Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Bewegung, arterieller Modulation und Ernährung in der Jugend-Südafrika-Studie (ExAMIN-Youth)

6. April 2026 aktualisiert von: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Die Studie „Übung, arterielle Modulation und Ernährung in der Jugend Südafrikas“ (ExAMIN Youth SA).

Ziel der ExAMIN Youth SA-Studie ist es, neue Erkenntnisse über die Pathophysiologie der frühen Gefäßalterung bei südafrikanischen Kindern zu gewinnen und frühe neuartige biologische Marker zur Vorhersage der subklinischen Entwicklung von Bluthochdruck und Zielorganschäden im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren. Diese Studie implementiert außerdem modernste biochemische Technologie, um eine Vielzahl biologischer Marker zu messen, einschließlich Multiplex-Analysen und Metabolomik. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von Bluthochdruck und Fettleibigkeit im Kindesalter wird diese Studie in der Lage sein, insbesondere Verhaltensfaktoren zu berücksichtigen, die zur Entstehung von Bluthochdruck beitragen, und anschließend einen Hintergrund für schulbasierte Primärpräventionsmaßnahmen zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die derzeit weltweit weit verbreitete Inzidenz von Fettleibigkeit und frühzeitiger kardiovaskulärer Verschlechterung sind zwei der wichtigsten zukünftigen Herausforderungen für die Gesundheitsversorgung. Körperliche Inaktivität und die damit verbundene ungesunde Ernährung bei Jugendlichen geben Anlass zu großer Sorge, insbesondere in einem südafrikanischen Umfeld, in dem es derzeit keine Überwachung gibt, um die Auswirkungen dieses bewegungsarmen und ungesunden Lebensstils auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu beschreiben. Angesichts der geschätzten weltweiten Prävalenz von erhöhtem Blutdruck bei Kindern zwischen 12 und 25 % besteht eindeutig die Notwendigkeit, einen Beitrag zum Mangel an Daten zur Bevölkerungsebene in Südafrika und zu den Auswirkungen des Lebensstilverhaltens auf die Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten zu leisten.

Hauptziel: Unsere aktuelle Studie zielt darauf ab, auf früheren Erkenntnissen aufzubauen, um potenzielle Faktoren zu identifizieren, die sich negativ auf die Gesundheitsergebnisse südafrikanischer Kinder auswirken können. Darüber hinaus werden wir Daten mit internationalen Zentren zu diesen Gesundheitsergebnissen vergleichen und schließlich Vorhersagemodelle für Zielorganschäden nach 4 Jahren Follow-up auf Basis der Basisdaten entwickeln.

Design/Methoden: Wir haben eine Kohorte von 1065 Grundschulkindern (alle Geschlechter, alle ethnischen Gruppen und im Alter von 5–9 Jahren) hinsichtlich ihrer körperlichen Fitness und Koordination, ihres Ernährungsverhaltens, ihres psychosozialen Verhaltens und ihres aktuellen Herz-Kreislauf-Zustands phänotypisiert. Die Eltern der teilnehmenden Kinder stellten Informationen zu soziodemografischen Merkmalen zur Verfügung, darunter Daten zu Bildung, Beschäftigung, Wohnungsart, Haushaltsausstattung sowie Familienstand der Eltern, Gesundheitsgewohnheiten und Lebensstil. Die Kinder werden folgenden Messungen unterzogen: anthropometrische Messungen von Größe, Gewicht, Taillenumfang, Trizeps und subkapulären Hautfalten; Stabilisotopen- und bioelektrische Impedanzanalyse zur Messung der Körperzusammensetzung; Blutdruck zusammen mit Pulswellenanalyse und Aortenpulswellengeschwindigkeit, statische Netzhautgefäßanalyse (ohne Mydriasis); Beschleunigungsmessung und ein standardisierter Fragebogen zur körperlichen Aktivität zur Messung der körperlichen Aktivität. Zu den körperlichen Fitnessmaßnahmen gehörten motorische Fähigkeiten, Koordination, Flexibilität und kardiorespiratorische Fitness. Die Urinanalyse umfasst Kreatinin, Albumin, Elektrolyte, Nitrate, Nitrite, Dimethylarginine, Malondialdehyd, Glukose, Herz-Kreislauf- und Nieren-Multiplex-Panels sowie gezielte Metabolomik. Speichelanalysen umfassen Sexualhormone und Cortisol.

Ergebnisse: Zu den primären Ergebnissen der Basisanalyse gehören Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit und Netzhautgefäßkaliber, um mikro- und makrovaskuläre Beeinträchtigungen in Bezug auf Verhaltensrisikofaktoren anzugehen. In der Nachbeobachtungsphase der Studie werden wir die Dicke der Karotis-Intima-Media und die linksventrikuläre Masse als Ergebnisse der Basisprädiktoren einbeziehen.

Zeitplan: Das Projekt wurde vom Bezirksdirektor des Bildungsministeriums genehmigt und unterstützt und wurde am 10. Mai 2017 vom Ethikausschuss für Gesundheitsforschung der North-West University genehmigt (NWU-00091-16-A1). Die Datenerfassung begann im September 2017 und die Basismessungen wurden am 30. April 2019 abgeschlossen. Die Nachuntersuchungen werden in den Folgejahren für die vierjährige Nachbeobachtungsphase der Studie sofort beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1065

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Südafrika, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste (zu Studienbeginn) 1103 Kinder im Alter zwischen 5 und 9 Jahren, die öffentliche Grundschulen im Bezirk Dr. Kenneth Kaunda in der Nordwestprovinz in Südafrika besuchten. Da jedoch einige wenige (n=38) Werte grundlegender Variablen von Interesse wie Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit oder Geburtsdatum fehlten, schlossen wir insgesamt 1065 Kinder ein (Durchschnittsalter=7,44 Jahre oder 89,3 Monate). Die Mehrheit der Teilnehmer war afrikanischer (n=579) und weißer (n=463) ethnischer Zugehörigkeit, während nur 2,2 % (n=23) der Teilnehmer entweder indischer oder gemischter Abstammung waren. Die Geschlechterverteilung war in der weißen Gruppe ähnlich, während in die Studie unbeabsichtigt mehr Mädchen (58,5 %) als Jungen (41,5 %) in die schwarze Gruppe einbezogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 5 und 9 Jahren (beide Geschlechter und alle ethnischen Gruppen).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht teilnehmen möchten oder bei denen die Eltern oder Betreuer keine Erlaubnis erteilt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwarze Jungs
An der Studie nahmen 240 schwarze Jungen teil (Durchschnittsalter 7,5 Jahre).
Schwarze Mädchen
339 schwarze Mädchen wurden in die Studie einbezogen (Durchschnittsalter 7,5 Jahre).
Weiße Jungs
An der Studie nahmen 239 weiße Jungen teil (Durchschnittsalter 7,4 Jahre).
Weiße Mädchen
224 weiße Mädchen wurden in die Studie einbezogen (Durchschnittsalter 7,4 Jahre).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Blutdruckklassifizierung bei Grundschulkindern in Südafrika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Erhöhter Blutdruck und Hypertonie im Stadium 1 gemäß den Clinical Practice Guidelines 2017 der American Academy of Pediatrics, stratifiziert nach Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe. Automatisierte oszillometrische Berechnungen des zentralen systolischen Blutdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Grundschulkindern in Südafrika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klassifizierung von Übergewicht und Fettleibigkeit gemäß den Perzentilen der Weltgesundheitsorganisation für Fettleibigkeit bei Kindern
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Identifizierung neuer Biomarker zur Vorhersage von erhöhtem Blutdruck bei Grundschulkindern aus Südafrika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Multiplex-Analyse kardiovaskulärer und nierenbezogener Biomarker sowie anschließender Metabolomik und Hormonkonzentrationen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen zentralem Blutdruck und Aortensteifheit und körperlicher Fitness
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Körperliche Fitness (kardiorespiratorische Fitness, Koordination, Ausdauer, Schnelligkeit, Gleichgewicht) und Aktivität (Akzelerometrie)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenhänge des zentralen Blutdrucks und der Aortensteifheit mit der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anthropometrie einschließlich Körpergröße, Körpergewicht, Verhältnis von Taille zu Körpergröße und Körperfettanteil
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenhänge zwischen zentralem Blutdruck und Aortensteifheit und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit des Verzehrs gesunder und ungesunder Lebensmittel, ermittelt durch eine validierte Umfrage, um ungesunde und gesunde Lebensmittelgruppenmuster darzustellen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenhänge zwischen zentralem Blutdruck und Aortensteifheit sowie Widrigkeiten in der Kindheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Stressereignisse im frühen Leben, quantifiziert durch validierte psychosoziale Fragebögen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Blutdruckveränderung über einen 4-jährigen Nachbeobachtungszeitraum bei Grundschulkindern in Südafrika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, 4 Jahre nach den Basismessungen
Automatisierte oszillometrische Berechnungen des zentralen systolischen Blutdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit zu Studienbeginn und 4-Jahres-Follow-up
Bis zum Abschluss der Studie, 4 Jahre nach den Basismessungen
Bestimmen Sie grundlegende Prädiktoren für Marker für Zielorganschäden nach einer 4-jährigen Nachbeobachtungszeit bei Grundschulkindern in Südafrika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, 4 Jahre nach den Basismessungen
Die Schädigung des Zielorgans wird bei der Nachuntersuchung anhand der Dicke der Carotis-Intima-Media und der linksventrikulären Masse beurteilt.
Bis zum Abschluss der Studie, 4 Jahre nach den Basismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Abonnieren