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Studio di SKI-O-703 orale, inibitore SYK, in pazienti con trombocitopenia immunitaria persistente e cronica (ITP)

9 luglio 2024 aggiornato da: Oscotec Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di SKI-O-703 orale, inibitore SYK, in pazienti con trombocitopenia immunitaria persistente e cronica (ITP)

Studio in pazienti con Trombocitopenia Immune (ITP) persistente e cronica, che non hanno risposto o sono recidivati ​​dopo una precedente terapia, con una conta piastrinica <30.000/µL. Il paziente verrà assegnato in modo casuale in 2 gruppi con due livelli di dose di SKI-O-703 200 mg BID, 400 mg BID e placebo; somministrato per via orale due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi selezionate (200 mg BID e 400 mg BID) di SKI-O-703 in pazienti con ITP persistente e cronica che non hanno risposto o recidivato dopo una precedente terapia, con una conta piastrinica <30.000/µL. in 2 occasioni a distanza di almeno 7 giorni con conteggio di conferma il primo giorno di trattamento.

i soggetti parteciperanno a 3 gruppi di trattamento (24 soggetti in ciascuno dei gruppi di trattamento attivo e 12 soggetti nel gruppo placebo). La durata totale dello studio sarà di 20 settimane per soggetto, che comprende fino a 4 settimane di periodo di screening, 12 settimane di periodo di trattamento e 4 settimane di periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center PPDS, 81 Irwon-dong Gangnam-gu
      • Soeul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Soeul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital, 164 World Cup-ro, Yeongtong-gu
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa, Mezourlo
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Kyriakidi Stilponos 1
      • Thessaloníki, Grecia, 54642
        • Hippokration Hospital, Konstantinoupoleos 49
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki, Exohi
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras, Department of Internal Medicine, Hematology Division, Rio Patra
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11526
        • Laiko General Hsoptial of Athens, 16 Sevastoupoleos Street
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Ujejskiego 75
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii, Smoluchowskiego 17
      • Gdańsk, Polonia, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii, Aleja Zwyciestwa 31/32
      • Wrocław, Polonia
        • EMC Instytut Medyczny S.A Przychondnia przy Łowieckiej, Łowiecka
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9100
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Paseo Castellana 261
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosptial Regional Universitario de Malaga - Hospital General, Avenida Carlos Haya, s/n
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico, Paseo de San Vincent, 58
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Avenida Manuel Siurot, Centro de Diagnostico y Tratamiento
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia, Avda Fernando Abril Martorell no° 106
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid, Calle Diego De Velazquez 1
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, 1441 Eastlake Ave.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22705
        • Duke University Medical Center, 2301 Erwin Road
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University, 600 Moye Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTI primaria (persistente o cronica)
  • Mancata risposta o recidiva dopo almeno 1 terapia precedente, con una conta piastrinica <30.000/µL in 2 occasioni ad almeno 7 giorni di distanza con la conta di conferma il primo giorno di trattamento
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Soggetti di sesso maschile e femminile, il soggetto e i loro partner in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio (escluse le donne che non sono in età fertile e gli uomini che sono stati sterilizzati. Gli uomini che sono stati sterilizzati devono essere confermati per avere una conta spermatica negativa in 2 occasioni consecutive.)
  • I soggetti di sesso maschile accettano di non donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • I soggetti di sesso femminile hanno test di gravidanza negativi allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità attuale e attiva che richiede o potrebbe richiedere un trattamento chemioterapico o chirurgico durante lo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma prostatico localizzato gestito mediante sorveglianza attiva
  • Trasfusione con sangue o emoderivati ​​o plasmaferesi entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Anamnesi di coagulopatia ereditaria nota o recente trombosi arteriosa o venosa profonda nei 6 mesi precedenti
  • Modifica della dose di corticosteroidi o immunosoppressori entro 2 settimane prima del Giorno 1
  • Trattamento con agonisti del recettore della trombopoietina entro 2 settimane prima del Giorno 1
  • Trattamento con rituximab o splenectomia nelle 8 settimane precedenti il ​​Giorno 1
  • Trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Infezione acuta che richiede antibiotici orali entro 2 settimane
  • Infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa o ricovero in ospedale entro 3 mesi
  • Risultati positivi del test allo Screening per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C o risultato positivo per l'anticorpo centrale dell'epatite B con risultato negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • - Ricevuto vaccino vivo entro 28 giorni prima del Giorno 1 o prevede di riceverne uno durante lo studio
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale, epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Ipertensione incontrollata
  • Il soggetto presentava risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dell'intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec (maschi) o > 470 msec (femmine), aritmie cardiache o anomalie cardiache o ECG clinicamente significative
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite - Uso concomitante di qualsiasi anticoagulante e farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica inclusa l'aspirina (entro 14 giorni dalla somministrazione pianificata fino alla fine del follow-up)
  • Soggetto di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento con un inibitore SYK
  • Intervento chirurgico programmato nell'arco di tempo del periodo di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SKI-O-703 200 mg
2 capsule da 100 mg di SKI-O-703 BID (due volte al giorno) a distanza di 12 ore + 2 capsule di placebo durante 12 settimane
Droga: SCI-O-703
Le capsule SKI-O-703 conterranno 100 mg di sostanza medicinale.
Droga: Compressa orale di placebo
Le capsule di placebo sono riempite con cellulosa microcristallina.
Sperimentale: SKI-O-703 400 mg
4 capsule da 100 mg di SKI-O-703 + 0 capsule di placebo per 12 settimane
Droga: SCI-O-703
Le capsule SKI-O-703 conterranno 100 mg di sostanza medicinale.
Comparatore placebo: Placebo
4 capsule di placebo durante 12 settimane
Droga: Compressa orale di placebo
Le capsule di placebo sono riempite con cellulosa microcristallina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta piastrinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Conta piastrinica >= 30.000/µL e raddoppiamento rispetto al basale (media di 2 conte precedenti)
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Il numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato ciascuno all'interruzione.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Le misurazioni dei segni vitali considerate clinicamente significative secondo il giudizio medico e scientifico dello sperimentatore vengono registrate come EA.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni registrate come eventi avversi
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Anomalie dell’esame obiettivo registrate come eventi avversi
Fino alla settimana 16
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16

La qualità della vita misurata dallo Short Form Questionnaire (SF-36) è costituita da otto ambiti di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi della scala vanno da 0 a 100 (in teoria), con punteggi più alti che indicano una salute migliore.

Ciascun punteggio del dominio della salute contribuisce ai punteggi del Physical Component Summary (PCS) e del Mental Component Summary (MCS). Sia PCS che MCS sono punteggi riassuntivi calcolati utilizzando i pesi fattoriali associati per il rispettivo punteggio riassuntivo applicato a tutte le otto scale.

Per gli intervalli complessivi per PCS e MCS (non è disponibile alcun intervallo teorico completo), la versione 2 dell'SF-36 utilizza un punteggio basato sulla norma che prevede un metodo di trasformazione lineare del punteggio T in modo che i punteggi per ciascun dominio sanitario e le misure riassuntive dei componenti abbiano una media di 50 e una deviazione standard di 10, sulla base della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. I punteggi superiori e inferiori a 50 sono superiori e inferiori alla media.
Fino alla settimana 16
Aumento consecutivo della conta piastrinica (≥2 PLT consecutivi ≥ 30.000/μL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto due o più conte piastriniche consecutive ≥ 30.000/μL separate da almeno 5 giorni e senza l'uso di farmaci di salvataggio
Fino alla settimana 12
Aumento consecutivo della conta piastrinica (≥2 PLT consecutivi ≥ 50.000/μL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto due o più conte piastriniche consecutive ≥ 50.000/μL separate da almeno 5 giorni e senza l'uso di farmaci di salvataggio
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oscotec Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSCO-P2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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