Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cvičení, arteriální modulace a výživa mládeže v Jihoafrické republice (ExAMIN-Youth)

6. dubna 2026 aktualizováno: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Studie Cvičení, arteriální modulace a výživa mládeže v Jižní Africe (ExAMIN Youth SA)

Cílem studie ExAMIN Youth SA je získat nové poznatky o patofyziologii časného vaskulárního stárnutí u jihoafrických dětí a identifikovat rané nové biologické markery pro predikci subklinického vývoje hypertenze a poškození cílových orgánů souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním. Tato studie dále implementuje nejmodernější biochemickou technologii pro měření různých biologických markerů včetně multiplexních analýz a metabolomiky. S rostoucí prevalencí dětské hypertenze a obezity bude tato studie schopna oslovit zejména behaviorální přispěvatele k rozvoji hypertenze a následně poskytnout zázemí pro školní primární preventivní intervence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Východiska: Současný celosvětově rozšířený výskyt obezity a časné kardiovaskulární zhoršování jsou dvě z nejdůležitějších budoucích výzev v oblasti zdravotní péče. Fyzická nečinnost as ní spojený nezdravý příjem potravy mezi adolescenty vzbuzuje velké obavy, zejména v jihoafrickém prostředí, kde v současnosti neprobíhá žádné sledování, které by popsalo dopad tohoto sedavého a nezdravého životního stylu na kardiovaskulární zdraví. S odhadovanou celosvětovou prevalencí zvýšeného krevního tlaku mezi dětmi mezi 12-25% je jednoznačně potřeba přispět k nedostatku údajů o úrovni populace v Jižní Africe a jak životní styl ovlivňuje zátěž nepřenosných nemocí.

Hlavní cíl: Naše současná studie si klade za cíl stavět na předchozích zjištěních a identifikovat potenciální přispívající faktory, které mohou nepříznivě ovlivnit zdravotní výsledky u jihoafrických dětí. Kromě toho budeme křížově porovnávat údaje s mezinárodními centry o těchto zdravotních výsledcích a nakonec vyvineme prediktivní modely poškození cílových orgánů po 4 letech sledování od výchozích údajů.

Design/Metoda: Fenotypovali jsme kohortu 1065 dětí základních škol (všech pohlaví, všech etnických skupin a věk 5-9 let) podle jejich fyzické zdatnosti a koordinace, jejich dietního chování, psychosociálního chování a aktuálního kardiovaskulárního stavu. Rodiče zúčastněných dětí poskytli informace o sociodemografii včetně údajů o vzdělání, zaměstnání, typech obydlí, vybavení domácnosti a rodinném stavu rodičů, zdravotních návycích a životním stylu. Děti podstoupí následující měření: antropometrické měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu, tricepsu a podlopatkových kožních řas; stabilní izotopová a bioelektrická impedanční analýza pro měření tělesného složení; krevní tlak spolu s analýzou pulzních vln a rychlostí pulzních vln aorty, statická analýza cév sítnice (bez mydriázy); akcelerometrie a standardizovaný dotazník fyzické aktivity k měření fyzické aktivity. Měření fyzické zdatnosti zahrnovalo motorické dovednosti, koordinaci, flexibilitu a kardio-respirační zdatnost. Analýza moči bude zahrnovat kreatinin, albumin, elektrolyty, dusičnany, dusitany, dimethylargininy, malondialdehyd, glukózu, kardiovaskulární a ledvinové multiplexové panely a cílenou metabolomiku. Analýza slin bude zahrnovat pohlavní hormony a kortizol.

Výsledky: Primární výsledky pro základní analýzu zahrnují krevní tlak, rychlost pulzní vlny a retinální vaskulární kalibry pro řešení mikro- a makrovaskulárního kompromisu ve vztahu k rizikovým faktorům chování. V následné fázi studie zahrneme tloušťku karotidové intimy media a hmotu levé komory jako výsledky výchozích prediktorů.

Harmonogram: Projekt byl schválen a schválen okresním ředitelem odboru školství a byl schválen Etickou komisí zdravotnického výzkumu Severozápadní univerzity dne 10. května 2017 (NWU-00091-16-A1). Sběr dat byl zahájen v září 2017 a základní měření byla ukončena 30. dubna 2019. Následná hodnocení budou zahájena okamžitě v následujících letech pro 4letou následnou fázi studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1065

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Jižní Afrika, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala 1 103 dětí (ve výchozím stavu) navštěvujících veřejné základní školy v okrese Dr. Kenneth Kaunda, provincie North West, Jižní Afrika, ve věku 5 až 9 let. Avšak s několika chybějícími (n=38) hodnotami základních zájmových proměnných, jako je pohlaví, etnická příslušnost nebo datum narození, jsme zahrnuli celkem 1065 dětí (průměrný věk=7,44 let nebo 89,3 měsíce). Většina účastníků byla afrického (n=579) a bílého (n=463) etnika, zatímco pouze 2,2 % (n=23) účastníků bylo buď indické nebo smíšené rasy. Distribuce pohlaví byla podobná v bílé skupině, zatímco studie neúmyslně zahrnovala více dívek (58,5 %) než chlapců (41,5 %) v černošské skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5 až 9 let (obě pohlaví a všechna etnika).

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které si nepřejí účastnit se nebo kde rodiče či pečovatelé nedali svolení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Černí kluci
Do studie bylo zahrnuto 240 černých chlapců (průměrný věk 7,5 let)
Černé dívky
Do studie bylo zahrnuto 339 černých dívek (průměrný věk 7,5 roku)
Bílí kluci
Do studie bylo zahrnuto 239 bílých chlapců (průměrný věk 7,4 let)
Bílé dívky
Do studie bylo zahrnuto 224 bílých dívek (průměrný věk 7,4 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit klasifikaci krevního tlaku u dětí základních škol v Jižní Africe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zvýšený krevní tlak a hypertenze stadia 1 podle pokynů pro klinickou praxi Americké akademie pediatrie 2017 stratifikované podle věku, pohlaví, hmotnosti a výšky. Automatizované oscilometrické výpočty centrálního systolického krevního tlaku a rychlosti pulzní vlny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zjistit prevalenci nadváhy a obezity u dětí základních škol v Jižní Africe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klasifikace nadváhy a obezity podle percentilů Světové zdravotnické organizace pro dětskou obezitu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Identifikovat nové biomarkery v predikci zvýšeného krevního tlaku u dětí základních škol z Jižní Afriky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Multiplexní analýza kardiovaskulárních a ledvinových biomarkerů a následně metabolomiky a hormonálních koncentrací
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace centrálního krevního tlaku a ztuhlosti aorty s fyzickou zdatností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Fyzická zdatnost (kardiorespirační zdatnost, koordinace, vytrvalost, rychlost, rovnováha) a aktivita (akcelerometrie)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Asociace centrálního krevního tlaku a tuhosti aorty se složením těla
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Antropometrie včetně tělesné výšky, tělesné hmotnosti, poměru pasu k výšce a procenta tělesného tuku
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Asociace centrálního krevního tlaku a aortální ztuhlosti a dietního příjmu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Frekvence konzumace zdravých a nezdravých potravin zjištěná validačním průzkumem, který zobrazuje vzorce nezdravých a zdravých skupin potravin
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Asociace centrálního krevního tlaku a aortální ztuhlosti a dětské nepřízně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stresové události v raném věku kvantifikované validovanými psychosociálními dotazníky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete změnu krevního tlaku během 4letého období sledování u dětí základních škol v Jižní Africe
Časové okno: Po dokončení studie, 4 roky po základním měření
Automatizované oscilometrické výpočty centrálního systolického krevního tlaku a rychlosti pulzní vlny na začátku a 4letém sledování
Po dokončení studie, 4 roky po základním měření
Určete základní prediktory markerů poškození cílových orgánů po 4letém období sledování u dětí základních škol v Jižní Africe
Časové okno: Po dokončení studie, 4 roky po základním měření
Poškození cílových orgánů bude hodnoceno při sledování podle tloušťky karotidové intimy media a hmoty levé komory.
Po dokončení studie, 4 roky po základním měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit