- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04056377
Gyakorlat, artériás moduláció és táplálkozás a fiatalokban Dél-Afrika tanulmány (ExAMIN-Youth)
A gyakorlat, az artériás moduláció és a táplálkozás a fiatalokban Dél-Afrikában (ExAMIN Youth SA) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: Az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek korai leromlása a jelenlegi globálisan széles körben elterjedt egészségügyi probléma a két legfontosabb jövőbeli egészségügyi kihívás. A serdülőkorúak fizikai inaktivitása és az ezzel járó egészségtelen táplálkozási bevitel nagy aggodalomra ad okot, különösen egy dél-afrikai környezetben, ahol jelenleg nincs megfigyelés ennek az ülő és egészségtelen életmódnak a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt hatásának leírására. Tekintettel arra, hogy a 12-25% közötti gyermekek körében a magas vérnyomás globális előfordulási gyakorisága 12-25% között van, határozottan hozzá kell járulni ahhoz, hogy Dél-Afrikában hiányoznak a népességre vonatkozó adatok, és hogy az életmódbeli viselkedés hogyan befolyásolja a nem fertőző betegségek terhét.
Fő cél: Jelen tanulmányunk a korábbi eredményekre építve azonosítja azokat a lehetséges hozzájáruló tényezőket, amelyek károsan befolyásolhatják a dél-afrikai gyermekek egészségi állapotát. Ezenkívül összevetjük az adatokat a nemzetközi központokkal ezekről az egészségügyi eredményekről, és végül prediktív modelleket dolgozunk ki a célszerv-károsodásra vonatkozóan 4 éves követés után az alapadatokból.
Tervezés/Módszerek: 1065 általános iskolás gyerekből (minden nemből, minden etnikai csoportból és 5-9 éves korig) álló kohorsz fenotipizálását végeztük fizikai alkalmasságuk és koordinációjuk, táplálkozási viselkedésük, pszichoszociális viselkedésük és aktuális kardiovaszkuláris állapotuk alapján. A részt vevő gyermekek szülei szocio-demográfiai információkat szolgáltattak, beleértve az oktatásra, a foglalkoztatásra, a lakástípusokra, a háztartási felszerelésekre és a szülők családi állapotára, egészségügyi szokásaira és életmódjára vonatkozó adatokat. A gyerekek a következő méréseken esnek át: magasság, súly, derékbőség, tricepsz és lapocka alatti bőrredők antropometrikus mérése; stabil izotóp- és bioelektromos impedanciaanalízis a testösszetétel mérésére; vérnyomás a pulzushullám-analízissel és az aorta pulzushullám-sebességével együtt, a retina statikus érelemzése (mydriasis nélkül); gyorsulásmérő és standardizált fizikai aktivitás kérdőív a fizikai aktivitás mérésére. A fizikai erőnléti intézkedések közé tartozott a motoros készségek, a koordináció, a rugalmasság és a kardio-légzési alkalmasság. A vizeletvizsgálat magában foglalja a kreatinint, az albumint, az elektrolitokat, a nitrátokat, a nitriteket, a dimetil-arginint, a malondialdehidet, a glükózt, a szív- és érrendszeri és a vese multiplex paneleket, valamint a célzott metabolomikát. A nyálvizsgálatok a nemi hormonokat és a kortizolt is magukban foglalják.
Eredmények: A kiindulási elemzés elsődleges eredményei közé tartozik a vérnyomás, a pulzushullám sebessége és a retina vaszkuláris kalibrációja a mikro- és makrovaszkuláris kompromisszum kezelésére a viselkedési kockázati tényezőkkel kapcsolatban. A vizsgálat nyomon követési szakaszában a carotis intima media vastagságát és a bal kamra tömegét figyelembe vesszük, mint az alapvonal előrejelző eredményeit.
Menetrend: A projektet az Oktatási Minisztérium kerületi igazgatója hagyta jóvá és hagyta jóvá, az Északnyugati Egyetem Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsága pedig 2017. május 10-én hagyta jóvá (NWU-00091-16-A1). Az adatgyűjtés 2017 szeptemberében kezdődött, az alapméréseket 2019. április 30-án fejezték be. A nyomon követési értékelések azonnal megkezdődnek a következő években a vizsgálat 4 éves követési szakaszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Dél-Afrika, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 9 év közötti gyermekek (mindkét nemben és minden etnikumban).
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akik nem kívánnak részt venni, vagy a szülők vagy a gondozók nem adtak engedélyt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fekete fiúk
240 fekete fiút vontak be a vizsgálatba (átlagéletkor 7,5 év)
|
|
Fekete lányok
339 fekete lányt vontak be a vizsgálatba (átlagéletkor 7,5 év)
|
|
Fehér fiúk
239 fehér fiú vett részt a vizsgálatban (átlagéletkor 7,4 év)
|
|
Fehér lányok
224 fehér lányt vontak be a vizsgálatba (átlagéletkor 7,4 év)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás osztályozásának meghatározása az általános iskolás gyerekek körében Dél-Afrikában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Emelkedett vérnyomás és 1. stádiumú hipertónia az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia 2017. évi klinikai gyakorlati irányelvei szerint, életkor, nem, súly és magasság szerint rétegezve.
A központi szisztolés vérnyomás és a pulzushullám sebességének automatizált oszcillometrikus számítása.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A túlsúly és az elhízás előfordulásának meghatározása az általános iskolás gyerekek körében Dél-Afrikában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A túlsúly és az elhízás besorolása az Egészségügyi Világszervezet gyermekkori elhízás százalékpontjai szerint
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Új biomarkerek azonosítása dél-afrikai általános iskolás gyerekek magas vérnyomásának előrejelzésében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kardiovaszkuláris és vese eredetű biomarkerek multiplex elemzése, majd metabolomika és hormonkoncentráció
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi vérnyomás és az aortamerevség összefüggései a fizikai erőnléttel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Fizikai erőnlét (kardiorespiratorikus erőnlét, koordináció, állóképesség, sebesség, egyensúly) és aktivitás (gyorsulásmérő)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A központi vérnyomás és az aortamerevség összefüggései a testösszetétellel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Antropometria, beleértve a testmagasságot, a testsúlyt, a derékmagasság arányát és a testzsír százalékát
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A központi vérnyomás és az aorta merevség és a táplálékfelvétel összefüggései
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az egészséges és egészségtelen élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságát validált felmérés határozza meg az egészségtelen és egészséges élelmiszercsoportok mintázatainak ábrázolására
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A központi vérnyomás és az aorta merevség és a gyermekkori nehézségek összefüggései
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Korai élet stresszesemények validált pszichoszociális kérdőívekkel számszerűsítve.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a vérnyomás változását egy 4 éves követési időszak alatt dél-afrikai általános iskolás gyerekeknél
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 4 évvel a kiindulási mérések után
|
A központi szisztolés vérnyomás és a pulzushullámsebesség automatizált oszcillometrikus számítása az alapvonalon és a 4 éves követés után
|
A vizsgálat befejezéséig, 4 évvel a kiindulási mérések után
|
|
Határozza meg a célszerv-károsodás markereinek kiindulási előrejelzőit 4 éves követési időszak után dél-afrikai általános iskolás gyerekeknél
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 4 évvel a kiindulási mérések után
|
A célszerv károsodását nyomon követéskor a carotis intima media vastagsága és a bal kamra tömege alapján értékelik.
|
A vizsgálat befejezéséig, 4 évvel a kiindulási mérések után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NWU-00091-16-A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .