- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04056377
Esercizio, modulazione arteriosa e nutrizione nello studio dei giovani in Sudafrica (ExAMIN-Youth)
Studio sull'esercizio, la modulazione arteriosa e la nutrizione nei giovani in Sudafrica (ExAMIN Youth SA).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'attuale diffusa incidenza globale dell'obesità e il deterioramento cardiovascolare precoce sono due delle più importanti sfide future dell'assistenza sanitaria. L'inattività fisica e il suo apporto dietetico malsano associato tra gli adolescenti sono motivo di grande preoccupazione, specialmente in un ambiente sudafricano in cui non si verifica alcun monitoraggio per descrivere l'impatto di questo stile di vita sedentario e malsano sulla salute cardiovascolare. Con la prevalenza globale stimata di pressione sanguigna elevata tra i bambini tra il 12 e il 25%, vi è una precisa necessità di contribuire alla mancanza di dati a livello di popolazione in Sudafrica e su come i comportamenti dello stile di vita incidono sul carico delle malattie non trasmissibili.
Obiettivo principale: il nostro studio attuale mira a basarsi su risultati precedenti per identificare potenziali fattori che possono influire negativamente sugli esiti di salute nei bambini sudafricani. Inoltre, confronteremo i dati con centri internazionali su questi esiti sanitari e infine svilupperemo modelli predittivi sul danno d'organo bersaglio a 4 anni di follow-up dai dati di riferimento.
Disegno/metodi: abbiamo fenotipizzato una coorte di 1065 bambini della scuola primaria (tutti i sessi, tutti i gruppi etnici e di età compresa tra 5 e 9 anni) in base alla loro forma fisica e coordinazione, ai loro comportamenti alimentari, al comportamento psicosociale e allo stato cardiovascolare attuale. I genitori dei bambini partecipanti hanno fornito informazioni socio-demografiche, inclusi dati su istruzione, occupazione, tipi di abitazione, servizi domestici e stato civile dei genitori, abitudini di salute e stile di vita. I bambini saranno sottoposti alle seguenti misurazioni: misurazioni antropometriche di altezza, peso, circonferenza vita, tricipiti e pliche sottoscapolari; analisi degli isotopi stabili e dell'impedenza bioelettrica per misurare la composizione corporea; pressione sanguigna insieme all'analisi dell'onda del polso e della velocità dell'onda del polso aortico, analisi statica dei vasi retinici (senza midriasi); accelerometria e un questionario standardizzato sull'attività fisica per misurare l'attività fisica. Le misure di idoneità fisica includevano capacità motorie, coordinazione, flessibilità e fitness cardio-respiratorio. L'analisi delle urine includerà creatinina, albumina, elettroliti, nitrati, nitriti, dimetilarginine, malondialdeide, glucosio, pannelli multiplex cardiovascolari e renali e metabolomica mirata. Le analisi salivari includeranno ormoni sessuali e cortisolo.
Risultati: i risultati primari per l'analisi di base includono la pressione sanguigna, la velocità dell'onda del polso e i calibri vascolari retinici per affrontare la compromissione micro e macrovascolare in relazione ai fattori di rischio comportamentali. Nella fase di follow-up dello studio includeremo lo spessore dell'intima media carotidea e la massa ventricolare sinistra come risultati dei predittori di base.
Calendario: il progetto è stato approvato ed è approvato dal Direttore distrettuale del Dipartimento dell'Istruzione ed è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca sanitaria della North-West University il 10 maggio 2017 (NWU-00091-16-A1). La raccolta dei dati è iniziata a settembre 2017 e le misurazioni di riferimento si sono concluse il 30 aprile 2019. Le valutazioni di follow-up inizieranno immediatamente negli anni successivi per la fase di follow-up di 4 anni dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North West
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Potchefstroom, North West, Sud Africa, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 9 anni (entrambi i sessi e di tutte le etnie).
Criteri di esclusione:
- Bambini che non desiderano partecipare o per i quali i genitori o tutori non hanno fornito il permesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ragazzi neri
Nello studio sono stati inclusi 240 ragazzi neri (età media 7,5 anni)
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Ragazze nere
Nello studio sono state incluse 339 ragazze nere (età media 7,5 anni)
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Ragazzi bianchi
Nello studio sono stati inclusi 239 ragazzi bianchi (età media 7,4 anni)
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Ragazze bianche
Nello studio sono state incluse 224 ragazze bianche (età media 7,4 anni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la classificazione della pressione sanguigna tra i bambini delle scuole primarie in Sud Africa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Pressione arteriosa elevata e ipertensione di stadio 1 secondo le linee guida per la pratica clinica dell'American Academy of Pediatrics 2017 stratificate per età, sesso, peso e altezza.
Calcoli oscillometrici automatizzati della pressione arteriosa sistolica centrale e della velocità dell'onda del polso.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Per determinare la prevalenza di sovrappeso e obesità tra i bambini delle scuole primarie in Sud Africa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Classificazione del sovrappeso e dell'obesità secondo i percentili dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'obesità infantile
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Identificare nuovi biomarcatori nella previsione della pressione sanguigna elevata nei bambini delle scuole primarie del Sud Africa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Analisi multiplex di biomarcatori cardiovascolari e renali, e successivamente metabolomica e concentrazioni ormonali
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazioni di pressione sanguigna centrale e rigidità aortica con la forma fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Idoneità fisica (idoneità cardiorespiratoria, coordinazione, resistenza, velocità, equilibrio) e attività (accelerometria)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Associazioni di pressione sanguigna centrale e rigidità aortica con la composizione corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Antropometria che include altezza corporea, peso corporeo, rapporto vita-altezza e percentuale di grasso corporeo
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Associazioni di pressione sanguigna centrale e rigidità aortica e assunzione dietetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Frequenze di consumo di alimenti sani e malsani determinate da un sondaggio convalidato per rappresentare modelli di gruppi di alimenti sani e malsani
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Associazioni di pressione sanguigna centrale e rigidità aortica e avversità infantili
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi di stress della prima infanzia quantificati da questionari psicosociali convalidati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il cambiamento della pressione sanguigna in un periodo di follow-up di 4 anni nei bambini delle scuole elementari del Sud Africa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4 anni dopo le misurazioni al basale
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Calcoli oscillometrici automatizzati della pressione arteriosa sistolica centrale e della velocità dell'onda del polso al basale e a 4 anni di follow-up
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Fino al completamento dello studio, 4 anni dopo le misurazioni al basale
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Determinare i predittori di riferimento dei marcatori di danno d'organo bersaglio dopo un periodo di follow-up di 4 anni nei bambini delle scuole primarie del Sud Africa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4 anni dopo le misurazioni al basale
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Il danno d'organo bersaglio sarà valutato al follow-up in base allo spessore dell'intima media carotidea e alla massa del ventricolo sinistro.
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Fino al completamento dello studio, 4 anni dopo le misurazioni al basale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie degli occhi
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ipertensione
- Malattie retiniche
- Obesità pediatrica
- Comportamento sedentario
Altri numeri di identificazione dello studio
- NWU-00091-16-A1
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