- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04056377
Studie Cvičení, arteriální modulace a výživa mládeže v Jihoafrické republice (ExAMIN-Youth)
Studie Cvičení, arteriální modulace a výživa mládeže v Jižní Africe (ExAMIN Youth SA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Současný celosvětově rozšířený výskyt obezity a časné kardiovaskulární zhoršování jsou dvě z nejdůležitějších budoucích výzev v oblasti zdravotní péče. Fyzická nečinnost as ní spojený nezdravý příjem potravy mezi adolescenty vzbuzuje velké obavy, zejména v jihoafrickém prostředí, kde v současnosti neprobíhá žádné sledování, které by popsalo dopad tohoto sedavého a nezdravého životního stylu na kardiovaskulární zdraví. S odhadovanou celosvětovou prevalencí zvýšeného krevního tlaku mezi dětmi mezi 12-25% je jednoznačně potřeba přispět k nedostatku údajů o úrovni populace v Jižní Africe a jak životní styl ovlivňuje zátěž nepřenosných nemocí.
Hlavní cíl: Naše současná studie si klade za cíl stavět na předchozích zjištěních a identifikovat potenciální přispívající faktory, které mohou nepříznivě ovlivnit zdravotní výsledky u jihoafrických dětí. Kromě toho budeme křížově porovnávat údaje s mezinárodními centry o těchto zdravotních výsledcích a nakonec vyvineme prediktivní modely poškození cílových orgánů po 4 letech sledování od výchozích údajů.
Design/Metoda: Fenotypovali jsme kohortu 1065 dětí základních škol (všech pohlaví, všech etnických skupin a věk 5-9 let) podle jejich fyzické zdatnosti a koordinace, jejich dietního chování, psychosociálního chování a aktuálního kardiovaskulárního stavu. Rodiče zúčastněných dětí poskytli informace o sociodemografii včetně údajů o vzdělání, zaměstnání, typech obydlí, vybavení domácnosti a rodinném stavu rodičů, zdravotních návycích a životním stylu. Děti podstoupí následující měření: antropometrické měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu, tricepsu a podlopatkových kožních řas; stabilní izotopová a bioelektrická impedanční analýza pro měření tělesného složení; krevní tlak spolu s analýzou pulzních vln a rychlostí pulzních vln aorty, statická analýza cév sítnice (bez mydriázy); akcelerometrie a standardizovaný dotazník fyzické aktivity k měření fyzické aktivity. Měření fyzické zdatnosti zahrnovalo motorické dovednosti, koordinaci, flexibilitu a kardio-respirační zdatnost. Analýza moči bude zahrnovat kreatinin, albumin, elektrolyty, dusičnany, dusitany, dimethylargininy, malondialdehyd, glukózu, kardiovaskulární a ledvinové multiplexové panely a cílenou metabolomiku. Analýza slin bude zahrnovat pohlavní hormony a kortizol.
Výsledky: Primární výsledky pro základní analýzu zahrnují krevní tlak, rychlost pulzní vlny a retinální vaskulární kalibry pro řešení mikro- a makrovaskulárního kompromisu ve vztahu k rizikovým faktorům chování. V následné fázi studie zahrneme tloušťku karotidové intimy media a hmotu levé komory jako výsledky výchozích prediktorů.
Harmonogram: Projekt byl schválen a schválen okresním ředitelem odboru školství a byl schválen Etickou komisí zdravotnického výzkumu Severozápadní univerzity dne 10. května 2017 (NWU-00091-16-A1). Sběr dat byl zahájen v září 2017 a základní měření byla ukončena 30. dubna 2019. Následná hodnocení budou zahájena okamžitě v následujících letech pro 4letou následnou fázi studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Jižní Afrika, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5 až 9 let (obě pohlaví a všechna etnika).
Kritéria vyloučení:
- Děti, které si nepřejí účastnit se nebo kde rodiče či pečovatelé nedali svolení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Černí kluci
Do studie bylo zahrnuto 240 černých chlapců (průměrný věk 7,5 let)
|
|
Černé dívky
Do studie bylo zahrnuto 339 černých dívek (průměrný věk 7,5 roku)
|
|
Bílí kluci
Do studie bylo zahrnuto 239 bílých chlapců (průměrný věk 7,4 let)
|
|
Bílé dívky
Do studie bylo zahrnuto 224 bílých dívek (průměrný věk 7,4 let)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit klasifikaci krevního tlaku u dětí základních škol v Jižní Africe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zvýšený krevní tlak a hypertenze stadia 1 podle pokynů pro klinickou praxi Americké akademie pediatrie 2017 stratifikované podle věku, pohlaví, hmotnosti a výšky.
Automatizované oscilometrické výpočty centrálního systolického krevního tlaku a rychlosti pulzní vlny.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zjistit prevalenci nadváhy a obezity u dětí základních škol v Jižní Africe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Klasifikace nadváhy a obezity podle percentilů Světové zdravotnické organizace pro dětskou obezitu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Identifikovat nové biomarkery v predikci zvýšeného krevního tlaku u dětí základních škol z Jižní Afriky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Multiplexní analýza kardiovaskulárních a ledvinových biomarkerů a následně metabolomiky a hormonálních koncentrací
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace centrálního krevního tlaku a ztuhlosti aorty s fyzickou zdatností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Fyzická zdatnost (kardiorespirační zdatnost, koordinace, vytrvalost, rychlost, rovnováha) a aktivita (akcelerometrie)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Asociace centrálního krevního tlaku a tuhosti aorty se složením těla
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Antropometrie včetně tělesné výšky, tělesné hmotnosti, poměru pasu k výšce a procenta tělesného tuku
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Asociace centrálního krevního tlaku a aortální ztuhlosti a dietního příjmu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Frekvence konzumace zdravých a nezdravých potravin zjištěná validačním průzkumem, který zobrazuje vzorce nezdravých a zdravých skupin potravin
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Asociace centrálního krevního tlaku a aortální ztuhlosti a dětské nepřízně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Stresové události v raném věku kvantifikované validovanými psychosociálními dotazníky.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete změnu krevního tlaku během 4letého období sledování u dětí základních škol v Jižní Africe
Časové okno: Po dokončení studie, 4 roky po základním měření
|
Automatizované oscilometrické výpočty centrálního systolického krevního tlaku a rychlosti pulzní vlny na začátku a 4letém sledování
|
Po dokončení studie, 4 roky po základním měření
|
|
Určete základní prediktory markerů poškození cílových orgánů po 4letém období sledování u dětí základních škol v Jižní Africe
Časové okno: Po dokončení studie, 4 roky po základním měření
|
Poškození cílových orgánů bude hodnoceno při sledování podle tloušťky karotidové intimy media a hmoty levé komory.
|
Po dokončení studie, 4 roky po základním měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NWU-00091-16-A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .