Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging, arteriële modulatie en voeding bij onderzoek naar Zuid-Afrika voor jongeren (ExAMIN-Youth)

6 april 2026 bijgewerkt door: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

De studie Oefening, arteriële modulatie en voeding bij jongeren in Zuid-Afrika (ExAMIN Youth SA).

De ExAMIN Youth SA-studie heeft tot doel nieuwe kennis te genereren over de pathofysiologie die betrokken is bij vroege vasculaire veroudering bij Zuid-Afrikaanse kinderen en vroege nieuwe biologische markers te identificeren voor het voorspellen van de subklinische ontwikkeling van hypertensie en doelorgaanschade gerelateerd aan hart- en vaatziekten. Deze studie implementeert verder state-of-the-art biochemische technologie om een ​​verscheidenheid aan biologische markers te meten, waaronder multiplexanalyses en metabolomics. Met de toenemende prevalentie van hypertensie en obesitas bij kinderen, zal deze studie in staat zijn om met name gedragsfactoren die bijdragen aan de ontwikkeling van hypertensie aan te pakken en vervolgens een achtergrond te bieden voor op scholen gebaseerde primaire preventie-interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De huidige wereldwijde wijdverbreide incidentie van obesitas en vroege cardiovasculaire verslechtering zijn twee van de belangrijkste toekomstige uitdagingen voor de gezondheidszorg. Lichamelijke inactiviteit en de daarmee samenhangende ongezonde voedingsinname onder adolescenten is een grote zorg, vooral in een Zuid-Afrikaanse omgeving waarin momenteel geen monitoring plaatsvindt om de impact van deze sedentaire en ongezonde levensstijl op de cardiovasculaire gezondheid te beschrijven. Met de geschatte wereldwijde prevalentie van verhoogde bloeddruk bij kinderen tussen 12-25%, is er een duidelijke behoefte om bij te dragen aan het gebrek aan gegevens op populatieniveau in Zuid-Afrika en hoe levensstijlgedragingen van invloed zijn op de last van niet-overdraagbare ziekten.

Hoofddoel: Onze huidige studie heeft tot doel voort te bouwen op eerdere bevindingen om mogelijke bijdragende factoren te identificeren die de gezondheidsresultaten bij Zuid-Afrikaanse kinderen nadelig kunnen beïnvloeden. Daarnaast zullen we gegevens vergelijken met internationale centra over deze gezondheidsresultaten, en uiteindelijk voorspellende modellen ontwikkelen voor schade aan doelorganen na 4 jaar follow-up vanaf basisgegevens.

Ontwerp/Methoden: We fenotypeerden een cohort van 1065 basisschoolkinderen (alle geslachten, alle etnische groepen en leeftijden van 5-9 jaar) op basis van hun fysieke fitheid en coördinatie, hun voedingsgedrag, psychosociaal gedrag en huidige cardiovasculaire toestand. Ouders van deelnemende kinderen verstrekten informatie over sociaal-demografische gegevens, waaronder gegevens over opleiding, werk, woningtypes, huishoudelijke voorzieningen en de burgerlijke staat, gezondheidsgewoonten en levensstijl van de ouders. De kinderen ondergaan de volgende metingen: antropometrische metingen van lengte, gewicht, middelomtrek, triceps en subscapulaire huidplooien; stabiele isotoop- en bio-elektrische impedantieanalyse om de lichaamssamenstelling te meten; bloeddruk samen met pulsgolfanalyse en aortapulsgolfsnelheid, statische retinale bloedvatanalyse (zonder mydriasis); accelerometrie en een gestandaardiseerde vragenlijst over fysieke activiteit om fysieke activiteit te meten. Maatregelen voor fysieke fitheid omvatten motorische vaardigheden, coördinatie, flexibiliteit en cardio-respiratoire fitheid. Urineonderzoek omvat creatinine, albumine, elektrolyten, nitraten, nitrieten, dimethylarginines, malondialdehyde, glucose, cardiovasculaire en niermultiplexpanelen en gerichte metabolomics. Speekselanalyses omvatten geslachtshormonen en cortisol.

Resultaten: De primaire resultaten voor de basislijnanalyse omvatten bloeddruk, pulsgolfsnelheid en retinale vasculaire kalibers om micro- en macrovasculaire compromissen in relatie tot gedragsrisicofactoren aan te pakken. In de vervolgfase van de studie zullen we de dikte van de intima media van de halsslagader en de massa van de linker ventrikel opnemen als uitkomsten van basisvoorspellers.

Tijdschema: Het project werd goedgekeurd en wordt onderschreven door de districtsdirecteur van het ministerie van Onderwijs, en werd goedgekeurd door de Health Research Ethics Committee van de North-West University op 10 mei 2017 (NWU-00091-16-A1). De gegevensverzameling is gestart in september 2017 en de nulmetingen zijn afgerond op 30 april 2019. Vervolgbeoordelingen zullen in de daaropvolgende jaren onmiddellijk van start gaan voor de 4-jarige vervolgfase van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1065

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Zuid-Afrika, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvatte 1103 kinderen (bij baseline) die naar openbare basisscholen gingen in het district Dr Kenneth Kaunda, provincie Noordwest, Zuid-Afrika, in de leeftijd tussen 5 en 9 jaar. Echter, met enkele ontbrekende (n=38) waarden van belangrijke basisvariabelen zoals geslacht, etniciteit of geboortedatum, includeerden we in totaal 1065 kinderen (gemiddelde leeftijd=7,44 jaar of 89,3 maanden). De meerderheid van de deelnemers was van Afrikaanse (n=579) en blanke (n=463) etniciteit, terwijl slechts 2,2% (n=23) deelnemers van Indiase of gemengde afkomst waren. De geslachtsverdeling was vergelijkbaar in de blanke groep, terwijl de studie onbedoeld meer meisjes (58,5%) dan jongens (41,5%) in de zwarte groep opnam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 5 en 9 jaar (beide geslachten en alle etniciteiten).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet mee willen doen of waar de ouders of verzorgers geen toestemming voor hebben gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwarte jongens
240 zwarte jongens namen deel aan het onderzoek (gemiddelde leeftijd 7,5 jaar)
Zwarte meisjes
339 zwarte meisjes namen deel aan het onderzoek (gemiddelde leeftijd 7,5 jaar)
Blanke jongens
239 blanke jongens namen deel aan het onderzoek (gemiddelde leeftijd 7,4 jaar)
Witte meiden
224 blanke meisjes namen deel aan het onderzoek (gemiddelde leeftijd 7,4 jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de bloeddrukclassificatie te bepalen bij basisschoolkinderen in Zuid-Afrika
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verhoogde bloeddruk en stadium 1 hypertensie volgens de American Academy of Pediatrics Clinical Practice Guidelines 2017 gestratificeerd voor leeftijd, geslacht, gewicht en lengte. Geautomatiseerde oscillometrische berekeningen van centrale systolische bloeddruk en pulsgolfsnelheid.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om de prevalentie van overgewicht en obesitas bij basisschoolkinderen in Zuid-Afrika te bepalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Classificatie van overgewicht en obesitas volgens de percentielen voor obesitas bij kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Nieuwe biomarkers identificeren bij het voorspellen van verhoogde bloeddruk bij basisschoolkinderen uit Zuid-Afrika
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Multiplexanalyse van cardiovasculaire en niergerelateerde biomarkers, en vervolgens metabolomics en hormoonconcentraties
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties van centrale bloeddruk en aortastijfheid met fysieke fitheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lichamelijke fitheid (cardiorespiratoire conditie, coördinatie, uithoudingsvermogen, snelheid, balans) en activiteit (accelerometrie)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associaties van centrale bloeddruk en aortastijfheid met lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Antropometrie inclusief lichaamslengte, lichaamsgewicht, taille-tot-hoogteverhouding en lichaamsvetpercentage
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associaties van centrale bloeddruk en aorta-stijfheid en inname via de voeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Frequenties voor gezonde en ongezonde voedselconsumptie bepaald door validatie-enquête om patronen van ongezonde en gezonde voedselgroepen weer te geven
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associaties van centrale bloeddruk en aorta-stijfheid en tegenslag bij kinderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Stressgebeurtenissen in het vroege leven zoals gekwantificeerd door gevalideerde psychosociale vragenlijsten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verandering in bloeddruk gedurende een follow-upperiode van 4 jaar bij basisschoolkinderen in Zuid-Afrika
Tijdsspanne: Door studieafronding, 4 jaar na nulmetingen
Geautomatiseerde oscillometrische berekeningen van centrale systolische bloeddruk en pulsgolfsnelheid bij baseline en 4 jaar follow-up
Door studieafronding, 4 jaar na nulmetingen
Bepaal basislijnvoorspellers van markeringen voor doelorgaanschade na een follow-upperiode van 4 jaar bij basisschoolkinderen in Zuid-Afrika
Tijdsspanne: Door studieafronding, 4 jaar na nulmetingen
Beschadiging van het doelorgaan zal bij de follow-up worden beoordeeld aan de hand van de dikte van de intima media van de halsslagader en de massa van het linkerventrikel.
Door studieafronding, 4 jaar na nulmetingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren