진성적혈구증가증(REVIVE) 환자의 헵시딘 유사체
2025년 8월 4일 업데이트: Protagonist Therapeutics, Inc.
사혈이 필요한 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 한 Hepcidin 모방 PTG-300의 2상 연구
이것은 공개 라벨 용량 증량 단계에 이어 눈가림 중단 단계와 공개 라벨 확장 단계가 있는 2상 연구입니다.
이 연구는 PTG-300의 안전성 프로파일을 모니터링하고 정맥 절개가 필요한 진성적혈구증가증 치료에 대한 PTG-300의 효능에 대한 예비 증거를 얻기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
정기적으로 정맥 절개가 필요한 진성적혈구증가증 진단을 받은 약 60명의 피험자를 대상으로 한 2상 연구.
헤마토크릿을 유지하는 용량을 확인하기 위한 28주 용량 찾기 단계가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Pontchartrain Cancer Care
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
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Uttarakhand
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Rishikesh, Uttarakhand, 인도, 249203
- All India Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준: 모든 피험자는 등록을 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 진성적혈구증가증 진단에 대한 개정된 2016년 세계보건기구(WHO) 기준을 충족합니다.
- 투여 전 최소 28주(바람직하게는 최대 52주) 동안 수행된 모든 정맥절개 기록이 이용 가능합니다.
- 세포감소 요법을 받고 있지 않은 피험자는 스크리닝 전 최소 24주 동안 이전 세포감소 요법을 중단하고 세포감소 요법으로 인한 부작용에서 회복해야 합니다.
- 수산화요소, 인터페론 또는 룩솔리티닙을 사용한 세포감소 요법을 받는 피험자는 최소 24주 동안 세포감소 요법을 받았고 투여 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지하거나 용량을 감소(의료 모니터 승인 필요)해야 하며 계획된 변경이 없어야 합니다. 복용량에.
주요 제외 기준: 피험자는 등록을 위해 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 스크리닝 4주 이내의 활성 또는 만성 출혈.
- IWG-MRT(International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment)에서 정의한 PCV 후 골수 섬유증 기준을 충족합니다.
- 알려진 1차 또는 2차 면역결핍.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 마취를 필요로 하는 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 찾기 PTG-300(파트 1); PTG-300(파트 2); 오픈 라벨 확장 PTG-300(3부)
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활동적인
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실험적: 용량 찾기 PTG-300(파트 1); 위약(파트 2); 오픈 라벨 확장 PTG-300(3부)
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위약
활동적인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 무작위 철회 기간(29주차 ~ 41주차) 동안 반응자의 비율.
기간: 12주
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피험자는 정맥 절개 적격성 없이 적혈구용적률 제어가 유지되는 경우 맹검 무작위 추출 단계 동안 응답자로 간주됩니다. "정혈 적격성"은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 피험자의 과거 비율과 비교한 17주차부터 29주차(포함; 12주) 사이의 정맥절개 사건 비율의 변화.
기간: 12주
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12주
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각 피험자의 과거 비율과 비교한 1주차부터 29주차(포함; 28주) 사이의 정맥절개 사건 비율의 변화.
기간: 28주
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28주
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29주차에 반응을 달성한 피험자의 비율. 반응은 17주차에 시작하여 29주차까지 지속되는 효능 평가 단계 동안 "정맥절개 적합성"의 부재를 달성한 것으로 정의됩니다.
기간: 12주
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파트 1의 "사혈 적격성"은 기준선 수준(파트 1 투약 1일째로 정의됨)보다 3% 이상 높은 헤마토크릿 ≥45% 또는 헤마토크리트 >48%로 정의됩니다.
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12주
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각 피험자의 과거 비율과 비교하여 17주차 방문에서 시작하여 29주차(12주)까지 계속되는 정맥절개 사건의 비율이 감소한 피험자의 비율.
기간: 12주
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29주부터 41주/2부의 끝에서 "정맥 절개 적격성"까지의 시간.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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