지속성 및 만성 면역성 혈소판감소증(ITP) 환자의 경구용 SKI-O-703, SYK 억제제 연구
2024년 7월 9일 업데이트: Oscotec Inc.
지속성 및 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자에서 경구용 SKI-O-703, SYK 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 용량 연구
혈소판 수가 <30,000/µL인 이전 치료 후 반응하지 않거나 재발한 지속성 및 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP) 환자에 대한 연구입니다.
환자는 SKI-O-703 200mg BID, 400mg BID 및 위약의 두 가지 용량 수준으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1일 2회 경구 투여한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 반응에 실패한 지속성 및 만성 ITP 환자에서 SKI-O-703의 선택 용량(200mg BID 및 400mg BID)의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가할 것입니다. 또는 이전 치료 후 혈소판 수가 <30,000/µL로 재발했습니다. 최소 7일 간격으로 2회, 치료 첫 날 확진 카운트.
대상체는 3개의 치료군에 참여할 것이다(각 활성 치료군에서 24명의 대상체 및 위약군에서 12명의 대상체). 총 연구 기간은 피험자당 20주이며, 최대 4주간의 선별 기간, 12주간의 치료 기간, 4주간의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Larissa, 그리스, 41110
- University Hospital of Larissa, Mezourlo
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Thessaloníki, 그리스, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Kyriakidi Stilponos 1
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Thessaloníki, 그리스, 54642
- Hippokration Hospital, Konstantinoupoleos 49
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Thessaloníki, 그리스, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki, Exohi
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Achaia
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Patras, Achaia, 그리스, 26500
- University General Hospital of Patras, Department of Internal Medicine, Hematology Division, Rio Patra
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11526
- Laiko General Hsoptial of Athens, 16 Sevastoupoleos Street
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center - PPDS, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center PPDS, 81 Irwon-dong Gangnam-gu
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Soeul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
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Soeul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital, 164 World Cup-ro, Yeongtong-gu
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, 1441 Eastlake Ave.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 22705
- Duke University Medical Center, 2301 Erwin Road
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University, 600 Moye Boulevard
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9100
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Paseo Castellana 261
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosptial Regional Universitario de Malaga - Hospital General, Avenida Carlos Haya, s/n
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico, Paseo de San Vincent, 58
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Avenida Manuel Siurot, Centro de Diagnostico y Tratamiento
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia, Avda Fernando Abril Martorell no° 106
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid, Calle Diego De Velazquez 1
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Ujejskiego 75
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii, Smoluchowskiego 17
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Gdańsk, 폴란드, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii, Aleja Zwyciestwa 31/32
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Wrocław, 폴란드
- EMC Instytut Medyczny S.A Przychondnia przy Łowieckiej, Łowiecka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 ITP 진단(지속적 또는 만성)
- 최소 7일 간격으로 2회 혈소판 수가 <30,000/µL인 1회 이상의 이전 치료 후 반응하지 않거나 재발했으며 치료 첫 날 확진자 수
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 남성 및 여성 피험자, 피험자 및 가임 여성의 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(가임 여성이 아닌 여성 및 불임 수술을 받은 남성은 제외). 불임수술을 받은 남성은 2회 연속 정자수 음성 판정을 받아야 합니다.)
- 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 능동적 감시에 의해 관리되는 국소 전립선암을 제외하고, 연구 동안 화학요법 또는 외과적 치료를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 현재의 활동성 악성 종양의 병력
- 연구 약물의 최초 투여 전 2주 이내에 혈액 또는 혈액 제제 수혈 또는 혈장분리반출법
- 알려진 유전성 응고병증의 병력, 또는 지난 6개월 이내에 최근의 동맥 또는 심부정맥 혈전증
- 1일 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 용량의 변화
- 1일 전 2주 이내에 트롬보포이에틴 수용체 작용제로 치료
- 1일 전 8주 이내에 리툭시맙 또는 비장 절제술로 치료
- 1일 전 4주 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIG)으로 치료
- 2주 이내 경구용 항생제를 요하는 급성 감염
- 정맥 항생제 투여가 필요한 감염 또는 3개월 이내 입원
- 인체면역결핍바이러스, B형간염 표면항원, C형간염 바이러스 항체 선별검사에서 양성 또는 B형간염 코어항체 양성결과 B형간염 표면항원 음성
- 1일 전 28일 이내에 생백신을 받았거나 연구 중에 받을 계획
- 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 조절되지 않는 고혈압
- 피험자는 Fridericia 공식(QTcF) > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)에 의해 교정된 QT 간격의 12-리드 심전도(ECG) 결과, 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 심장 또는 ECG 이상을 가졌습니다.
- 피험자는 30일 또는 5 반감기 이내에 연구용 약물을 투여받았음 - 항응고제 및 아스피린을 포함한 혈소판 응집 억제 약물의 병용(계획된 투여 후 14일 이내에 추적 종료까지)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- SYK 억제제로 사전 치료
- 투약 기간의 시간 프레임에서 계획된 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SKI-O-703 200mg
100mg SKI-O-703 BID 캡슐 2개(1일 2회) 12시간 간격 + 12주 동안 위약 캡슐 2개
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SKI-O-703 캡슐에는 100mg의 약물 물질이 들어 있습니다.
위약 캡슐은 미정질 셀룰로오스로 채워져 있습니다.
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실험적: SKI-O-703 400mg
12주 동안 SKI-O-703 100mg 캡슐 4개 + 위약 캡슐 0개
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SKI-O-703 캡슐에는 100mg의 약물 물질이 들어 있습니다.
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위약 비교기: 위약
12주 동안 위약 캡슐 4개
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위약 캡슐은 미정질 셀룰로오스로 채워져 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응
기간: 12주까지
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혈소판 수 >= 30,000/µL 및 기준선의 두 배(이전 2개 수의 평균)
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 16주차까지
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이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE) 및 각각 중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수.
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16주차까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주차까지
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연구자의 의학적, 과학적 판단에서 임상적으로 중요하다고 간주되는 활력징후 측정값은 AE로 기록됩니다.
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16주차까지
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12리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주차까지
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부작용으로 기록된 12유도 심전도(ECG) 이상
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16주차까지
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 16주차까지
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이상사례로 기록된 신체검사 이상
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16주차까지
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삶의 질 점수
기간: 16주차까지
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단축 설문지(SF-36)로 측정된 삶의 질은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8가지 건강 영역으로 구성됩니다. 척도 점수의 범위는 (이론적으로) 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다. 각 건강 영역 점수는 PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수에 영향을 미칩니다. PCS와 MCS는 모두 8개 척도 모두에 적용되는 각 요약 점수에 대한 관련 요인 가중치를 사용하여 계산되는 요약 점수입니다. PCS 및 MCS의 전체 범위(이론적 전체 범위 없음)의 경우 SF-36 버전 2는 선형 T-점수 변환 방법을 포함하는 표준 기반 점수를 활용하여 각 건강 영역 및 구성 요소 요약 측정에 대한 점수가 평균을 갖도록 합니다. 2009년 미국 일반 인구를 기준으로 50, 표준편차 10입니다. 50점 이상 및 미만의 점수는 평균보다 높거나 낮습니다. |
16주차까지
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연속적인 혈소판 수 증가(≥2 연속 PLT ≥ 30,000/μL)
기간: 12주차까지
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구조 약물을 사용하지 않고 최소 5일 간격으로 2회 이상 연속 혈소판 수치 ≥ 30,000/μL를 달성한 참가자의 비율
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12주차까지
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연속적인 혈소판 수 증가(≥2 연속 PLT ≥ 50,000/μL)
기간: 12주차까지
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구조 약물을 사용하지 않고 최소 5일 간격으로 2회 이상 연속 혈소판 수치 ≥ 50,000/μL를 달성한 참가자의 비율
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12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSCO-P2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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