Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral SKI-O-703, SYK-hæmmer, hos patienter med vedvarende og kronisk immun trombocytopeni (ITP)

9. juli 2024 opdateret af: Oscotec Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel dosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral SKI-O-703, SYK-hæmmer, hos patienter med vedvarende og kronisk immuntrombocytopeni (ITP)

Undersøgelse af patienter med vedvarende og kronisk immuntrombocytopeni (ITP), som ikke har reageret eller fået tilbagefald efter tidligere behandling, med et blodpladetal <30.000/µL. Patienten vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper med to dosisniveauer af SKI-O-703 200 mg 2 gange dagligt, 400 mg 2 gange dagligt og placebo; indgives oralt to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af udvalgte (200 mg BID og 400 mg BID) doser af SKI-O-703 hos vedvarende og kroniske ITP-patienter, som ikke har reageret eller tilbagefald efter tidligere behandling med et trombocyttal <30.000/µL. 2 gange med mindst 7 dages mellemrum med bekræftende tælling på den første behandlingsdag.

forsøgspersoner vil deltage i 3 behandlingsgrupper (24 forsøgspersoner i hver af de aktive behandlingsgrupper og 12 forsøgspersoner i placebogruppen). Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 20 uger pr. forsøgsperson, som består af op til 4 ugers screeningsperiode, 12 ugers behandlingsperiode og 4 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, 1441 Eastlake Ave.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22705
        • Duke University Medical Center, 2301 Erwin Road
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University, 600 Moye Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa, Mezourlo
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Kyriakidi Stilponos 1
      • Thessaloníki, Grækenland, 54642
        • Hippokration Hospital, Konstantinoupoleos 49
      • Thessaloníki, Grækenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki, Exohi
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Patras, Department of Internal Medicine, Hematology Division, Rio Patra
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11526
        • Laiko General Hsoptial of Athens, 16 Sevastoupoleos Street
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center PPDS, 81 Irwon-dong Gangnam-gu
      • Soeul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Soeul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital, 164 World Cup-ro, Yeongtong-gu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Ujejskiego 75
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii, Smoluchowskiego 17
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii, Aleja Zwyciestwa 31/32
      • Wrocław, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A Przychondnia przy Łowieckiej, Łowiecka
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9100
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Paseo Castellana 261
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosptial Regional Universitario de Malaga - Hospital General, Avenida Carlos Haya, s/n
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico, Paseo de San Vincent, 58
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Avenida Manuel Siurot, Centro de Diagnostico y Tratamiento
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia, Avda Fernando Abril Martorell no° 106
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid, Calle Diego De Velazquez 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær ITP (vedvarende eller kronisk)
  • Svarede ikke eller fik tilbagefald efter mindst 1 tidligere behandling med et trombocyttal på <30.000/µL ved 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum med bekræftende tal på den første behandlingsdag
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, forsøgspersonen og deres partnere i den fertile alder er enige om at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret. Mænd, der er blevet steriliseret, skal bekræftes at have negativt sædtal 2 på hinanden følgende lejligheder.)
  • Mandlige forsøgspersoner er enige om ikke at donere sæd i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvindelige forsøgspersoner har negative graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktuel, aktiv malignitet, der kræver eller sandsynligvis vil kræve kemoterapeutisk eller kirurgisk behandling under undersøgelsen, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og lokaliseret prostatacancer styret af aktiv overvågning
  • Transfusion med blod eller blodprodukter eller plasmaferese inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med kendt arvelig koagulopati eller nylig arteriel eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder
  • Ændring af kortikosteroid- eller immunsuppressiv dosis inden for 2 uger før dag 1
  • Behandling med trombopoietin-receptoragonister inden for 2 uger før dag 1
  • Behandling med rituximab eller splenektomi inden for de 8 uger før dag 1
  • Behandling med intravenøse immunglobuliner (IVIG'er) inden for 4 uger før dag 1
  • Akut infektion, der kræver oral antibiotika inden for 2 uger
  • Infektioner, der kræver intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder
  • Positive testresultater ved screening for humant immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virusantistof eller positivt resultat for hepatitis B kerneantistof med negativt resultat for hepatitis B overfladeantigen
  • Modtog levende vaccine inden for 28 dage før dag 1 eller planlægger at modtage en under undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Ukontrolleret hypertension
  • Forsøgspersonen havde 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund af korrigeret QT-interval ved Fridericia-formel (QTcF) > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (kvinder), hjertearytmier eller klinisk signifikante hjerte- eller EKG-abnormiteter
  • Forsøgspersonen modtog enhver undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider - Samtidig brug af antikoagulantia og blodpladeaggregationshæmmende lægemidler, herunder aspirin (inden for 14 dage efter planlagt dosering til opfølgningens afslutning)
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer
  • Forudgående behandling med en SYK-hæmmer
  • Planlagt operation i tidsrammen for doseringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SKI-O-703 200 mg
2 kapsler á 100 mg SKI-O-703 BID (to gange dagligt) med 12 timers mellemrum + 2 kapsler placebo i løbet af 12 uger
Medicin: SKI-O-703
SKI-O-703 kapslerne vil indeholde 100 mg lægemiddelstof.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo-kapsler er fyldt med mikrokrystallinsk cellulose.
Eksperimentel: SKI-O-703 400 mg
4 kapsler á 100 mg SKI-O-703 + 0 kapsler placebo i løbet af 12 uger
Medicin: SKI-O-703
SKI-O-703 kapslerne vil indeholde 100 mg lægemiddelstof.
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler placebo i løbet af 12 uger
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo-kapsler er fyldt med mikrokrystallinsk cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladerespons
Tidsramme: Op til uge 12
Trombocyttal >= 30.000/µL og fordobling af baseline (gennemsnit af 2 tidligere tællinger)
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til uge 16
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der hver fører til seponering.
Op til uge 16
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 16
Vitale tegnmålinger, der anses for at være klinisk signifikante i investigators medicinske og videnskabelige vurdering, registreres som AE'er.
Op til uge 16
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 16
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der blev registreret som bivirkninger
Op til uge 16
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til uge 16
Fysiske undersøgelsesabnormiteter, der blev registreret som uønskede hændelser
Op til uge 16
Score for livskvalitet
Tidsramme: Op til uge 16

Livskvalitet målt ved Short Form Questionnaire (SF-36) består af otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Skalaresultater spænder fra 0-100 scores (teoretisk), hvor højere score indikerer bedre helbred.

Hver sundhedsdomæne-score bidrager til de fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentresuméer (MCS). Både PCS og MCS er oversigtsscore, der beregnes ved hjælp af tilknyttede faktorvægte for den respektive oversigtsscore anvendt på alle otte skalaer.

For overordnede intervaller for PCS og MCS (ingen teoretisk komplet rækkevidde tilgængelig) anvender SF-36 version 2 normbaseret scoring, der involverer en lineær T-score transformationsmetode, således at score for hvert af sundhedsdomænet og komponentsammenfattende mål har en gennemsnitlig på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på den generelle befolkning i USA i 2009. Score over og under 50 er over og velover gennemsnittet.
Op til uge 16
Konsekutivt øget trombocyttal (≥2 på hinanden følgende PLT ≥ 30.000/µL)
Tidsramme: Op til uge 12
Andel af deltagere, der opnår to eller flere på hinanden følgende trombocyttal på ≥ 30.000/μL adskilt med mindst 5 dage og uden brug af redningsmedicin
Op til uge 12
Konsekutivt øget trombocyttal (≥2 på hinanden følgende PLT ≥ 50.000/µL)
Tidsramme: Op til uge 12
Andel af deltagere, der opnår to eller flere på hinanden følgende trombocyttal på ≥ 50.000/μL adskilt med mindst 5 dage og uden brug af redningsmedicin
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oscotec Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSCO-P2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med SKI-O-703

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner