- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04056377
Trening, arteriell modulering og ernæring i ungdoms Sør-Afrika Study (ExAMIN-Youth)
Studien om trening, arteriell modulering og ernæring i Sør-Afrika for ungdom (ExAMIN Youth SA)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den nåværende globale utbredte forekomsten av fedme og tidlig kardiovaskulær forverring er to av de viktigste fremtidige helseutfordringene. Fysisk inaktivitet og dets assosierte usunne kostinntak blant ungdom er av stor bekymring, spesielt i en sørafrikansk setting der ingen nåværende overvåking forekommer for å beskrive virkningen av denne stillesittende og usunne livsstilen på kardiovaskulær helse. Med den estimerte globale forekomsten av forhøyet blodtrykk blant barn mellom 12-25 %, er det et klart behov for å bidra til mangelen på befolkningsnivådata i Sør-Afrika og hvordan livsstilsatferd påvirker byrden av ikke-smittsomme sykdommer.
Hovedmål: Vår nåværende studie tar sikte på å bygge på tidligere funn for å identifisere potensielle medvirkende faktorer som kan ha negativ innvirkning på helseutfall hos sørafrikanske barn. I tillegg vil vi krysssammenligne data med internasjonale sentre om disse helseutfallene, og til slutt utvikle prediktive modeller for målorganskader ved 4-års oppfølging fra baselinedata.
Design/metoder: Vi fenotypede en kohort på 1065 barneskolebarn (alle kjønn, alle etniske grupper og i alderen 5-9 år) i henhold til deres fysiske form og koordinasjon, deres kostholdsatferd, psykososial atferd og nåværende kardiovaskulære tilstand. Foreldre til deltakende barn ga informasjon om sosiodemografi, inkludert data om utdanning, sysselsetting, boligtyper, husholdningsfasiliteter og foreldres sivilstatus, helsevaner og livsstil. Barna skal gjennomgå følgende målinger: antropometriske mål av høyde, vekt, midjeomkrets, triceps og subscapular hudfolder; stabil isotop og bioelektrisk impedansanalyse for å måle kroppssammensetning; blodtrykk sammen med pulsbølgeanalyse og aortapulsbølgehastighet, statisk netthinnekaranalyse (uten mydriasis); akselerometri og et standardisert fysisk aktivitetsspørreskjema for å måle fysisk aktivitet. Fysiske kondisjonstiltak inkluderte motorikk, koordinasjon, fleksibilitet og kardio-respiratorisk kondisjon. Urinalyse vil inkludere kreatinin, albumin, elektrolytter, nitrater, nitritter, dimetylargininer, malondialdehyd, glukose, kardiovaskulære og nyre-multiplekspaneler og målrettet metabolomikk. Spyttanalyser vil inkludere kjønnshormoner og kortisol.
Utfall: De primære resultatene for baseline-analysen inkluderer blodtrykk, pulsbølgehastighet og retinal vaskulære kaliber for å adressere mikro- og makrovaskulær kompromiss i forhold til atferdsrisikofaktorer. I oppfølgingsfasen av studien vil vi inkludere carotis intima media tykkelse og venstre ventrikkelmasse som utfall av baseline prediktorer.
Tidsplan: Prosjektet ble godkjent og godkjent av distriktsdirektøren ved Institutt for utdanning, og ble godkjent av Helseforskningsetisk komité ved North-West University 10. mai 2017 (NWU-00091-16-A1). Datainnsamlingen startet i september 2017 og baseline-målinger ble avsluttet 30. april 2019. Oppfølgingsvurderinger vil starte umiddelbart i de påfølgende årene for den 4-årige oppfølgingsfasen av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Sør-Afrika, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 5 og 9 år (begge kjønn og alle etnisiteter).
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke ønsker å delta eller hvor foreldrene eller omsorgspersonene ikke har gitt tillatelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Svarte gutter
240 svarte gutter ble inkludert i studien (gjennomsnittsalder 7,5 år)
|
|
Svarte jenter
339 svarte jenter ble inkludert i studien (gjennomsnittsalder 7,5 år)
|
|
Hvite gutter
239 hvite gutter ble inkludert i studien (gjennomsnittsalder 7,4 år)
|
|
Hvite jenter
224 hvite jenter ble inkludert i studien (gjennomsnittsalder 7,4 år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme blodtrykksklassifisering blant barneskolebarn i Sør-Afrika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forhøyet blodtrykk og stadium 1 hypertensjon i henhold til American Academy of Pediatrics Clinical Practice Guidelines 2017 stratifisert for alder, kjønn, vekt og høyde.
Automatiserte oscillometriske beregninger av sentralt systolisk blodtrykk og pulsbølgehastighet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å bestemme utbredelsen av overvekt og fedme blant barneskolebarn i Sør-Afrika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Klassifisering av overvekt og fedme i henhold til Verdens helseorganisasjons persentiler for fedme hos barn
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Å identifisere nye biomarkører for å forutsi forhøyet blodtrykk hos barneskolebarn fra Sør-Afrika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Multipleksanalyse av kardiovaskulære og nyrelaterte biomarkører, og deretter metabolomikk og hormonkonsentrasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjoner av sentralt blodtrykk og aortastivhet med fysisk form
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Fysisk form (kardiorespiratorisk kondisjon, koordinasjon, utholdenhet, hastighet, balanse) og aktivitet (akselerometri)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Assosiasjoner av sentralt blodtrykk og aortastivhet med kroppssammensetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antropometri inkludert kroppshøyde, kroppsvekt, midje-til-høyde-forhold og kroppsfettprosent
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Assosiasjoner av sentralt blodtrykk og aortastivhet og kostinntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Frekvenser for inntak av sunn og usunn mat bestemt av validert undersøkelse for å skildre usunne og sunne matgruppemønstre
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Assosiasjoner av sentralt blodtrykk og aortastivhet og motgang i barndommen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Stresshendelser i tidlig liv som kvantifisert ved validerte psykososiale spørreskjemaer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endringen i blodtrykk over en 4-års oppfølgingsperiode hos barneskolebarn i Sør-Afrika
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 4 år etter baseline målinger
|
Automatiserte oscillometriske beregninger av sentralt systolisk blodtrykk og pulsbølgehastighet ved baseline og 4-års oppfølging
|
Gjennom studieavslutning, 4 år etter baseline målinger
|
|
Bestem baseline prediktorer for målorganskademarkører etter en 4-års oppfølgingsperiode hos barneskolebarn i Sør-Afrika
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 4 år etter baseline målinger
|
Målorganskade vil bli vurdert ved oppfølging av carotis intima media tykkelse og venstre ventrikkelmasse.
|
Gjennom studieavslutning, 4 år etter baseline målinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Øyesykdommer
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Hypertensjon
- Retinale sykdommer
- Pediatrisk fedme
- Stillesittende atferd
Andre studie-ID-numre
- NWU-00091-16-A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .