口服 SKI-O-703、SYK 抑制剂在持续性和慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者中的研究
2023年7月19日 更新者：Oscotec Inc.
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行剂量研究，以评估口服 SKI-O-703、SYK 抑制剂在持续性和慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者中的疗效和安全性
对患有持续性和慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 的患者进行的研究，这些患者在先前的治疗后没有反应或复发，血小板计数 <30,000/µL。
患者将被随机分配到 2 组，使用两种剂量水平的 SKI-O-703 200mg BID、400mg BID 和安慰剂；每天口服两次。
研究概览
详细说明
本研究将评估 SKI-O-703 的疗效、安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的选择（200 毫克 BID 和 400 毫克 BID）剂量在没有反应的持续性和慢性 ITP 患者中或先前治疗后复发，血小板计数 <30,000/µL。 与治疗第一天的确认计数相隔至少 7 天 2 次。
受试者将参加 3 个治疗组（每个活性治疗组 24 名受试者，安慰剂组 12 名受试者）。 每个受试者的总研究持续时间为 20 周，其中包括长达 4 周的筛选期、12 周的治疗期和 4 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information
- 电话号码：please email
- 邮箱：OSCOP2101ClinicalTrial.sm@ppdi.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
学习地点
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Seoul、大韩民国、5505
- Asan Medical Center - PPDS, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul、大韩民国、6351
- Samsung Medical Center PPDS, 81 Irwon-dong Gangnam-gu
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Soeul、大韩民国、3080
- Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu
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Soeul、大韩民国、3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
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Gyeonggido
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Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital, 164 World Cup-ro, Yeongtong-gu
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Larissa、希腊、41110
- University Hospital of Larissa, Mezourlo
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Thessaloníki、希腊、54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Kyriakidi Stilponos 1
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Thessaloníki、希腊、54642
- Hippokration Hospital, Konstantinoupoleos 49
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Thessaloníki、希腊、57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki, Exohi
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Achaia
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Patras、Achaia、希腊、26500
- University General Hospital of Patras, Department of Internal Medicine, Hematology Division, Rio Patra
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、11526
- Laiko General Hsoptial of Athens, 16 Sevastoupoleos Street
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Ujejskiego 75
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Gdańsk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii, Smoluchowskiego 17
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Gdańsk、波兰、80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii, Aleja Zwyciestwa 31/32
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Wrocław、波兰
- EMC Instytut Medyczny S.A Przychondnia przy Łowieckiej, Łowiecka
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California, 1441 Eastlake Ave.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、22705
- Duke University Medical Center, 2301 Erwin Road
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University, 600 Moye Boulevard
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9100
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz, Paseo Castellana 261
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Málaga、西班牙、29010
- Hosptial Regional Universitario de Malaga - Hospital General, Avenida Carlos Haya, s/n
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Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico, Paseo de San Vincent, 58
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Avenida Manuel Siurot, Centro de Diagnostico y Tratamiento
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia, Avda Fernando Abril Martorell no° 106
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid, Calle Diego De Velazquez 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性 ITP 的诊断（持续性或慢性）
- 在至少 1 次既往治疗后无反应或复发，血小板计数 <30,000/µL 两次至少间隔 7 天，并在治疗第一天进行确认计数
- 足够的血液学、肝和肾功能
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 男性和女性受试者、受试者及其有生育能力的伴侣同意在研究期间和停用研究药物后的 6 个月内使用医学上可接受的避孕方法（不包括没有生育能力的女性和已绝育的男性）。 已绝育男性需连续2次确认精子计数为阴性。）
- 男性受试者同意在最后一剂研究药物后 90 天内不捐献精子
- 女性受试者在筛选时妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 在研究期间需要或可能需要化疗或手术治疗的当前活动性恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和通过主动监测管理的局限性前列腺癌除外
- 首次给予研究药物前 2 周内输血或血液制品或血浆置换术
- 已知的遗传性凝血病史，或最近 6 个月内的动脉或深静脉血栓形成史
- 第 1 天前 2 周内皮质类固醇或免疫抑制剂剂量的变化
- 第 1 天前 2 周内使用血小板生成素受体激动剂治疗
- 第 1 天前 8 周内接受利妥昔单抗治疗或脾切除术
- 第 1 天前 4 周内接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗
- 2周内需要口服抗生素的急性感染
- 3 个月内需要静脉注射抗生素或住院治疗的感染
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体筛查结果呈阳性，或乙型肝炎核心抗体呈阳性而乙型肝炎表面抗原呈阴性
- 在第 1 天之前的 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种疫苗
- 任何胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 不受控制的高血压
- 受试者有 12 导联心电图 (ECG) 结果，根据 Fridericia 公式 (QTcF) > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）、心律失常或临床上显着的心脏或心电图异常
- 受试者在 30 天或 5 个半衰期内接受任何研究药物 - 同时使用任何抗凝剂和血小板聚集抑制药物，包括阿司匹林（在计划给药后 14 天内至随访结束）
- 目前怀孕或哺乳的女性受试者
- 先前使用 SYK 抑制剂治疗
- 计划在给药期的时间范围内进行手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SKI-O-703 200 毫克
2 粒 100 mg SKI-O-703 胶囊，每日两次（每天两次），间隔 12 小时 + 2 粒安慰剂胶囊，持续 12 周
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SKI-O-703 胶囊将含有 100 mg 药物物质。
安慰剂胶囊填充有微晶纤维素。
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实验性的：SKI-O-703 400 毫克
12 周内 4 粒 100 mg SKI-O-703 胶囊 + 0 粒安慰剂胶囊
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SKI-O-703 胶囊将含有 100 mg 药物物质。
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安慰剂比较：安慰剂
12 周内服用 4 粒安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊填充有微晶纤维素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板反应
大体时间：直到第 12 周
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血小板计数 >= 30,000/µL 并加倍基线（之前 2 次计数的平均值）
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直到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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直到第 16 周
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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直到第 16 周
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12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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直到第 16 周
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体检异常参加人数
大体时间：直到第 16 周
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直到第 16 周
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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直到第 16 周
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出血评分
大体时间：直到第 16 周
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通过免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 出血评分 (Br.
J. Haematol 2007;138(2): 245-8)
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直到第 16 周
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生活质量评分
大体时间：直到第 16 周
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以 SF-36 分数衡量
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直到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月11日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SKI-O-703的临床试验
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Oscotec Inc.未知
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Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Hospital完全的