- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04054336
The Approach and Avoidance Task (AAT) az alkoholbetegeknél
Az alkoholbetegek megközelítési és elkerülési feladatának (AAT) alapjául szolgáló mechanizmusok
A megközelítési és elkerülési feladat (AAT) ígéretes kezelési kiegészítővé fejlődött a pszichológia területén. Bizonyos pszichiátriai betegségeket, mint például a viselkedési függőségeket, a szociális szorongásos zavart és az arachnofóbiát, az a diszfunkcionális hajlam jellemzi, hogy megközelítik vagy elkerülik a betegségspecifikus tárgyakat. Ez a tendencia a megközelítési és elkerülési feladattal mérhető. Ebben az úgynevezett diagnosztikai AAT-ben a résztvevőket arra utasítják, hogy reagáljanak a kép formátumára vagy keretszínére. Például a képeket el kell tolni, ha fekvő formátumban jelenítik meg, és maguk felé húzni, ha álló formátumban jelennek meg (vagy fordítva). Így a formátum (vagy a keret színe) a feladat szempontjából releváns dimenzióvá, míg a kép tartalma a feladat szempontjából irreleváns dimenzióvá válik. A fent említett pszichiátriai betegségekben azonban általánosságban nyilvánvalóvá válik, hogy a feladat szempontjából irreleváns dimenzió (képtartalom) befolyásolja a reakcióidőt. Például az alkoholista betegek általában gyorsabban reagálnak, ha az alkoholista képeket olyan formátumban jelenítik meg, amely megköveteli, hogy maguk felé húzódjanak, és lassabban reagálnak, ha az alkoholista képeket olyan formátumban jelenítik meg, amely megköveteli, hogy eltolja a joystickot. Ezt a viselkedési tendenciát az alkohollal kapcsolatos megközelítési elfogultságnak nevezték.
E diszfunkcionális megközelítési vagy elkerülési tendenciák ellensúlyozására egy AAT-tréninget fejlesztettek ki. Ezen a képzésen a résztvevők/betegek megtanulják elkerülni vagy megközelíteni a betegségspecifikus tárgyakat. Az alkoholfüggő betegek például megtanulják elkerülni az alkohollal kapcsolatos képeket úgy, hogy eltolva vagy elcsúsztatják a képet. Kimutatták, hogy ezek a képzések javíthatják a kezelés eredményét (pl. alacsonyabb visszaesési arány) az alkoholfüggő betegek körében (Wiers, Eberl, Rinck, Becker és Lindenmeyer, 2011). A jelenlegi tanulmány célja annak tesztelése, hogy az elkerülő gesztus olyan fontos-e, mint azt az AAT neve sugallja, vagy az alkoholtartalom megközelítésére irányuló késztetés gátlása elegendő lehet a hatás eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megközelítési és elkerülési feladat (AAT) ígéretes diagnosztikai eszköznek és kezelési kiegészítőnek bizonyult a pszichológiai tudományban. Az AAT a kognitív elfogultság módosításának (CBM) egyik formája, amely különösen hatékonynak bizonyult a viselkedési függőségek, például az alkoholfüggőség területén (Eberl et al., 2013; Wiers et al., 2011). Az AAT mögött meghúzódó általános logika az, hogy olyan cselekvéseket hajtsanak végre, amelyek kompatibilisek vagy összeegyeztethetetlenek az egyén cselekvési hajlamaival. Például az alkoholfüggő betegek hajlamosak gyorsabban megközelíteni az alkohollal kapcsolatos ingereket, mint a kontrollképek (pl. üdítőital-ingerek), amikor arra utasítják őket, hogy a kép formátumára reagáljanak, és ne a tartalmára. Ezt a tendenciát, amely szerint az alkohollal kapcsolatos ingerek viszonylag gyorsabban közelednek és lassabban kerülik el az alkohollal kapcsolatos ingereket, mint az üdítőital-tartalom, az alkohollal kapcsolatos megközelítési torzításnak nevezték. Az AAT mint terápiás eszköz igyekszik ellensúlyozni vagy legalább csillapítani a megközelítési vagy elkerülési torzításokat azáltal, hogy olyan megközelítési és elkerülő gesztusokra utasítja a betegeket, amelyek ellentétesek az egyén szerzett cselekvési hajlamaival.
Míg az AAT általános hatékonyságát klinikai beavatkozásként már többször bizonyították, keveset tudunk azokról a lehetséges mechanizmusokról, amelyek alátámaszthatják ezeket a hatásokat. Ezért a jelenlegi tanulmány célja, hogy némi fényt derítsen egy ilyen lehetséges mechanizmusra, vagyis az elkerülő gesztus szerepére az alkohol-AAT-ban.
Amint azt az AAT neve is sugallja, az elkerülő gesztus kulcsfontosságú összetevőnek tűnik a terápiás hatások elérésében. A legújabb empirikus bizonyítékok azonban érdekes eredményeket hoztak, amelyek alternatív magyarázatot adnak.
Kühn et al. (2017) a közhiedelemmel ellentétben azt jelezte, hogy a gátlási képesség edzhető. A gátlást pedig következetesen összefüggésbe hozták a pszichopatológiával és mindenféle viselkedési függőséggel (Smith, Mattick, Jamadar és Iredale, 2014). A játék Kühn et al. (2017) a gátlás edzésére használt módszerei több szempontból is hasonlítottak az AAT-re, pl. A futópadon megjelenő bizonyos ingereket önmaga felé húzva kellett összegyűjteni, másokat figyelmen kívül kellett hagyni, és a tárgyak lassan eltűntek. Ez utóbbi elem ellentétben áll az AAT-val, mivel a figyelmen kívül hagyott objektumokat nem kell eltolni. Abban az értelemben azonban hasonlít az AAT-re, hogy az ingerek mindkét esetben lassan eltűnnek a képernyőről, és végül eltűnnek. Ezek a párhuzamok arra engednek következtetni, hogy az alkohol AAT tréning egy új formája ugyanolyan hatékony lehet az alkoholbetegek visszaesési arányának csökkentésében. Pontosabban, az újonnan kidolgozott AAT tréningen belül a betegeket arra utasítják, hogy gátolja az alkohollal kapcsolatos tartalomra adott válaszadási késztetést, és figyelje meg az ingerek eltűnését a képernyőn. Ezzel szemben a klasszikus AAT edzéssel az alkoholos ingerek kicsinyítése nem feltétele az elkerülő gesztus, azaz az inger lehúzása/eltolása.
Feltételezhető, hogy egy kontrollcsoporthoz képest, amelyben az alkohol és az üdítőital ingereit balra és jobbra kell húzni, mind a klasszikus AAT-, mind a gátlásos csoport alacsonyabb visszaesési arányt és megközelítési torzítást mutat a beavatkozás után, azaz három hetes képzési időszak. Nem várhatók csoportok közötti különbségek a relapszusok aránya és az alkohollal kapcsolatos megközelítési torzítás tekintetében a klasszikus AAT-csoportban és a gátlásos csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkoholfüggőség diagnózisa (SKID-I)
- Alkoholtól való tartózkodás (legalább 72 óra) és a jelentősebb elvonási tünetek hiánya
- 18-76 éves kor között
- Képes megérteni a vizsgálat indokait és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Jelenleg fekvőbeteg, és segítséget kér az alkoholfüggőség leküzdéséhez
- Engedélyezett gyógyszerek: epilepszia elleni szerek (például karbamezepin), antidepresszánsok, egyéb nem pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló anyagok
Kizárási kritériumok:
- Csökkent együttműködési képesség
- Az alkoholtól és a nikotintól eltérő anyagfüggőség jelenléte az elmúlt évben
- Egy másik I tengely rendellenesség jelenléte, amely megzavarja a tanulmányi programon belüli együttműködés képességét
- Egy súlyos depresszió jelenlegi epizódja
- tengely-rendellenességek jelenléte
- A skizoaffektív rendellenességek jelenléte
- Alkoholfogyasztás a megvonás és a vizsgálat megkezdése között
- Szomatikus vagy neurológiai betegség, amely kizárja a vizsgálat megfelelő végrehajtását
- Neuroleptikumok vagy altatók hosszú távú szedése
- A benzodiazepinek vagy a klometiazol jelenlegi bevitele (a vizsgálat kezdete előtti öt felezési idő alatt)
- Részvétel a szokásos kezeléstől eltérő vizsgálatokban vagy kezelésekben
- Tervezett hosszú távú terápia 3 hetes elvonási program után
- Hajléktalannak lenni
- Előzetes elektrokonvulzív terápia
- Nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a tanulmányi tartalmak megfelelő megértését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gátlási csoport
Az üdítőt tartalmazó képekre a gátlási csoport azt az utasítást kapja, hogy az üdítőitalokat tartalmazó képekre húzással/húzással válaszoljon, míg az alkoholtartalmú képeket figyelmen kívül kell hagyni.
Felfelé húzva a képek egymás után nagyítanak, míg figyelmen kívül hagyva zsugorodnak, és lassan elhalványulnak.
|
A résztvevők egy Ipad-et kapnak, amelyre az alkalmazás telepítve van.
