- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04056377
Träning, arteriell modulering och nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN-Youth)
Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa (ExAMIN Youth SA) Studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den nuvarande globala utbredda förekomsten av fetma och tidig kardiovaskulär försämring är två av de viktigaste framtida hälsovårdsutmaningarna. Fysisk inaktivitet och dess associerade ohälsosamma kostintag bland ungdomar är av stor oro, särskilt i en sydafrikansk miljö där ingen aktuell övervakning sker för att beskriva effekten av denna stillasittande och ohälsosamma livsstil på kardiovaskulär hälsa. Med den uppskattade globala prevalensen av förhöjt blodtryck bland barn mellan 12-25 %, finns det ett definitivt behov av att bidra till bristen på befolkningsnivådata i Sydafrika och hur livsstilsbeteenden påverkar bördan av icke-smittsamma sjukdomar.
Huvudmål: Vår nuvarande studie syftar till att bygga på tidigare resultat för att identifiera potentiella bidragande faktorer som kan påverka hälsoresultaten negativt hos sydafrikanska barn. Dessutom kommer vi att korsjämföra data med internationella centra om dessa hälsoresultat, och slutligen utveckla prediktiva modeller för målorganskador vid 4-års uppföljning från baslinjedata.
Design/Metoder: Vi fenotypade en kohort av 1065 grundskolebarn (alla kön, alla etniska grupper och åldrar 5-9 år) efter deras fysiska kondition och koordination, deras kostbeteenden, psykosociala beteende och nuvarande kardiovaskulära tillstånd. Föräldrar till deltagande barn gav information om sociodemografi, inklusive data om utbildning, sysselsättning, typer av bostad, hushållsbekvämligheter och föräldrars civilstånd, hälsovanor och livsstil. Barnen kommer att genomgå följande mätningar: antropometriska mätningar av längd, vikt, midjemått, triceps och subscapular hudveck; stabil isotop och bioelektrisk impedansanalys för att mäta kroppssammansättning; blodtryck tillsammans med pulsvågsanalys och aortapulsvågshastighet, statisk näthinnekärlanalys (utan mydriasis); accelerometri och ett standardiserat frågeformulär för fysisk aktivitet för att mäta fysisk aktivitet. Fysiska konditionsmått inkluderade motorik, koordination, flexibilitet och kondition. Urinanalys kommer att inkludera kreatinin, albumin, elektrolyter, nitrater, nitriter, dimetylargininer, malondialdehyd, glukos, kardiovaskulära och njurmultiplexpaneler och målinriktad metabolomik. Salivanalyser kommer att omfatta könshormoner och kortisol.
Resultat: De primära resultaten för baslinjeanalysen inkluderar blodtryck, pulsvågshastighet och retinala vaskulära kaliber för att hantera mikro- och makrovaskulära kompromisser i relation till beteendemässiga riskfaktorer. I uppföljningsfasen av studien kommer vi att inkludera carotis intima media tjocklek och vänster ventrikulär massa som resultat av baslinjeprediktorer.
Tidsplan: Projektet godkändes och godkänns av distriktsdirektören vid Institutionen för utbildning, och godkändes av Health Research Ethics Committee vid North-West University den 10 maj 2017 (NWU-00091-16-A1). Datainsamlingen startade i september 2017 och baslinjemätningarna avslutades den 30 april 2019. Uppföljningsbedömningar kommer att påbörjas omedelbart under efterföljande år för den 4-åriga uppföljningsfasen av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Sydafrika, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 5 och 9 år (båda könen och alla etniciteter).
Exklusions kriterier:
- Barn som inte vill delta eller där föräldrar eller vårdgivare inte gett tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Svarta pojkar
240 svarta pojkar ingick i studien (medelålder 7,5 år)
|
Svarta tjejer
339 svarta flickor ingick i studien (medelålder 7,5 år)
|
Vita pojkar
239 vita pojkar inkluderades i studien (medelålder 7,4 år)
|
Vita tjejer
224 vita flickor ingick i studien (medelålder 7,4 år)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma blodtrycksklassificering bland grundskolebarn i Sydafrika
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Förhöjt blodtryck och hypertoni i steg 1 enligt American Academy of Pediatrics Clinical Practice Guidelines 2017 stratifierade för ålder, kön, vikt och längd.
Automatiserade oscillometriska beräkningar av centralt systoliskt blodtryck och pulsvågshastighet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
För att fastställa prevalensen av övervikt och fetma bland grundskolebarn i Sydafrika
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Övervikts- och fetmaklassificering enligt Världshälsoorganisationens percentiler för barnfetma
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Att identifiera nya biomarkörer för att förutsäga förhöjt blodtryck hos grundskolebarn från Sydafrika
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Multiplexanalys av kardiovaskulära och njurrelaterade biomarkörer, och därefter metabolomik och hormonkoncentrationer
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Associationer av centralt blodtryck och aortastelhet med fysisk kondition
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Fysisk kondition (kardiorespiratorisk kondition, koordination, uthållighet, snabbhet, balans) och aktivitet (accelerometri)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Associationer av centralt blodtryck och aortastelhet med kroppssammansättning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antropometri inklusive kroppshöjd, kroppsvikt, förhållande mellan midja och höjd och kroppsfettprocent
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Associationer av centralt blodtryck och aortastelhet och kostintag
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Frekvenser för konsumtion av hälsosam och ohälsosam mat bestäms av en validerad undersökning för att avbilda ohälsosamma och hälsosamma matgruppsmönster
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Associationer av centralt blodtryck och aortastelhet och motgångar i barndomen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Tidiga stresshändelser i livet som kvantifierats av validerade psykosociala frågeformulär.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm förändringen i blodtrycket under en 4-årig uppföljningsperiod hos grundskolebarn i Sydafrika
Tidsram: Genom avslutad studie, 4 år efter baslinjemätningar
|
Automatiserade oscillometriska beräkningar av centralt systoliskt blodtryck och pulsvågshastighet vid baslinjen och 4-års uppföljning
|
Genom avslutad studie, 4 år efter baslinjemätningar
|
Bestäm baslinjeprediktorer för markörer för målorganskada efter en 4-årig uppföljningsperiod hos grundskolebarn i Sydafrika
Tidsram: Genom avslutad studie, 4 år efter baslinjemätningar
|
Skada på målorganen kommer att bedömas vid uppföljning av carotis intima media tjocklek och vänster kammare.
|
Genom avslutad studie, 4 år efter baslinjemätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NWU-00091-16-A1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad