- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04056377
Lichaamsbeweging, arteriële modulatie en voeding bij onderzoek naar Zuid-Afrika voor jongeren (ExAMIN-Youth)
De studie Oefening, arteriële modulatie en voeding bij jongeren in Zuid-Afrika (ExAMIN Youth SA).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De huidige wereldwijde wijdverbreide incidentie van obesitas en vroege cardiovasculaire verslechtering zijn twee van de belangrijkste toekomstige uitdagingen voor de gezondheidszorg. Lichamelijke inactiviteit en de daarmee samenhangende ongezonde voedingsinname onder adolescenten is een grote zorg, vooral in een Zuid-Afrikaanse omgeving waarin momenteel geen monitoring plaatsvindt om de impact van deze sedentaire en ongezonde levensstijl op de cardiovasculaire gezondheid te beschrijven. Met de geschatte wereldwijde prevalentie van verhoogde bloeddruk bij kinderen tussen 12-25%, is er een duidelijke behoefte om bij te dragen aan het gebrek aan gegevens op populatieniveau in Zuid-Afrika en hoe levensstijlgedragingen van invloed zijn op de last van niet-overdraagbare ziekten.
Hoofddoel: Onze huidige studie heeft tot doel voort te bouwen op eerdere bevindingen om mogelijke bijdragende factoren te identificeren die de gezondheidsresultaten bij Zuid-Afrikaanse kinderen nadelig kunnen beïnvloeden. Daarnaast zullen we gegevens vergelijken met internationale centra over deze gezondheidsresultaten, en uiteindelijk voorspellende modellen ontwikkelen voor schade aan doelorganen na 4 jaar follow-up vanaf basisgegevens.
Ontwerp/Methoden: We fenotypeerden een cohort van 1065 basisschoolkinderen (alle geslachten, alle etnische groepen en leeftijden van 5-9 jaar) op basis van hun fysieke fitheid en coördinatie, hun voedingsgedrag, psychosociaal gedrag en huidige cardiovasculaire toestand. Ouders van deelnemende kinderen verstrekten informatie over sociaal-demografische gegevens, waaronder gegevens over opleiding, werk, woningtypes, huishoudelijke voorzieningen en de burgerlijke staat, gezondheidsgewoonten en levensstijl van de ouders. De kinderen ondergaan de volgende metingen: antropometrische metingen van lengte, gewicht, middelomtrek, triceps en subscapulaire huidplooien; stabiele isotoop- en bio-elektrische impedantieanalyse om de lichaamssamenstelling te meten; bloeddruk samen met pulsgolfanalyse en aortapulsgolfsnelheid, statische retinale bloedvatanalyse (zonder mydriasis); accelerometrie en een gestandaardiseerde vragenlijst over fysieke activiteit om fysieke activiteit te meten. Maatregelen voor fysieke fitheid omvatten motorische vaardigheden, coördinatie, flexibiliteit en cardio-respiratoire fitheid. Urineonderzoek omvat creatinine, albumine, elektrolyten, nitraten, nitrieten, dimethylarginines, malondialdehyde, glucose, cardiovasculaire en niermultiplexpanelen en gerichte metabolomics. Speekselanalyses omvatten geslachtshormonen en cortisol.
Resultaten: De primaire resultaten voor de basislijnanalyse omvatten bloeddruk, pulsgolfsnelheid en retinale vasculaire kalibers om micro- en macrovasculaire compromissen in relatie tot gedragsrisicofactoren aan te pakken. In de vervolgfase van de studie zullen we de dikte van de intima media van de halsslagader en de massa van de linker ventrikel opnemen als uitkomsten van basisvoorspellers.
Tijdschema: Het project werd goedgekeurd en wordt onderschreven door de districtsdirecteur van het ministerie van Onderwijs, en werd goedgekeurd door de Health Research Ethics Committee van de North-West University op 10 mei 2017 (NWU-00091-16-A1). De gegevensverzameling is gestart in september 2017 en de nulmetingen zijn afgerond op 30 april 2019. Vervolgbeoordelingen zullen in de daaropvolgende jaren onmiddellijk van start gaan voor de 4-jarige vervolgfase van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Zuid-Afrika, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 5 en 9 jaar (beide geslachten en alle etniciteiten).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet mee willen doen of waar de ouders of verzorgers geen toestemming voor hebben gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwarte jongens
240 zwarte jongens namen deel aan het onderzoek (gemiddelde leeftijd 7,5 jaar)
|
|
Zwarte meisjes
339 zwarte meisjes namen deel aan het onderzoek (gemiddelde leeftijd 7,5 jaar)
|
|
Blanke jongens
239 blanke jongens namen deel aan het onderzoek (gemiddelde leeftijd 7,4 jaar)
|
|
Witte meiden
224 blanke meisjes namen deel aan het onderzoek (gemiddelde leeftijd 7,4 jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de bloeddrukclassificatie te bepalen bij basisschoolkinderen in Zuid-Afrika
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verhoogde bloeddruk en stadium 1 hypertensie volgens de American Academy of Pediatrics Clinical Practice Guidelines 2017 gestratificeerd voor leeftijd, geslacht, gewicht en lengte.
Geautomatiseerde oscillometrische berekeningen van centrale systolische bloeddruk en pulsgolfsnelheid.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Om de prevalentie van overgewicht en obesitas bij basisschoolkinderen in Zuid-Afrika te bepalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Classificatie van overgewicht en obesitas volgens de percentielen voor obesitas bij kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Nieuwe biomarkers identificeren bij het voorspellen van verhoogde bloeddruk bij basisschoolkinderen uit Zuid-Afrika
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Multiplexanalyse van cardiovasculaire en niergerelateerde biomarkers, en vervolgens metabolomics en hormoonconcentraties
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associaties van centrale bloeddruk en aortastijfheid met fysieke fitheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Lichamelijke fitheid (cardiorespiratoire conditie, coördinatie, uithoudingsvermogen, snelheid, balans) en activiteit (accelerometrie)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Associaties van centrale bloeddruk en aortastijfheid met lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Antropometrie inclusief lichaamslengte, lichaamsgewicht, taille-tot-hoogteverhouding en lichaamsvetpercentage
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Associaties van centrale bloeddruk en aorta-stijfheid en inname via de voeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Frequenties voor gezonde en ongezonde voedselconsumptie bepaald door validatie-enquête om patronen van ongezonde en gezonde voedselgroepen weer te geven
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Associaties van centrale bloeddruk en aorta-stijfheid en tegenslag bij kinderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Stressgebeurtenissen in het vroege leven zoals gekwantificeerd door gevalideerde psychosociale vragenlijsten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de verandering in bloeddruk gedurende een follow-upperiode van 4 jaar bij basisschoolkinderen in Zuid-Afrika
Tijdsspanne: Door studieafronding, 4 jaar na nulmetingen
|
Geautomatiseerde oscillometrische berekeningen van centrale systolische bloeddruk en pulsgolfsnelheid bij baseline en 4 jaar follow-up
|
Door studieafronding, 4 jaar na nulmetingen
|
|
Bepaal basislijnvoorspellers van markeringen voor doelorgaanschade na een follow-upperiode van 4 jaar bij basisschoolkinderen in Zuid-Afrika
Tijdsspanne: Door studieafronding, 4 jaar na nulmetingen
|
Beschadiging van het doelorgaan zal bij de follow-up worden beoordeeld aan de hand van de dikte van de intima media van de halsslagader en de massa van het linkerventrikel.
|
Door studieafronding, 4 jaar na nulmetingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NWU-00091-16-A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .