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Esercizio, modulazione arteriosa e nutrizione nello studio dei giovani in Sudafrica (ExAMIN-Youth)

6 aprile 2026 aggiornato da: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Studio sull'esercizio, la modulazione arteriosa e la nutrizione nei giovani in Sudafrica (ExAMIN Youth SA).

Lo studio ExAMIN Youth SA mira a generare nuove conoscenze sulla fisiopatologia coinvolta nell'invecchiamento vascolare precoce tra i bambini sudafricani e a identificare nuovi marcatori biologici precoci per prevedere lo sviluppo subclinico dell'ipertensione e del danno d'organo bersaglio correlato alle malattie cardiovascolari. Questo studio implementa ulteriormente la tecnologia biochimica all'avanguardia per misurare una varietà di marcatori biologici tra cui analisi multiplex e metabolomica. Con la crescente prevalenza dell'ipertensione e dell'obesità infantile, questo studio sarà in grado di affrontare in particolare i contributori comportamentali allo sviluppo dell'ipertensione e di fornire successivamente uno sfondo per gli interventi di prevenzione primaria nelle scuole.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'attuale diffusa incidenza globale dell'obesità e il deterioramento cardiovascolare precoce sono due delle più importanti sfide future dell'assistenza sanitaria. L'inattività fisica e il suo apporto dietetico malsano associato tra gli adolescenti sono motivo di grande preoccupazione, specialmente in un ambiente sudafricano in cui non si verifica alcun monitoraggio per descrivere l'impatto di questo stile di vita sedentario e malsano sulla salute cardiovascolare. Con la prevalenza globale stimata di pressione sanguigna elevata tra i bambini tra il 12 e il 25%, vi è una precisa necessità di contribuire alla mancanza di dati a livello di popolazione in Sudafrica e su come i comportamenti dello stile di vita incidono sul carico delle malattie non trasmissibili.

Obiettivo principale: il nostro studio attuale mira a basarsi su risultati precedenti per identificare potenziali fattori che possono influire negativamente sugli esiti di salute nei bambini sudafricani. Inoltre, confronteremo i dati con centri internazionali su questi esiti sanitari e infine svilupperemo modelli predittivi sul danno d'organo bersaglio a 4 anni di follow-up dai dati di riferimento.

Disegno/metodi: abbiamo fenotipizzato una coorte di 1065 bambini della scuola primaria (tutti i sessi, tutti i gruppi etnici e di età compresa tra 5 e 9 anni) in base alla loro forma fisica e coordinazione, ai loro comportamenti alimentari, al comportamento psicosociale e allo stato cardiovascolare attuale. I genitori dei bambini partecipanti hanno fornito informazioni socio-demografiche, inclusi dati su istruzione, occupazione, tipi di abitazione, servizi domestici e stato civile dei genitori, abitudini di salute e stile di vita. I bambini saranno sottoposti alle seguenti misurazioni: misurazioni antropometriche di altezza, peso, circonferenza vita, tricipiti e pliche sottoscapolari; analisi degli isotopi stabili e dell'impedenza bioelettrica per misurare la composizione corporea; pressione sanguigna insieme all'analisi dell'onda del polso e della velocità dell'onda del polso aortico, analisi statica dei vasi retinici (senza midriasi); accelerometria e un questionario standardizzato sull'attività fisica per misurare l'attività fisica. Le misure di idoneità fisica includevano capacità motorie, coordinazione, flessibilità e fitness cardio-respiratorio. L'analisi delle urine includerà creatinina, albumina, elettroliti, nitrati, nitriti, dimetilarginine, malondialdeide, glucosio, pannelli multiplex cardiovascolari e renali e metabolomica mirata. Le analisi salivari includeranno ormoni sessuali e cortisolo.

Risultati: i risultati primari per l'analisi di base includono la pressione sanguigna, la velocità dell'onda del polso e i calibri vascolari retinici per affrontare la compromissione micro e macrovascolare in relazione ai fattori di rischio comportamentali. Nella fase di follow-up dello studio includeremo lo spessore dell'intima media carotidea e la massa ventricolare sinistra come risultati dei predittori di base.

Calendario: il progetto è stato approvato ed è approvato dal Direttore distrettuale del Dipartimento dell'Istruzione ed è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca sanitaria della North-West University il 10 maggio 2017 (NWU-00091-16-A1). La raccolta dei dati è iniziata a settembre 2017 e le misurazioni di riferimento si sono concluse il 30 aprile 2019. Le valutazioni di follow-up inizieranno immediatamente negli anni successivi per la fase di follow-up di 4 anni dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1065

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sud Africa, 2531
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva 1103 bambini (al basale) che frequentavano le scuole primarie pubbliche nel distretto del dottor Kenneth Kaunda, provincia del nord-ovest, Sudafrica, di età compresa tra i 5 e i 9 anni. Tuttavia, con pochi valori mancanti (n=38) di variabili di base di interesse come sesso, etnia o data di nascita, abbiamo incluso un totale di 1065 bambini (età media=7,44 anni o 89,3 mesi). La maggior parte dei partecipanti era di etnia africana (n=579) e bianca (n=463), mentre solo il 2,2% (n=23) dei partecipanti era di razza indiana o mista. La distribuzione per sesso era simile nel gruppo dei bianchi, mentre lo studio ha involontariamente incluso più ragazze (58,5%) che ragazzi (41,5%) nel gruppo dei neri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 9 anni (entrambi i sessi e di tutte le etnie).

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non desiderano partecipare o per i quali i genitori o tutori non hanno fornito il permesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ragazzi neri
Nello studio sono stati inclusi 240 ragazzi neri (età media 7,5 anni)
Ragazze nere
Nello studio sono state incluse 339 ragazze nere (età media 7,5 anni)
Ragazzi bianchi
Nello studio sono stati inclusi 239 ragazzi bianchi (età media 7,4 anni)
Ragazze bianche
Nello studio sono state incluse 224 ragazze bianche (età media 7,4 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la classificazione della pressione sanguigna tra i bambini delle scuole primarie in Sud Africa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pressione arteriosa elevata e ipertensione di stadio 1 secondo le linee guida per la pratica clinica dell'American Academy of Pediatrics 2017 stratificate per età, sesso, peso e altezza. Calcoli oscillometrici automatizzati della pressione arteriosa sistolica centrale e della velocità dell'onda del polso.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per determinare la prevalenza di sovrappeso e obesità tra i bambini delle scuole primarie in Sud Africa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Classificazione del sovrappeso e dell'obesità secondo i percentili dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'obesità infantile
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Identificare nuovi biomarcatori nella previsione della pressione sanguigna elevata nei bambini delle scuole primarie del Sud Africa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi multiplex di biomarcatori cardiovascolari e renali, e successivamente metabolomica e concentrazioni ormonali
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni di pressione sanguigna centrale e rigidità aortica con la forma fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Idoneità fisica (idoneità cardiorespiratoria, coordinazione, resistenza, velocità, equilibrio) e attività (accelerometria)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Associazioni di pressione sanguigna centrale e rigidità aortica con la composizione corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Antropometria che include altezza corporea, peso corporeo, rapporto vita-altezza e percentuale di grasso corporeo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Associazioni di pressione sanguigna centrale e rigidità aortica e assunzione dietetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenze di consumo di alimenti sani e malsani determinate da un sondaggio convalidato per rappresentare modelli di gruppi di alimenti sani e malsani
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Associazioni di pressione sanguigna centrale e rigidità aortica e avversità infantili
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi di stress della prima infanzia quantificati da questionari psicosociali convalidati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il cambiamento della pressione sanguigna in un periodo di follow-up di 4 anni nei bambini delle scuole elementari del Sud Africa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4 anni dopo le misurazioni al basale
Calcoli oscillometrici automatizzati della pressione arteriosa sistolica centrale e della velocità dell'onda del polso al basale e a 4 anni di follow-up
Fino al completamento dello studio, 4 anni dopo le misurazioni al basale
Determinare i predittori di riferimento dei marcatori di danno d'organo bersaglio dopo un periodo di follow-up di 4 anni nei bambini delle scuole primarie del Sud Africa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4 anni dopo le misurazioni al basale
Il danno d'organo bersaglio sarà valutato al follow-up in base allo spessore dell'intima media carotidea e alla massa del ventricolo sinistro.
Fino al completamento dello studio, 4 anni dopo le misurazioni al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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