Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego inhibitora SKI-O-703, SYK, u pacjentów z przetrwałą i przewlekłą trombocytopenią immunologiczną (ITP)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Oscotec Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z równoległymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego inhibitora SKI-O-703 SYK u pacjentów z przetrwałą i przewlekłą trombocytopenią immunologiczną (ITP)

Badanie z udziałem pacjentów z uporczywą i przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP), u których nie wystąpiła odpowiedź lub doszło do nawrotu po wcześniejszej terapii, z liczbą płytek krwi <30 000/µl. Pacjent zostanie losowo przydzielony do 2 grup z dwoma poziomami dawek SKI-O-703 200 mg BID, 400 mg BID i placebo; podawać doustnie dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) wybranych dawek (200 mg BID i 400 mg BID) SKI-O-703 u pacjentów z uporczywą i przewlekłą ITP, którzy nie zareagowali lub nawrót choroby po wcześniejszej terapii, z liczbą płytek krwi <30 000/µl. 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni z potwierdzeniem liczby w pierwszym dniu leczenia.

osoby będą uczestniczyć w 3 grupach terapeutycznych (24 osoby w każdej z aktywnych grup terapeutycznych i 12 osoby w grupie placebo). Całkowity czas trwania badania wyniesie 20 tygodni na pacjenta, na co składa się do 4 tygodni okresu przesiewowego, 12 tygodni okresu leczenia i 4 tygodni okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa, Mezourlo
      • Thessaloníki, Grecja, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Kyriakidi Stilponos 1
      • Thessaloníki, Grecja, 54642
        • Hippokration Hospital, Konstantinoupoleos 49
      • Thessaloníki, Grecja, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki, Exohi
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26500
        • University General Hospital of Patras, Department of Internal Medicine, Hematology Division, Rio Patra
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11526
        • Laiko General Hsoptial of Athens, 16 Sevastoupoleos Street
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9100
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Paseo Castellana 261
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosptial Regional Universitario de Malaga - Hospital General, Avenida Carlos Haya, s/n
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico, Paseo de San Vincent, 58
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Avenida Manuel Siurot, Centro de Diagnostico y Tratamiento
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia, Avda Fernando Abril Martorell no° 106
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid, Calle Diego De Velazquez 1
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Ujejskiego 75
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii, Smoluchowskiego 17
      • Gdańsk, Polska, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii, Aleja Zwyciestwa 31/32
      • Wrocław, Polska
        • EMC Instytut Medyczny S.A Przychondnia przy Łowieckiej, Łowiecka
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center PPDS, 81 Irwon-dong Gangnam-gu
      • Soeul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Soeul, Republika Korei, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital, 164 World Cup-ro, Yeongtong-gu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, 1441 Eastlake Ave.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22705
        • Duke University Medical Center, 2301 Erwin Road
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University, 600 Moye Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej ITP (przewlekłej lub przewlekłej)
  • Brak odpowiedzi lub nawrót choroby po co najmniej 1 wcześniejszej terapii, z liczbą płytek krwi <30 000/µl 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, z liczbą płytek potwierdzającą w pierwszym dniu leczenia
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym zgadzają się stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku (z wyłączeniem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyzn, którzy zostali wysterylizowani. U mężczyzn, którzy zostali wysterylizowani, należy potwierdzić ujemną liczbę plemników w 2 kolejnych przypadkach).
  • Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Kobiety mają negatywne testy ciążowe podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktualnego, aktywnego nowotworu wymagającego lub prawdopodobnie wymagającego leczenia chemioterapeutycznego lub chirurgicznego podczas badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i miejscowego raka gruczołu krokowego, leczonego przez aktywny nadzór
  • Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych lub plazmafereza w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Historia znanej dziedzicznej koagulopatii lub niedawnej zakrzepicy tętniczej lub żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zmiana dawki kortykosteroidu lub leku immunosupresyjnego w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
  • Leczenie agonistami receptora trombopoetyny w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem
  • Leczenie rytuksymabem lub splenektomia w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Leczenie dożylnymi immunoglobulinami (IVIG) w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
  • Ostra infekcja wymagająca doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni
  • Infekcje wymagające dożylnych antybiotyków lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z wynikiem ujemnym na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub planują otrzymać szczepionkę podczas badania
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • U pacjenta stwierdzono wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) skorygowanego odstępu QT według wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety), zaburzenia rytmu serca lub klinicznie istotne nieprawidłowości serca lub EKG
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania - Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących agregację płytek krwi, w tym aspiryny (w ciągu 14 dni od planowanego dawkowania do końca obserwacji)
  • Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem SYK
  • Planowana operacja w ramach czasowych okresu dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SKI-O-703 200 mg
2 kapsułki po 100 mg SKI-O-703 BID (dwa razy dziennie) w odstępie 12 godzin + 2 kapsułki placebo przez 12 tygodni
Lek: SKI-O-703
Kapsułki SKI-O-703 będą zawierały 100 mg substancji leczniczej.
Lek: Tabletka doustna placebo
Kapsułki placebo są wypełnione celulozą mikrokrystaliczną.
Eksperymentalny: SKI-O-703 400 mg
4 kapsułki po 100 mg SKI-O-703 + 0 kapsułek placebo przez 12 tygodni
Lek: SKI-O-703
Kapsułki SKI-O-703 będą zawierały 100 mg substancji leczniczej.
Komparator placebo: Placebo
4 kapsułki placebo przez 12 tygodni
Lek: Tabletka doustna placebo
Kapsułki placebo są wypełnione celulozą mikrokrystaliczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź płytek krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Liczba płytek krwi >= 30 000/µl i podwojenie wartości początkowej (średnia z 2 poprzednich zliczeń)
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i AE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Pomiary parametrów życiowych uznane za klinicznie istotne w ocenie medycznej i naukowej badacza są rejestrowane jako działania niepożądane.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), które zarejestrowano jako zdarzenia niepożądane
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane
Do 16 tygodnia
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Jakość Życia mierzona za pomocą Skróconego Kwestionariusza (SF-36) składa się z ośmiu dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki skali mieszczą się w przedziale 0–100 punktów (teoretycznie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Każdy wynik w dziedzinie zdrowia wpływa na wyniki Podsumowanie składników fizycznych (PCS) i Podsumowanie składników psychicznych (MCS). Zarówno PCS, jak i MCS to wyniki podsumowujące, które są obliczane przy użyciu powiązanych wag czynników dla odpowiedniego wyniku podsumowującego zastosowanego do wszystkich ośmiu skal.

W przypadku ogólnych zakresów PCS i MCS (brak dostępnego teoretycznego pełnego zakresu) SF-36 wersja 2 wykorzystuje punktację opartą na normach, obejmującą metodę liniowej transformacji wyniku T, tak że wyniki dla każdej domeny zdrowia i sumarycznych miar komponentów mają średnią wynoszący 50 i odchylenie standardowe wynoszące 10 na podstawie ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych w 2009 r. Wyniki powyżej i poniżej 50 są powyżej i poniżej średniej.
Do 16 tygodnia
Kolejne zwiększone liczby płytek krwi (≥2 kolejne PLT ≥ 30 000/µl)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej dwie kolejne liczby płytek krwi ≥ 30 000/µl w odstępie co najmniej 5 dni i bez zastosowania leku doraźnego
Do 12 tygodnia
Kolejne zwiększone liczby płytek krwi (≥2 kolejne PLT ≥ 50 000/µl)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dwie lub więcej kolejnych liczby płytek krwi ≥ 50 000/µl w odstępie co najmniej 5 dni i bez zastosowania leku doraźnego
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oscotec Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSCO-P2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SKI-O-703

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj