- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056377
Ejercicio, Modulación Arterial y Nutrición en Jóvenes Estudio de Sudáfrica (ExAMIN-Youth)
Estudio sobre ejercicio, modulación arterial y nutrición en jóvenes de Sudáfrica (ExAMIN Youth SA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: La actual incidencia mundial generalizada de obesidad y el deterioro cardiovascular temprano son dos de los desafíos futuros más importantes para la atención de la salud. La inactividad física y su ingesta dietética poco saludable asociada entre los adolescentes son motivo de gran preocupación, especialmente en un entorno sudafricano en el que no se realiza un seguimiento actual para describir el impacto de este estilo de vida sedentario y poco saludable en la salud cardiovascular. Con una prevalencia global estimada de presión arterial elevada entre los niños entre el 12 y el 25 %, existe una necesidad definitiva de contribuir a la falta de datos a nivel de población en Sudáfrica y cómo los comportamientos de estilo de vida impactan en la carga de enfermedades no transmisibles.
Objetivo principal: nuestro estudio actual tiene como objetivo aprovechar los hallazgos anteriores para identificar los posibles factores contribuyentes que pueden afectar negativamente los resultados de salud en los niños sudafricanos. Además, compararemos los datos con centros internacionales sobre estos resultados de salud y, finalmente, desarrollaremos modelos predictivos sobre el daño de órganos diana a los 4 años de seguimiento a partir de los datos de referencia.
Diseño/Métodos: Fenotipamos una cohorte de 1065 niños de escuela primaria (todos los sexos, todos los grupos étnicos y edades de 5 a 9 años) de acuerdo con su condición física y coordinación, sus comportamientos dietéticos, su comportamiento psicosocial y su estado cardiovascular actual. Los padres de los niños participantes proporcionaron información sociodemográfica, incluidos datos sobre educación, empleo, tipos de vivienda, servicios domésticos y estado civil, hábitos de salud y estilo de vida de los padres. A los niños se les realizarán las siguientes mediciones: medidas antropométricas de altura, peso, circunferencia de la cintura, pliegues tricipitales y subescapulares; análisis de isótopos estables y de impedancia bioeléctrica para medir la composición corporal; presión arterial junto con análisis de onda de pulso y velocidad de onda de pulso aórtico, análisis de vasos retinianos estáticos (sin midriasis); acelerometría y un cuestionario de actividad física estandarizado para medir la actividad física. Las medidas de aptitud física incluyeron habilidades motoras, coordinación, flexibilidad y aptitud cardiorrespiratoria. El análisis de orina incluirá creatinina, albúmina, electrolitos, nitratos, nitritos, dimetilargininas, malondialdehído, glucosa, paneles multiplex cardiovasculares y renales, y metabolómica específica. Los análisis salivales incluirán hormonas sexuales y cortisol.
Resultados: Los resultados primarios para el análisis de referencia incluyen la presión arterial, la velocidad de la onda del pulso y los calibres vasculares de la retina para abordar el compromiso micro y macrovascular en relación con los factores de riesgo conductuales. En la fase de seguimiento del estudio, incluiremos el grosor de la íntima media carotídea y la masa del ventrículo izquierdo como resultados de los predictores iniciales.
Cronograma: El proyecto fue aprobado y avalado por el Director Distrital del Departamento de Educación, y fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación en Salud de la Universidad del Noroeste el 10 de mayo de 2017 (NWU-00091-16-A1). La recopilación de datos comenzó en septiembre de 2017 y las mediciones de referencia finalizaron el 30 de abril de 2019. Las evaluaciones de seguimiento comenzarán inmediatamente en los años siguientes para la fase de seguimiento de 4 años del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North West
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Potchefstroom, North West, Sudáfrica, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 5 y 9 años (ambos sexos y todas las etnias).
Criterio de exclusión:
- Niños que no deseen participar o donde los padres o cuidadores no dieron permiso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Chicos negros
Se incluyeron en el estudio 240 niños negros (edad media 7,5 años)
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Niñas negras
Se incluyeron en el estudio 339 niñas negras (edad media 7,5 años)
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Chicos blancos
239 niños blancos fueron incluidos en el estudio (edad media 7,4 años)
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Niñas blancas
Se incluyeron en el estudio 224 niñas blancas (edad media 7,4 años)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la clasificación de la presión arterial entre niños de escuela primaria en Sudáfrica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Presión arterial elevada e hipertensión en etapa 1 según las Pautas de práctica clínica de la Academia Estadounidense de Pediatría de 2017 estratificadas por edad, sexo, peso y altura.
Cálculos oscilométricos automatizados de presión arterial sistólica central y velocidad de onda de pulso.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar la prevalencia de sobrepeso y obesidad entre niños de escuela primaria en Sudáfrica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Clasificación del sobrepeso y la obesidad según los percentiles de obesidad infantil de la Organización Mundial de la Salud
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Identificar biomarcadores novedosos para predecir la presión arterial elevada en niños de escuela primaria de Sudáfrica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis multiplex de biomarcadores cardiovasculares y renales y, posteriormente, metabolómica y concentraciones hormonales
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociaciones de la presión arterial central y la rigidez aórtica con la aptitud física
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Aptitud física (aptitud cardiorrespiratoria, coordinación, resistencia, velocidad, equilibrio) y actividad (acelerómetro)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Asociaciones de la presión arterial central y la rigidez aórtica con la composición corporal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Antropometría que incluye altura corporal, peso corporal, relación cintura-estatura y porcentaje de grasa corporal
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Asociaciones de presión arterial central y rigidez aórtica e ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Frecuencias de consumo de alimentos saludables y no saludables determinadas por una encuesta validada para representar patrones de grupos de alimentos saludables y no saludables
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Asociaciones de presión arterial central y rigidez aórtica y adversidad infantil
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos de estrés en la vida temprana cuantificados por cuestionarios psicosociales validados.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el cambio en la presión arterial durante un período de seguimiento de 4 años en niños de escuela primaria de Sudáfrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4 años después de las mediciones de referencia
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Cálculos oscilométricos automatizados de la presión arterial sistólica central y la velocidad de la onda del pulso al inicio y a los 4 años de seguimiento
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Hasta la finalización del estudio, 4 años después de las mediciones de referencia
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Determinar los predictores de referencia de los marcadores de daño de órganos diana después de un período de seguimiento de 4 años en niños de escuela primaria de Sudáfrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4 años después de las mediciones de referencia
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El daño del órgano diana se evaluará en el seguimiento mediante el grosor de la íntima media carotídea y la masa del ventrículo izquierdo.
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Hasta la finalización del estudio, 4 años después de las mediciones de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de los ojos
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- Comportamiento
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- Signos y síntomas
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- Enfermedades de la retina
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- Comportamiento sedentario
Otros números de identificación del estudio
- NWU-00091-16-A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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