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Ejercicio, Modulación Arterial y Nutrición en Jóvenes Estudio de Sudáfrica (ExAMIN-Youth)

6 de abril de 2026 actualizado por: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Estudio sobre ejercicio, modulación arterial y nutrición en jóvenes de Sudáfrica (ExAMIN Youth SA)

El estudio ExAMIN Youth SA tiene como objetivo generar nuevos conocimientos sobre la fisiopatología involucrada en el envejecimiento vascular temprano entre los niños sudafricanos e identificar marcadores biológicos novedosos tempranos para predecir el desarrollo subclínico de la hipertensión y el daño a los órganos diana relacionados con la enfermedad cardiovascular. Este estudio implementa además tecnología bioquímica de última generación para medir una variedad de marcadores biológicos, incluidos análisis multiplex y metabolómica. Con el aumento de la prevalencia de la hipertensión y la obesidad infantil, este estudio podrá abordar especialmente los factores conductuales que contribuyen al desarrollo de la hipertensión y, posteriormente, proporcionar un telón de fondo para las intervenciones de prevención primaria en las escuelas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Antecedentes: La actual incidencia mundial generalizada de obesidad y el deterioro cardiovascular temprano son dos de los desafíos futuros más importantes para la atención de la salud. La inactividad física y su ingesta dietética poco saludable asociada entre los adolescentes son motivo de gran preocupación, especialmente en un entorno sudafricano en el que no se realiza un seguimiento actual para describir el impacto de este estilo de vida sedentario y poco saludable en la salud cardiovascular. Con una prevalencia global estimada de presión arterial elevada entre los niños entre el 12 y el 25 %, existe una necesidad definitiva de contribuir a la falta de datos a nivel de población en Sudáfrica y cómo los comportamientos de estilo de vida impactan en la carga de enfermedades no transmisibles.

Objetivo principal: nuestro estudio actual tiene como objetivo aprovechar los hallazgos anteriores para identificar los posibles factores contribuyentes que pueden afectar negativamente los resultados de salud en los niños sudafricanos. Además, compararemos los datos con centros internacionales sobre estos resultados de salud y, finalmente, desarrollaremos modelos predictivos sobre el daño de órganos diana a los 4 años de seguimiento a partir de los datos de referencia.

Diseño/Métodos: Fenotipamos una cohorte de 1065 niños de escuela primaria (todos los sexos, todos los grupos étnicos y edades de 5 a 9 años) de acuerdo con su condición física y coordinación, sus comportamientos dietéticos, su comportamiento psicosocial y su estado cardiovascular actual. Los padres de los niños participantes proporcionaron información sociodemográfica, incluidos datos sobre educación, empleo, tipos de vivienda, servicios domésticos y estado civil, hábitos de salud y estilo de vida de los padres. A los niños se les realizarán las siguientes mediciones: medidas antropométricas de altura, peso, circunferencia de la cintura, pliegues tricipitales y subescapulares; análisis de isótopos estables y de impedancia bioeléctrica para medir la composición corporal; presión arterial junto con análisis de onda de pulso y velocidad de onda de pulso aórtico, análisis de vasos retinianos estáticos (sin midriasis); acelerometría y un cuestionario de actividad física estandarizado para medir la actividad física. Las medidas de aptitud física incluyeron habilidades motoras, coordinación, flexibilidad y aptitud cardiorrespiratoria. El análisis de orina incluirá creatinina, albúmina, electrolitos, nitratos, nitritos, dimetilargininas, malondialdehído, glucosa, paneles multiplex cardiovasculares y renales, y metabolómica específica. Los análisis salivales incluirán hormonas sexuales y cortisol.

Resultados: Los resultados primarios para el análisis de referencia incluyen la presión arterial, la velocidad de la onda del pulso y los calibres vasculares de la retina para abordar el compromiso micro y macrovascular en relación con los factores de riesgo conductuales. En la fase de seguimiento del estudio, incluiremos el grosor de la íntima media carotídea y la masa del ventrículo izquierdo como resultados de los predictores iniciales.

Cronograma: El proyecto fue aprobado y avalado por el Director Distrital del Departamento de Educación, y fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación en Salud de la Universidad del Noroeste el 10 de mayo de 2017 (NWU-00091-16-A1). La recopilación de datos comenzó en septiembre de 2017 y las mediciones de referencia finalizaron el 30 de abril de 2019. Las evaluaciones de seguimiento comenzarán inmediatamente en los años siguientes para la fase de seguimiento de 4 años del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1065

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sudáfrica, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluyó a 1103 niños (al inicio del estudio) que asistían a escuelas primarias públicas en el distrito Dr. Kenneth Kaunda, provincia del Noroeste, Sudáfrica, con edades comprendidas entre los 5 y los 9 años. Sin embargo, con algunos valores faltantes (n=38) de variables básicas de interés como sexo, etnia o fecha de nacimiento, incluimos un total de 1065 niños (edad media=7,44 años o 89,3 meses). La mayoría de los participantes eran de etnia africana (n=579) y blanca (n=463), mientras que solo el 2,2 % (n=23) de los participantes eran indios o mestizos. La distribución por sexos fue similar en el grupo blanco, mientras que el estudio incluyó involuntariamente a más niñas (58,5 %) que niños (41,5 %) en el grupo negro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 5 y 9 años (ambos sexos y todas las etnias).

Criterio de exclusión:

  • Niños que no deseen participar o donde los padres o cuidadores no dieron permiso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Chicos negros
Se incluyeron en el estudio 240 niños negros (edad media 7,5 años)
Niñas negras
Se incluyeron en el estudio 339 niñas negras (edad media 7,5 años)
Chicos blancos
239 niños blancos fueron incluidos en el estudio (edad media 7,4 años)
Niñas blancas
Se incluyeron en el estudio 224 niñas blancas (edad media 7,4 años)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la clasificación de la presión arterial entre niños de escuela primaria en Sudáfrica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Presión arterial elevada e hipertensión en etapa 1 según las Pautas de práctica clínica de la Academia Estadounidense de Pediatría de 2017 estratificadas por edad, sexo, peso y altura. Cálculos oscilométricos automatizados de presión arterial sistólica central y velocidad de onda de pulso.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Determinar la prevalencia de sobrepeso y obesidad entre niños de escuela primaria en Sudáfrica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Clasificación del sobrepeso y la obesidad según los percentiles de obesidad infantil de la Organización Mundial de la Salud
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Identificar biomarcadores novedosos para predecir la presión arterial elevada en niños de escuela primaria de Sudáfrica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Análisis multiplex de biomarcadores cardiovasculares y renales y, posteriormente, metabolómica y concentraciones hormonales
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones de la presión arterial central y la rigidez aórtica con la aptitud física
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Aptitud física (aptitud cardiorrespiratoria, coordinación, resistencia, velocidad, equilibrio) y actividad (acelerómetro)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Asociaciones de la presión arterial central y la rigidez aórtica con la composición corporal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Antropometría que incluye altura corporal, peso corporal, relación cintura-estatura y porcentaje de grasa corporal
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Asociaciones de presión arterial central y rigidez aórtica e ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencias de consumo de alimentos saludables y no saludables determinadas por una encuesta validada para representar patrones de grupos de alimentos saludables y no saludables
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Asociaciones de presión arterial central y rigidez aórtica y adversidad infantil
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Eventos de estrés en la vida temprana cuantificados por cuestionarios psicosociales validados.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el cambio en la presión arterial durante un período de seguimiento de 4 años en niños de escuela primaria de Sudáfrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4 años después de las mediciones de referencia
Cálculos oscilométricos automatizados de la presión arterial sistólica central y la velocidad de la onda del pulso al inicio y a los 4 años de seguimiento
Hasta la finalización del estudio, 4 años después de las mediciones de referencia
Determinar los predictores de referencia de los marcadores de daño de órganos diana después de un período de seguimiento de 4 años en niños de escuela primaria de Sudáfrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4 años después de las mediciones de referencia
El daño del órgano diana se evaluará en el seguimiento mediante el grosor de la íntima media carotídea y la masa del ventrículo izquierdo.
Hasta la finalización del estudio, 4 años después de las mediciones de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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