Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral SKI-O-703, SYK-hämmare, hos patienter med ihållande och kronisk immuntrombocytopeni (ITP)

19 juli 2023 uppdaterad av: Oscotec Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell dosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral SKI-O-703, SYK-hämmare, hos patienter med ihållande och kronisk immuntrombocytopeni (ITP)

Studie på patienter med ihållande och kronisk immuntrombocytopeni (ITP), som inte har svarat eller fått återfall efter tidigare behandling, med ett trombocytantal <30 000/µL. Patienten kommer att tilldelas slumpmässigt i 2 grupper med två dosnivåer av SKI-O-703 200 mg två gånger dagligen, 400 mg två gånger dagligen och placebo; administreras oralt två gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av utvalda (200 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen) doser av SKI-O-703 hos ihållande och kroniska ITP-patienter som inte har svarat eller återfall efter tidigare behandling, med ett trombocytantal <30 000/µL. vid 2 tillfällen med minst 7 dagars mellanrum med bekräftande räkning den första behandlingsdagen.

försökspersoner kommer att delta i 3 behandlingsgrupper (24 försökspersoner i var och en av de aktiva behandlingsgrupperna och 12 försökspersoner i placebogruppen). Den totala studietiden kommer att vara 20 veckor per försöksperson, vilket består av upp till 4 veckors screeningperiod, 12 veckors behandlingsperiod och 4 veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information
  • Telefonnummer: please email
  • E-post: OSCOP2101ClinicalTrial.sm@ppdi.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California, 1441 Eastlake Ave.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22705
        • Duke University Medical Center, 2301 Erwin Road
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University, 600 Moye Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue
  • Grekland
      • Larissa, Grekland, 41110
        • University Hospital of Larissa, Mezourlo
      • Thessaloníki, Grekland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Kyriakidi Stilponos 1
      • Thessaloníki, Grekland, 54642
        • Hippokration Hospital, Konstantinoupoleos 49
      • Thessaloníki, Grekland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki, Exohi
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26500
        • University General Hospital of Patras, Department of Internal Medicine, Hematology Division, Rio Patra
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11526
        • Laiko General Hsoptial of Athens, 16 Sevastoupoleos Street
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Samsung Medical Center PPDS, 81 Irwon-dong Gangnam-gu
      • Soeul, Korea, Republiken av, 3080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu
      • Soeul, Korea, Republiken av, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital, 164 World Cup-ro, Yeongtong-gu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Ujejskiego 75
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii, Smoluchowskiego 17
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii, Aleja Zwyciestwa 31/32
      • Wrocław, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A Przychondnia przy Łowieckiej, Łowiecka
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9100
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Paseo Castellana 261
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosptial Regional Universitario de Malaga - Hospital General, Avenida Carlos Haya, s/n
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico, Paseo de San Vincent, 58
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Avenida Manuel Siurot, Centro de Diagnostico y Tratamiento
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia, Avda Fernando Abril Martorell no° 106
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid, Calle Diego De Velazquez 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär ITP (ihållande eller kronisk)
  • Misslyckades med att svara eller återfall efter minst 1 tidigare behandling, med ett trombocytantal på <30 000/µL vid 2 tillfällen med minst 7 dagars mellanrum med bekräftande räkning på den första behandlingsdagen
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, försökspersonen och deras partners i fertil ålder är överens om att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder under studien och i 6 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet (exklusive kvinnor som inte är i fertil ålder och män som har steriliserats. Män som har steriliserats bör bekräftas ha negativa spermier vid två på varandra följande tillfällen.)
  • Manliga försökspersoner går med på att inte donera spermier under 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnliga försökspersoner har negativa graviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik av aktuell, aktiv malignitet som kräver eller sannolikt kommer att kräva kemoterapeutisk eller kirurgisk behandling under studien, med undantag för icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och lokaliserad prostatacancer som hanteras av aktiv övervakning
  • Transfusion med blod eller blodprodukter eller plasmaferes inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Anamnes på känd ärftlig koagulopati eller nyligen genomförd arteriell eller djup ventrombos inom de föregående 6 månaderna
  • Ändring av kortikosteroid- eller immunsuppressiv dos inom 2 veckor före dag 1
  • Behandling med trombopoietinreceptoragonister inom 2 veckor före dag 1
  • Behandling med rituximab eller splenektomi inom 8 veckor före dag 1
  • Behandling med intravenösa immunglobuliner (IVIG) inom 4 veckor före dag 1
  • Akut infektion som kräver oral antibiotika inom 2 veckor
  • Infektioner som kräver intravenös antibiotika eller sjukhusvistelse inom 3 månader
  • Positiva testresultat vid screening för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp eller positivt resultat för hepatit B-kärnantikropp med negativt resultat för hepatit B-ytantigen
  • Fick levande vaccin inom 28 dagar före dag 1 eller planerar att få ett under studien
  • Historik eller närvaro av någon gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Okontrollerad hypertoni
  • Försökspersonen hade 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) fynd av korrigerat QT-intervall med Fridericia formel (QTcF) > 450 msek (män) eller > 470 msek (kvinnor), hjärtarytmier eller kliniskt signifikanta hjärt- eller EKG-avvikelser
  • Försökspersonen fick någon undersökningsmedicin inom 30 dagar eller 5 halveringstider - Samtidig användning av antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel inklusive acetylsalicylsyra (inom 14 dagar efter planerad dosering till slutet av uppföljningen)
  • Kvinnlig försöksperson som för närvarande är gravid eller ammar
  • Tidigare behandling med SYK-hämmare
  • Planerad operation i tidsramen för doseringsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SKI-O-703 200 mg
2 kapslar à 100 mg SKI-O-703 BID (två gånger om dagen) med 12 timmars mellanrum + 2 kapslar placebo under 12 veckor
Läkemedel: SKI-O-703
SKI-O-703-kapslarna kommer att innehålla 100 mg läkemedelssubstans.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebokapslar är fyllda med mikrokristallin cellulosa.
Experimentell: SKI-O-703 400 mg
4 kapslar à 100 mg SKI-O-703 + 0 kapslar placebo under 12 veckor
Läkemedel: SKI-O-703
SKI-O-703-kapslarna kommer att innehålla 100 mg läkemedelssubstans.
Placebo-jämförare: Placebo
4 kapslar placebo under 12 veckor
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebokapslar är fyllda med mikrokristallin cellulosa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättsrespons
Tidsram: Fram till vecka 12
Trombocytantal >= 30 000/µL och fördubbling av baslinjen (genomsnitt av 2 tidigare räkningar)
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till avbrott
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Blödande poäng
Tidsram: Fram till vecka 16
Uppmätt med immun trombocytopen purpura (ITP) blödningspoäng (Br. J. Haematol 2007;138(2): 245-8)
Fram till vecka 16
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Fram till vecka 16
Mätt med SF-36 poäng
Fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oscotec Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSCO-P2101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på SKI-O-703

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera