Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening, arteriell modulering og ernæring i ungdoms Sør-Afrika Study (ExAMIN-Youth)

6. april 2026 oppdatert av: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Studien om trening, arteriell modulering og ernæring i Sør-Afrika for ungdom (ExAMIN Youth SA)

ExAMIN Youth SA-studien har som mål å generere ny kunnskap om patofysiologien involvert i tidlig vaskulær aldring blant sørafrikanske barn og å identifisere tidlige nye biologiske markører for å forutsi den subkliniske utviklingen av hypertensjon og målorganskader relatert til kardiovaskulær sykdom. Denne studien implementerer videre state-of-the-art biokjemisk teknologi for å måle en rekke biologiske markører, inkludert multipleksanalyser og metabolomikk. Med den økende forekomsten av hypertensjon og fedme hos barn, vil denne studien kunne adressere spesielt atferdsmessige bidragsytere til utvikling av hypertensjon og deretter gi et bakteppe for skolebaserte primære forebyggende intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Den nåværende globale utbredte forekomsten av fedme og tidlig kardiovaskulær forverring er to av de viktigste fremtidige helseutfordringene. Fysisk inaktivitet og dets assosierte usunne kostinntak blant ungdom er av stor bekymring, spesielt i en sørafrikansk setting der ingen nåværende overvåking forekommer for å beskrive virkningen av denne stillesittende og usunne livsstilen på kardiovaskulær helse. Med den estimerte globale forekomsten av forhøyet blodtrykk blant barn mellom 12-25 %, er det et klart behov for å bidra til mangelen på befolkningsnivådata i Sør-Afrika og hvordan livsstilsatferd påvirker byrden av ikke-smittsomme sykdommer.

Hovedmål: Vår nåværende studie tar sikte på å bygge på tidligere funn for å identifisere potensielle medvirkende faktorer som kan ha negativ innvirkning på helseutfall hos sørafrikanske barn. I tillegg vil vi krysssammenligne data med internasjonale sentre om disse helseutfallene, og til slutt utvikle prediktive modeller for målorganskader ved 4-års oppfølging fra baselinedata.

Design/metoder: Vi fenotypede en kohort på 1065 barneskolebarn (alle kjønn, alle etniske grupper og i alderen 5-9 år) i henhold til deres fysiske form og koordinasjon, deres kostholdsatferd, psykososial atferd og nåværende kardiovaskulære tilstand. Foreldre til deltakende barn ga informasjon om sosiodemografi, inkludert data om utdanning, sysselsetting, boligtyper, husholdningsfasiliteter og foreldres sivilstatus, helsevaner og livsstil. Barna skal gjennomgå følgende målinger: antropometriske mål av høyde, vekt, midjeomkrets, triceps og subscapular hudfolder; stabil isotop og bioelektrisk impedansanalyse for å måle kroppssammensetning; blodtrykk sammen med pulsbølgeanalyse og aortapulsbølgehastighet, statisk netthinnekaranalyse (uten mydriasis); akselerometri og et standardisert fysisk aktivitetsspørreskjema for å måle fysisk aktivitet. Fysiske kondisjonstiltak inkluderte motorikk, koordinasjon, fleksibilitet og kardio-respiratorisk kondisjon. Urinalyse vil inkludere kreatinin, albumin, elektrolytter, nitrater, nitritter, dimetylargininer, malondialdehyd, glukose, kardiovaskulære og nyre-multiplekspaneler og målrettet metabolomikk. Spyttanalyser vil inkludere kjønnshormoner og kortisol.

Utfall: De primære resultatene for baseline-analysen inkluderer blodtrykk, pulsbølgehastighet og retinal vaskulære kaliber for å adressere mikro- og makrovaskulær kompromiss i forhold til atferdsrisikofaktorer. I oppfølgingsfasen av studien vil vi inkludere carotis intima media tykkelse og venstre ventrikkelmasse som utfall av baseline prediktorer.

Tidsplan: Prosjektet ble godkjent og godkjent av distriktsdirektøren ved Institutt for utdanning, og ble godkjent av Helseforskningsetisk komité ved North-West University 10. mai 2017 (NWU-00091-16-A1). Datainnsamlingen startet i september 2017 og baseline-målinger ble avsluttet 30. april 2019. Oppfølgingsvurderinger vil starte umiddelbart i de påfølgende årene for den 4-årige oppfølgingsfasen av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1065

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sør-Afrika, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderte 1103 barn (ved baseline) som går på offentlige grunnskoler i Dr Kenneth Kaunda-distriktet, North West-provinsen, Sør-Afrika i alderen mellom 5 og 9 år. Men med noen få manglende (n=38) verdier for grunnleggende variabler av interesse som kjønn, etnisitet eller fødselsdato, inkluderte vi totalt 1065 barn (gjennomsnittsalder=7,44 år eller 89,3 måneder). Flertallet av deltakerne var av afrikansk (n=579) og hvit (n=463) etnisitet, mens bare 2,2 % (n=23) deltakere var av enten indisk eller blandet rase. Kjønnsfordelingen var lik i den hvite gruppen, mens studien utilsiktet inkluderte flere jenter (58,5 %) enn gutter (41,5 %) i den svarte gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 5 og 9 år (begge kjønn og alle etnisiteter).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke ønsker å delta eller hvor foreldrene eller omsorgspersonene ikke har gitt tillatelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Svarte gutter
240 svarte gutter ble inkludert i studien (gjennomsnittsalder 7,5 år)
Svarte jenter
339 svarte jenter ble inkludert i studien (gjennomsnittsalder 7,5 år)
Hvite gutter
239 hvite gutter ble inkludert i studien (gjennomsnittsalder 7,4 år)
Hvite jenter
224 hvite jenter ble inkludert i studien (gjennomsnittsalder 7,4 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme blodtrykksklassifisering blant barneskolebarn i Sør-Afrika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forhøyet blodtrykk og stadium 1 hypertensjon i henhold til American Academy of Pediatrics Clinical Practice Guidelines 2017 stratifisert for alder, kjønn, vekt og høyde. Automatiserte oscillometriske beregninger av sentralt systolisk blodtrykk og pulsbølgehastighet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å bestemme utbredelsen av overvekt og fedme blant barneskolebarn i Sør-Afrika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Klassifisering av overvekt og fedme i henhold til Verdens helseorganisasjons persentiler for fedme hos barn
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å identifisere nye biomarkører for å forutsi forhøyet blodtrykk hos barneskolebarn fra Sør-Afrika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Multipleksanalyse av kardiovaskulære og nyrelaterte biomarkører, og deretter metabolomikk og hormonkonsentrasjoner
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjoner av sentralt blodtrykk og aortastivhet med fysisk form
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fysisk form (kardiorespiratorisk kondisjon, koordinasjon, utholdenhet, hastighet, balanse) og aktivitet (akselerometri)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Assosiasjoner av sentralt blodtrykk og aortastivhet med kroppssammensetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antropometri inkludert kroppshøyde, kroppsvekt, midje-til-høyde-forhold og kroppsfettprosent
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Assosiasjoner av sentralt blodtrykk og aortastivhet og kostinntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvenser for inntak av sunn og usunn mat bestemt av validert undersøkelse for å skildre usunne og sunne matgruppemønstre
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Assosiasjoner av sentralt blodtrykk og aortastivhet og motgang i barndommen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Stresshendelser i tidlig liv som kvantifisert ved validerte psykososiale spørreskjemaer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringen i blodtrykk over en 4-års oppfølgingsperiode hos barneskolebarn i Sør-Afrika
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 4 år etter baseline målinger
Automatiserte oscillometriske beregninger av sentralt systolisk blodtrykk og pulsbølgehastighet ved baseline og 4-års oppfølging
Gjennom studieavslutning, 4 år etter baseline målinger
Bestem baseline prediktorer for målorganskademarkører etter en 4-års oppfølgingsperiode hos barneskolebarn i Sør-Afrika
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 4 år etter baseline målinger
Målorganskade vil bli vurdert ved oppfølging av carotis intima media tykkelse og venstre ventrikkelmasse.
Gjennom studieavslutning, 4 år etter baseline målinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere