- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04054336
Tillvägagångssätt och undvikandeuppgift (AAT) hos alkoholiserade slutenvårdspatienter
Mekanismer som ligger till grund för tillvägagångssätt och undvikandeuppgift (AAT) hos alkoholistpatienter
Tillvägagångssätt och undvikande uppgift (AAT) har utvecklats som ett lovande behandlingstillägg inom psykologins område. Vissa psykiatriska sjukdomar, såsom beteendeberoende, social ångest och araknofobi, kännetecknas av en dysfunktionell tendens att antingen närma sig eller undvika sjukdomsspecifika objekt. Denna tendens kan mätas med hjälp av tillvägagångssätt och undvikande uppgift. I denna så kallade diagnostiska AAT instrueras deltagarna att reagera på formatet eller ramfärgen på en bild. Till exempel måste bilder skjutas undan om de presenteras i liggande format och dras mot sig själv om de presenteras i stående format (eller vice versa). Därför blir formatet (eller ramfärgen) den uppgiftsrelevanta dimensionen, medan innehållet i bilden blir den uppgiftsirrelevanta dimensionen. Vad som dock generellt blir uppenbart vid ovan nämnda psykiatriska sjukdomar är att den uppgiftsirrelevanta dimensionen (bildinnehåll) påverkar reaktionstiderna. Till exempel är alkoholhaltiga patienter i allmänhet snabbare att reagera om alkoholhaltiga bilder presenteras i ett format som kräver att de drar mot sig själva och långsammare att reagera om alkoholhaltiga bilder visas i det format som kräver att de trycker bort en joystick. Denna beteendemässiga tendens har kallats en inställningsbias för alkohol.
För att motverka dessa dysfunktionella förhållningssätt eller undvikandetendenser har en AAT-utbildning utvecklats. I denna utbildning lär sig deltagare/patienter att antingen undvika eller närma sig sjukdomsspecifika objekt. Alkoholberoende patienter lär sig till exempel att undvika alkoholrelaterade bilder genom att trycka eller svepa bort bilden. Det har visat sig att dessa utbildningar kan förbättra behandlingsresultatet (t. lägre återfallsfrekvens) bland alkoholberoende patienter (Wiers, Eberl, Rinck, Becker, & Lindenmeyer, 2011). Syftet med den aktuella studien är att testa om undvikandegesten är så viktig som AAT:s namn antyder eller om det kan vara tillräckligt att hämma suget att närma sig alkoholhalten för att åstadkomma effekten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppgiften för tillvägagångssätt och undvikande (AAT) har visat sig vara både ett lovande diagnostiskt verktyg och ett behandlingstillägg inom psykologisk vetenskap. AAT utgör en form av kognitiv bias modifiering (CBM), som har visat sig vara särskilt effektiv inom området beteendeberoende, såsom alkoholberoende (Eberl et al., 2013; Wiers et al., 2011). Den allmänna logiken bakom AAT är att utföra åtgärder som antingen är kompatibla eller inkompatibla med en individs handlingstendenser. Till exempel tenderar alkoholberoende patienter att närma sig alkoholrelaterade stimuli snabbare än kontrollbilder (dvs. läskstimuli), när de instrueras att reagera på formatet på en bild och inte på dess innehåll. Denna tendens att relativt snabbare närma sig och långsammare undvika alkoholrelaterade stimuli än läskedrycksinnehåll har kallats en inställningsbias för alkohol. AAT som ett terapeutiskt verktyg försöker motverka eller åtminstone att dämpa fördomar i närmande eller undvikande genom att instruera patienter att utföra närmande och undvikande gester som står i konflikt med en individs förvärvade handlingstendenser.
Medan den allmänna effektiviteten av AAT som en klinisk intervention har påvisats flera gånger, är lite känt om möjliga mekanismer som kan motverka dessa effekter. Därför är den aktuella studien tillägnad att kasta lite ljus över en sådan potentiell mekanism, d.v.s. rollen för undvikandegesten inom alkohol-AAT.
Som redan antytts av namnet på AAT verkar undvikandegesten vara en nyckelingrediens för att åstadkomma terapeutiska effekter. Emellertid har nyare empiriska bevis åstadkommit några intressanta fynd, vilket ger upphov till en alternativ förklaring.
En studie av Kühn et al. (2017), i motsats till allmän uppfattning, indikerade att hämningsförmåga kan tränas. Hämning har i sin tur konsekvent kopplats till psykopatologi och alla typer av beteendeberoende (Smith, Mattick, Jamadar, & Iredale, 2014). Spelet av Kühn et al. (2017) som användes för att träna hämning liknade AAT på flera sätt, t.ex. vissa stimuli som uppträdde på ett löpband måste samlas in genom att svepa mot sig själv och andra måste ignoreras och föremålen försvann sakta. Det senare elementet står i kontrast till AAT, eftersom de ignorerade objekten inte behöver skjutas undan. Den liknar dock AAT i den meningen att i båda fallen bleknar stimuli långsamt ut från skärmen och försvinner så småningom. Dessa paralleller ger antagandet att en ny form av alkohol AAT-utbildning kan vara lika effektiv för att sänka återfallsfrekvensen bland alkoholiserade patienter. Närmare bestämt, inom den nyligen konceptualiserade AAT-träningen instrueras patienter att hämma lusten att svara som svar på alkoholrelaterat innehåll och att observera stimuli som bleknar ut från skärmen. I motsats till den klassiska AAT-träningen är denna utzooming av alkoholstimuli inte beroende av en undvikandegest, det vill säga att svepa/skjuta bort stimulansen.
Det antas att jämfört med en kontrollgrupp, där alkohol- och läskstimuli måste svepas åt vänster och höger, kommer både den klassiska AAT- och hämningsgruppen att visa lägre återfallsfrekvens och närmande fördomar efter interventionen, d.v.s. utbildningstid på tre veckor. Inga intergruppskillnader vad gäller återfallsfrekvenser och alkoholrelaterad inställningsbias förväntas för den klassiska AAT-gruppen och hämningsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av alkoholberoende (SKID-I)
- Avhållsamhet från alkohol (minst 72 timmar) och frånvaro av stora abstinensbesvär
- Att vara mellan 18-76 år
- Att kunna förstå motiven för studien och underteckna skriftligt informerat samtycke
- Är för närvarande sluten och söker hjälp för att övervinna alkoholberoende
- Medicinering tillåten: Antiepileptika (som karbamezepin), antidepressiva medel, substanser för att behandla andra icke-psykiatriska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Nedsatt förmåga att samarbeta
- Förekomst av annat substansberoende än alkohol och nikotin under det senaste året
- Förekomst av annan axel-I störning som stör samarbetsförmågan inom studieprogrammet
- Aktuell episod av en allvarlig depression
- Förekomst av axel-II störningar
- Förekomst av schizoaffektiva störningar
- Alkoholkonsumtion mellan utsättning och studiestart
- Somatisk eller neurologisk sjukdom som förhindrar korrekt genomförande av studien
- Långtidsintag av neuroleptika eller hypnotika
- Aktuellt intag av bensodiazepiner eller Clomethiazol (under en period av fem halvvärde gånger innan studiens start)
- Deltagande i andra studier eller andra behandlingar än behandling som vanligt
- Planerad långtidsbehandling efter 3 veckors utsättningsprogram
- Att vara hemlös
- Tidigare elektrokonvulsiv terapi
- Språkbarriärer som hindrar korrekt förståelse av studieinnehållet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hämningsgrupp
Hämningsgruppen får instruktioner att svara på bilder som innehåller läsk genom att svepa/dra dem mot sig, medan bilder med alkoholhalt ska ignoreras.
När de dras förstora bilderna successivt, medan de krymper när de ignoreras och sakta tonas ut.
|
Deltagarna får en Ipad, på vilken appen är installerad.
De instrueras att träna under en period av tre veckor i minst 15 minuter om dagen.
|
EXPERIMENTELL: Klassisk AAT-grupp
Den klassiska AAT-gruppen är försedd med en surfplatta på vilken en explicit AAT-utbildning är installerad.
Således, precis som deltagare i hämningsgruppen, instrueras deltagarna att reagera på läsk genom att svepa/dra mot sig bilden.
Bilder som innehåller alkohol ska skjutas undan.
Upp på att dra bilder förstoras och upp på att trycka de krymper tills de bleknar ut.
|
Deltagarna får en Ipad, på vilken appen är installerad.
De instrueras att träna under en period av tre veckor i minst 15 minuter om dagen.
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Denna typ av aktiv kontrollgrupp får instruktioner om att svepa alkoholbilder till vänster och läskbilder till höger (eller vice versa beroende på den sekventiella utjämningsproceduren).
|
Deltagarna får en Ipad, på vilken appen är installerad.
De instrueras att träna under en period av tre veckor i minst 15 minuter om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med hjälp av tidslinjeuppföljning (TLFB).
I TLFB efterfrågas en trettiodagarsperiod före sjukhusvistelse för att få en uppfattning om alkoholkonsumtionen innan avgiftning.
Både efter interventionsperioden och vid uppföljningsåtgärden 9 veckor efter interventionsperiodens slut ges TLFB till deltagarna igen.
Således fångas totalt en period på 3 månader efter inskrivningen i studien med hjälp av TLFB och kan jämföras mellan grupper och med baslinjekonsumtion för varje individ.
|
3 månader
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Vid varje mätpunkt frågas det om deltagarna haft ett återfall.
För att berika dessa självrapporter används alkomätare för att screena för eventuellt alkoholintag innan mötet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk AAT
Tidsram: 3 månader
|
För att se om deltagarnas inställning till alkohol förändras som en konsekvens av interventionen, administreras den diagnostiska AAT till alla deltagare vid varje mätpunkt.
|
3 månader
|
Tvångsmässig tvångsdrickande skala
Tidsram: 3 månader
|
Ett mått på alkoholberoendes svårighetsgrad och sug.
|
3 månader
|
Alcohol Urge Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Bedömer suget att dricka alkohol.
|
3 månader
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 3 månader
|
Är ett vanligt mått på tillstånds- och dragångest.
Egenskapsångest bedöms vid baslinjemåttet, medan potentiella förändringar i tillståndsångest övervakas över alla tre mätpunkter i studien.
|
3 månader
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: 3 månader
|
Är ett självrapporterande frågeformulär som består av två 10-postskalor för att mäta både positiv och negativ påverkan.
|
3 månader
|
Självkontrollvåg
Tidsram: 3 månader
|
Självkontrollskalan syftar till att bedöma människors förmåga att kontrollera sina impulser, förändra sina känslor och tankar, och att avbryta oönskade beteendetendenser och avstå från att agera på dem.
|
3 månader
|
Becks depressionsinventering
Tidsram: 3 månader
|
Bedömer graden av depressiva symtom.
|
3 månader
|
Fagerströms test av nikotinberoende (FTND)
Tidsram: 3 månader
|
Fagerströms test för nikotinberoende bestämmer graden av nikotinberoende baserat på rökvanor och frekvens.
|
3 månader
|
Barrett Impulsivitetsskala
Tidsram: 3 månader
|
Ett frågeformulär utformat för att bedöma impulsivitetens personlighet/beteendekonstruktion.
|
3 månader
|
Beteendehämmande/undvikande skalor
Tidsram: 3 månader
|
BIS/BAS-skalan är ett självrapporterande frågeformulär med 24 punkter utformat för att mäta två motivationssystem: beteendehämningssystemet (BIS), som motsvarar motivation för att undvika aversiva utfall, och beteendeaktiveringssystemet (BAS), som motsvarar motivation att närma sig målinriktade resultat.
|
3 månader
|
Betyg av bilder som använts i studien
Tidsram: 3 månader
|
Gilla alla alkoholhaltiga och icke-alkoholiska stimuli som används i studien kommer att bedömas på en visuell analog skala, från 0 till 100.
|
3 månader
|
Förväntningar Inventering av insatsen
Tidsram: 3 månader
|
Bedömer en individs förväntningar och tro på positiva resultat kopplade till träningen och alkoholbehandling i allmänhet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hämmar AAT
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSocial fobiFörenta staterna
-
Yale UniversityVU University of AmsterdamAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrytering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadSpelande, patologisktTyskland
-
Inova Health Care ServicesAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; Armed Forces Institute...RekryteringTrauma | MjukvävnadsskadorFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOkänd
-
Kamada, Ltd.AvslutadAlfa-1 antitrypsinbristFörenta staterna
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad... och andra samarbetspartnersAvslutadProblem med psykisk hälsaSpanien
-
Miguel Monfort MontolioHar inte rekryterat ännuDiagnos, dubbel (psykiatri)