- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04056377
Étude sur l'exercice, la modulation artérielle et la nutrition chez les jeunes en Afrique du Sud (ExAMIN-Youth)
Étude sur l'exercice, la modulation artérielle et la nutrition chez les jeunes d'Afrique du Sud (ExAMIN Youth SA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'incidence mondiale actuelle de l'obésité et la détérioration cardiovasculaire précoce sont deux des défis futurs les plus importants en matière de soins de santé. L'inactivité physique et son apport alimentaire malsain associé chez les adolescents sont très préoccupants, en particulier dans un contexte sud-africain dans lequel aucune surveillance actuelle n'est effectuée pour décrire l'impact de ce mode de vie sédentaire et malsain sur la santé cardiovasculaire. Avec la prévalence mondiale estimée de l'hypertension artérielle chez les enfants entre 12 et 25 %, il est absolument nécessaire de contribuer au manque de données au niveau de la population en Afrique du Sud et à l'impact des comportements liés au mode de vie sur le fardeau des maladies non transmissibles.
Objectif principal : Notre étude actuelle vise à s'appuyer sur les résultats antérieurs pour identifier les facteurs contributifs potentiels susceptibles d'affecter négativement les résultats de santé chez les enfants sud-africains. De plus, nous comparerons les données avec des centres internationaux sur ces résultats pour la santé, et enfin développerons des modèles prédictifs sur les dommages aux organes cibles à 4 ans de suivi à partir des données de base.
Conception/Méthodes : Nous avons phénotypé une cohorte de 1 065 enfants du primaire (tous sexes, tous groupes ethniques et âgés de 5 à 9 ans) en fonction de leur condition physique et de leur coordination, de leurs comportements alimentaires, de leur comportement psychosocial et de leur état cardiovasculaire actuel. Les parents des enfants participants ont fourni des informations sociodémographiques, notamment des données sur l'éducation, l'emploi, les types de logement, les équipements du ménage et l'état matrimonial des parents, les habitudes de santé et le mode de vie. Les enfants subiront les mesures suivantes : mesures anthropométriques de la taille, du poids, du tour de taille, des triceps et des plis cutanés sous-scapulaires ; analyse d'isotopes stables et d'impédance bioélectrique pour mesurer la composition corporelle; tension artérielle avec analyse de l'onde de pouls et vitesse de l'onde de pouls aortique, analyse statique des vaisseaux rétiniens (sans mydriase) ; accélérométrie et un questionnaire d'activité physique standardisé pour mesurer l'activité physique. Les mesures de la condition physique comprenaient les habiletés motrices, la coordination, la flexibilité et la forme cardio-respiratoire. L'analyse d'urine comprendra la créatinine, l'albumine, les électrolytes, les nitrates, les nitrites, les diméthylarginines, le malondialdéhyde, le glucose, les panels multiplex cardiovasculaires et rénaux et la métabolomique ciblée. Les analyses salivaires incluront les hormones sexuelles et le cortisol.
Résultats : Les principaux résultats de l'analyse de base comprennent la pression artérielle, la vitesse de l'onde de pouls et les calibres vasculaires rétiniens pour traiter les compromis micro et macrovasculaires en relation avec les facteurs de risque comportementaux. Dans la phase de suivi de l'étude, nous inclurons l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne et la masse ventriculaire gauche comme résultats des prédicteurs de base.
Calendrier : Le projet a été approuvé et approuvé par le directeur de district du Département de l'éducation, et a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche en santé de l'Université du Nord-Ouest le 10 mai 2017 (NWU-00091-16-A1). La collecte des données a commencé en septembre 2017 et les mesures de référence ont été conclues le 30 avril 2019. Les évaluations de suivi commenceront immédiatement les années suivantes pour la phase de suivi de 4 ans de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North West
-
Potchefstroom, North West, Afrique du Sud, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 5 et 9 ans (les deux sexes et toutes les ethnies).
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ne souhaitent pas participer ou dont les parents ou les tuteurs n'ont pas donné leur autorisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Garçons noirs
240 garçons noirs ont été inclus dans l'étude (âge moyen 7,5 ans)
|
Les filles noires
339 filles noires ont été incluses dans l'étude (âge moyen 7,5 ans)
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Garçons blancs
239 garçons blancs ont été inclus dans l'étude (âge moyen 7,4 ans)
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Filles blanches
224 filles blanches ont été incluses dans l'étude (âge moyen 7,4 ans)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la classification de la pression artérielle chez les enfants du primaire en Afrique du Sud
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Tension artérielle élevée et hypertension de stade 1 selon les directives de pratique clinique 2017 de l'American Academy of Pediatrics stratifiées en fonction de l'âge, du sexe, du poids et de la taille.
Calculs oscillométriques automatisés de la pression artérielle systolique centrale et de la vitesse de l'onde de pouls.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Déterminer la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les enfants du primaire en Afrique du Sud
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Classification du surpoids et de l'obésité selon les centiles de l'Organisation mondiale de la santé pour l'obésité infantile
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Identifier de nouveaux biomarqueurs pour prédire l'hypertension artérielle chez les enfants des écoles primaires d'Afrique du Sud
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Analyse multiplex des biomarqueurs cardiovasculaires et rénaux, et par la suite de la métabolomique et des concentrations hormonales
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Associations de la tension artérielle centrale et de la raideur aortique avec la condition physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Forme physique (aptitude cardiorespiratoire, coordination, endurance, vitesse, équilibre) et activité (accélérométrie)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Associations de la pression artérielle centrale et de la rigidité aortique avec la composition corporelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Anthropométrie, y compris la taille corporelle, le poids corporel, le rapport taille-taille et le pourcentage de graisse corporelle
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Associations de la pression artérielle centrale et de la raideur aortique et de l'apport alimentaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Fréquences de consommation d'aliments sains et malsains déterminées par une enquête de validation pour décrire les modèles de groupes d'aliments sains et malsains
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Associations de la pression artérielle centrale et de la raideur aortique et de l'adversité de l'enfance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Événements de stress précoces quantifiés par des questionnaires psychosociaux validés.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer l'évolution de la pression artérielle sur une période de suivi de 4 ans chez des enfants d'écoles primaires d'Afrique du Sud
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 ans après les mesures de référence
|
Calculs oscillométriques automatisés de la pression artérielle systolique centrale et de la vitesse de l'onde de pouls au départ et après 4 ans de suivi
|
Jusqu'à la fin de l'étude, 4 ans après les mesures de référence
|
Déterminer les prédicteurs de base des marqueurs de lésions des organes cibles après une période de suivi de 4 ans chez les enfants des écoles primaires d'Afrique du Sud
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 ans après les mesures de référence
|
Les dommages aux organes cibles seront évalués lors du suivi par l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne et la masse ventriculaire gauche.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, 4 ans après les mesures de référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NWU-00091-16-A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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