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Studie zu oralem SKI-O-703, SYK-Inhibitor, bei Patienten mit persistierender und chronischer Immunthrombozytopenie (ITP)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Oscotec Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldosisstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem SKI-O-703, SYK-Inhibitor, bei Patienten mit persistierender und chronischer Immunthrombozytopenie (ITP)

Studie bei Patienten mit persistierender und chronischer Immunthrombozytopenie (ITP), die nach einer vorherigen Therapie nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben, mit einer Thrombozytenzahl < 30.000/µl. Der Patient wird zufällig in 2 Gruppen mit zwei Dosierungen von SKI-O-703 200 mg BID, 400 mg BID und Placebo eingeteilt; zweimal täglich oral verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) ausgewählter Dosen (200 mg BID und 400 mg BID) von SKI-O-703 bei Patienten mit anhaltender und chronischer ITP, die nicht angesprochen haben, bewerten oder nach vorheriger Therapie rezidiviert, mit einer Thrombozytenzahl <30.000/µL. bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen mit der Bestätigungszählung am ersten Behandlungstag.

Die Probanden nehmen an 3 Behandlungsgruppen teil (24 Probanden in jeder der aktiven Behandlungsgruppen und 12 Probanden in der Placebogruppe). Die Gesamtstudiendauer beträgt 20 Wochen pro Proband, die sich aus bis zu 4 Wochen Screening-Zeitraum, 12 Wochen Behandlungszeitraum und 4 Wochen Nachbeobachtungszeitraum zusammensetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information
  • Telefonnummer: please email
  • E-Mail: OSCOP2101ClinicalTrial.sm@ppdi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa, Mezourlo
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Kyriakidi Stilponos 1
      • Thessaloníki, Griechenland, 54642
        • Hippokration Hospital, Konstantinoupoleos 49
      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki, Exohi
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Patras, Department of Internal Medicine, Hematology Division, Rio Patra
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11526
        • Laiko General Hsoptial of Athens, 16 Sevastoupoleos Street
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center PPDS, 81 Irwon-dong Gangnam-gu
      • Soeul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu
      • Soeul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital, 164 World Cup-ro, Yeongtong-gu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Ujejskiego 75
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii, Smoluchowskiego 17
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii, Aleja Zwyciestwa 31/32
      • Wrocław, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A Przychondnia przy Łowieckiej, Łowiecka
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9100
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Paseo Castellana 261
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosptial Regional Universitario de Malaga - Hospital General, Avenida Carlos Haya, s/n
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico, Paseo de San Vincent, 58
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Avenida Manuel Siurot, Centro de Diagnostico y Tratamiento
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia, Avda Fernando Abril Martorell no° 106
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid, Calle Diego De Velazquez 1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, 1441 Eastlake Ave.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22705
        • Duke University Medical Center, 2301 Erwin Road
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University, 600 Moye Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären ITP (anhaltend oder chronisch)
  • Kein Ansprechen oder Rückfall nach mindestens 1 vorangegangener Therapie mit einer Thrombozytenzahl von < 30.000/µl bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen mit der Bestätigungszahl am ersten Behandlungstag
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Männliche und weibliche Probanden, die Probandin und ihre Partner im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (ausgenommen Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und Männer, die sterilisiert wurden. Männer, die sterilisiert wurden, sollten bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten eine negative Spermienzahl haben.)
  • Männliche Probanden stimmen zu, 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Weibliche Probanden haben beim Screening negative Schwangerschaftstests.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktuellen, aktiven Malignität, die während der Studie eine chemotherapeutische oder chirurgische Behandlung erfordert oder wahrscheinlich erfordert, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und lokalisiertem Prostatakrebs, der durch aktive Überwachung behandelt wird
  • Transfusion mit Blut oder Blutprodukten oder Plasmapherese innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Anamnese einer bekannten erblichen Koagulopathie oder einer kürzlich aufgetretenen arteriellen oder tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Änderung der Dosis von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
  • Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
  • Behandlung mit Rituximab oder Splenektomie innerhalb der 8 Wochen vor Tag 1
  • Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (IVIGs) innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen orale Antibiotika erfordert
  • Infektionen, die intravenöse Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten erfordern
  • Positive Testergebnisse beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder positives Ergebnis für Hepatitis-B-Core-Antikörper mit negativem Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Erhaltener Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Plan, während der Studie einen zu erhalten
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Der Proband hatte 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde eines korrigierten QT-Intervalls nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen), Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Herz- oder EKG-Anomalien
  • Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten Prüfmedikamente - Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin (innerhalb von 14 Tagen nach geplanter Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtung)
  • Weibliches Subjekt, das derzeit schwanger ist oder stillt
  • Vorbehandlung mit einem SYK-Hemmer
  • Geplante Operation im Zeitrahmen der Dosierungsperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SKI-O-703 200 mg
2 Kapseln mit 100 mg SKI-O-703 BID (zweimal täglich) im Abstand von 12 Stunden + 2 Kapseln Placebo über 12 Wochen
Arzneimittel: SKI-O-703
Die SKI-O-703-Kapseln enthalten 100 mg Wirkstoff.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Kapseln sind mit mikrokristalliner Zellulose gefüllt.
Experimental: SKI-O-703 400 mg
4 Kapseln à 100 mg SKI-O-703 + 0 Kapseln Placebo über 12 Wochen
Arzneimittel: SKI-O-703
Die SKI-O-703-Kapseln enthalten 100 mg Wirkstoff.
Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln Placebo über 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Kapseln sind mit mikrokristalliner Zellulose gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Bis Woche 12
Thrombozytenzahl >= 30.000/µl und Verdoppelung der Grundlinie (Durchschnitt von 2 vorherigen Zählungen)
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Blutungspunktzahl
Zeitfenster: Bis Woche 16
Gemessen anhand des Blutungs-Scores für thrombozytopenische Purpura (ITP) (Br. J. Hämatol 2007;138(2): 245-8)
Bis Woche 16
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Woche 16
Gemessen am SF-36-Score
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oscotec Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSCO-P2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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