Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения, модуляция артерий и питание у молодежи Южно-Африканское исследование (ExAMIN-Youth)

31 января 2024 г. обновлено: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Исследование «Упражнения, артериальная модуляция и питание у молодежи в Южной Африке» (ExAMIN Youth SA)

Исследование ExAMIN Youth SA направлено на получение новых знаний о патофизиологии, связанной с ранним старением сосудов у детей в Южной Африке, и на выявление ранних новых биологических маркеров для прогнозирования субклинического развития гипертонии и поражения органов-мишеней, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В этом исследовании также используются современные биохимические технологии для измерения различных биологических маркеров, включая мультиплексный анализ и метаболомику. В связи с ростом распространенности гипертонии и ожирения у детей это исследование сможет выявить особенно поведенческие факторы, способствующие развитию гипертонии, и впоследствии предоставить основу для первичных профилактических вмешательств в школах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Справочная информация. Нынешняя широко распространенная во всем мире распространенность ожирения и раннее ухудшение состояния сердечно-сосудистой системы являются двумя наиболее важными проблемами здравоохранения в будущем. Низкая физическая активность и связанное с ней нездоровое питание подростков вызывают серьезную озабоченность, особенно в южноафриканских условиях, где в настоящее время не проводится мониторинг влияния малоподвижного и нездорового образа жизни на здоровье сердечно-сосудистой системы. Учитывая предполагаемую глобальную распространенность повышенного артериального давления среди детей от 12 до 25%, существует определенная необходимость внести свой вклад в отсутствие данных на уровне населения в Южной Африке и того, как образ жизни влияет на бремя неинфекционных заболеваний.

Основная цель: наше текущее исследование направлено на то, чтобы на основе предыдущих результатов определить потенциальные факторы, которые могут неблагоприятно повлиять на состояние здоровья детей в Южной Африке. Кроме того, мы проведем перекрестное сравнение данных с международными центрами по этим результатам для здоровья и, наконец, разработаем прогностические модели повреждения органов-мишеней через 4 года после исходных данных.

Дизайн/Методы: Мы фенотипировали когорту из 1065 детей начальной школы (всех полов, всех этнических групп и возрастов 5-9 лет) в соответствии с их физической подготовкой и координацией, их диетическим поведением, психосоциальным поведением и текущим состоянием сердечно-сосудистой системы. Родители участвующих детей предоставили информацию о социально-демографических показателях, включая данные об образовании, занятости, типах жилья, бытовых удобствах и семейном положении родителей, привычках в отношении здоровья и образе жизни. Детям будут проведены следующие измерения: антропометрические измерения роста, веса, окружности талии, кожных складок трицепса и подлопаточной области; анализ стабильных изотопов и биоимпеданса для измерения состава тела; кровяное давление вместе с анализом пульсовой волны и скорости пульсовой волны аорты, статический анализ сосудов сетчатки (без мидриаза); акселерометрия и стандартизированный вопросник физической активности для измерения физической активности. Показатели физической подготовки включали двигательные навыки, координацию, гибкость и кардиореспираторную выносливость. Анализ мочи будет включать креатинин, альбумин, электролиты, нитраты, нитриты, диметиларгинины, малоновый диальдегид, глюкозу, сердечно-сосудистые и почечные множественные панели, а также целевые метаболомики. Анализы слюны будут включать половые гормоны и кортизол.

Исходы. Первичные исходы исходного анализа включают артериальное давление, скорость пульсовой волны и калибр сосудов сетчатки для устранения микро- и макрососудистых нарушений в связи с поведенческими факторами риска. На последующем этапе исследования мы включим толщину интимы медии сонных артерий и массу левого желудочка в качестве результатов исходных предикторов.

График работы: Проект был одобрен и одобрен районным директором Департамента образования и одобрен Комитетом по этике исследований в области здравоохранения Северо-Западного университета 10 мая 2017 г. (NWU-00091-16-A1). Сбор данных начался в сентябре 2017 г., а базовые измерения были завершены 30 апреля 2019 г. Последующие оценки начнутся сразу же в последующие годы для 4-летнего этапа последующего наблюдения исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1065

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Южная Африка, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа включала 1103 ребенка (исходно), посещавших государственные начальные школы в районе доктора Кеннета Каунда, Северо-Западная провинция, Южная Африка, в возрасте от 5 до 9 лет. Однако с несколькими отсутствующими (n = 38) значениями основных представляющих интерес переменных, таких как пол, этническая принадлежность или дата рождения, мы включили в общей сложности 1065 детей (средний возраст = 7,44 года или 89,3 месяца). Большинство участников были африканцами (n = 579) и белыми (n = 463) национальностями, тогда как только 2,2% (n = 23) участников были либо индийцами, либо представителями смешанной расы. Распределение по полу было аналогичным в белой группе, тогда как в исследование непреднамеренно было включено больше девочек (58,5%), чем мальчиков (41,5%) в черной группе.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 5 до 9 лет (обоих полов и всех национальностей).

Критерий исключения:

  • Дети, которые не желают участвовать или которым родители или опекуны не дали разрешения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Черные мальчики
В исследование были включены 240 чернокожих мальчиков (средний возраст 7,5 лет).
Черные девушки
В исследование были включены 339 чернокожих девочек (средний возраст 7,5 лет).
Белые мальчики
В исследование были включены 239 белых мальчиков (средний возраст 7,4 года).
Белые девушки
В исследование были включены 224 белые девочки (средний возраст 7,4 года).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить классификацию артериального давления у детей младшего школьного возраста в Южной Африке.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Повышенное кровяное давление и гипертония 1 стадии в соответствии с рекомендациями по клинической практике Американской академии педиатрии 2017 года, стратифицированными по возрасту, полу, массе тела и росту. Автоматизированные осциллометрические расчеты центрального систолического артериального давления и скорости пульсовой волны.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Определить распространенность избыточного веса и ожирения среди детей младшего школьного возраста в Южной Африке.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Классификация избыточного веса и ожирения согласно процентилю Всемирной организации здравоохранения для детского ожирения
По завершении обучения, в среднем 1 год
Определить новые биомаркеры для прогнозирования повышенного артериального давления у детей младшего школьного возраста из Южной Африки.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Мультиплексный анализ сердечно-сосудистых и почечных биомаркеров, а затем метаболомики и концентрации гормонов
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь центрального артериального давления и жесткости аорты с физической подготовкой
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Физическая подготовка (кардиореспираторная подготовка, координация, выносливость, скорость, равновесие) и активность (акселерометрия)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Связь центрального артериального давления и жесткости аорты с составом тела
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Антропометрия, включая рост, массу тела, соотношение талии и роста и процентное содержание жира в организме.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Взаимосвязь центрального артериального давления и жесткости аорты с приемом пищи
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота потребления здоровой и нездоровой пищи, определенная в ходе валидации опроса, чтобы отобразить модели групп нездоровой и здоровой пищи.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Ассоциации центрального артериального давления и жесткости аорты и неблагоприятных условий детства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Стрессовые события в раннем возрасте, количественно оцененные с помощью утвержденных психосоциальных опросников.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить изменение артериального давления за 4-летний период наблюдения у детей младшего школьного возраста в Южной Африке.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 4 года после исходных измерений
Автоматизированные осциллометрические расчеты центрального систолического артериального давления и скорости пульсовой волны исходно и через 4 года наблюдения
По завершении исследования, через 4 года после исходных измерений
Определить исходные предикторы маркеров поражения органов-мишеней после 4-летнего периода наблюдения у детей младшего школьного возраста в Южной Африке.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 4 года после исходных измерений
Повреждение органа-мишени будет оцениваться при последующем наблюдении по толщине интимы медии сонных артерий и массе левого желудочка.
По завершении исследования, через 4 года после исходных измерений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться