- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04056377
Exercício, Modulação Arterial e Nutrição em Jovens Estudo da África do Sul (ExAMIN-Youth)
Estudo sobre Exercício, Modulação Arterial e Nutrição em Jovens da África do Sul (ExAMIN Youth SA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: A atual incidência global generalizada de obesidade e deterioração cardiovascular precoce são dois dos mais importantes desafios futuros de saúde. A inatividade física e sua ingestão alimentar não saudável associada entre adolescentes são motivo de grande preocupação, especialmente em um cenário sul-africano em que não há monitoramento atual para descrever o impacto desse estilo de vida sedentário e não saudável na saúde cardiovascular. Com a prevalência global estimada de pressão arterial elevada entre crianças entre 12-25%, há uma necessidade definitiva de contribuir para a falta de dados em nível populacional na África do Sul e como os comportamentos de estilo de vida impactam na carga de doenças não transmissíveis.
Objetivo principal: Nosso estudo atual tem como objetivo basear-se em descobertas anteriores para identificar potenciais fatores contribuintes que podem afetar adversamente os resultados de saúde em crianças sul-africanas. Além disso, compararemos dados com centros internacionais sobre esses resultados de saúde e, finalmente, desenvolveremos modelos preditivos sobre danos em órgãos-alvo em 4 anos de acompanhamento a partir de dados de linha de base.
Delineamento/Métodos: Fenotipamos uma coorte de 1.065 crianças do ensino fundamental (todos os sexos, todos os grupos étnicos e idades de 5 a 9 anos) de acordo com sua aptidão física e coordenação, seus comportamentos alimentares, comportamento psicossocial e estado cardiovascular atual. Os pais das crianças participantes forneceram informações sociodemográficas, incluindo dados sobre educação, emprego, tipos de moradia, comodidades domésticas e estado civil dos pais, hábitos de saúde e estilo de vida. As crianças serão submetidas às seguintes medidas: medidas antropométricas de altura, peso, circunferência da cintura, dobras cutâneas tríceps e subescapular; isótopos estáveis e análise de impedância bioelétrica para medir a composição corporal; pressão arterial juntamente com análise da onda de pulso e velocidade da onda de pulso aórtica, análise estática dos vasos retinianos (sem midríase); acelerometria e um questionário padronizado de atividade física para medir a atividade física. As medidas de aptidão física incluíram habilidades motoras, coordenação, flexibilidade e aptidão cardiorrespiratória. A urinálise incluirá creatinina, albumina, eletrólitos, nitratos, nitritos, dimetilargininas, malondialdeído, glicose, painéis multiplex cardiovasculares e renais e metabolômica direcionada. As análises salivares incluirão hormônios sexuais e cortisol.
Resultados: Os resultados primários para a análise de linha de base incluem pressão arterial, velocidade da onda de pulso e calibres vasculares da retina para abordar comprometimento micro e macrovascular em relação a fatores de risco comportamentais. Na fase de acompanhamento do estudo, incluiremos a espessura média da íntima da carótida e a massa ventricular esquerda como resultados dos preditores basais.
Cronograma: O projeto foi aprovado e endossado pelo Diretor Distrital do Departamento de Educação e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da North-West University em 10 de maio de 2017 (NWU-00091-16-A1). A coleta de dados começou em setembro de 2017 e as medições de linha de base foram concluídas em 30 de abril de 2019. As avaliações de acompanhamento começarão imediatamente nos anos subsequentes para a fase de acompanhamento de 4 anos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, África do Sul, 2531
- Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 5 e 9 anos (ambos os sexos e todas as etnias).
Critério de exclusão:
- Crianças que não desejam participar ou onde os pais ou cuidadores não deram permissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Meninos negros
240 meninos negros foram incluídos no estudo (idade média de 7,5 anos)
|
|
Meninas negras
339 meninas negras foram incluídas no estudo (idade média de 7,5 anos)
|
|
Meninos brancos
239 meninos brancos foram incluídos no estudo (idade média de 7,4 anos)
|
|
Meninas brancas
224 meninas brancas foram incluídas no estudo (idade média de 7,4 anos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a classificação da pressão arterial entre crianças do ensino fundamental na África do Sul
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Pressão arterial elevada e hipertensão estágio 1 de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da Academia Americana de Pediatria 2017 estratificadas por idade, sexo, peso e altura.
Cálculos oscilométricos automatizados da pressão arterial sistólica central e velocidade da onda de pulso.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Determinar a prevalência de sobrepeso e obesidade entre crianças do ensino fundamental na África do Sul
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Classificação de sobrepeso e obesidade de acordo com os percentis da Organização Mundial de Saúde para obesidade infantil
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Identificar novos biomarcadores na previsão da pressão arterial elevada em crianças do ensino fundamental da África do Sul
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Análise multiplex de biomarcadores cardiovasculares e renais e, subsequentemente, metabolômica e concentrações hormonais
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associações de pressão arterial central e rigidez aórtica com aptidão física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Aptidão física (aptidão cardiorrespiratória, coordenação, resistência, velocidade, equilíbrio) e atividade (acelerometria)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Associações de pressão arterial central e rigidez aórtica com composição corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Antropometria, incluindo altura corporal, peso corporal, relação cintura-altura e percentual de gordura corporal
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Associações de pressão arterial central e rigidez aórtica e ingestão alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Frequências de consumo de alimentos saudáveis e não saudáveis determinadas por pesquisa validada para retratar padrões de grupos de alimentos não saudáveis e saudáveis
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Associações de pressão arterial central e rigidez aórtica e adversidade na infância
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Eventos de estresse no início da vida quantificados por questionários psicossociais validados.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a mudança na pressão arterial durante um período de acompanhamento de 4 anos em crianças do ensino fundamental da África do Sul
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4 anos após as medições iniciais
|
Cálculos oscilométricos automatizados da pressão arterial sistólica central e velocidade da onda de pulso na linha de base e 4 anos de acompanhamento
|
Até a conclusão do estudo, 4 anos após as medições iniciais
|
|
Determinar preditores de linha de base de marcadores de dano de órgão-alvo após um período de acompanhamento de 4 anos em crianças do ensino fundamental da África do Sul
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4 anos após as medições iniciais
|
O dano ao órgão-alvo será avaliado no acompanhamento pela espessura da camada íntima da carótida e pela massa do ventrículo esquerdo.
|
Até a conclusão do estudo, 4 anos após as medições iniciais
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kochli S, Smith W, Lona G, Goikoetxea-Sotelo G, Breet Y, Botha-Le Roux S, Mokwatsi GG, Kruger R, Hanssen H. Obesity, blood pressure and retinal microvascular phenotype in a bi-ethnic cohort of young children. Atherosclerosis. 2022 Jun;350:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.04.018. Epub 2022 Apr 21.
- Kruger R, Kruger HS, Monyeki MA, Pienaar AE, Roux SB, Gafane-Matemane LF, Smith W, Mels CMC, Lammertyn L, Brits JS, Hanssen H. A demographic approach to assess elevated blood pressure and obesity in prepubescent children: the ExAMIN Youth South Africa study. J Hypertens. 2021 Nov 1;39(11):2190-2199. doi: 10.1097/HJH.0000000000002917.
- Kochli S, Botha-Le Roux S, Uys AS, Kruger R. Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure and Ethnicity Are Related to Salivary Cortisol Responses after an Exercise Test in Children: The ExAMIN Youth SA Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7898. doi: 10.3390/ijerph18157898.
- Kruger R, Monyeki MA, Schutte AE, Smith W, Mels CMC, Kruger HS, Pienaar AE, Gafane-Matemane LF, Breet Y, Lammertyn L, Mokwatsi GG, Kruger A, Deacon E, Hanssen H. The Exercise, Arterial Modulation and Nutrition in Youth South Africa Study (ExAMIN Youth SA). Front Pediatr. 2020 Apr 29;8:212. doi: 10.3389/fped.2020.00212. eCollection 2020.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças oculares
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Hipertensão
- Doenças Retinianas
- Obesidade Pediátrica
- Comportamento Sedentário
Outros números de identificação do estudo
- NWU-00091-16-A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .