Mimético da Hepcidina em Pacientes com Policitemia Vera (REVIVE)
4 de agosto de 2025 atualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2 do mimético da hepcidina PTG-300 em pacientes com policitemia vera que requer flebotomia
Este é um estudo de Fase 2 com uma fase de escalonamento de dose aberta seguida por uma fase de retirada cega e uma extensão aberta.
O estudo foi desenvolvido para monitorar o perfil de segurança do PTG-300 e obter evidências preliminares da eficácia do PTG-300 para o tratamento da policitemia vera que requer flebotomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 2 em aproximadamente sessenta indivíduos previamente diagnosticados com Policitemia Vera que requerem flebotomia de rotina.
Há uma fase de busca de dose de 28 semanas para identificar uma dose que mantém o hematócrito
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Pontchartrain Cancer Care
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
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Uttarakhand
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Rishikesh, Uttarakhand, Índia, 249203
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão: Todos os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos.
- Sujeitos masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Atende aos critérios revisados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 para o diagnóstico de policitemia vera.
- Registros de todas as flebotomias realizadas por pelo menos 28 semanas (de preferência até 52 semanas) antes da dosagem estão disponíveis.
- Os indivíduos que não estão recebendo terapia citorredutora devem ter sido descontinuados de qualquer terapia citorredutora anterior por pelo menos 24 semanas antes da triagem e se recuperaram de quaisquer eventos adversos devido à terapia citorredutora.
- Indivíduos recebendo terapia citorredutora com hidroxiureia, interferon ou ruxolitinibe devem ter recebido terapia citorredutora por pelo menos 24 semanas e estar em uma dose estável ou ter uma dose decrescente (aprovação do Monitor Médico necessária) por pelo menos 8 semanas antes da dosagem e sem mudança planejada em dose.
Principais Critérios de Exclusão: Os indivíduos não devem atender a NENHUM dos seguintes critérios de exclusão para serem inscritos:
- Sangramento ativo ou crônico dentro de 4 semanas após a triagem.
- Atende aos critérios para mielofibrose pós-PCV, conforme definido pelo Grupo de Trabalho Internacional para Pesquisa e Tratamento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT).
- Imunodeficiência primária ou secundária conhecida.
- Qualquer procedimento cirúrgico que requeira anestesia geral dentro de 1 mês antes da triagem ou cirurgia eletiva planejada durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Determinação de dose PTG-300 (Parte 1); PTG-300 (Parte 2); Extensão de etiqueta aberta PTG-300 (Parte 3)
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Ativo
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Experimental: Determinação de dose PTG-300 (Parte 1); Placebo (Parte 2); Extensão de etiqueta aberta PTG-300 (Parte 3)
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Placebo
Ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores durante o período de retirada randomizado cego (Semana 29 a Semana 41).
Prazo: 12 semanas
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Um indivíduo será considerado respondedor durante a fase de retirada aleatória cega se o controle do hematócrito for mantido sem elegibilidade para flebotomia. "Elegibilidade para flebotomia" é definida como qualquer um dos seguintes critérios sendo atendidos:
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de eventos de flebotomia entre a Semana 17 até a Semana 29 (inclusive; 12 semanas) em comparação com a taxa histórica de cada indivíduo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na taxa de eventos de flebotomia entre a Semana 1 até a Semana 29 (inclusive; 28 semanas) em comparação com a taxa histórica de cada indivíduo.
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta na Semana 29, com resposta definida como tendo alcançado a ausência de "elegibilidade para flebotomia" durante a fase de avaliação de eficácia começando na Semana 17 e continuando até a Semana 29.
Prazo: 12 semanas
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"Elegibilidade para flebotomia" na Parte 1 é definida como um hematócrito ≥45% que foi ≥3% maior do que o nível basal (definido como Parte 1 antes da dose, Dia 1) ou um hematócrito >48%.
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12 semanas
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Proporção de indivíduos com redução na taxa de eventos de flebotomia começando na visita da Semana 17 e continuando até a Semana 29 (12 semanas) em comparação com a taxa histórica de cada indivíduo.
Prazo: 12 semanas
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Tempo para "elegibilidade para flebotomia" da Semana 29 à Semana 41/Fim da Parte 2.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTG-300-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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