- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04056195
Estudo de SKI-O-703 Oral, Inibidor SYK, em Pacientes com Trombocitopenia Imune Persistente e Crônica (ITP)
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose paralela para avaliar a eficácia e a segurança do SKI-O-703 oral, inibidor de SYK, em pacientes com trombocitopenia imune persistente e crônica (PTI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses selecionadas (200 mg BID e 400 mg BID) de SKI-O-703 em pacientes com PTI persistente e crônica que falharam em responder ou recidiva após terapia anterior, com contagem de plaquetas <30.000/µL. em 2 ocasiões com pelo menos 7 dias de intervalo com a contagem confirmatória no primeiro dia de tratamento.
os indivíduos participarão de 3 grupos de tratamento (24 indivíduos em cada um dos grupos de tratamento ativo e 12 indivíduos no grupo placebo). A duração total do estudo será de 20 semanas por indivíduo, que consiste em até 4 semanas de período de triagem, 12 semanas de período de tratamento e 4 semanas de período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information
- Número de telefone: please email
- E-mail: OSCOP2101ClinicalTrial.sm@ppdi.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9100
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba, s/n
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Paseo Castellana 261
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosptial Regional Universitario de Malaga - Hospital General, Avenida Carlos Haya, s/n
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico, Paseo de San Vincent, 58
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Avenida Manuel Siurot, Centro de Diagnostico y Tratamiento
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia, Avda Fernando Abril Martorell no° 106
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid, Calle Diego De Velazquez 1
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, 1441 Eastlake Ave.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22705
- Duke University Medical Center, 2301 Erwin Road
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University, 600 Moye Boulevard
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue
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Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa, Mezourlo
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Thessaloníki, Grécia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Kyriakidi Stilponos 1
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Thessaloníki, Grécia, 54642
- Hippokration Hospital, Konstantinoupoleos 49
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Thessaloníki, Grécia, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki, Exohi
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia, 26500
- University General Hospital of Patras, Department of Internal Medicine, Hematology Division, Rio Patra
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11526
- Laiko General Hsoptial of Athens, 16 Sevastoupoleos Street
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Ujejskiego 75
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii, Smoluchowskiego 17
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Gdańsk, Polônia, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii, Aleja Zwyciestwa 31/32
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Wrocław, Polônia
- EMC Instytut Medyczny S.A Przychondnia przy Łowieckiej, Łowiecka
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Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center - PPDS, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center PPDS, 81 Irwon-dong Gangnam-gu
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Soeul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu
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Soeul, Republica da Coréia, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital, 164 World Cup-ro, Yeongtong-gu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PTI primária (persistente ou crônica)
- Falha em responder ou recaída após pelo menos 1 terapia anterior, com contagem de plaquetas <30.000/µL em 2 ocasiões com pelo menos 7 dias de intervalo com a contagem confirmatória no primeiro dia de tratamento
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, o indivíduo e seus parceiros com potencial para engravidar concordam em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação do medicamento do estudo (excluindo mulheres que não têm potencial para engravidar e homens que foram esterilizados. Homens que foram esterilizados devem ter confirmação de contagem de esperma negativa em 2 ocasiões consecutivas.)
- Indivíduos do sexo masculino concordam em não doar esperma por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Indivíduos do sexo feminino têm testes de gravidez negativos na triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de malignidade ativa atual que requer ou provavelmente exigirá tratamento quimioterápico ou cirúrgico durante o estudo, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de próstata localizado gerenciado por vigilância ativa
- Transfusão com sangue ou hemoderivados ou plasmaférese dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- História de coagulopatia hereditária conhecida ou trombose arterial ou venosa profunda recente nos últimos 6 meses
- Mudança na dose de corticosteroide ou imunossupressor dentro de 2 semanas antes do Dia 1
- Tratamento com agonistas dos receptores de trombopoietina dentro de 2 semanas antes do Dia 1
- Tratamento com rituximabe ou esplenectomia nas 8 semanas anteriores ao Dia 1
- Tratamento com imunoglobulinas intravenosas (IVIGs) dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Infecção aguda requerendo antibióticos orais dentro de 2 semanas
- Infecções que requerem antibióticos intravenosos ou hospitalização dentro de 3 meses
- Resultados de teste positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C ou resultado positivo para anticorpo core da hepatite B com resultado negativo para antígeno de superfície da hepatite B
- Recebeu vacina viva dentro de 28 dias antes do Dia 1 ou planeja receber uma durante o estudo
- História ou presença de qualquer doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- hipertensão descontrolada
- O sujeito apresentou achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres), arritmias cardíacas ou anormalidades cardíacas ou de ECG clinicamente significativas
- O sujeito recebeu qualquer medicação experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas - Uso concomitante de quaisquer anticoagulantes e medicamentos inibidores da agregação plaquetária, incluindo aspirina (dentro de 14 dias da dosagem planejada até o final do acompanhamento)
- Indivíduo do sexo feminino que está atualmente grávida ou amamentando
- Tratamento prévio com um inibidor de SYK
- Cirurgia planejada no período de dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SKI-O-703 200 mg
2 cápsulas de 100 mg de SKI-O-703 BID (duas vezes ao dia) com intervalo de 12 horas + 2 cápsulas de placebo durante 12 semanas
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As cápsulas SKI-O-703 conterão 100 mg de substância medicamentosa.
As cápsulas de placebo são preenchidas com celulose microcristalina.
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Experimental: SKI-O-703 400 mg
4 cápsulas de 100 mg SKI-O-703 + 0 cápsulas de placebo durante 12 semanas
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As cápsulas SKI-O-703 conterão 100 mg de substância medicamentosa.
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Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas de placebo durante 12 semanas
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As cápsulas de placebo são preenchidas com celulose microcristalina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta plaquetária
Prazo: Até a semana 12
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Contagem de plaquetas >= 30.000/µL e dobrando a linha de base (média de 2 contagens anteriores)
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e EAs levando à Descontinuação
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
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Pontuação de sangramento
Prazo: Até a semana 16
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Medido pela pontuação de sangramento de púrpura trombocitopênica imune (PTI) (Br.
J. Haematol 2007;138(2): 245-8)
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Até a semana 16
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Até a semana 16
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Medido pela pontuação SF-36
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Até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- OSCO-P2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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