Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního SKI-O-703, inhibitoru SYK, u pacientů s perzistentní a chronickou imunitní trombocytopenií (ITP)

19. července 2023 aktualizováno: Oscotec Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního SKI-O-703, inhibitoru SYK, u pacientů s perzistentní a chronickou imunitní trombocytopenií (ITP)

Studie u pacientů s přetrvávající a chronickou imunitní trombocytopenií (ITP), kteří po předchozí léčbě nereagovali nebo u nich došlo k relapsu, s počtem krevních destiček <30 000/µl. Pacient bude náhodně rozdělen do 2 skupin se dvěma úrovněmi dávky SKI-O-703 200 mg BID, 400 mg BID a placebo; podávané perorálně dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) vybraných (200 mg BID a 400 mg BID) dávek SKI-O-703 u pacientů s přetrvávající a chronickou ITP, kteří nereagovali nebo relabovala po předchozí léčbě, s počtem krevních destiček <30 000/µl. 2krát s odstupem nejméně 7 dnů s potvrzujícím počtem v první den léčby.

subjekty se budou účastnit 3 léčebných skupin (24 jedinců v každé z aktivních léčebných skupin a 12 jedinců ve skupině s placebem). Celková doba trvání studie bude 20 týdnů na subjekt, která se skládá z až 4 týdnů období screeningu, 12 týdnů období léčby a 4 týdnů období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information
  • Telefonní číslo: please email
  • E-mail: OSCOP2101ClinicalTrial.sm@ppdi.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center PPDS, 81 Irwon-dong Gangnam-gu
      • Soeul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu
      • Soeul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital, 164 World Cup-ro, Yeongtong-gu
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Ujejskiego 75
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii, Smoluchowskiego 17
      • Gdańsk, Polsko, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii, Aleja Zwyciestwa 31/32
      • Wrocław, Polsko
        • EMC Instytut Medyczny S.A Przychondnia przy Łowieckiej, Łowiecka
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, 1441 Eastlake Ave.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22705
        • Duke University Medical Center, 2301 Erwin Road
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University, 600 Moye Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larissa, Mezourlo
      • Thessaloníki, Řecko, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Kyriakidi Stilponos 1
      • Thessaloníki, Řecko, 54642
        • Hippokration Hospital, Konstantinoupoleos 49
      • Thessaloníki, Řecko, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki, Exohi
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26500
        • University General Hospital of Patras, Department of Internal Medicine, Hematology Division, Rio Patra
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11526
        • Laiko General Hsoptial of Athens, 16 Sevastoupoleos Street
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9100
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Paseo Castellana 261
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosptial Regional Universitario de Malaga - Hospital General, Avenida Carlos Haya, s/n
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico, Paseo de San Vincent, 58
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Avenida Manuel Siurot, Centro de Diagnostico y Tratamiento
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia, Avda Fernando Abril Martorell no° 106
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid, Calle Diego De Velazquez 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární ITP (perzistentní nebo chronická)
  • Selhání odpovědi nebo relaps po alespoň 1 předchozí léčbě s počtem krevních destiček <30 000/µl ve 2 případech s odstupem alespoň 7 dnů s potvrzujícím počtem v první den léčby
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Mužské a ženské subjekty, subjekt a jejich partneři ve fertilním věku souhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po vysazení studovaného léku (s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, a mužů, kteří byli sterilizováni. U mužů, kteří byli sterilizováni, by mělo být potvrzeno, že mají negativní počet spermií ve 2 po sobě jdoucích příležitostech.)
  • Muži souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy mají negativní těhotenské testy při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současné aktivní malignity vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chemoterapeutickou nebo chirurgickou léčbu během studie, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku a lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného aktivním dohledem
  • Transfuze krve nebo krevních produktů nebo plazmaferéza do 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Anamnéza známé dědičné koagulopatie nebo nedávné arteriální nebo hluboké žilní trombózy během předchozích 6 měsíců
  • Změna dávky kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 2 týdnů před 1. dnem
  • Léčba agonisty trombopoetinového receptoru během 2 týdnů před 1. dnem
  • Léčba rituximabem nebo splenektomie během 8 týdnů před 1. dnem
  • Léčba intravenózními imunoglobuliny (IVIG) během 4 týdnů před 1. dnem
  • Akutní infekce vyžadující perorální antibiotika do 2 týdnů
  • Infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik nebo hospitalizaci do 3 měsíců
  • Pozitivní výsledky testů při screeningu na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C nebo pozitivní výsledek na jádrovou protilátku hepatitidy B s negativním výsledkem na povrchový antigen hepatitidy B
  • Obdrželi živou vakcínu během 28 dnů před 1. dnem nebo plánovali dostat jednu během studie
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Subjekt měl nálezy korigovaného QT intervalu podle Fridericia vzorce (QTcF) na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy), srdeční arytmie nebo klinicky významné srdeční nebo EKG abnormality
  • Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů nebo 5 poločasů - Současné užívání jakýchkoli antikoagulancií a léků inhibujících agregaci krevních destiček včetně aspirinu (do 14 dnů od plánovaného dávkování do konce sledování)
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí
  • Předchozí léčba inhibitorem SYK
  • Plánovaná operace v časovém rámci dávkovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKI-O-703 200 mg
2 kapsle po 100 mg SKI-O-703 BID (dvakrát denně) s odstupem 12 hodin + 2 kapsle placeba během 12 týdnů
Lék: SKI-O-703
Kapsle SKI-O-703 budou obsahovat 100 mg léčivé látky.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo kapsle jsou naplněny mikrokrystalickou celulózou.
Experimentální: SKI-O-703 400 mg
4 kapsle 100 mg SKI-O-703 + 0 kapslí placeba během 12 týdnů
Lék: SKI-O-703
Kapsle SKI-O-703 budou obsahovat 100 mg léčivé látky.
Komparátor placeba: Placebo
4 tobolky placeba během 12 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo kapsle jsou naplněny mikrokrystalickou celulózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva krevních destiček
Časové okno: Do týdne 12
Počet krevních destiček >= 30 000/µL a zdvojnásobení základní linie (průměr ze 2 předchozích počtů)
Do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Skóre krvácení
Časové okno: Až do 16. týdne
Měřeno skórem krvácení z imunitní trombocytopenické purpury (ITP) (Br. J. Haematol 2007;138(2): 245-8)
Až do 16. týdne
Skóre kvality života
Časové okno: Až do 16. týdne
Měřeno skóre SF-36
Až do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oscotec Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSCO-P2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SKI-O-703

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit