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Étude sur l'exercice, la modulation artérielle et la nutrition chez les jeunes en Afrique du Sud (ExAMIN-Youth)

31 janvier 2024 mis à jour par: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Étude sur l'exercice, la modulation artérielle et la nutrition chez les jeunes d'Afrique du Sud (ExAMIN Youth SA)

L'étude ExAMIN Youth SA vise à générer de nouvelles connaissances sur la physiopathologie impliquée dans le vieillissement vasculaire précoce chez les enfants sud-africains et à identifier de nouveaux marqueurs biologiques précoces pour prédire le développement subclinique de l'hypertension et les lésions des organes cibles liées aux maladies cardiovasculaires. Cette étude met en œuvre une technologie biochimique de pointe pour mesurer une variété de marqueurs biologiques, y compris les analyses multiplex et la métabolomique. Avec la prévalence croissante de l'hypertension et de l'obésité infantiles, cette étude sera en mesure d'aborder en particulier les facteurs comportementaux contribuant au développement de l'hypertension et de fournir par la suite une toile de fond pour les interventions de prévention primaire en milieu scolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Contexte : L'incidence mondiale actuelle de l'obésité et la détérioration cardiovasculaire précoce sont deux des défis futurs les plus importants en matière de soins de santé. L'inactivité physique et son apport alimentaire malsain associé chez les adolescents sont très préoccupants, en particulier dans un contexte sud-africain dans lequel aucune surveillance actuelle n'est effectuée pour décrire l'impact de ce mode de vie sédentaire et malsain sur la santé cardiovasculaire. Avec la prévalence mondiale estimée de l'hypertension artérielle chez les enfants entre 12 et 25 %, il est absolument nécessaire de contribuer au manque de données au niveau de la population en Afrique du Sud et à l'impact des comportements liés au mode de vie sur le fardeau des maladies non transmissibles.

Objectif principal : Notre étude actuelle vise à s'appuyer sur les résultats antérieurs pour identifier les facteurs contributifs potentiels susceptibles d'affecter négativement les résultats de santé chez les enfants sud-africains. De plus, nous comparerons les données avec des centres internationaux sur ces résultats pour la santé, et enfin développerons des modèles prédictifs sur les dommages aux organes cibles à 4 ans de suivi à partir des données de base.

Conception/Méthodes : Nous avons phénotypé une cohorte de 1 065 enfants du primaire (tous sexes, tous groupes ethniques et âgés de 5 à 9 ans) en fonction de leur condition physique et de leur coordination, de leurs comportements alimentaires, de leur comportement psychosocial et de leur état cardiovasculaire actuel. Les parents des enfants participants ont fourni des informations sociodémographiques, notamment des données sur l'éducation, l'emploi, les types de logement, les équipements du ménage et l'état matrimonial des parents, les habitudes de santé et le mode de vie. Les enfants subiront les mesures suivantes : mesures anthropométriques de la taille, du poids, du tour de taille, des triceps et des plis cutanés sous-scapulaires ; analyse d'isotopes stables et d'impédance bioélectrique pour mesurer la composition corporelle; tension artérielle avec analyse de l'onde de pouls et vitesse de l'onde de pouls aortique, analyse statique des vaisseaux rétiniens (sans mydriase) ; accélérométrie et un questionnaire d'activité physique standardisé pour mesurer l'activité physique. Les mesures de la condition physique comprenaient les habiletés motrices, la coordination, la flexibilité et la forme cardio-respiratoire. L'analyse d'urine comprendra la créatinine, l'albumine, les électrolytes, les nitrates, les nitrites, les diméthylarginines, le malondialdéhyde, le glucose, les panels multiplex cardiovasculaires et rénaux et la métabolomique ciblée. Les analyses salivaires incluront les hormones sexuelles et le cortisol.

Résultats : Les principaux résultats de l'analyse de base comprennent la pression artérielle, la vitesse de l'onde de pouls et les calibres vasculaires rétiniens pour traiter les compromis micro et macrovasculaires en relation avec les facteurs de risque comportementaux. Dans la phase de suivi de l'étude, nous inclurons l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne et la masse ventriculaire gauche comme résultats des prédicteurs de base.

Calendrier : Le projet a été approuvé et approuvé par le directeur de district du Département de l'éducation, et a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche en santé de l'Université du Nord-Ouest le 10 mai 2017 (NWU-00091-16-A1). La collecte des données a commencé en septembre 2017 et les mesures de référence ont été conclues le 30 avril 2019. Les évaluations de suivi commenceront immédiatement les années suivantes pour la phase de suivi de 4 ans de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1065

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Afrique du Sud, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprenait 1103 enfants (au départ) fréquentant les écoles primaires publiques du district du Dr Kenneth Kaunda, province du Nord-Ouest, Afrique du Sud, âgés de 5 à 9 ans. Cependant, avec quelques valeurs manquantes (n = 38) de variables d'intérêt de base telles que le sexe, l'origine ethnique ou la date de naissance, nous avons inclus un total de 1065 enfants (âge moyen = 7,44 ans ou 89,3 mois). La majorité des participants étaient d'origine africaine (n = 579) et blanche (n = 463), alors que seulement 2,2 % (n = 23) des participants étaient d'origine indienne ou métisse. La répartition par sexe était similaire dans le groupe blanc, alors que l'étude incluait involontairement plus de filles (58,5 %) que de garçons (41,5 %) dans le groupe noir.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 5 et 9 ans (les deux sexes et toutes les ethnies).

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ne souhaitent pas participer ou dont les parents ou les tuteurs n'ont pas donné leur autorisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Garçons noirs
240 garçons noirs ont été inclus dans l'étude (âge moyen 7,5 ans)
Les filles noires
339 filles noires ont été incluses dans l'étude (âge moyen 7,5 ans)
Garçons blancs
239 garçons blancs ont été inclus dans l'étude (âge moyen 7,4 ans)
Filles blanches
224 filles blanches ont été incluses dans l'étude (âge moyen 7,4 ans)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la classification de la pression artérielle chez les enfants du primaire en Afrique du Sud
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Tension artérielle élevée et hypertension de stade 1 selon les directives de pratique clinique 2017 de l'American Academy of Pediatrics stratifiées en fonction de l'âge, du sexe, du poids et de la taille. Calculs oscillométriques automatisés de la pression artérielle systolique centrale et de la vitesse de l'onde de pouls.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Déterminer la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les enfants du primaire en Afrique du Sud
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Classification du surpoids et de l'obésité selon les centiles de l'Organisation mondiale de la santé pour l'obésité infantile
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Identifier de nouveaux biomarqueurs pour prédire l'hypertension artérielle chez les enfants des écoles primaires d'Afrique du Sud
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Analyse multiplex des biomarqueurs cardiovasculaires et rénaux, et par la suite de la métabolomique et des concentrations hormonales
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations de la tension artérielle centrale et de la raideur aortique avec la condition physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Forme physique (aptitude cardiorespiratoire, coordination, endurance, vitesse, équilibre) et activité (accélérométrie)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Associations de la pression artérielle centrale et de la rigidité aortique avec la composition corporelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Anthropométrie, y compris la taille corporelle, le poids corporel, le rapport taille-taille et le pourcentage de graisse corporelle
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Associations de la pression artérielle centrale et de la raideur aortique et de l'apport alimentaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Fréquences de consommation d'aliments sains et malsains déterminées par une enquête de validation pour décrire les modèles de groupes d'aliments sains et malsains
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Associations de la pression artérielle centrale et de la raideur aortique et de l'adversité de l'enfance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Événements de stress précoces quantifiés par des questionnaires psychosociaux validés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'évolution de la pression artérielle sur une période de suivi de 4 ans chez des enfants d'écoles primaires d'Afrique du Sud
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 ans après les mesures de référence
Calculs oscillométriques automatisés de la pression artérielle systolique centrale et de la vitesse de l'onde de pouls au départ et après 4 ans de suivi
Jusqu'à la fin de l'étude, 4 ans après les mesures de référence
Déterminer les prédicteurs de base des marqueurs de lésions des organes cibles après une période de suivi de 4 ans chez les enfants des écoles primaires d'Afrique du Sud
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 ans après les mesures de référence
Les dommages aux organes cibles seront évalués lors du suivi par l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne et la masse ventriculaire gauche.
Jusqu'à la fin de l'étude, 4 ans après les mesures de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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