Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mimetyk hepcydyny u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (REVIVE)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Protagonist Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 hepcydyny naśladującej PTG-300 u pacjentów z czerwienicą prawdziwą wymagającą upuszczania krwi

Jest to badanie fazy 2 z otwartą fazą zwiększania dawki, po której następuje zaślepiona faza wycofywania i przedłużenie otwartej próby. Badanie ma na celu monitorowanie profilu bezpieczeństwa PTG-300 i uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności PTG-300 w leczeniu czerwienicy prawdziwej wymagającej upuszczania krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2 z udziałem około sześćdziesięciu pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano czerwienicę prawdziwą, którzy wymagają rutynowego upuszczania krwi. Istnieje 28-tygodniowa faza ustalania dawki w celu ustalenia dawki, która utrzymuje hematokryt

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indie, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Pontchartrain Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia, aby zostać zapisani.

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Spełnij zmienione kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. dotyczące diagnozy czerwienicy prawdziwej.
  3. Dostępne są zapisy wszystkich puszczań krwi wykonanych przez co najmniej 28 tygodni (najlepiej do 52 tygodni) przed podaniem dawki.
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymują terapii cytoredukcyjnej, muszą mieć przerwaną jakąkolwiek wcześniejszą terapię cytoredukcyjną na co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym i wyzdrowieć po wszelkich zdarzeniach niepożądanych związanych z terapią cytoredukcyjną.
  5. Osoby otrzymujące cytoredukcyjną terapię hydroksymocznikiem, interferonem lub ruksolitynibem muszą być leczone cytoredukcyjnie przez co najmniej 24 tygodnie i przyjmować stabilną dawkę lub dawkę zmniejszającą (wymagana zgoda Monitora Medycznego) przez co najmniej 8 tygodni przed dawkowaniem i bez planowanej zmiany w dawce.

Główne kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie mogą spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów wykluczenia, aby zostać zapisani:

  1. Czynne lub przewlekłe krwawienie w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  2. Spełnia kryteria mielofibrozy po PCV określone przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Badań i Leczenia Nowotworów Mieloproliferacyjnych (IWG-MRT).
  3. Znany pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  4. Każda procedura chirurgiczna wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanym zabiegiem chirurgicznym podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustalanie dawki PTG-300 (część 1); PTG-300 (część 2); Rozszerzenie otwartej etykiety PTG-300 (część 3)
Lek: PTG-300
Aktywny
Eksperymentalny: Ustalanie dawki PTG-300 (część 1); placebo (część 2); Rozszerzenie otwartej etykiety PTG-300 (część 3)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: PTG-300
Aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie podczas okresu karencji z randomizacją i zaślepieniem (od 29. do 41. tygodnia).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjent zostanie uznany za reagującego podczas fazy odstawienia z randomizacją z zastosowaniem metody ślepej próby, jeśli utrzymana zostanie kontrola hematokrytu bez zakwalifikowania do upuszczania krwi.

„Kwalifikowalność do upuszczania krwi” jest zdefiniowana jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

  • hematokryt ≥45%, który był o ≥3% wyższy niż wartość hematokrytu przed randomizacją w 29. tygodniu lub
  • hematokryt >48% lub
  • wzrost hematokrytu o ≥5% w porównaniu z wartością hematokrytu przed randomizacją w tygodniu 29.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zdarzeń związanych z upuszczaniem krwi między tygodniem 17 a tygodniem 29 (włącznie; 12 tygodni) w porównaniu z częstością historyczną każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana częstości zdarzeń związanych z upuszczaniem krwi między tygodniem 1 a tygodniem 29 (włącznie; 28 tygodni) w porównaniu z częstością historyczną każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź w 29. tygodniu, z odpowiedzią zdefiniowaną jako brak „kwalifikacji do upuszczania krwi” podczas fazy oceny skuteczności rozpoczynającej się w 17. tygodniu i trwającej do 29. tygodnia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
„Kwalifikowalność do upuszczania krwi” w Części 1 jest zdefiniowana jako hematokryt ≥45%, który był o ≥3% wyższy niż poziom wyjściowy (określony jako Część 1 przed podaniem dawki, dzień 1) lub hematokryt >48%.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja częstości zdarzeń związanych z upuszczaniem krwi, która rozpoczęła się podczas wizyty w 17. tygodniu i trwała do tygodnia 29. (12 tygodni) w porównaniu z częstością historyczną każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do „kwalifikacji do upuszczania krwi” od tygodnia 29 do tygodnia 41/koniec części 2.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTG-300-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj