- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04056377
Træning, arteriel modulering og ernæring i Sydafrika-ungdomsundersøgelse (ExAMIN-Youth)
Undersøgelsen om træning, arteriel modulation og ernæring i Sydafrika (ExAMIN Youth SA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den nuværende globale udbredte forekomst af fedme og tidlig kardiovaskulær forringelse er to af de vigtigste fremtidige sundhedsudfordringer. Fysisk inaktivitet og dets tilknyttede usunde kostindtag blandt unge giver anledning til stor bekymring, især i en sydafrikansk setting, hvor der ikke er aktuel overvågning for at beskrive virkningen af denne stillesiddende og usunde livsstil på kardiovaskulær sundhed. Med den estimerede globale forekomst af forhøjet blodtryk blandt børn mellem 12-25 %, er der et klart behov for at bidrage til manglen på befolkningsniveaudata i Sydafrika, og hvordan livsstilsadfærd påvirker byrden af ikke-smitsom sygdom.
Hovedformål: Vores nuværende undersøgelse har til formål at bygge på tidligere resultater for at identificere potentielle medvirkende faktorer, der kan have en negativ indvirkning på sundhedsresultater hos sydafrikanske børn. Derudover vil vi krydssammenligne data med internationale centre om disse sundhedsresultater og til sidst udvikle prædiktive modeller for målorganskader ved 4-års opfølgning fra baseline-data.
Design/metoder: Vi fænotypede en kohorte på 1065 folkeskolebørn (alle køn, alle etniske grupper og i alderen 5-9 år) i henhold til deres fysiske kondition og koordination, deres kostadfærd, psykosociale adfærd og nuværende kardiovaskulære tilstand. Forældre til deltagende børn gav information om sociodemografi, herunder data om uddannelse, beskæftigelse, boligtyper, husholdningsfaciliteter og forældres civilstand, sundhedsvaner og livsstil. Børnene vil gennemgå følgende målinger: antropometriske målinger af højde, vægt, taljeomkreds, triceps og subscapular hudfolder; stabil isotop- og bioelektrisk impedansanalyse til måling af kropssammensætning; blodtryk sammen med pulsbølgeanalyse og aortapulsbølgehastighed, statisk nethindekaranalyse (uden mydriasis); accelerometri og et standardiseret fysisk aktivitetsspørgeskema til måling af fysisk aktivitet. Målinger af fysisk kondition omfattede motoriske færdigheder, koordination, fleksibilitet og cardio-respiratorisk kondition. Urinalyse vil omfatte kreatinin, albumin, elektrolytter, nitrater, nitritter, dimethylargininer, malondialdehyd, glucose, kardiovaskulære og nyre-multiplekspaneler og målrettet metabolomik. Spytanalyser vil omfatte kønshormoner og kortisol.
Resultater: De primære resultater for baseline-analysen inkluderer blodtryk, pulsbølgehastighed og retinale vaskulære kalibre for at adressere mikro- og makrovaskulært kompromis i forhold til adfærdsmæssige risikofaktorer. I opfølgningsfasen af undersøgelsen vil vi inkludere carotis intima media tykkelse og venstre ventrikelmasse som resultater af baseline prædiktorer.
Tidsplan: Projektet blev godkendt og godkendt af distriktsdirektøren for Department of Education, og blev godkendt af den sundhedsforskningsetiske komité på North-West University den 10. maj 2017 (NWU-00091-16-A1). Dataindsamlingen startede i september 2017, og baseline-målingerne blev afsluttet den 30. april 2019. Opfølgningsvurderinger påbegyndes straks i de efterfølgende år for den 4-årige opfølgningsfase af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Sydafrika, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 5 og 9 år (begge køn og alle etniciteter).
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke ønsker at deltage, eller hvor forældrene eller pårørende ikke har givet tilladelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sorte drenge
240 sorte drenge blev inkluderet i undersøgelsen (gennemsnitsalder 7,5 år)
|
|
Sorte piger
339 sorte piger blev inkluderet i undersøgelsen (gennemsnitsalder 7,5 år)
|
|
Hvide drenge
239 hvide drenge blev inkluderet i undersøgelsen (gennemsnitsalder 7,4 år)
|
|
Hvide piger
224 hvide piger blev inkluderet i undersøgelsen (gennemsnitsalder 7,4 år)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme blodtryksklassificering blandt folkeskolebørn i Sydafrika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forhøjet blodtryk og stadium 1 hypertension i henhold til American Academy of Pediatrics Clinical Practice Guidelines 2017 stratificeret for alder, køn, vægt og højde.
Automatiserede oscillometriske beregninger af centralt systolisk blodtryk og pulsbølgehastighed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At bestemme forekomsten af overvægt og fedme blandt folkeskolebørn i Sydafrika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Overvægt og fedme klassificering i henhold til World Health Organization percentiler for fedme blandt børn
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At identificere nye biomarkører til at forudsige forhøjet blodtryk hos folkeskolebørn fra Sydafrika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Multipleksanalyse af kardiovaskulære og nyrerelaterede biomarkører og efterfølgende metabolomik og hormonkoncentrationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem centralt blodtryk og aorta stivhed med fysisk kondition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Fysisk kondition (kardiorespiratorisk kondition, koordination, udholdenhed, hastighed, balance) og aktivitet (accelerometri)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forbindelser af centralt blodtryk og aorta stivhed med kropssammensætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antropometri inklusive kropshøjde, kropsvægt, talje-til-højde-forhold og kropsfedtprocent
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenslutninger af centralt blodtryk og aorta stivhed og kostindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hyppigheder af sund og usund madforbrug bestemt af valideret undersøgelse for at afbilde usunde og sunde fødevaregruppemønstre
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenslutninger af centralt blodtryk og aortastivhed og modgang i barndommen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tidlige stresshændelser i livet som kvantificeret ved validerede psykosociale spørgeskemaer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringen i blodtryk over en 4-årig opfølgningsperiode hos folkeskolebørn i Sydafrika
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 4 år efter baseline målinger
|
Automatiserede oscillometriske beregninger af centralt systolisk blodtryk og pulsbølgehastighed ved baseline og 4-års opfølgning
|
Gennem afslutning af studiet, 4 år efter baseline målinger
|
|
Bestem baseline prædiktorer for målorganskademarkører efter en 4-årig opfølgningsperiode hos folkeskolebørn i Sydafrika
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 4 år efter baseline målinger
|
Målorganskade vil blive vurderet ved opfølgning ved carotis intima media tykkelse og venstre ventrikelmasse.
|
Gennem afslutning af studiet, 4 år efter baseline målinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NWU-00091-16-A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)