Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning, arteriel modulering og ernæring i Sydafrika-ungdomsundersøgelse (ExAMIN-Youth)

6. april 2026 opdateret af: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Undersøgelsen om træning, arteriel modulation og ernæring i Sydafrika (ExAMIN Youth SA)

ExAMIN Youth SA-undersøgelsen har til formål at generere ny viden om patofysiologien involveret i tidlig vaskulær aldring blandt sydafrikanske børn og at identificere tidlige nye biologiske markører til at forudsige den subkliniske udvikling af hypertension og målorganskader relateret til kardiovaskulær sygdom. Denne undersøgelse implementerer yderligere state-of-the-art biokemisk teknologi til at måle en række biologiske markører, herunder multipleks analyser og metabolomics. Med den stigende forekomst af hypertension og fedme hos børn vil denne undersøgelse være i stand til at adressere især adfærdsmæssige bidragydere til udvikling af hypertension og efterfølgende give en baggrund for skolebaserede primære forebyggelsesinterventioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den nuværende globale udbredte forekomst af fedme og tidlig kardiovaskulær forringelse er to af de vigtigste fremtidige sundhedsudfordringer. Fysisk inaktivitet og dets tilknyttede usunde kostindtag blandt unge giver anledning til stor bekymring, især i en sydafrikansk setting, hvor der ikke er aktuel overvågning for at beskrive virkningen af ​​denne stillesiddende og usunde livsstil på kardiovaskulær sundhed. Med den estimerede globale forekomst af forhøjet blodtryk blandt børn mellem 12-25 %, er der et klart behov for at bidrage til manglen på befolkningsniveaudata i Sydafrika, og hvordan livsstilsadfærd påvirker byrden af ​​ikke-smitsom sygdom.

Hovedformål: Vores nuværende undersøgelse har til formål at bygge på tidligere resultater for at identificere potentielle medvirkende faktorer, der kan have en negativ indvirkning på sundhedsresultater hos sydafrikanske børn. Derudover vil vi krydssammenligne data med internationale centre om disse sundhedsresultater og til sidst udvikle prædiktive modeller for målorganskader ved 4-års opfølgning fra baseline-data.

Design/metoder: Vi fænotypede en kohorte på 1065 folkeskolebørn (alle køn, alle etniske grupper og i alderen 5-9 år) i henhold til deres fysiske kondition og koordination, deres kostadfærd, psykosociale adfærd og nuværende kardiovaskulære tilstand. Forældre til deltagende børn gav information om sociodemografi, herunder data om uddannelse, beskæftigelse, boligtyper, husholdningsfaciliteter og forældres civilstand, sundhedsvaner og livsstil. Børnene vil gennemgå følgende målinger: antropometriske målinger af højde, vægt, taljeomkreds, triceps og subscapular hudfolder; stabil isotop- og bioelektrisk impedansanalyse til måling af kropssammensætning; blodtryk sammen med pulsbølgeanalyse og aortapulsbølgehastighed, statisk nethindekaranalyse (uden mydriasis); accelerometri og et standardiseret fysisk aktivitetsspørgeskema til måling af fysisk aktivitet. Målinger af fysisk kondition omfattede motoriske færdigheder, koordination, fleksibilitet og cardio-respiratorisk kondition. Urinalyse vil omfatte kreatinin, albumin, elektrolytter, nitrater, nitritter, dimethylargininer, malondialdehyd, glucose, kardiovaskulære og nyre-multiplekspaneler og målrettet metabolomik. Spytanalyser vil omfatte kønshormoner og kortisol.

Resultater: De primære resultater for baseline-analysen inkluderer blodtryk, pulsbølgehastighed og retinale vaskulære kalibre for at adressere mikro- og makrovaskulært kompromis i forhold til adfærdsmæssige risikofaktorer. I opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen vil vi inkludere carotis intima media tykkelse og venstre ventrikelmasse som resultater af baseline prædiktorer.

Tidsplan: Projektet blev godkendt og godkendt af distriktsdirektøren for Department of Education, og blev godkendt af den sundhedsforskningsetiske komité på North-West University den 10. maj 2017 (NWU-00091-16-A1). Dataindsamlingen startede i september 2017, og baseline-målingerne blev afsluttet den 30. april 2019. Opfølgningsvurderinger påbegyndes straks i de efterfølgende år for den 4-årige opfølgningsfase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1065

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sydafrika, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfattede 1103 børn (ved baseline), der gik i offentlige grundskoler i Dr. Kenneth Kaunda-distriktet, North West-provinsen, Sydafrika i alderen mellem 5 og 9 år. Men med nogle få manglende (n=38) værdier af grundlæggende variabler af interesse, såsom køn, etnicitet eller fødselsdato, inkluderede vi i alt 1065 børn (gennemsnitsalder = 7,44 år eller 89,3 måneder). Størstedelen af ​​deltagerne var af afrikansk (n=579) og hvid (n=463) etnicitet, mens kun 2,2% (n=23) deltagere var af enten indisk eller blandet race. Kønsfordelingen var ens i den hvide gruppe, hvorimod undersøgelsen utilsigtet omfattede flere piger (58,5 %) end drenge (41,5 %) i den sorte gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 5 og 9 år (begge køn og alle etniciteter).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke ønsker at deltage, eller hvor forældrene eller pårørende ikke har givet tilladelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sorte drenge
240 sorte drenge blev inkluderet i undersøgelsen (gennemsnitsalder 7,5 år)
Sorte piger
339 sorte piger blev inkluderet i undersøgelsen (gennemsnitsalder 7,5 år)
Hvide drenge
239 hvide drenge blev inkluderet i undersøgelsen (gennemsnitsalder 7,4 år)
Hvide piger
224 hvide piger blev inkluderet i undersøgelsen (gennemsnitsalder 7,4 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme blodtryksklassificering blandt folkeskolebørn i Sydafrika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forhøjet blodtryk og stadium 1 hypertension i henhold til American Academy of Pediatrics Clinical Practice Guidelines 2017 stratificeret for alder, køn, vægt og højde. Automatiserede oscillometriske beregninger af centralt systolisk blodtryk og pulsbølgehastighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At bestemme forekomsten af ​​overvægt og fedme blandt folkeskolebørn i Sydafrika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overvægt og fedme klassificering i henhold til World Health Organization percentiler for fedme blandt børn
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At identificere nye biomarkører til at forudsige forhøjet blodtryk hos folkeskolebørn fra Sydafrika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Multipleksanalyse af kardiovaskulære og nyrerelaterede biomarkører og efterfølgende metabolomik og hormonkoncentrationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem centralt blodtryk og aorta stivhed med fysisk kondition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fysisk kondition (kardiorespiratorisk kondition, koordination, udholdenhed, hastighed, balance) og aktivitet (accelerometri)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forbindelser af centralt blodtryk og aorta stivhed med kropssammensætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antropometri inklusive kropshøjde, kropsvægt, talje-til-højde-forhold og kropsfedtprocent
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenslutninger af centralt blodtryk og aorta stivhed og kostindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppigheder af sund og usund madforbrug bestemt af valideret undersøgelse for at afbilde usunde og sunde fødevaregruppemønstre
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenslutninger af centralt blodtryk og aortastivhed og modgang i barndommen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidlige stresshændelser i livet som kvantificeret ved validerede psykosociale spørgeskemaer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringen i blodtryk over en 4-årig opfølgningsperiode hos folkeskolebørn i Sydafrika
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 4 år efter baseline målinger
Automatiserede oscillometriske beregninger af centralt systolisk blodtryk og pulsbølgehastighed ved baseline og 4-års opfølgning
Gennem afslutning af studiet, 4 år efter baseline målinger
Bestem baseline prædiktorer for målorganskademarkører efter en 4-årig opfølgningsperiode hos folkeskolebørn i Sydafrika
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 4 år efter baseline målinger
Målorganskade vil blive vurderet ved opfølgning ved carotis intima media tykkelse og venstre ventrikelmasse.
Gennem afslutning af studiet, 4 år efter baseline målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner