- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04056377
Ćwiczenia, modulacja tętnic i odżywianie w badaniu młodzieży w RPA (ExAMIN-Youth)
Badanie Ćwiczenia, modulacja tętnic i odżywianie młodzieży w Południowej Afryce (ExAMIN Youth SA).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Obecna powszechna globalna zachorowalność na otyłość i wczesne pogorszenie układu sercowo-naczyniowego to dwa najważniejsze przyszłe wyzwania opieki zdrowotnej. Brak aktywności fizycznej i związana z nim niezdrowa dieta wśród nastolatków budzą duże obawy, zwłaszcza w środowisku południowoafrykańskim, w którym obecnie nie prowadzi się monitorowania w celu opisania wpływu tego siedzącego i niezdrowego trybu życia na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Biorąc pod uwagę szacowaną globalną częstość występowania podwyższonego ciśnienia krwi wśród dzieci między 12-25%, istnieje wyraźna potrzeba przyczynienia się do braku danych na temat populacji w Afryce Południowej oraz wpływu stylu życia na obciążenie chorobami niezakaźnymi.
Główny cel: Nasze obecne badanie ma na celu oparcie się na wcześniejszych ustaleniach w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników, które mogą niekorzystnie wpływać na wyniki zdrowotne dzieci z RPA. Ponadto porównamy krzyżowo dane z międzynarodowymi ośrodkami na temat tych wyników zdrowotnych, a na koniec opracujemy modele predykcyjne dotyczące uszkodzeń narządów docelowych w 4-letniej obserwacji od danych wyjściowych.
Projekt/Metody: Oceniliśmy fenotyp kohorty 1065 dzieci ze szkół podstawowych (wszystkich płci, wszystkich grup etnicznych iw wieku 5-9 lat) na podstawie ich sprawności fizycznej i koordynacji, zachowań żywieniowych, zachowań psychospołecznych i aktualnego stanu układu sercowo-naczyniowego. Rodzice dzieci biorących udział w badaniu przekazali informacje socjodemograficzne, w tym dane dotyczące wykształcenia, zatrudnienia, rodzaju mieszkania, wyposażenia gospodarstwa domowego oraz stanu cywilnego rodziców, nawyków zdrowotnych i stylu życia. U dzieci zostaną wykonane następujące pomiary: pomiary antropometryczne wzrostu, masy ciała, obwodu talii, tricepsa oraz fałdów skórno-łopatkowych; analiza stabilnych izotopów i impedancji bioelektrycznej w celu pomiaru składu ciała; ciśnienie krwi wraz z analizą fali tętna i prędkości fali tętna aorty, statyczna analiza naczyń siatkówki (bez rozszerzenia źrenic); akcelerometria i standaryzowany kwestionariusz aktywności fizycznej do pomiaru aktywności fizycznej. Miary sprawności fizycznej obejmowały zdolności motoryczne, koordynację, elastyczność i sprawność krążeniowo-oddechową. Analiza moczu będzie obejmować kreatyninę, albuminę, elektrolity, azotany, azotyny, dimetyloargininę, dialdehyd malonowy, glukozę, złożone panele sercowo-naczyniowe i nerkowe oraz celowaną metabolomikę. Analizy śliny obejmą hormony płciowe i kortyzol.
Wyniki: Podstawowe wyniki analizy wyjściowej obejmują ciśnienie krwi, prędkość fali tętna i kalibrację naczyń siatkówki w celu rozwiązania problemu kompromisu mikro- i makronaczyniowego w odniesieniu do behawioralnych czynników ryzyka. W fazie obserwacji badania uwzględnimy grubość błony środkowej tętnicy szyjnej i masę lewej komory jako wyniki wyjściowych predyktorów.
Harmonogram: Projekt został zatwierdzony i jest zatwierdzony przez Dyrektora Okręgowego Departamentu Edukacji oraz został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Północno-Zachodniego w dniu 10 maja 2017 r. (NWU-00091-16-A1). Zbieranie danych rozpoczęło się we wrześniu 2017 r., a pomiary bazowe zakończono 30 kwietnia 2019 r. Oceny uzupełniające rozpoczną się natychmiast w kolejnych latach w ramach 4-letniej fazy uzupełniającej badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Afryka Południowa, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 5 do 9 lat (obie płci i wszystkich grup etnicznych).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie chcą uczestniczyć lub których rodzice lub opiekunowie nie wyrazili zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Czarni chłopcy
Badaniem objęto 240 czarnych chłopców (średnia wieku 7,5 roku)
|
Czarne dziewczyny
Badaniem objęto 339 czarnych dziewcząt (średnia wieku 7,5 roku)
|
Biali chłopcy
Do badania włączono 239 białych chłopców (średnia wieku 7,4 lat)
|
Białe dziewczyny
Badaniem objęto 224 białe dziewczynki (średnia wieku 7,4 lat)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby określić klasyfikację ciśnienia krwi wśród dzieci ze szkół podstawowych w RPA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Podwyższone ciśnienie krwi i nadciśnienie 1. stopnia zgodnie z Wytycznymi Praktyki Klinicznej Amerykańskiej Akademii Pediatrii z 2017 r., podzielone według wieku, płci, masy ciała i wzrostu.
Zautomatyzowane obliczenia oscylometryczne centralnego skurczowego ciśnienia krwi i prędkości fali tętna.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Określenie rozpowszechnienia nadwagi i otyłości wśród dzieci ze szkół podstawowych w RPA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Klasyfikacja nadwagi i otyłości według percentyli Światowej Organizacji Zdrowia dla otyłości u dzieci
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zidentyfikować nowe biomarkery w przewidywaniu podwyższonego ciśnienia krwi u dzieci ze szkół podstawowych z RPA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Multipleksowa analiza biomarkerów związanych z układem sercowo-naczyniowym i nerkami, a następnie metabolomika i stężenia hormonów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związki centralnego ciśnienia krwi i sztywności aorty ze sprawnością fizyczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Sprawność fizyczna (sprawność krążeniowo-oddechowa, koordynacja, wytrzymałość, szybkość, równowaga) i aktywność (akcelerometria)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Związki centralnego ciśnienia krwi i sztywności aorty ze składem ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Antropometria, w tym wysokość ciała, masa ciała, stosunek talii do wzrostu i procent tkanki tłuszczowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Związki centralnego ciśnienia krwi i sztywności aorty oraz spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstotliwości spożycia zdrowej i niezdrowej żywności określone na podstawie ankiety walidacyjnej w celu zobrazowania wzorców grup niezdrowej i zdrowej żywności
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Związki centralnego ciśnienia krwi i sztywności aorty oraz przeciwności losu w dzieciństwie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zdarzenia stresowe we wczesnym okresie życia określone ilościowo za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy psychospołecznych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ zmianę ciśnienia tętniczego krwi w okresie 4-letniej obserwacji u dzieci ze szkół podstawowych w RPA
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 4 lata po pomiarach wyjściowych
|
Zautomatyzowane obliczenia oscylometryczne centralnego skurczowego ciśnienia krwi i prędkości fali tętna na początku badania i po 4 latach obserwacji
|
Do zakończenia badania, 4 lata po pomiarach wyjściowych
|
Określ wyjściowe predyktory markerów uszkodzenia narządów docelowych po 4-letnim okresie obserwacji u dzieci ze szkół podstawowych w RPA
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 4 lata po pomiarach wyjściowych
|
Uszkodzenie narządu docelowego zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej na podstawie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej i masy lewej komory.
|
Do zakończenia badania, 4 lata po pomiarach wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NWU-00091-16-A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .