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真性多血症患者におけるヘプシジン模倣物 (REVIVE)

2023年11月14日 更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.

瀉血を必要とする真性赤血球増加症患者におけるヘプシジンミメティック PTG-300 の第 2 相試験

これは、非盲検の用量漸増段階、続いて盲検の離脱段階、および非盲検の延長を伴う第 2 相試験です。 この研究は、PTG-300 の安全性プロファイルを監視し、瀉血を必要とする真性多血症の治療に対する PTG-300 の有効性の予備的証拠を得るために設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

以前に真性多血症と診断され、定期的に瀉血を必要とする約 60 人の被験者を対象とした第 2 相試験。 ヘマトクリットを維持する用量を特定するための 28 週間の用量設定フェーズがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Pontchartrain Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
    • Uttarakhand
      • Rishikesh、Uttarakhand、インド、249203
        • All India Institute of medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準: 登録するには、すべての被験者が以下の包含基準のすべてを満たす必要があります。

  1. 18歳以上の男女の被験者。
  2. 真性多血症の診断のための改訂された 2016 年世界保健機関 (WHO) 基準を満たす。
  3. 投与前の少なくとも28週間（できれば52週間まで）に行われたすべての瀉血の記録が利用可能です。
  4. -細胞減少療法を受けていない被験者は、スクリーニング前の少なくとも24週間、以前の細胞減少療法を中止し、細胞減少療法による有害事象から回復している必要があります。
  5. -ヒドロキシ尿素、インターフェロン、またはルキソリチニブによる細胞減少療法を受けている被験者は、少なくとも24週間細胞減少療法を受けており、投与前に少なくとも8週間安定した用量または減少している必要があります（メディカルモニターの承認が必要です） 変更は計画されていません用量で。

主な除外基準: 被験者は、登録される以下の除外基準のどれも満たさなければなりません:

  1. -スクリーニングから4週間以内の活動性または慢性出血。
  2. International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) によって定義された PCV 後の骨髄線維症の基準を満たしています。
  3. -既知の一次または二次免疫不全。
  4. -スクリーニング前の1か月以内に全身麻酔を必要とする外科的処置または研究中の計画された選択的手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量測定 PTG-300 (パート 1); PTG-300 (パート 2);オープンラベルエクステンション PTG-300 (その3)
薬：PTG-300
アクティブ
実験的：線量測定 PTG-300 (パート 1);プラセボ (パート 2);オープンラベルエクステンション PTG-300 (その3)
薬：プラセボ
プラセボ
薬：PTG-300
アクティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検無作為休薬期間中のレスポンダーの割合 (29 週から 41 週)。
時間枠：12週間

被験体は、無作為化された無作為離脱段階において、瀉血の適格性なしにヘマトクリット制御が維持されている場合、レスポンダーと見なされます。

「瀉血の適格性」は、次の基準のいずれかが満たされていると定義されます。

  • 45%以上のヘマトクリットで、29週目の無作為化前のヘマトクリット値より3%以上高かった、または
  • ヘマトクリット >48%、または
  • 29週目の無作為化前のヘマトクリット値と比較して、ヘマトクリットが5%以上増加。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各被験者の過去の率と比較した、17 週目から 29 週目 (12 週間を含む) までの瀉血イベントの発生率の変化。
時間枠：12週間
12週間
各被験者の過去の率と比較した、第 1 週から第 29 週まで (28 週間を含む) の瀉血イベントの発生率の変化。
時間枠：28週間
28週間
29 週目に反応を達成した被験者の割合。反応は、17 週目から 29 週目まで続く有効性評価段階で「瀉血適格性」の欠如を達成したものとして定義されます。
時間枠：12週間
パート 1 の「瀉血の適格性」は、ヘマトクリットが 45% 以上で、ベースライン レベル (パート 1 の投与前の 1 日目として定義) よりも 3% 以上高い、またはヘマトクリット > 48% として定義されます。
12週間
各被験者の過去の発生率と比較して、17週目の訪問から始まり29週目（12週間）まで続く瀉血イベントの発生率が減少した被験者の割合。
時間枠：12週間
29 週目から 41 週目までの「瀉血適格性」までの時間 / パート 2 の終わり。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Protagonist Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTG-300-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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