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Mimetico dell'epcidina nei pazienti con policitemia vera (REVIVE)

4 agosto 2025 aggiornato da: Protagonist Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 sull'epcidina mimetica PTG-300 in pazienti con policitemia vera che richiede flebotomia

Questo è uno studio di fase 2 con una fase di aumento della dose in aperto seguita da una fase di sospensione in cieco e un'estensione in aperto. Lo studio è progettato per monitorare il profilo di sicurezza del PTG-300 e per ottenere prove preliminari dell'efficacia del PTG-300 per il trattamento della policitemia vera che richiede flebotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2 su circa sessanta soggetti precedentemente diagnosticati con policitemia vera che richiedono flebotomia su base routinaria. È prevista una fase di determinazione della dose di 28 settimane per identificare una dose che mantenga l'ematocrito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Pontchartrain Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione: tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per essere iscritti.

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soddisfa i criteri rivisti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016 per la diagnosi di policitemia vera.
  3. Sono disponibili registrazioni di tutte le flebotomie eseguite per almeno 28 settimane (preferibilmente fino a 52 settimane) prima della somministrazione.
  4. I soggetti che non stanno ricevendo la terapia citoriduttiva devono essere stati interrotti da qualsiasi precedente terapia citoriduttiva per almeno 24 settimane prima dello screening e essersi ripresi da qualsiasi evento avverso dovuto alla terapia citoriduttiva.
  5. I soggetti che ricevono una terapia citoriduttiva con idrossiurea, interferone o ruxolitinib devono aver ricevuto una terapia citoriduttiva per almeno 24 settimane e assumere una dose stabile o una dose decrescente (richiesta l'approvazione del Medical Monitor) per almeno 8 settimane prima della somministrazione e senza modifiche pianificate in dose.

Principali criteri di esclusione: i soggetti non devono soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri di esclusione per essere iscritti:

  1. Sanguinamento attivo o cronico entro 4 settimane dallo screening.
  2. Soddisfa i criteri per la mielofibrosi post-PCV definiti dall'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  3. Immunodeficienza primaria o secondaria nota.
  4. Qualsiasi procedura chirurgica che richieda anestesia generale entro 1 mese prima dello screening o chirurgia elettiva pianificata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione della dose PTG-300 (Parte 1); PTG-300 (Parte 2); Estensione etichetta aperta PTG-300 (Parte 3)
Droga: PTG-300
Attivo
Sperimentale: Determinazione della dose PTG-300 (Parte 1); Placebo (parte 2); Estensione etichetta aperta PTG-300 (Parte 3)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: PTG-300
Attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder durante il periodo di sospensione randomizzato in cieco (dalla settimana 29 alla settimana 41).
Lasso di tempo: 12 settimane

Un soggetto sarà considerato un responder durante la fase di sospensione randomizzata in cieco se il controllo dell'ematocrito viene mantenuto senza idoneità alla flebotomia.

Per "idoneità alla flebotomia" si intende il rispetto di uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • ematocrito ≥45% che era ≥3% superiore al valore di ematocrito pre-randomizzazione alla Settimana 29, o
  • ematocrito >48%, o
  • un aumento ≥5% dell'ematocrito rispetto al valore dell'ematocrito pre-randomizzazione alla settimana 29.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di eventi di flebotomia tra la settimana 17 e la settimana 29 (incluse; 12 settimane) rispetto al tasso storico di ciascun soggetto.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del tasso di eventi di flebotomia tra la settimana 1 e la settimana 29 (incluse; 28 settimane) rispetto al tasso storico di ciascun soggetto.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta alla settimana 29, con risposta definita come aver raggiunto l'assenza di "idoneità alla flebotomia" durante la fase di valutazione dell'efficacia a partire dalla settimana 17 e continuando fino alla settimana 29.
Lasso di tempo: 12 settimane
"Idoneità alla flebotomia" nella Parte 1 è definita come un ematocrito ≥45% che era ≥3% superiore al livello basale (definito come Parte 1 pre-dose Giorno 1) o un ematocrito >48%.
12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione del tasso di eventi di flebotomia a partire dalla visita della settimana 17 e continuando fino alla settimana 29 (12 settimane) rispetto al tasso storico di ciascun soggetto.
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di "idoneità alla flebotomia" dalla settimana 29 alla settimana 41/fine della parte 2.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTG-300-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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