Azt az utasítást kapják, hogy három hétig, legalább napi 15 percig edzenek.
|
|
KÍSÉRLETI: Klasszikus AAT csoport
A klasszikus AAT-csoport olyan táblagéppel rendelkezik, amelyre explicit AAT-képzés van telepítve.
Így a gátlási csoport résztvevőihez hasonlóan a résztvevőket arra utasítják, hogy az üdítőitalokra úgy reagáljanak, hogy maguk felé húzzák a képet.
Az alkoholtartalmú képeket el kell tolni.
Húzásra felfelé a képek nagyításra, tolásra pedig addig zsugorodnak, amíg el nem halványodnak.
|
A résztvevők egy Ipad-et kapnak, amelyre az alkalmazás telepítve van.
Azt az utasítást kapják, hogy három hétig, legalább napi 15 percig edzenek.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az ilyen típusú aktív kontrollcsoport az alkoholos képek balra, az üdítőital-képek jobbra húzására vonatkozó utasításokat kapja (vagy fordítva, a szekvenciális ellensúlyozási eljárástól függően).
|
A résztvevők egy Ipad-et kapnak, amelyre az alkalmazás telepítve van.
Azt az utasítást kapják, hogy három hétig, legalább napi 15 percig edzenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 3 hónap
|
Az idővonal-követés (TLFB) segítségével mérik.
A TLFB-ben harminc napos időszakot kérnek a kórházi kezelés előtt, hogy képet kapjanak a méregtelenítés előtti alkoholfogyasztásról.
Mind az intervenciós periódus után, mind az utánkövetési intézkedésnél 9 héttel az intervenciós időszak végét követően ismét TLFB-t kapnak a résztvevők.
Így a vizsgálatba való beiratkozás után összesen 3 hónapos időszakot rögzít a TLFB, és összehasonlítható a csoportok között, valamint az egyes egyének kiindulási fogyasztásával.
|
3 hónap
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Minden mérési pontnál megkérdezik, hogy a résztvevőknek volt-e visszaesése.
Az önbevallás gazdagítása érdekében alkoholszondával szűrik az esetleges alkoholfogyasztást a találkozó előtt.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai AAT
Időkeret: 3 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás következtében megváltozik-e a résztvevők alkoholhoz való hozzáállása, a diagnosztikai AAT-t minden résztvevőnek beadják a mérés minden pontján.
|
3 hónap
|
|
Obszesszív-kompulzív ivási skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az alkoholfüggőség súlyosságának és sóvárgásának mértéke.
|
3 hónap
|
|
Alkoholsürget kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Felméri az alkoholfogyasztási késztetést.
|
3 hónap
|
|
Állami vonások szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: 3 hónap
|
Az állapot- és vonásszorongás általánosan használt mértéke.
A vonások szorongását az alapmérésnél értékelik, míg az állapotszorongás lehetséges változásait a vizsgálat mindhárom mérési pontján figyelik.
|
3 hónap
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: 3 hónap
|
Egy önbeszámoló kérdőív, amely két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére.
|
3 hónap
|
|
Önellenőrző skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az önkontroll skála célja annak felmérése, hogy az emberek mennyire képesek kontrollálni impulzusaikat, megváltoztatni érzelmeiket és gondolataikat, megszakítani a nemkívánatos viselkedési tendenciákat, és tartózkodni azok hatásától.
|
3 hónap
|
|
Becks-féle depresszió leltár
Időkeret: 3 hónap
|
Felméri a depressziós tünetek mértékét.
|
3 hónap
|
|
Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND)
Időkeret: 3 hónap
|
A nikotinfüggőség Fagerstrom tesztje a dohányzási szokások és gyakoriság alapján határozza meg a nikotinfüggőség mértékét.
|
3 hónap
|
|
Barrett Impulzivitás Skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az impulzivitás személyiség/viselkedési konstrukciójának felmérésére készült kérdőív.
|
3 hónap
|
|
Viselkedésgátlási/elkerülési skálák
Időkeret: 3 hónap
|
A BIS/BAS Skála egy 24 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely két motivációs rendszer mérésére szolgál: a viselkedésgátló rendszer (BIS), amely az averzív eredmények elkerülésére irányuló motivációnak felel meg, és a viselkedési aktivációs rendszer (BAS), amely megfelel motiváció a célorientált eredmények megközelítésére.
|
3 hónap
|
|
A tanulmányban felhasznált képek értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatban használt összes alkoholos és nem alkoholos inger tetszését egy vizuális analóg skálán értékeljük, 0 és 100 között.
|
3 hónap
|
|
Várakozás A beavatkozás leltára
Időkeret: 3 hónap
|
Felméri az egyén elvárásait és a képzéssel és általában az alkoholkezeléssel kapcsolatos pozitív eredményekbe vetett hitét.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAT001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .