- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04056377
Studie zu Bewegung, arterieller Modulation und Ernährung in der Jugend-Südafrika-Studie (ExAMIN-Youth)
Die Studie „Übung, arterielle Modulation und Ernährung in der Jugend Südafrikas“ (ExAMIN Youth SA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die derzeit weltweit weit verbreitete Inzidenz von Fettleibigkeit und frühzeitiger kardiovaskulärer Verschlechterung sind zwei der wichtigsten zukünftigen Herausforderungen für die Gesundheitsversorgung. Körperliche Inaktivität und die damit verbundene ungesunde Ernährung bei Jugendlichen geben Anlass zu großer Sorge, insbesondere in einem südafrikanischen Umfeld, in dem es derzeit keine Überwachung gibt, um die Auswirkungen dieses bewegungsarmen und ungesunden Lebensstils auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu beschreiben. Angesichts der geschätzten weltweiten Prävalenz von erhöhtem Blutdruck bei Kindern zwischen 12 und 25 % besteht eindeutig die Notwendigkeit, einen Beitrag zum Mangel an Daten zur Bevölkerungsebene in Südafrika und zu den Auswirkungen des Lebensstilverhaltens auf die Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten zu leisten.
Hauptziel: Unsere aktuelle Studie zielt darauf ab, auf früheren Erkenntnissen aufzubauen, um potenzielle Faktoren zu identifizieren, die sich negativ auf die Gesundheitsergebnisse südafrikanischer Kinder auswirken können. Darüber hinaus werden wir Daten mit internationalen Zentren zu diesen Gesundheitsergebnissen vergleichen und schließlich Vorhersagemodelle für Zielorganschäden nach 4 Jahren Follow-up auf Basis der Basisdaten entwickeln.
Design/Methoden: Wir haben eine Kohorte von 1065 Grundschulkindern (alle Geschlechter, alle ethnischen Gruppen und im Alter von 5–9 Jahren) hinsichtlich ihrer körperlichen Fitness und Koordination, ihres Ernährungsverhaltens, ihres psychosozialen Verhaltens und ihres aktuellen Herz-Kreislauf-Zustands phänotypisiert. Die Eltern der teilnehmenden Kinder stellten Informationen zu soziodemografischen Merkmalen zur Verfügung, darunter Daten zu Bildung, Beschäftigung, Wohnungsart, Haushaltsausstattung sowie Familienstand der Eltern, Gesundheitsgewohnheiten und Lebensstil. Die Kinder werden folgenden Messungen unterzogen: anthropometrische Messungen von Größe, Gewicht, Taillenumfang, Trizeps und subkapulären Hautfalten; Stabilisotopen- und bioelektrische Impedanzanalyse zur Messung der Körperzusammensetzung; Blutdruck zusammen mit Pulswellenanalyse und Aortenpulswellengeschwindigkeit, statische Netzhautgefäßanalyse (ohne Mydriasis); Beschleunigungsmessung und ein standardisierter Fragebogen zur körperlichen Aktivität zur Messung der körperlichen Aktivität. Zu den körperlichen Fitnessmaßnahmen gehörten motorische Fähigkeiten, Koordination, Flexibilität und kardiorespiratorische Fitness. Die Urinanalyse umfasst Kreatinin, Albumin, Elektrolyte, Nitrate, Nitrite, Dimethylarginine, Malondialdehyd, Glukose, Herz-Kreislauf- und Nieren-Multiplex-Panels sowie gezielte Metabolomik. Speichelanalysen umfassen Sexualhormone und Cortisol.
Ergebnisse: Zu den primären Ergebnissen der Basisanalyse gehören Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit und Netzhautgefäßkaliber, um mikro- und makrovaskuläre Beeinträchtigungen in Bezug auf Verhaltensrisikofaktoren anzugehen. In der Nachbeobachtungsphase der Studie werden wir die Dicke der Karotis-Intima-Media und die linksventrikuläre Masse als Ergebnisse der Basisprädiktoren einbeziehen.
Zeitplan: Das Projekt wurde vom Bezirksdirektor des Bildungsministeriums genehmigt und unterstützt und wurde am 10. Mai 2017 vom Ethikausschuss für Gesundheitsforschung der North-West University genehmigt (NWU-00091-16-A1). Die Datenerfassung begann im September 2017 und die Basismessungen wurden am 30. April 2019 abgeschlossen. Die Nachuntersuchungen werden in den Folgejahren für die vierjährige Nachbeobachtungsphase der Studie sofort beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Südafrika, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 5 und 9 Jahren (beide Geschlechter und alle ethnischen Gruppen).
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht teilnehmen möchten oder bei denen die Eltern oder Betreuer keine Erlaubnis erteilt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Schwarze Jungs
An der Studie nahmen 240 schwarze Jungen teil (Durchschnittsalter 7,5 Jahre).
|
|
Schwarze Mädchen
339 schwarze Mädchen wurden in die Studie einbezogen (Durchschnittsalter 7,5 Jahre).
|
|
Weiße Jungs
An der Studie nahmen 239 weiße Jungen teil (Durchschnittsalter 7,4 Jahre).
|
|
Weiße Mädchen
224 weiße Mädchen wurden in die Studie einbezogen (Durchschnittsalter 7,4 Jahre).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Blutdruckklassifizierung bei Grundschulkindern in Südafrika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Erhöhter Blutdruck und Hypertonie im Stadium 1 gemäß den Clinical Practice Guidelines 2017 der American Academy of Pediatrics, stratifiziert nach Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe.
Automatisierte oszillometrische Berechnungen des zentralen systolischen Blutdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Bestimmung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Grundschulkindern in Südafrika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Klassifizierung von Übergewicht und Fettleibigkeit gemäß den Perzentilen der Weltgesundheitsorganisation für Fettleibigkeit bei Kindern
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Identifizierung neuer Biomarker zur Vorhersage von erhöhtem Blutdruck bei Grundschulkindern aus Südafrika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Multiplex-Analyse kardiovaskulärer und nierenbezogener Biomarker sowie anschließender Metabolomik und Hormonkonzentrationen
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhänge zwischen zentralem Blutdruck und Aortensteifheit und körperlicher Fitness
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Körperliche Fitness (kardiorespiratorische Fitness, Koordination, Ausdauer, Schnelligkeit, Gleichgewicht) und Aktivität (Akzelerometrie)
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Zusammenhänge des zentralen Blutdrucks und der Aortensteifheit mit der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Anthropometrie einschließlich Körpergröße, Körpergewicht, Verhältnis von Taille zu Körpergröße und Körperfettanteil
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Zusammenhänge zwischen zentralem Blutdruck und Aortensteifheit und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Häufigkeit des Verzehrs gesunder und ungesunder Lebensmittel, ermittelt durch eine validierte Umfrage, um ungesunde und gesunde Lebensmittelgruppenmuster darzustellen
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Zusammenhänge zwischen zentralem Blutdruck und Aortensteifheit sowie Widrigkeiten in der Kindheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Stressereignisse im frühen Leben, quantifiziert durch validierte psychosoziale Fragebögen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Blutdruckveränderung über einen 4-jährigen Nachbeobachtungszeitraum bei Grundschulkindern in Südafrika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, 4 Jahre nach den Basismessungen
|
Automatisierte oszillometrische Berechnungen des zentralen systolischen Blutdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit zu Studienbeginn und 4-Jahres-Follow-up
|
Bis zum Abschluss der Studie, 4 Jahre nach den Basismessungen
|
|
Bestimmen Sie grundlegende Prädiktoren für Marker für Zielorganschäden nach einer 4-jährigen Nachbeobachtungszeit bei Grundschulkindern in Südafrika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, 4 Jahre nach den Basismessungen
|
Die Schädigung des Zielorgans wird bei der Nachuntersuchung anhand der Dicke der Carotis-Intima-Media und der linksventrikulären Masse beurteilt.
|
Bis zum Abschluss der Studie, 4 Jahre nach den Basismessungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Überernährung
- Körpergewicht
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- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
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- Adipositas bei Kindern
- Sitzendes Verhalten
Andere Studien-ID-Nummern
- NWU-00091-16-A1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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