- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04054336
The Approach and Avoidance Task (AAT) alkoholistien sairaalahoidossa
Alkoholipotilaiden lähestymistapa- ja välttämistehtävän (AAT) taustalla olevat mekanismit
Lähestymistapa ja välttämistehtävä (AAT) on kehittynyt lupaavaksi hoidon lisäosaksi psykologian alueella. Tietyille psykiatrisille sairauksille, kuten käyttäytymisriippuvuudelle, sosiaaliselle ahdistuneisuushäiriölle ja araknofobialle, on ominaista toimintahäiriöinen taipumus joko lähestyä tai välttää sairauskohtaisia esineitä. Tätä taipumusta voidaan mitata lähestymis- ja välttämistehtävän avulla. Tässä niin kutsutussa diagnostisessa AAT:ssa osallistujia ohjataan reagoimaan kuvan muotoon tai kehyksen väriin. Esimerkiksi kuvat on työnnettävä pois, jos ne esitetään vaakamuodossa, ja vedettävä itseään kohti, jos ne esitetään pystykuvassa (tai päinvastoin). Näin ollen formaatista (tai kehyksen väristä) tulee tehtävän kannalta merkityksellinen ulottuvuus, kun taas kuvan sisällöstä tulee tehtävän kannalta epäolennainen ulottuvuus. Yleisesti kuitenkin käy ilmi edellä mainituissa psykiatrisissa sairauksissa, että tehtävän kannalta epäolennainen ulottuvuus (kuvan sisältö) vaikuttaa reaktioaikoihin. Esimerkiksi alkoholipotilaat reagoivat yleensä nopeammin, jos alkoholikuvat esitetään muodossa, joka vaatii heitä vetäytymään itseään kohti, ja hitaammin reagoimaan, jos alkoholikuvat näytetään muodossa, jossa heidän on työnnettävä ohjaussauvaa pois. Tätä käytöstaipumusta on kutsuttu alkoholin lähestymistavaksi.
Näiden toimintahäiriöiden tai välttämistaipumuksen torjumiseksi on kehitetty AAT-koulutus. Tässä koulutuksessa osallistujat/potilaat oppivat joko välttämään tai lähestymään sairauskohtaisia esineitä. Esimerkiksi alkoholiriippuvaiset potilaat oppivat välttämään alkoholiin liittyviä kuvia työntämällä tai pyyhkäisemällä kuvaa poispäin. On osoitettu, että nämä koulutukset voivat parantaa hoidon tuloksia (esim. alempi uusiutumisaste) alkoholiriippuvaisten potilaiden keskuudessa (Wiers, Eberl, Rinck, Becker ja Lindenmeyer, 2011). Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko välttämisele niin tärkeä kuin AAT:n nimi ehdottaa vai riittääkö alkoholipitoisuuden lähestymishalun estäminen vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähestymis- ja välttämistehtävä (AAT) on osoittautunut sekä lupaavaksi diagnostiseksi työkaluksi että hoitolisäaineeksi psykologiassa. AAT on yksi kognitiivisen harhamuokkauksen (CBM) muoto, jonka on osoitettu olevan erityisen tehokas käyttäytymisriippuvuuksien, kuten alkoholiriippuvuuden, alalla (Eberl et al., 2013; Wiers et al., 2011). AAT:n taustalla oleva yleinen logiikka on suorittaa toimia, jotka ovat joko yhteensopivia tai yhteensopimattomia yksilön toimintataipumusten kanssa. Esimerkiksi alkoholiriippuvaisilla potilailla on taipumus lähestyä alkoholiin liittyviä ärsykkeitä nopeammin kuin vertailukuvia (esim. virvoitusjuomaärsykkeet), kun heitä kehotetaan reagoimaan kuvan muotoon eikä sen sisältöön. Tätä pyrkimystä lähestyä alkoholiin liittyviä ärsykkeitä verrattain nopeammin ja välttää hitaammin kuin virvoitusjuomapitoisuutta on kutsuttu alkoholin lähestymistavaksi. AAT terapeuttisena työkaluna yrittää torjua tai ainakin vaimentaa lähestymis- tai välttämisharhoja ohjaamalla potilaita suorittamaan lähestymis- ja välttämiseleitä, jotka ovat ristiriidassa yksilön hankittujen toimintataipumusten kanssa.
Vaikka AAT:n yleinen tehokkuus kliinisenä interventiona on osoitettu useita kertoja, tiedetään vähän mahdollisista mekanismeista, jotka voisivat vaikuttaa näihin vaikutuksiin. Siksi nykyinen tutkimus on omistettu valaisemaan yhtä tällaista mahdollista mekanismia, toisin sanoen välttämiseleen roolia alkoholi-AAT:ssa.
Kuten AAT:n nimi jo ehdotti, välttämisele näyttää olevan keskeinen ainesosa terapeuttisten vaikutusten aikaansaamisessa. Viimeaikaiset empiiriset todisteet ovat kuitenkin tuoneet mielenkiintoisia löydöksiä, jotka antavat aihetta vaihtoehtoiselle selitykselle.
Kühnin et al. (2017), toisin kuin yleisesti vallitsevat uskomukset, osoittivat, että estokykyä voidaan harjoitella. Esto puolestaan on johdonmukaisesti yhdistetty psykopatologiaan ja kaikenlaisiin käyttäytymisriippuvuuksiin (Smith, Mattick, Jamadar ja Iredale, 2014). Peli Kühn et al. (2017), jota käytettiin harjoittamaan estoa, muistuttivat AAT:tä monella tapaa, mm. tietyt juoksumatolla ilmaantuvat ärsykkeet piti kerätä pyyhkäisemällä itseään kohti ja toiset oli jätettävä huomiotta ja esineet katosivat hitaasti. Jälkimmäinen elementti eroaa AAT:sta, koska huomiotta jätettyjä objekteja ei tarvitse työntää pois. Se muistuttaa kuitenkin AAT:tä siinä mielessä, että molemmissa tapauksissa ärsykkeet häviävät hitaasti näytöltä ja lopulta katoavat. Nämä rinnakkaiset antavat oletuksen, että uusi alkoholi-AAT-harjoittelun muoto voisi olla yhtä tehokas alentamaan uusiutumista alkoholipotilaiden keskuudessa. Tarkemmin sanottuna äskettäin kehitetyssä AAT-koulutuksessa potilaita neuvotaan estämään halu reagoida vastauksena alkoholiin liittyvään sisältöön ja tarkkailla ärsykkeiden häipymistä näytöltä. Päinvastoin kuin klassisessa AAT-harjoittelussa, tämä alkoholin aiheuttamien ärsykkeiden loitontaminen ei ole ehtona välttämiseleestä, eli ärsykkeen pyyhkäisemisestä/työntämisestä.
Oletuksena on, että verrattuna kontrolliryhmään, jossa alkoholin ja virvoitusjuomien ärsykkeitä joudutaan pyyhkäisemään vasemmalle ja oikealle, sekä klassisella AAT- että estoryhmällä on alhaisempi uusiutumisaste ja lähestymisharha intervention jälkeen, ts. kolmen viikon koulutusjakso. Klassisessa AAT-ryhmässä ja estoryhmässä ei ole odotettavissa ryhmien välisiä eroja uusiutumistiheyden ja alkoholiin liittyvien lähestymistapojen poikkeavuuksien suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholiriippuvuuden diagnoosi (SKID-I)
- Alkoholista pidättäytyminen (vähintään 72 tuntia) ja merkittävien vieroitusoireiden puuttuminen
- Ikää 18-76 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimuksen perusteet ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa etsimässä apua alkoholiriippuvuuden voittamiseksi
- Lääkkeet sallittu: epilepsialääkkeet (kuten karbametsepiini), masennuslääkkeet, muiden ei-psykiatristen sairauksien hoitoon käytettävät aineet
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt yhteistyökyky
- Muun aineen kuin alkoholin ja nikotiinin riippuvuus viimeisen vuoden aikana
- Muun I-akselin häiriön esiintyminen, joka häiritsee kykyä tehdä yhteistyötä opinto-ohjelman sisällä
- Nykyinen vakavan masennuksen episodi
- Akselin II häiriöiden esiintyminen
- Skitsoaffektiivisten häiriöiden esiintyminen
- Alkoholin kulutus keskeyttämisen ja tutkimuksen aloittamisen välillä
- Somaattinen tai neurologinen sairaus, joka estää tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen
- Pitkäaikainen neuroleptien tai unilääkkeiden käyttö
- Nykyinen bentsodiatsepiinien tai klometiatsolin saanti (viiden puoliarvojakson aikana ennen tutkimuksen alkua)
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin tai muihin hoitoihin kuin normaaliin hoitoon
- Suunniteltu pitkäaikainen hoito 3 viikon vieroitusohjelman jälkeen
- Kodittomana oleminen
- Aikaisempi sähkökouristushoito
- Kielimuurit, jotka estävät opintojen sisällön oikean ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Estoryhmä
Estoryhmä saa ohjeet reagoida virvoitusjuomia sisältäviin kuviin pyyhkäisemällä/vetämällä niitä itseään kohti, kun taas alkoholipitoisia kuvia ei oteta huomioon.
Kun vedät kuvia, ne suurenevat peräkkäin, kun taas ne kutistuvat huomiotta jätettäessä ja haalistuvat hitaasti.
|
Osallistujat saavat Ipadin, johon sovellus on asennettu.
Heitä neuvotaan harjoittelemaan kolmen viikon ajan vähintään 15 minuuttia päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Klassinen AAT-ryhmä
Klassinen AAT-ryhmä toimitetaan tabletilla, johon on asennettu eksplisiittinen AAT-koulutus.
Näin ollen, kuten estoryhmän osallistujat, osallistujia ohjataan reagoimaan virvoitusjuomiin pyyhkäisemällä/vetämällä kuvaa itseään kohti.
Alkoholia sisältävät kuvat tulee työntää pois.
Ylös vetämällä kuvat suurentuvat ja ylöspäin työnnettäessä ne kutistuvat, kunnes ne haalistuvat.
|
Osallistujat saavat Ipadin, johon sovellus on asennettu.
Heitä neuvotaan harjoittelemaan kolmen viikon ajan vähintään 15 minuuttia päivässä.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tämäntyyppinen aktiivinen kontrolliryhmä saa ohjeet pyyhkäisemään alkoholikuvat vasemmalle ja virvoitusjuomakuvat oikealle (tai päinvastoin peräkkäisestä vastapainotustoimenpiteestä riippuen).
|
Osallistujat saavat Ipadin, johon sovellus on asennettu.
Heitä neuvotaan harjoittelemaan kolmen viikon ajan vähintään 15 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitataan aikajanan seurannan (TLFB) avulla.
TLFB:ssä kysytään 30 päivää ennen sairaalahoitoa, jotta saadaan käsitys alkoholin kulutuksesta ennen vieroitusta.
Sekä interventiojakson jälkeen että seurantatoimenpiteessä 9 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen TLFB:tä annetaan osallistujille uudelleen.
Siten yhteensä 3 kuukauden ajanjakso tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tallennetaan TLFB:n avulla, ja sitä voidaan verrata ryhmien välillä ja kunkin yksilön peruskulutukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisessa mittauspisteessä kysytään, oliko osallistujilla relapsi.
Näiden itseraporttien rikastamiseksi alkometreillä seulotaan mahdollinen alkoholinkäyttö ennen tapaamista.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen AAT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, muuttuuko osallistujien suhtautuminen alkoholiin intervention seurauksena, diagnostinen AAT annetaan kaikille osallistujille jokaisessa mittauspisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkoholiriippuvuuden vakavuuden ja himon mitta.
|
3 kuukautta
|
|
Alcohol Urge -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi halukkuutta juoda alkoholia.
|
3 kuukautta
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
On yleisesti käytetty tilan ja piirteen ahdistuksen mitta.
Ominaisuusahdistuneisuus arvioidaan lähtötilanteessa, kun taas mahdollisia muutoksia tila-ahdistuksessa seurataan tutkimuksen kaikissa kolmessa mittauspisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
On itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Itsehallinta-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsehillintäasteikon tarkoituksena on arvioida ihmisten kykyä hallita impulssejaan, muuttaa tunteitaan ja ajatuksiaan sekä keskeyttää ei-toivotut käyttäytymistaipumuksensa ja pidättäytyä niiden vaikutuksesta.
|
3 kuukautta
|
|
Becksin masennusinventaari
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi masennusoireiden astetta.
|
3 kuukautta
|
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti (FTND)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi määrittää nikotiiniriippuvuuden asteen tupakointitottumusten ja -taajuuden perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Barrettin impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan impulsiivisuuden persoonallisuutta/käyttäytymisrakennetta.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäytymisen eston/välttämisen asteikot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BIS/BAS-asteikko on 24 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kahta motivaatiojärjestelmää: käyttäytymisen estojärjestelmää (BIS), joka vastaa motivaatiota välttää vastenmielisiä tuloksia, ja käyttäytymisaktivointijärjestelmää (BAS), joka vastaa motivaatiota lähestyä tavoitteellisia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksessa käytettyjen kuvien luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pidin kaikista tutkimuksessa käytetyistä alkoholisista ja alkoholittomista ärsykkeistä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
|
3 kuukautta
|
|
Odotusaika Interventioluettelo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi yksilön odotuksia ja uskoa koulutukseen ja alkoholihoitoon yleensä liittyviin myönteisiin tuloksiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .