Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepcidine-mimeticum bij patiënten met polycythaemia vera (REVIVE)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Protagonist Therapeutics, Inc.

Een fase 2-studie van het hepcidine-mimeticum PTG-300 bij patiënten met aderlaten waarvoor polycythaemia vera nodig is

Dit is een fase 2-onderzoek met een open-label dosisescalatiefase, gevolgd door een geblindeerde ontwenningsfase en een open-label verlenging. De studie is opgezet om het veiligheidsprofiel van PTG-300 te monitoren en om voorlopig bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid van PTG-300 voor de behandeling van polycythaemia vera waarvoor aderlating vereist is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2-studie bij ongeveer zestig proefpersonen bij wie eerder de diagnose Polycythemia Vera was gesteld en die routinematig een aderlaten moesten ondergaan. Er is een dosisbepalingsfase van 28 weken om een ​​dosis te identificeren die hematocriet handhaaft

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indië, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria: Alle proefpersonen moeten voldoen aan ALLE van de volgende opnamecriteria om te worden ingeschreven.

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  2. Voldoen aan de herziene criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 voor de diagnose van polycythaemia vera.
  3. Er zijn verslagen beschikbaar van alle uitgevoerde aderlatingen gedurende ten minste 28 weken (bij voorkeur tot 52 weken) vóór toediening.
  4. Proefpersonen die geen cytoreductieve therapie krijgen, moeten gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening zijn gestopt met eerdere cytoreductieve therapie en hersteld zijn van eventuele bijwerkingen als gevolg van cytoreductieve therapie.
  5. Proefpersonen die cytoreductieve therapie met hydroxyurea, interferon of ruxolitinib krijgen, moeten gedurende ten minste 24 weken cytoreductieve therapie hebben gekregen en gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de dosering een stabiele dosis of een afnemende dosis hebben (goedkeuring van de medische monitor vereist) en zonder geplande verandering in dosis.

Belangrijkste uitsluitingscriteria: proefpersonen moeten aan GEEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen om te worden ingeschreven:

  1. Actieve of chronische bloeding binnen 4 weken na screening.
  2. Voldoet aan de criteria voor post-PCV myelofibrose zoals gedefinieerd door de International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  3. Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  4. Elke chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of geplande electieve chirurgie tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepaling PTG-300 (Deel 1); PTG-300 (deel 2); Open labeluitbreiding PTG-300 (deel 3)
Geneesmiddel: PTG-300
Actief
Experimenteel: Dosisbepaling PTG-300 (Deel 1); Placebo (deel 2); Open labeluitbreiding PTG-300 (deel 3)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: PTG-300
Actief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders tijdens de geblindeerde, gerandomiseerde opnameperiode (week 29 tot week 41).
Tijdsspanne: 12 weken

Een proefpersoon zal worden beschouwd als een responder tijdens de geblindeerde, gerandomiseerde ontwenningsfase als de hematocrietcontrole behouden blijft zonder dat hij in aanmerking komt voor aderlaten.

"Geschiktheid voor aderlaten" wordt gedefinieerd als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • hematocriet ≥45% dat ≥3% hoger was dan de hematocrietwaarde vóór randomisatie in week 29, of
  • hematocriet >48%, of
  • een toename van ≥5% in hematocriet in vergelijking met de hematocrietwaarde van week 29 vóór randomisatie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal aderlaten tussen week 17 tot en met week 29 (inclusief; 12 weken) in vergelijking met het historische aantal van elke proefpersoon.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in het aantal aderlaten tussen week 1 tot en met week 29 (inclusief; 28 weken) in vergelijking met het historische aantal van elke proefpersoon.
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Percentage proefpersonen dat een respons bereikte in week 29, waarbij de respons werd gedefinieerd als het niet in aanmerking komen voor "flebotomie" tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid die begint in week 17 en doorgaat tot week 29.
Tijdsspanne: 12 weken
"Geschiktheid voor aderlaten" in Deel 1 wordt gedefinieerd als een hematocriet ≥45% die ≥3% hoger was dan het uitgangsniveau (gedefinieerd als Deel 1 pre-dosis Dag 1) of een hematocriet >48%.
12 weken
Percentage proefpersonen met een vermindering van het aantal aderlaten vanaf het bezoek in week 17 en doorgaand tot week 29 (12 weken) in vergelijking met het historische aantal van elke proefpersoon.
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd tot "geschiktheid voor aderlaten" van week 29 tot week 41/einde van deel 2.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTG-300-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren