Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning, arteriell modulering och nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN-Youth)

31 januari 2024 uppdaterad av: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa (ExAMIN Youth SA) Studien

ExAMIN Youth SA-studien syftar till att generera ny kunskap om patofysiologin involverad i tidigt vaskulärt åldrande bland sydafrikanska barn och att identifiera tidiga nya biologiska markörer för att förutsäga den subkliniska utvecklingen av hypertoni och målorganskada relaterad till hjärt-kärlsjukdom. Denna studie implementerar vidare den senaste biokemiska tekniken för att mäta en mängd olika biologiska markörer inklusive multiplexanalyser och metabolomik. Med den ökande prevalensen av högt blodtryck och fetma hos barn kommer denna studie att kunna ta itu med särskilt beteendemässiga bidragande orsaker till utveckling av högt blodtryck och att därefter ge en bakgrund för skolbaserade primära förebyggande insatser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den nuvarande globala utbredda förekomsten av fetma och tidig kardiovaskulär försämring är två av de viktigaste framtida hälsovårdsutmaningarna. Fysisk inaktivitet och dess associerade ohälsosamma kostintag bland ungdomar är av stor oro, särskilt i en sydafrikansk miljö där ingen aktuell övervakning sker för att beskriva effekten av denna stillasittande och ohälsosamma livsstil på kardiovaskulär hälsa. Med den uppskattade globala prevalensen av förhöjt blodtryck bland barn mellan 12-25 %, finns det ett definitivt behov av att bidra till bristen på befolkningsnivådata i Sydafrika och hur livsstilsbeteenden påverkar bördan av icke-smittsamma sjukdomar.

Huvudmål: Vår nuvarande studie syftar till att bygga på tidigare resultat för att identifiera potentiella bidragande faktorer som kan påverka hälsoresultaten negativt hos sydafrikanska barn. Dessutom kommer vi att korsjämföra data med internationella centra om dessa hälsoresultat, och slutligen utveckla prediktiva modeller för målorganskador vid 4-års uppföljning från baslinjedata.

Design/Metoder: Vi fenotypade en kohort av 1065 grundskolebarn (alla kön, alla etniska grupper och åldrar 5-9 år) efter deras fysiska kondition och koordination, deras kostbeteenden, psykosociala beteende och nuvarande kardiovaskulära tillstånd. Föräldrar till deltagande barn gav information om sociodemografi, inklusive data om utbildning, sysselsättning, typer av bostad, hushållsbekvämligheter och föräldrars civilstånd, hälsovanor och livsstil. Barnen kommer att genomgå följande mätningar: antropometriska mätningar av längd, vikt, midjemått, triceps och subscapular hudveck; stabil isotop och bioelektrisk impedansanalys för att mäta kroppssammansättning; blodtryck tillsammans med pulsvågsanalys och aortapulsvågshastighet, statisk näthinnekärlanalys (utan mydriasis); accelerometri och ett standardiserat frågeformulär för fysisk aktivitet för att mäta fysisk aktivitet. Fysiska konditionsmått inkluderade motorik, koordination, flexibilitet och kondition. Urinanalys kommer att inkludera kreatinin, albumin, elektrolyter, nitrater, nitriter, dimetylargininer, malondialdehyd, glukos, kardiovaskulära och njurmultiplexpaneler och målinriktad metabolomik. Salivanalyser kommer att omfatta könshormoner och kortisol.

Resultat: De primära resultaten för baslinjeanalysen inkluderar blodtryck, pulsvågshastighet och retinala vaskulära kaliber för att hantera mikro- och makrovaskulära kompromisser i relation till beteendemässiga riskfaktorer. I uppföljningsfasen av studien kommer vi att inkludera carotis intima media tjocklek och vänster ventrikulär massa som resultat av baslinjeprediktorer.

Tidsplan: Projektet godkändes och godkänns av distriktsdirektören vid Institutionen för utbildning, och godkändes av Health Research Ethics Committee vid North-West University den 10 maj 2017 (NWU-00091-16-A1). Datainsamlingen startade i september 2017 och baslinjemätningarna avslutades den 30 april 2019. Uppföljningsbedömningar kommer att påbörjas omedelbart under efterföljande år för den 4-åriga uppföljningsfasen av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1065

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sydafrika, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderade 1103 barn (vid baslinjen) som går i offentliga grundskolor i Dr Kenneth Kaunda-distriktet, North West-provinsen, Sydafrika i åldern mellan 5 och 9 år. Men med några saknade (n=38) värden för grundläggande variabler av intresse som kön, etnicitet eller födelsedatum, inkluderade vi totalt 1065 barn (medelålder=7,44 år eller 89,3 månader). Majoriteten av deltagarna var av afrikansk (n=579) och vit (n=463) etnicitet, medan endast 2,2% (n=23) deltagare var av antingen indisk eller blandras. Könsfördelningen var likartad i den vita gruppen, medan studien oavsiktligt inkluderade fler flickor (58,5 %) än pojkar (41,5 %) i den svarta gruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 5 och 9 år (båda könen och alla etniciteter).

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte vill delta eller där föräldrar eller vårdgivare inte gett tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Svarta pojkar
240 svarta pojkar ingick i studien (medelålder 7,5 år)
Svarta tjejer
339 svarta flickor ingick i studien (medelålder 7,5 år)
Vita pojkar
239 vita pojkar inkluderades i studien (medelålder 7,4 år)
Vita tjejer
224 vita flickor ingick i studien (medelålder 7,4 år)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma blodtrycksklassificering bland grundskolebarn i Sydafrika
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förhöjt blodtryck och hypertoni i steg 1 enligt American Academy of Pediatrics Clinical Practice Guidelines 2017 stratifierade för ålder, kön, vikt och längd. Automatiserade oscillometriska beräkningar av centralt systoliskt blodtryck och pulsvågshastighet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
För att fastställa prevalensen av övervikt och fetma bland grundskolebarn i Sydafrika
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Övervikts- och fetmaklassificering enligt Världshälsoorganisationens percentiler för barnfetma
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Att identifiera nya biomarkörer för att förutsäga förhöjt blodtryck hos grundskolebarn från Sydafrika
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Multiplexanalys av kardiovaskulära och njurrelaterade biomarkörer, och därefter metabolomik och hormonkoncentrationer
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associationer av centralt blodtryck och aortastelhet med fysisk kondition
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Fysisk kondition (kardiorespiratorisk kondition, koordination, uthållighet, snabbhet, balans) och aktivitet (accelerometri)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Associationer av centralt blodtryck och aortastelhet med kroppssammansättning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antropometri inklusive kroppshöjd, kroppsvikt, förhållande mellan midja och höjd och kroppsfettprocent
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Associationer av centralt blodtryck och aortastelhet och kostintag
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frekvenser för konsumtion av hälsosam och ohälsosam mat bestäms av en validerad undersökning för att avbilda ohälsosamma och hälsosamma matgruppsmönster
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Associationer av centralt blodtryck och aortastelhet och motgångar i barndomen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tidiga stresshändelser i livet som kvantifierats av validerade psykosociala frågeformulär.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förändringen i blodtrycket under en 4-årig uppföljningsperiod hos grundskolebarn i Sydafrika
Tidsram: Genom avslutad studie, 4 år efter baslinjemätningar
Automatiserade oscillometriska beräkningar av centralt systoliskt blodtryck och pulsvågshastighet vid baslinjen och 4-års uppföljning
Genom avslutad studie, 4 år efter baslinjemätningar
Bestäm baslinjeprediktorer för markörer för målorganskada efter en 4-årig uppföljningsperiod hos grundskolebarn i Sydafrika
Tidsram: Genom avslutad studie, 4 år efter baslinjemätningar
Skada på målorganen kommer att bedömas vid uppföljning av carotis intima media tjocklek och vänster kammare.
Genom avslutad studie, 4 år efter baslinjemätningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera