- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04056377
남아공 청소년의 운동, 동맥 조절 및 영양 (ExAMIN-Youth)
남아공 청소년의 운동, 동맥 조절 및 영양(ExAMIN Youth SA) 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 현재 전 세계적으로 널리 퍼진 비만 및 조기 심혈관 악화는 가장 중요한 미래 건강 관리 과제 중 두 가지입니다. 청소년들 사이의 신체 활동 부족 및 이와 관련된 건강에 해로운 식이 섭취는 특히 이러한 좌식 및 건강에 해로운 생활 방식이 심혈관 건강에 미치는 영향을 설명하기 위해 현재 모니터링이 수행되지 않는 남아프리카 환경에서 큰 관심사입니다. 12-25% 사이의 어린이들 사이에서 추정되는 혈압 상승의 전 세계 유병률로 인해 남아공의 인구 수준 데이터 부족과 생활 방식 행동이 비전염성 질병의 부담에 미치는 영향에 기여할 명확한 필요성이 있습니다.
주요 목표: 우리의 현재 연구는 남아프리카 어린이의 건강 결과에 악영향을 미칠 수 있는 잠재적 기여 요인을 식별하기 위해 이전 연구 결과를 기반으로 하는 것을 목표로 합니다. 또한 이러한 건강 결과에 대해 국제 센터와 데이터를 교차 비교하고 최종적으로 기준 데이터로부터 4년 추적 조사에서 표적 장기 손상에 대한 예측 모델을 개발할 것입니다.
디자인/방법: 우리는 1065명의 초등학생 집단(모든 성별, 모든 인종, 5-9세)을 그들의 체력과 조정, 식이 행동, 심리사회적 행동 및 현재 심혈관 상태에 따라 표현형을 지정했습니다. 참여 아동의 부모는 교육, 고용, 주거 유형, 가정 편의 시설, 부모의 결혼 상태, 건강 습관 및 생활 방식에 대한 데이터를 포함하여 사회 인구 통계에 대한 정보를 제공했습니다. 아이들은 다음과 같은 측정을 받게 됩니다: 신장, 체중, 허리 둘레, 삼두근 및 견갑하 피부주름의 인체측정학적 측정; 체성분을 측정하기 위한 안정 동위 원소 및 생체 전기 임피던스 분석; 맥파 분석 및 대동맥 맥파 속도와 함께 혈압, 정적 망막 혈관 분석(산동 없이); 신체 활동을 측정하기 위한 가속도계 및 표준화된 신체 활동 설문지. 체력 측정에는 운동 기술, 조정력, 유연성 및 심폐 건강이 포함됩니다. 소변검사에는 크레아티닌, 알부민, 전해질, 질산염, 아질산염, 디메틸아르기닌, 말론디알데히드, 포도당, 심혈관 및 신장 복합 패널, 표적 대사체학이 포함됩니다. 타액 분석에는 성 호르몬과 코르티솔이 포함됩니다.
결과: 기본 분석의 주요 결과에는 행동 위험 요인과 관련된 미세혈관 및 대혈관 손상을 해결하기 위한 혈압, 맥파 속도 및 망막 혈관 구경이 포함됩니다. 연구의 후속 단계에서 우리는 기본 예측 변수의 결과로 경동맥 내막 중막 두께와 좌심실 질량을 포함할 것입니다.
시간표: 이 프로젝트는 교육부 지역 책임자의 승인 및 승인을 받았으며 2017년 5월 10일에 North-West University의 보건 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(NWU-00091-16-A1). 데이터 수집은 2017년 9월에 시작되었고 기준선 측정은 2019년 4월 30일에 완료되었습니다. 후속 평가는 연구의 4년 후속 단계를 위해 다음 해에 즉시 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, 남아프리카, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5세에서 9세 사이의 어린이(성별 및 모든 민족).
제외 기준:
- 참여를 원하지 않거나 부모나 보호자가 허락하지 않은 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
흑인 소년들
240명의 흑인 소년이 연구에 포함되었습니다(평균 연령 7.5세).
|
|
흑인 소녀들
339명의 흑인 소녀가 연구에 포함되었습니다(평균 연령 7.5세).
|
|
백인 소년들
239명의 백인 소년이 연구에 포함되었습니다(평균 연령 7.4세).
|
|
백인 여자
224명의 백인 소녀들이 연구에 포함되었습니다(평균 연령 7.4세).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
남아공 초등학생의 혈압 분류를 결정하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
연령, 성별, 체중 및 키에 따라 계층화된 2017년 미국소아과학회 임상진료지침에 따른 혈압 상승 및 1단계 고혈압.
중앙 수축기 혈압 및 맥파 속도의 자동 오실로스코프 계산.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
남아공 초등학생의 과체중 및 비만 유병률 확인
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
소아 비만에 대한 세계보건기구 백분위수에 따른 과체중 및 비만 분류
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
남아공 초등학생의 혈압 상승을 예측하는 새로운 바이오마커를 식별하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
심혈관 및 신장 관련 바이오마커의 다중 분석, 이후 대사체학 및 호르몬 농도
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중심 혈압 및 대동맥 경직과 체력의 연관성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
체력(심폐 건강, 협응력, 지구력, 속도, 균형) 및 활동(가속도 측정)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
중심 혈압 및 대동맥 경직과 체성분의 연관성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
신장, 체중, 허리-신장 비율 및 체지방률을 포함한 인체 측정
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
중심 혈압 및 대동맥 경직과 식이 섭취의 연관성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
건강에 해로운 음식과 건강에 해로운 음식 그룹 패턴을 묘사하기 위해 유효한 조사에 의해 결정된 건강하고 건강에 해로운 음식 소비 빈도
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
중심 혈압과 대동맥 경직 및 어린 시절 역경의 연관성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
검증된 심리사회적 설문지에 의해 정량화된 초기 생애 스트레스 사건.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
남아프리카 공화국 초등학생의 4년 추적 관찰 기간 동안 혈압의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선 측정 후 4년 동안 연구 완료 시까지
|
기준선 및 4년 추적 조사에서 중앙 수축기 혈압 및 맥파 속도의 자동 오실로스코프 계산
|
기준선 측정 후 4년 동안 연구 완료 시까지
|
|
남아공 초등학생의 4년 추적 기간 후 표적 장기 손상 마커의 기준선 예측 변수를 결정합니다.
기간: 기준선 측정 후 4년 동안 연구 완료 시까지
|
표적 장기 손상은 경동맥 내막 중막 두께 및 좌심실 종괴에 의해 후속 조치 시 평가될 것이다.
|
기준선 측정 후 4년 동안 연구 완료 시까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .