真性红细胞增多症患者的铁调素模拟物 (REVIVE)
2023年11月14日 更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.
铁调素模拟物 PTG-300 在需要放血的真性红细胞增多症患者中的 2 期研究
这是一项 2 期研究，具有开放标签剂量递增阶段，随后是盲法退出阶段和开放标签扩展阶段。
该研究旨在监测 PTG-300 的安全性，并获得 PTG-300 治疗需要放血的真性红细胞增多症疗效的初步证据。
研究概览
详细说明
在大约 60 名先前被诊断患有真性红细胞增多症且需要常规放血的受试者中进行的 2 期研究。
有一个 28 周的剂量发现阶段，以确定维持血细胞比容的剂量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
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-
Uttarakhand
-
Rishikesh、Uttarakhand、印度、249203
- All India Institute of Medical Sciences
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
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-
California
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Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Cancer Care
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas
-
-
Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Pontchartrain Cancer Care
-
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：所有受试者必须满足以下所有纳入标准才能被纳入。
- 年龄在 18 岁或以上的男性和女性受试者。
- 符合 2016 年修订的世界卫生组织 (WHO) 真性红细胞增多症诊断标准。
- 可以获得给药前至少 28 周（最好长达 52 周）的所有静脉切开术的记录。
- 未接受细胞减灭治疗的受试者必须在筛选前已停止任何先前的细胞减灭治疗至少 24 周，并且已从细胞减灭治疗引起的任何不良事件中恢复过来。
- 接受羟基脲、干扰素或 ruxolitinib 细胞减灭治疗的受试者必须接受细胞减灭治疗至少 24 周，并且在给药前至少 8 周保持稳定剂量或减少剂量（需要医疗监测批准）并且没有计划改变在剂量。
主要排除标准：受试者必须不满足以下排除标准中的任何一项才能注册：
- 筛选后 4 周内出现活动性或慢性出血。
- 符合国际工作组 - 骨髓增生性肿瘤研究和治疗 (IWG-MRT) 定义的 PCV 后骨髓纤维化标准。
- 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
- 在筛选前 1 个月内需要全身麻醉的任何外科手术或研究期间计划的择期手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量测定 PTG-300（第 1 部分）； PTG-300（第 2 部分）；开放式标签扩展 PTG-300（第 3 部分）
|
积极的
|
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实验性的：剂量测定 PTG-300（第 1 部分）；安慰剂（第 2 部分）；开放式标签扩展 PTG-300（第 3 部分）
|
安慰剂
积极的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在盲法随机退出期间（第 29 周至第 41 周）响应者的比例。
大体时间：12周
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如果在没有采血资格的情况下维持血细胞比容控制，受试者将在盲法随机退出阶段被视为反应者。 “采血资格”定义为满足以下任何一项标准：
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 17 周至第 29 周（含；12 周）之间的采血事件发生率与每个受试者的历史发生率相比的变化。
大体时间：12周
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12周
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与每个受试者的历史发生率相比，第 1 周至第 29 周（含；28 周）之间采血事件发生率的变化。
大体时间：28周
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28周
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在第 29 周达到反应的受试者比例，反应定义为在第 17 周开始并持续到第 29 周的疗效评估阶段达到不存在“静脉切开术资格”。
大体时间：12周
|
第 1 部分中的“采血资格”定义为血细胞比容≥45%，比基线水平（定义为第 1 部分给药前第 1 天）高 ≥3%，或血细胞比容 >48%。
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12周
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与每个受试者的历史发生率相比，从第 17 周访问开始并持续到第 29 周（12 周）的采血事件发生率降低的受试者比例。
大体时间：12周
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从第 29 周到第 41 周/第 2 部分结束的“采血资格”时间。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月15日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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