l'inizio dello studio
- Malattia somatica o neurologica che preclude la corretta esecuzione dello studio
- Assunzione a lungo termine di neurolettici o ipnotici
- Assunzione attuale di benzodiazepine o clometiazol (nel periodo di cinque tempi dimezzati prima dell'inizio dello studio)
- Partecipazione ad altri studi o trattamenti diversi dal trattamento abituale
- Terapia pianificata a lungo termine dopo un programma di sospensione di 3 settimane
- Essere senzatetto
- Precedente terapia elettroconvulsivante
- Barriere linguistiche che precludono la corretta comprensione dei contenuti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di inibizione
Il gruppo di inibizione riceve le istruzioni per rispondere alle immagini contenenti bevande analcoliche trascinandole verso di sé, mentre le immagini con contenuto alcolico devono essere ignorate.
Tirando su, le immagini si ingrandiscono successivamente, mentre si restringono quando vengono ignorate e svaniscono lentamente.
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I partecipanti ricevono un Ipad, sul quale è installata l'app.
Sono istruiti ad allenarsi per un periodo di tre settimane per almeno 15 minuti al giorno.
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SPERIMENTALE: Gruppo AAT classico
Il gruppo TAA classico è dotato di un tablet su cui è installato un training AAT esplicito.
Pertanto, proprio come i partecipanti al gruppo di inibizione, ai partecipanti viene chiesto di reagire alle bevande analcoliche facendo scorrere/tirando verso di sé l'immagine.
Le immagini contenenti contenuto alcolico devono essere respinte.
In alto tirando le immagini si ingrandiscono e in alto spingendole si restringono fino a svanire.
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I partecipanti ricevono un Ipad, sul quale è installata l'app.
Sono istruiti ad allenarsi per un periodo di tre settimane per almeno 15 minuti al giorno.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo tipo di gruppo di controllo attivo riceve le istruzioni per far scorrere le immagini degli alcolici a sinistra e le immagini delle bevande analcoliche a destra (o viceversa a seconda della procedura di controbilanciamento sequenziale).
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I partecipanti ricevono un Ipad, sul quale è installata l'app.
Sono istruiti ad allenarsi per un periodo di tre settimane per almeno 15 minuti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: 3 mesi
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Viene misurato mediante il timeline followback (TLFB).
Nel TLFB viene richiesto un periodo di trenta giorni prima del ricovero per avere un'idea del consumo di alcol prima della disintossicazione.
Sia dopo il periodo di intervento che alla misura di follow-up 9 settimane dopo la fine del periodo di intervento il TLFB viene nuovamente somministrato ai partecipanti.
Pertanto, in totale un periodo di 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio viene catturato mediante il TLFB e può essere confrontato tra i gruppi e con il consumo di base di ciascun individuo.
|
3 mesi
|
|
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ad ogni punto di misurazione viene chiesto se i partecipanti hanno avuto una ricaduta.
Per arricchire questi self-report, gli etilometri vengono utilizzati per controllare l'eventuale assunzione di alcol prima dell'appuntamento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AAT diagnostico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al fine di verificare se l'approccio dei partecipanti tende a cambiare l'alcol come conseguenza dell'intervento, l'AAT diagnostico viene somministrato a tutti i partecipanti in ogni punto di misurazione.
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3 mesi
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Scala per bere ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una misura della gravità e del desiderio di dipendenza da alcol.
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3 mesi
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Questionario sull'urgenza dell'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta la voglia di consumare alcol.
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3 mesi
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Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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È una misura comunemente usata dell'ansia di stato e di tratto.
L'ansia di tratto viene valutata alla misura di base, mentre i potenziali cambiamenti nell'ansia di stato vengono monitorati in tutti e tre i punti di misurazione dello studio.
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3 mesi
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Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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È un questionario di autovalutazione che consiste in due scale di 10 elementi per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo.
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3 mesi
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Scala di autocontrollo
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala dell'autocontrollo mira a valutare la capacità delle persone di controllare i propri impulsi, alterare le proprie emozioni e pensieri, interrompere le tendenze comportamentali indesiderate e astenersi dall'agire di conseguenza.
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3 mesi
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Inventario della depressione di Becks
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta il grado dei sintomi depressivi.
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3 mesi
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Test di Fagerström sulla dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina determina il grado di dipendenza da nicotina in base alle abitudini e alla frequenza del fumo.
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3 mesi
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Scala dell'impulsività di Barrett
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un questionario progettato per valutare il costrutto personalità/comportamentale dell'impulsività.
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3 mesi
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Scale comportamentali di inibizione/evitamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala BIS/BAS è un questionario self-report di 24 voci progettato per misurare due sistemi motivazionali: il sistema di inibizione comportamentale (BIS), che corrisponde alla motivazione per evitare esiti avversi, e il sistema di attivazione comportamentale (BAS), che corrisponde a motivazione ad avvicinarsi a risultati orientati agli obiettivi.
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3 mesi
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Valutazione delle immagini utilizzate nello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il gradimento di tutti gli stimoli alcolici e non alcolici utilizzati nello studio sarà valutato su una scala analogica visiva, che va da 0 a 100.
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3 mesi
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Aspettativa Inventario dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta le aspettative e la convinzione di un individuo nei risultati positivi associati alla formazione e al trattamento dell'alcol in generale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
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