Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta SKI-O-703:sta, SYK-estäjistä, potilailla, joilla on jatkuva ja krooninen immuunitrombosytopenia (ITP)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Oscotec Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisannostutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan SKI-O-703, SYK-inhibiittori, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on jatkuva ja krooninen immuunitrombosytopenia (ITP)

Tutkimus potilailla, joilla on jatkuva ja krooninen immuunitrombosytopenia (ITP), jotka eivät ole saaneet vastetta tai jotka uusiutuivat aikaisemman hoidon jälkeen ja joiden verihiutaleiden määrä <30 000/µl. Potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa on kaksi annostasoa SKI-O-703 200 mg kahdesti vuorokaudessa, 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke; annetaan suun kautta kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SKI-O-703:n valikoitujen (200 mg kahdesti vuorokaudessa ja 400 mg kahdesti vuorokaudessa) annosten tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) jatkuvilla ja kroonisilla ITP-potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta. tai uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, verihiutaleiden määrä <30 000/µl. 2 kertaa vähintään 7 päivän välein ensimmäisen hoitopäivän varmistuslaskennan kanssa.

koehenkilöt osallistuvat 3 hoitoryhmään (24 henkilöä kussakin aktiivisessa hoitoryhmässä ja 12 koehenkilöä lumeryhmässä). Tutkimuksen kokonaiskesto on 20 viikkoa kohdetta kohden, joka koostuu enintään 4 viikon seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9100
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Paseo Castellana 261
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosptial Regional Universitario de Malaga - Hospital General, Avenida Carlos Haya, s/n
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico, Paseo de San Vincent, 58
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Avenida Manuel Siurot, Centro de Diagnostico y Tratamiento
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia, Avda Fernando Abril Martorell no° 106
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid, Calle Diego De Velazquez 1
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Samsung Medical Center PPDS, 81 Irwon-dong Gangnam-gu
      • Soeul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu
      • Soeul, Korean tasavalta, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital, 164 World Cup-ro, Yeongtong-gu
  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University Hospital of Larissa, Mezourlo
      • Thessaloníki, Kreikka, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Kyriakidi Stilponos 1
      • Thessaloníki, Kreikka, 54642
        • Hippokration Hospital, Konstantinoupoleos 49
      • Thessaloníki, Kreikka, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki, Exohi
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Kreikka, 26500
        • University General Hospital of Patras, Department of Internal Medicine, Hematology Division, Rio Patra
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11526
        • Laiko General Hsoptial of Athens, 16 Sevastoupoleos Street
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Ujejskiego 75
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii, Smoluchowskiego 17
      • Gdańsk, Puola, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii, Aleja Zwyciestwa 31/32
      • Wrocław, Puola
        • EMC Instytut Medyczny S.A Przychondnia przy Łowieckiej, Łowiecka
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, 1441 Eastlake Ave.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22705
        • Duke University Medical Center, 2301 Erwin Road
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University, 600 Moye Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen ITP:n diagnoosi (pysyvä tai krooninen)
  • Epäonnistunut tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen, verihiutaleiden määrä <30 000/µL kahdessa tapauksessa vähintään 7 päivän välein, kun varmistusmäärä ensimmäisenä hoitopäivänä
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, tutkittava ja heidän hedelmällisessä iässä olevat kumppaninsa sopivat käyttävänsä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu). Steriloiduilla miehillä on vahvistettava negatiivinen siittiömäärä 2 kertaa peräkkäin.)
  • Miespuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Naishenkilöillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kemoterapeuttista tai kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja paikallista eturauhassyöpää, jota hoidetaan aktiivisella seurannalla
  • Veren tai verituotteiden verensiirto tai plasmafereesi 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Tunnettu perinnöllinen koagulopatia tai äskettäinen valtimo- tai syvälaskimotromboosi edellisten 6 kuukauden aikana
  • Muutos kortikosteroidi- tai immunosuppressiivisessa annoksessa 2 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Hoito trombopoietiinireseptorin agonisteilla 2 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Hoito rituksimabilla tai pernan poisto 8 viikkoa ennen päivää 1
  • Hoito suonensisäisillä immunoglobuliineilla (IVIG) 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Akuutti infektio, joka vaatii suun kautta otettavaa antibioottia 2 viikon sisällä
  • Infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä
  • Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen seulonnassa tai positiivinen tulos hepatiitti B -ydinvasta-aineelle ja negatiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille
  • Saatu elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aiot saada sellaisen tutkimuksen aikana
  • Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Koehenkilöllä oli 12-kytkentäisen EKG:n löydökset, joissa oli korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset), sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittäviä sydämen tai EKG:n poikkeavuuksia
  • Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkitystä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa - Kaikkien antikoagulanttien ja verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, samanaikainen käyttö (14 päivän sisällä suunnitellusta annostelusta seurannan loppuun asti)
  • Naishenkilö, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää
  • Aikaisempi hoito SYK-estäjällä
  • Suunniteltu leikkaus annostelujakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SKI-O-703 200 mg
2 kapselia 100 mg SKI-O-703 BID (kahdesti päivässä) 12 tunnin välein + 2 kapselia lumelääkettä 12 viikon ajan
Lääke: SKI-O-703
SKI-O-703-kapselit sisältävät 100 mg lääkeainetta.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebokapselit on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla.
Kokeellinen: SKI-O-703 400 mg
4 kapselia 100 mg SKI-O-703 + 0 kapselia lumelääkettä 12 viikon aikana
Lääke: SKI-O-703
SKI-O-703-kapselit sisältävät 100 mg lääkeainetta.
Placebo Comparator: Plasebo
4 plasebokapselia 12 viikon aikana
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebokapselit on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vaste
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Verihiutaleiden määrä >= 30 000/µL ja kaksinkertaistaa lähtötason (kahden edellisen luvun keskiarvo)
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Mitattu Immuuni trombosytopeenisen purppuran (ITP) verenvuotopisteillä (Br. J. Haematol 2007; 138(2): 245-8)
Viikolle 16 asti
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Mitattu SF-36-pisteillä
Viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oscotec Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSCO-P2101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SKI-O-703

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa