Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia, modulacja tętnic i odżywianie w badaniu młodzieży w RPA (ExAMIN-Youth)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Badanie Ćwiczenia, modulacja tętnic i odżywianie młodzieży w Południowej Afryce (ExAMIN Youth SA).

Badanie ExAMIN Youth SA ma na celu zdobycie nowej wiedzy na temat patofizjologii związanej z wczesnym starzeniem się naczyń u dzieci z RPA oraz zidentyfikowanie wczesnych nowych markerów biologicznych do przewidywania subklinicznego rozwoju nadciśnienia i uszkodzeń narządów docelowych związanych z chorobami układu krążenia. To badanie dodatkowo wdraża najnowocześniejszą technologię biochemiczną do pomiaru różnych markerów biologicznych, w tym analizy multipleksowe i metabolomikę. Wraz ze wzrostem częstości występowania nadciśnienia tętniczego i otyłości u dzieci badanie to będzie w stanie zająć się szczególnie behawioralnymi czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju nadciśnienia tętniczego, a następnie zapewnić tło dla szkolnych interwencji w zakresie profilaktyki pierwotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Tło: Obecna powszechna globalna zachorowalność na otyłość i wczesne pogorszenie układu sercowo-naczyniowego to dwa najważniejsze przyszłe wyzwania opieki zdrowotnej. Brak aktywności fizycznej i związana z nim niezdrowa dieta wśród nastolatków budzą duże obawy, zwłaszcza w środowisku południowoafrykańskim, w którym obecnie nie prowadzi się monitorowania w celu opisania wpływu tego siedzącego i niezdrowego trybu życia na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Biorąc pod uwagę szacowaną globalną częstość występowania podwyższonego ciśnienia krwi wśród dzieci między 12-25%, istnieje wyraźna potrzeba przyczynienia się do braku danych na temat populacji w Afryce Południowej oraz wpływu stylu życia na obciążenie chorobami niezakaźnymi.

Główny cel: Nasze obecne badanie ma na celu oparcie się na wcześniejszych ustaleniach w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników, które mogą niekorzystnie wpływać na wyniki zdrowotne dzieci z RPA. Ponadto porównamy krzyżowo dane z międzynarodowymi ośrodkami na temat tych wyników zdrowotnych, a na koniec opracujemy modele predykcyjne dotyczące uszkodzeń narządów docelowych w 4-letniej obserwacji od danych wyjściowych.

Projekt/Metody: Oceniliśmy fenotyp kohorty 1065 dzieci ze szkół podstawowych (wszystkich płci, wszystkich grup etnicznych iw wieku 5-9 lat) na podstawie ich sprawności fizycznej i koordynacji, zachowań żywieniowych, zachowań psychospołecznych i aktualnego stanu układu sercowo-naczyniowego. Rodzice dzieci biorących udział w badaniu przekazali informacje socjodemograficzne, w tym dane dotyczące wykształcenia, zatrudnienia, rodzaju mieszkania, wyposażenia gospodarstwa domowego oraz stanu cywilnego rodziców, nawyków zdrowotnych i stylu życia. U dzieci zostaną wykonane następujące pomiary: pomiary antropometryczne wzrostu, masy ciała, obwodu talii, tricepsa oraz fałdów skórno-łopatkowych; analiza stabilnych izotopów i impedancji bioelektrycznej w celu pomiaru składu ciała; ciśnienie krwi wraz z analizą fali tętna i prędkości fali tętna aorty, statyczna analiza naczyń siatkówki (bez rozszerzenia źrenic); akcelerometria i standaryzowany kwestionariusz aktywności fizycznej do pomiaru aktywności fizycznej. Miary sprawności fizycznej obejmowały zdolności motoryczne, koordynację, elastyczność i sprawność krążeniowo-oddechową. Analiza moczu będzie obejmować kreatyninę, albuminę, elektrolity, azotany, azotyny, dimetyloargininę, dialdehyd malonowy, glukozę, złożone panele sercowo-naczyniowe i nerkowe oraz celowaną metabolomikę. Analizy śliny obejmą hormony płciowe i kortyzol.

Wyniki: Podstawowe wyniki analizy wyjściowej obejmują ciśnienie krwi, prędkość fali tętna i kalibrację naczyń siatkówki w celu rozwiązania problemu kompromisu mikro- i makronaczyniowego w odniesieniu do behawioralnych czynników ryzyka. W fazie obserwacji badania uwzględnimy grubość błony środkowej tętnicy szyjnej i masę lewej komory jako wyniki wyjściowych predyktorów.

Harmonogram: Projekt został zatwierdzony i jest zatwierdzony przez Dyrektora Okręgowego Departamentu Edukacji oraz został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Północno-Zachodniego w dniu 10 maja 2017 r. (NWU-00091-16-A1). Zbieranie danych rozpoczęło się we wrześniu 2017 r., a pomiary bazowe zakończono 30 kwietnia 2019 r. Oceny uzupełniające rozpoczną się natychmiast w kolejnych latach w ramach 4-letniej fazy uzupełniającej badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1065

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Afryka Południowa, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmowała 1103 dzieci (na początku badania) uczęszczających do publicznych szkół podstawowych w dystrykcie Dr Kenneth Kaunda w prowincji North West w Afryce Południowej w wieku od 5 do 9 lat. Jednak z kilkoma brakującymi (n = 38) wartościami podstawowych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, takich jak płeć, pochodzenie etniczne lub data urodzenia, uwzględniliśmy łącznie 1065 dzieci (średnia wieku = 7,44 lat lub 89,3 miesiąca). Większość uczestników była pochodzenia afrykańskiego (n = 579) i rasy białej (n = 463), podczas gdy tylko 2,2% (n = 23) uczestników było rasy indyjskiej lub mieszanej. Rozkład płci był podobny w grupie białej, podczas gdy w badaniu niezamierzonym uwzględniono więcej dziewcząt (58,5%) niż chłopców (41,5%) w grupie czarnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 5 do 9 lat (obie płci i wszystkich grup etnicznych).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie chcą uczestniczyć lub których rodzice lub opiekunowie nie wyrazili zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Czarni chłopcy
Badaniem objęto 240 czarnych chłopców (średnia wieku 7,5 roku)
Czarne dziewczyny
Badaniem objęto 339 czarnych dziewcząt (średnia wieku 7,5 roku)
Biali chłopcy
Do badania włączono 239 białych chłopców (średnia wieku 7,4 lat)
Białe dziewczyny
Badaniem objęto 224 białe dziewczynki (średnia wieku 7,4 lat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić klasyfikację ciśnienia krwi wśród dzieci ze szkół podstawowych w RPA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Podwyższone ciśnienie krwi i nadciśnienie 1. stopnia zgodnie z Wytycznymi Praktyki Klinicznej Amerykańskiej Akademii Pediatrii z 2017 r., podzielone według wieku, płci, masy ciała i wzrostu. Zautomatyzowane obliczenia oscylometryczne centralnego skurczowego ciśnienia krwi i prędkości fali tętna.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Określenie rozpowszechnienia nadwagi i otyłości wśród dzieci ze szkół podstawowych w RPA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Klasyfikacja nadwagi i otyłości według percentyli Światowej Organizacji Zdrowia dla otyłości u dzieci
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zidentyfikować nowe biomarkery w przewidywaniu podwyższonego ciśnienia krwi u dzieci ze szkół podstawowych z RPA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Multipleksowa analiza biomarkerów związanych z układem sercowo-naczyniowym i nerkami, a następnie metabolomika i stężenia hormonów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związki centralnego ciśnienia krwi i sztywności aorty ze sprawnością fizyczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Sprawność fizyczna (sprawność krążeniowo-oddechowa, koordynacja, wytrzymałość, szybkość, równowaga) i aktywność (akcelerometria)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Związki centralnego ciśnienia krwi i sztywności aorty ze składem ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Antropometria, w tym wysokość ciała, masa ciała, stosunek talii do wzrostu i procent tkanki tłuszczowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Związki centralnego ciśnienia krwi i sztywności aorty oraz spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstotliwości spożycia zdrowej i niezdrowej żywności określone na podstawie ankiety walidacyjnej w celu zobrazowania wzorców grup niezdrowej i zdrowej żywności
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Związki centralnego ciśnienia krwi i sztywności aorty oraz przeciwności losu w dzieciństwie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia stresowe we wczesnym okresie życia określone ilościowo za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy psychospołecznych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmianę ciśnienia tętniczego krwi w okresie 4-letniej obserwacji u dzieci ze szkół podstawowych w RPA
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 4 lata po pomiarach wyjściowych
Zautomatyzowane obliczenia oscylometryczne centralnego skurczowego ciśnienia krwi i prędkości fali tętna na początku badania i po 4 latach obserwacji
Do zakończenia badania, 4 lata po pomiarach wyjściowych
Określ wyjściowe predyktory markerów uszkodzenia narządów docelowych po 4-letnim okresie obserwacji u dzieci ze szkół podstawowych w RPA
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 4 lata po pomiarach wyjściowych
Uszkodzenie narządu docelowego zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej na podstawie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej i masy lewej komory.
Do zakończenia badania, 4 lata po pomiarach wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj