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Mimético de hepcidina en pacientes con policitemia vera (REVIVE)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2 del mimético de hepcidina PTG-300 en pacientes con policitemia vera que requiere flebotomía

Este es un estudio de Fase 2 con una fase abierta de aumento de la dosis seguida de una fase de retiro a ciegas y una extensión abierta. El estudio está diseñado para monitorear el perfil de seguridad de PTG-300 y obtener evidencia preliminar de la eficacia de PTG-300 para el tratamiento de la policitemia vera que requiere flebotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2 en aproximadamente sesenta sujetos previamente diagnosticados con policitemia vera que requieren flebotomía de forma rutinaria. Hay una fase de búsqueda de dosis de 28 semanas para identificar una dosis que mantenga el hematocrito

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University Of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pontchartrain Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
        • All India Institute of medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión: todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos.

  1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más.
  2. Cumplir con los criterios revisados ​​de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 para el diagnóstico de policitemia vera.
  3. Están disponibles los registros de todas las flebotomías realizadas durante al menos 28 semanas (preferiblemente hasta 52 semanas) antes de la dosificación.
  4. Los sujetos que no reciben terapia citorreductora deben haber interrumpido cualquier terapia citorreductora previa durante al menos 24 semanas antes de la selección y haberse recuperado de cualquier evento adverso debido a la terapia citorreductora.
  5. Los sujetos que reciben terapia citorreductora con hidroxiurea, interferón o ruxolitinib deben haber recibido terapia citorreductora durante al menos 24 semanas y estar en una dosis estable o tener una dosis decreciente (se requiere la aprobación de Medical Monitor) durante al menos 8 semanas antes de la dosificación y sin cambio planificado en dosis

Principales criterios de exclusión: los sujetos no deben cumplir con NINGUNO de los siguientes criterios de exclusión para inscribirse:

  1. Hemorragia activa o crónica dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  2. Cumple con los criterios de mielofibrosis post-PCV definidos por el Grupo de Trabajo Internacional-Investigación y Tratamiento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT).
  3. Inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida.
  4. Cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general dentro de 1 mes antes de la selección o cirugía electiva planificada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Búsqueda de dosis PTG-300 (Parte 1); PTG-300 (Parte 2); Extensión de etiqueta abierta PTG-300 (Parte 3)
Droga: PTG-300
Activo
Experimental: Búsqueda de dosis PTG-300 (Parte 1); Placebo (Parte 2); Extensión de etiqueta abierta PTG-300 (Parte 3)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: PTG-300
Activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores durante el período de retiro aleatorio ciego (semana 29 a semana 41).
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se considerará que un sujeto responde durante la fase de retiro aleatorizado ciego si se mantiene el control del hematocrito sin elegibilidad para flebotomía.

La "elegibilidad para flebotomía" se define como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:

  • hematocrito ≥45 % que fue ≥3 % más alto que el valor de hematocrito previo a la aleatorización de la Semana 29, o
  • hematocrito >48%, o
  • un aumento de ≥5 % en el hematocrito en comparación con el valor de hematocrito previo a la aleatorización de la semana 29.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de eventos de flebotomía entre la semana 17 y la semana 29 (inclusive; 12 semanas) en comparación con la tasa histórica de cada sujeto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la tasa de eventos de flebotomía entre la Semana 1 y la Semana 29 (inclusive; 28 semanas) en comparación con la tasa histórica de cada sujeto.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Proporción de sujetos que lograron una respuesta en la Semana 29, con respuesta definida como haber logrado la ausencia de "elegibilidad para flebotomía" durante la fase de evaluación de la eficacia que comienza en la Semana 17 y continúa hasta la Semana 29.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La "elegibilidad para flebotomía" en la Parte 1 se define como un hematocrito ≥45 % que fue ≥3 % más alto que el nivel inicial (definido como el Día 1 previo a la dosis de la Parte 1) o un hematocrito >48 %.
12 semanas
Proporción de sujetos con reducción en la tasa de eventos de flebotomía a partir de la visita de la semana 17 y continuando hasta la semana 29 (12 semanas) en comparación con la tasa histórica de cada sujeto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo hasta la "elegibilidad para flebotomía" desde la semana 29 hasta la semana 41/final de la Parte 2.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protagonist Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTG-300-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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