- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04056377
Упражнения, модуляция артерий и питание у молодежи Южно-Африканское исследование (ExAMIN-Youth)
Исследование «Упражнения, артериальная модуляция и питание у молодежи в Южной Африке» (ExAMIN Youth SA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Справочная информация. Нынешняя широко распространенная во всем мире распространенность ожирения и раннее ухудшение состояния сердечно-сосудистой системы являются двумя наиболее важными проблемами здравоохранения в будущем. Низкая физическая активность и связанное с ней нездоровое питание подростков вызывают серьезную озабоченность, особенно в южноафриканских условиях, где в настоящее время не проводится мониторинг влияния малоподвижного и нездорового образа жизни на здоровье сердечно-сосудистой системы. Учитывая предполагаемую глобальную распространенность повышенного артериального давления среди детей от 12 до 25%, существует определенная необходимость внести свой вклад в отсутствие данных на уровне населения в Южной Африке и того, как образ жизни влияет на бремя неинфекционных заболеваний.
Основная цель: наше текущее исследование направлено на то, чтобы на основе предыдущих результатов определить потенциальные факторы, которые могут неблагоприятно повлиять на состояние здоровья детей в Южной Африке. Кроме того, мы проведем перекрестное сравнение данных с международными центрами по этим результатам для здоровья и, наконец, разработаем прогностические модели повреждения органов-мишеней через 4 года после исходных данных.
Дизайн/Методы: Мы фенотипировали когорту из 1065 детей начальной школы (всех полов, всех этнических групп и возрастов 5-9 лет) в соответствии с их физической подготовкой и координацией, их диетическим поведением, психосоциальным поведением и текущим состоянием сердечно-сосудистой системы. Родители участвующих детей предоставили информацию о социально-демографических показателях, включая данные об образовании, занятости, типах жилья, бытовых удобствах и семейном положении родителей, привычках в отношении здоровья и образе жизни. Детям будут проведены следующие измерения: антропометрические измерения роста, веса, окружности талии, кожных складок трицепса и подлопаточной области; анализ стабильных изотопов и биоимпеданса для измерения состава тела; кровяное давление вместе с анализом пульсовой волны и скорости пульсовой волны аорты, статический анализ сосудов сетчатки (без мидриаза); акселерометрия и стандартизированный вопросник физической активности для измерения физической активности. Показатели физической подготовки включали двигательные навыки, координацию, гибкость и кардиореспираторную выносливость. Анализ мочи будет включать креатинин, альбумин, электролиты, нитраты, нитриты, диметиларгинины, малоновый диальдегид, глюкозу, сердечно-сосудистые и почечные множественные панели, а также целевые метаболомики. Анализы слюны будут включать половые гормоны и кортизол.
Исходы. Первичные исходы исходного анализа включают артериальное давление, скорость пульсовой волны и калибр сосудов сетчатки для устранения микро- и макрососудистых нарушений в связи с поведенческими факторами риска. На последующем этапе исследования мы включим толщину интимы медии сонных артерий и массу левого желудочка в качестве результатов исходных предикторов.
График работы: Проект был одобрен и одобрен районным директором Департамента образования и одобрен Комитетом по этике исследований в области здравоохранения Северо-Западного университета 10 мая 2017 г. (NWU-00091-16-A1). Сбор данных начался в сентябре 2017 г., а базовые измерения были завершены 30 апреля 2019 г. Последующие оценки начнутся сразу же в последующие годы для 4-летнего этапа последующего наблюдения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Южная Африка, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 9 лет (обоих полов и всех национальностей).
Критерий исключения:
- Дети, которые не желают участвовать или которым родители или опекуны не дали разрешения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Черные мальчики
В исследование были включены 240 чернокожих мальчиков (средний возраст 7,5 лет).
|
Черные девушки
В исследование были включены 339 чернокожих девочек (средний возраст 7,5 лет).
|
Белые мальчики
В исследование были включены 239 белых мальчиков (средний возраст 7,4 года).
|
Белые девушки
В исследование были включены 224 белые девочки (средний возраст 7,4 года).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить классификацию артериального давления у детей младшего школьного возраста в Южной Африке.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Повышенное кровяное давление и гипертония 1 стадии в соответствии с рекомендациями по клинической практике Американской академии педиатрии 2017 года, стратифицированными по возрасту, полу, массе тела и росту.
Автоматизированные осциллометрические расчеты центрального систолического артериального давления и скорости пульсовой волны.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Определить распространенность избыточного веса и ожирения среди детей младшего школьного возраста в Южной Африке.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Классификация избыточного веса и ожирения согласно процентилю Всемирной организации здравоохранения для детского ожирения
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Определить новые биомаркеры для прогнозирования повышенного артериального давления у детей младшего школьного возраста из Южной Африки.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Мультиплексный анализ сердечно-сосудистых и почечных биомаркеров, а затем метаболомики и концентрации гормонов
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь центрального артериального давления и жесткости аорты с физической подготовкой
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Физическая подготовка (кардиореспираторная подготовка, координация, выносливость, скорость, равновесие) и активность (акселерометрия)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Связь центрального артериального давления и жесткости аорты с составом тела
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Антропометрия, включая рост, массу тела, соотношение талии и роста и процентное содержание жира в организме.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Взаимосвязь центрального артериального давления и жесткости аорты с приемом пищи
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Частота потребления здоровой и нездоровой пищи, определенная в ходе валидации опроса, чтобы отобразить модели групп нездоровой и здоровой пищи.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Ассоциации центрального артериального давления и жесткости аорты и неблагоприятных условий детства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Стрессовые события в раннем возрасте, количественно оцененные с помощью утвержденных психосоциальных опросников.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить изменение артериального давления за 4-летний период наблюдения у детей младшего школьного возраста в Южной Африке.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 4 года после исходных измерений
|
Автоматизированные осциллометрические расчеты центрального систолического артериального давления и скорости пульсовой волны исходно и через 4 года наблюдения
|
По завершении исследования, через 4 года после исходных измерений
|
Определить исходные предикторы маркеров поражения органов-мишеней после 4-летнего периода наблюдения у детей младшего школьного возраста в Южной Африке.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 4 года после исходных измерений
|
Повреждение органа-мишени будет оцениваться при последующем наблюдении по толщине интимы медии сонных артерий и массе левого желудочка.
|
По завершении исследования, через 4 года после исходных измерений
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NWU-00091-16-A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .