Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat, artériás moduláció és táplálkozás a fiatalokban Dél-Afrika tanulmány (ExAMIN-Youth)

2026. április 6. frissítette: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

A gyakorlat, az artériás moduláció és a táplálkozás a fiatalokban Dél-Afrikában (ExAMIN Youth SA) tanulmány

Az ExAMIN Youth SA vizsgálat célja, hogy új ismereteket szerezzen a dél-afrikai gyermekek korai érrendszeri öregedésének patofiziológiájáról, és korai új biológiai markereket azonosítson a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó célszerv-károsodás szubklinikai kialakulásának előrejelzésére. Ez a tanulmány a legkorszerűbb biokémiai technológiát alkalmazza számos biológiai marker mérésére, beleértve a multiplex elemzéseket és a metabolomikát. A gyermekkori hipertónia és elhízás növekvő elterjedésével ez a tanulmány különösen a magas vérnyomás kialakulásában szerepet játszó viselkedési tényezőket fogja tudni kezelni, és ezt követően hátteret biztosít az iskolai primer prevenciós beavatkozásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Háttér: Az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek korai leromlása a jelenlegi globálisan széles körben elterjedt egészségügyi probléma a két legfontosabb jövőbeli egészségügyi kihívás. A serdülőkorúak fizikai inaktivitása és az ezzel járó egészségtelen táplálkozási bevitel nagy aggodalomra ad okot, különösen egy dél-afrikai környezetben, ahol jelenleg nincs megfigyelés ennek az ülő és egészségtelen életmódnak a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt ​​hatásának leírására. Tekintettel arra, hogy a 12-25% közötti gyermekek körében a magas vérnyomás globális előfordulási gyakorisága 12-25% között van, határozottan hozzá kell járulni ahhoz, hogy Dél-Afrikában hiányoznak a népességre vonatkozó adatok, és hogy az életmódbeli viselkedés hogyan befolyásolja a nem fertőző betegségek terhét.

Fő cél: Jelen tanulmányunk a korábbi eredményekre építve azonosítja azokat a lehetséges hozzájáruló tényezőket, amelyek károsan befolyásolhatják a dél-afrikai gyermekek egészségi állapotát. Ezenkívül összevetjük az adatokat a nemzetközi központokkal ezekről az egészségügyi eredményekről, és végül prediktív modelleket dolgozunk ki a célszerv-károsodásra vonatkozóan 4 éves követés után az alapadatokból.

Tervezés/Módszerek: 1065 általános iskolás gyerekből (minden nemből, minden etnikai csoportból és 5-9 éves korig) álló kohorsz fenotipizálását végeztük fizikai alkalmasságuk és koordinációjuk, táplálkozási viselkedésük, pszichoszociális viselkedésük és aktuális kardiovaszkuláris állapotuk alapján. A részt vevő gyermekek szülei szocio-demográfiai információkat szolgáltattak, beleértve az oktatásra, a foglalkoztatásra, a lakástípusokra, a háztartási felszerelésekre és a szülők családi állapotára, egészségügyi szokásaira és életmódjára vonatkozó adatokat. A gyerekek a következő méréseken esnek át: magasság, súly, derékbőség, tricepsz és lapocka alatti bőrredők antropometrikus mérése; stabil izotóp- és bioelektromos impedanciaanalízis a testösszetétel mérésére; vérnyomás a pulzushullám-analízissel és az aorta pulzushullám-sebességével együtt, a retina statikus érelemzése (mydriasis nélkül); gyorsulásmérő és standardizált fizikai aktivitás kérdőív a fizikai aktivitás mérésére. A fizikai erőnléti intézkedések közé tartozott a motoros készségek, a koordináció, a rugalmasság és a kardio-légzési alkalmasság. A vizeletvizsgálat magában foglalja a kreatinint, az albumint, az elektrolitokat, a nitrátokat, a nitriteket, a dimetil-arginint, a malondialdehidet, a glükózt, a szív- és érrendszeri és a vese multiplex paneleket, valamint a célzott metabolomikát. A nyálvizsgálatok a nemi hormonokat és a kortizolt is magukban foglalják.

Eredmények: A kiindulási elemzés elsődleges eredményei közé tartozik a vérnyomás, a pulzushullám sebessége és a retina vaszkuláris kalibrációja a mikro- és makrovaszkuláris kompromisszum kezelésére a viselkedési kockázati tényezőkkel kapcsolatban. A vizsgálat nyomon követési szakaszában a carotis intima media vastagságát és a bal kamra tömegét figyelembe vesszük, mint az alapvonal előrejelző eredményeit.

Menetrend: A projektet az Oktatási Minisztérium kerületi igazgatója hagyta jóvá és hagyta jóvá, az Északnyugati Egyetem Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsága pedig 2017. május 10-én hagyta jóvá (NWU-00091-16-A1). Az adatgyűjtés 2017 szeptemberében kezdődött, az alapméréseket 2019. április 30-án fejezték be. A nyomon követési értékelések azonnal megkezdődnek a következő években a vizsgálat 4 éves követési szakaszában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1065

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Dél-Afrika, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációban 1103 gyermek vett részt (a kiinduláskor), akik a dél-afrikai északnyugati tartomány Dr Kenneth Kaunda körzetében jártak állami általános iskolába, 5 és 9 év közöttiek. Azonban néhány hiányzó (n=38) értékkel az olyan alapvető változók közül, mint a nem, az etnikai hovatartozás vagy a születési dátum, összesen 1065 gyermeket vettünk figyelembe (átlagéletkor = 7,44 év vagy 89,3 hónap). A résztvevők többsége afrikai (n=579) és fehér (n=463) nemzetiségű volt, míg a résztvevők mindössze 2,2%-a (n=23) volt indiai vagy vegyes faj. A nemek megoszlása ​​hasonló volt a fehér csoportban, míg a vizsgálat nem szándékosan több lányt (58,5%), mint fiút (41,5%) vont be a fekete csoportba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 9 év közötti gyermekek (mindkét nemben és minden etnikumban).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyermekek, akik nem kívánnak részt venni, vagy a szülők vagy a gondozók nem adtak engedélyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fekete fiúk
240 fekete fiút vontak be a vizsgálatba (átlagéletkor 7,5 év)
Fekete lányok
339 fekete lányt vontak be a vizsgálatba (átlagéletkor 7,5 év)
Fehér fiúk
239 fehér fiú vett részt a vizsgálatban (átlagéletkor 7,4 év)
Fehér lányok
224 fehér lányt vontak be a vizsgálatba (átlagéletkor 7,4 év)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás osztályozásának meghatározása az általános iskolás gyerekek körében Dél-Afrikában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Emelkedett vérnyomás és 1. stádiumú hipertónia az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia 2017. évi klinikai gyakorlati irányelvei szerint, életkor, nem, súly és magasság szerint rétegezve. A központi szisztolés vérnyomás és a pulzushullám sebességének automatizált oszcillometrikus számítása.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A túlsúly és az elhízás előfordulásának meghatározása az általános iskolás gyerekek körében Dél-Afrikában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A túlsúly és az elhízás besorolása az Egészségügyi Világszervezet gyermekkori elhízás százalékpontjai szerint
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Új biomarkerek azonosítása dél-afrikai általános iskolás gyerekek magas vérnyomásának előrejelzésében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Kardiovaszkuláris és vese eredetű biomarkerek multiplex elemzése, majd metabolomika és hormonkoncentráció
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi vérnyomás és az aortamerevség összefüggései a fizikai erőnléttel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Fizikai erőnlét (kardiorespiratorikus erőnlét, koordináció, állóképesség, sebesség, egyensúly) és aktivitás (gyorsulásmérő)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A központi vérnyomás és az aortamerevség összefüggései a testösszetétellel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Antropometria, beleértve a testmagasságot, a testsúlyt, a derékmagasság arányát és a testzsír százalékát
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A központi vérnyomás és az aorta merevség és a táplálékfelvétel összefüggései
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az egészséges és egészségtelen élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságát validált felmérés határozza meg az egészségtelen és egészséges élelmiszercsoportok mintázatainak ábrázolására
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A központi vérnyomás és az aorta merevség és a gyermekkori nehézségek összefüggései
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Korai élet stresszesemények validált pszichoszociális kérdőívekkel számszerűsítve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a vérnyomás változását egy 4 éves követési időszak alatt dél-afrikai általános iskolás gyerekeknél
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 4 évvel a kiindulási mérések után
A központi szisztolés vérnyomás és a pulzushullámsebesség automatizált oszcillometrikus számítása az alapvonalon és a 4 éves követés után
A vizsgálat befejezéséig, 4 évvel a kiindulási mérések után
Határozza meg a célszerv-károsodás markereinek kiindulási előrejelzőit 4 éves követési időszak után dél-afrikai általános iskolás gyerekeknél
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 4 évvel a kiindulási mérések után
A célszerv károsodását nyomon követéskor a carotis intima media vastagsága és a bal kamra tömege alapján értékelik.
A vizsgálat befejezéséig, 4 évvel a kiindulási mérések után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel